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新药研究与开发电子书

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作       者:王曙

出  版  社:四川大学出版社

出版时间:2017-12-01

字       数:20.3万

所属分类: 科技 > 医学 > 医学/药学及工具书

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本书除了较为系统地介绍新药研发思路及特点外,主要系统介绍新药研发过程中的实务:如何根据不同新药的特点和我国食品药品监督管理局组织编写的各种新药研究的“技术指导原则”进行新药研发的方案设计、实验研究、资料整理、撰写与申报。其目的在于使医药学专业的学生如何较快地具备新药研发所需的知识结构。全书由四篇组成,分别介绍新药研发及注册的综述资料、药学研究、药理毒理研究和临床研究等。
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前言

第一篇 概述

第一章 新药及其注册程序

第二章 新药研发的风险

第三章 化学药物研发的特点与我国的现状

第四章 中药新药研发的特点与优势

第二篇 新药申报综述部分资料

第一章 药品名称

第二章 证明性文件

第三章 立题目的与依据

第四章 对主要研究结果的总结及评价

第五章 药品说明书和标签及起草说明

第三篇 药学研究资料

第一章 药学研究资料综述

第二章 有关药材的研究资料

第三章 中药、天然药物生产工艺研究

第四章 化学药物制剂及原料药的制备和结构确证研究

第五章 质量研究与质量标准起草

第六章 药品稳定性研究

第四篇 药理毒理研究资料

第一章 药理毒理研究综述

第二章 主要药效学研究

第三章 一般药理学研究

第四章 急性毒性试验研究

第五章 长期毒性试验研究和其他毒性试验研究

第六章 非临床药代动力学研究

第七章 主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究

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