药物和医疗器械临床试验GCP200问电子书

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再版说明

药物篇

1.什么是药物临床试验？

2.临床试验的意义是什么？

3.临床试验应该遵循哪些基本原则？

4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？

5.GCP是如何产生和发展的？

6.什么是ICH？目的是什么？

7.ICH GCP是如何定义及实施的？

8.ICH GCP的最新进展是什么？

9.中国GCP经历了哪些发展历程？

10.中国现行GCP包括哪些内容？

11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？

总 则

临床试验前的准备与必要条件

研究者职责

记录与报告

申办者职责

监查员职责

多中心试验

试验方案

小结与讨论

12.实施GCP的益处及困难有哪些？

13.哪些人应该了解GCP？

14.什么是“赫尔辛基宣言”？

15.什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？

16.伦理委员会是如何组成及运作的？

17.需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

18.如何获得伦理委员会的批准？

19.伦理委员会的审查意见分为哪几种？

20.伦理委员会是否可以收费？

21.伦理委员会的职责是什么？

22.ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

23.合格研究者应具备的条件？

24.谁是主要研究者？

25.谁是协作研究者？

26.一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

27.研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？

28.为什么研究者要确保用于临床试验的时间？

29.试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

30.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？

31.谁是申办者？

32.申办者的职责有哪些？

33.申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？

34.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

35.谁负责获得受试者知情同意书？

36.是否允许先做常规检查，再获得知情同意？

37.法规要求受试者签署知情同意文件吗？

38.什么是研究人员登记表？

39.试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？

40.谁是监查员？

41.监查员的职责是什么？

42.什么是临床试验方案？

43.为什么必须严格遵守试验方案？

44.试验方案可以更改吗？

45.试验方案应备案在何处，谁应有备份？

46.如何处理旧版试验方案？

47.什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

48.什么是实施临床试验必需文件？

49.临床试验开始前必需文件包括哪些？

50.临床试验进行中必需文件包括哪些？

51.临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？

52.什么是病例报告表？

53.如何填写和更正病例报告表？

54.什么是受试者入选/筛选表？

55.如何入选受试者？

56.为什么有时会出现受试者入选困难？

57.如果不能找到合格受试者应该怎么办？

58.受试者是否可自愿退出试验？

59.什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

60.如何核查受试者的依从性？

61.如何将试验用药物发给受试者？

62.在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

63.为什么研究者必须遵守GCP原则？

64.研究者是否可终止某一受试者参加试验？

65.在临床试验中如何尊重受试者隐私？

66.在临床试验中如何保护受试者？

67.什么是标准操作规程？

68.什么是原始文件？

69.什么是原始数据核对？

70.试验文件应在何处保管？

71.试验相关资料应保存多长时间？

72.什么是不良事件？什么是不良反应？

73.什么是严重不良事件？

74.如何收集不良事件？

75.如何报告严重不良事件？

76.什么是研究者通报？

77.试验中对试验用药物应该如何管理？

78.如何储存试验用药物？

79.如何准备试验用药物的标签？

80.如何对试验用药物计数？

81.为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？

82.什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

83.谁应该负责试验的统计分析？

84.谁负责撰写试验总结报告？

85.什么是稽查？

86.稽查员的职责是什么？

87.ICH GCP稽查程序有哪些？

88.常见的稽查对象是谁？

89.什么是检查或视察？

90.FDA会来中国检查吗？

91.FDA或CFDA是如何选择临床试验检查对象的？

92.FDA检查中发现的常见问题有哪些？

93.有哪些检查类型？

94.机构检查和项目检查的侧重点有何不同？

95.常见检查有哪几种方式？

96.CRO是什么缩写？

97.CRO的责任是什么？

98.SMO是什么缩写？

99.中国SMO目前可以做哪些工作？

100.临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？

101.临床试验研究协调员将如何为监查员的监查做准备？

102.协作研究者应在CRF上核对哪些内容？

103.可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

104.什么是多中心临床试验？

105.人体临床试验通常分为几期？

106.每期临床试验中包括什么类型的研究？

107.各期试验通常应由哪些人员来主持？

108.什么是受试者识别代码？

109.什么是盲法试验？

110.什么是随机？

111.什么是平行组试验？

112.什么是交叉试验？

113.什么是双盲双模拟技术？

114.什么是导入期和洗脱期？

115.什么是急救药物？

116.什么是生物标记物？

117.什么是替代指标？

118.什么是转化研究？

119.什么是转化科学？

120.什么是转化医学？

121.什么是灵活性设计？

122.什么是中心实验室？

123.临床试验中如何采集血样？

124.临床试验对中心实验室有关资料有哪些要求？

125.实验室样品应储存在何处？

126.什么是数据质询表？

127.什么是研究者会议？

（1）试验概述

（2）GCP以及相关法律、法规介绍

（3）试验方案介绍

（4）填写和改正病例报告表（CRF）介绍

（5）介绍试验用药物的处理和药物计数的要求

（6）试验监查的要求

（7）文件的归档和保存

128.如何将按GCP完成的临床试验资料呈送CFDA？

129.什么是电子数据采集？

130.什么是互动式语音/网络应答系统？

131.与传统试验相比，在互动式语音/网络应答系统试验中，监查员或研究协调员的职责有何变化？

132.什么是注册临床试验及药物临床试验信息登记？

133.什么是临床试验注册？

134.什么是弱势对象？

135.什么是循证医学和临床证据？等级如何划分？

136.注册临床试验，一定要用随机对照临床试验设计吗？

137.随机对照临床试验的试验设计有缺陷吗？

138.什么是上市后临床试验？

139.什么是研究者发起的临床试验？

140.什么是卫生经济学研究？

141.临床试验设计需要考虑哪些统计学问题？

142.临床试验设计中，有哪些主要的对照方式？

143.什么是前瞻性研究？什么是回顾性研究？

144.临床试验中有哪些常见的试验分组设计？

145.什么是数据可靠性？

146.什么是ALCOA？

147.电子系统的账号和密码为什么不能共享？

148.什么叫电子签名？对电子签名有什么要求？

149.什么叫稽查痕迹？起什么作用？

150.研究者必须在每份实验室化验单上签名、签日期吗？

151.临床试验结果发表时，作者署名如何确定？

器械篇

1.什么是医疗器械？

2.什么是无源医疗器械？什么是有源医疗器械？

3.什么是植入医疗器械，侵入医疗器械或接触人体医疗器械？

4.什么是医疗器械临床试验？

5.什么是医疗器械GCP？

6.医疗器械GCP应当遵循的基本原则是什么？

7.我国医疗器械GCP是如何发展的？主要包括哪些内容？

8.什么是医疗器械不良事件？什么是疑似不良事件？

9.什么是严重不良事件？

10.什么是医疗器械缺陷？

11.医疗器械与药物有何区别？

12.某些可监测生命体征的数字移动产品，属于医疗器械吗？

13.对医疗器械如何分类管理？

14.如何确定医疗器械的分类？

15.哪些医疗器械的上市申请需要做临床试验？

16.什么是医疗器械临床试验豁免清单？

17.医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？申请临床试验需要提交哪些资料？

18.什么是医疗器械临床评价报告？

19.医疗器械临床评价报告的难点主要有哪些？

20.什么是医疗器械临床试验的备案？

21.开展医疗器械临床试验的目的是什么？

22.ISO14155是什么标准？

23.医疗器械不良事件监测的主要目的和意义是什么？

24.如何上报临床试验中的医疗器械不良事件？

25.什么是医疗器械超范围使用？

26.医疗器械的目标表现/安全性和有效性的标准是什么？

27.医疗器械的临床试验和药物临床试验有什么不同？

28.什么是体外诊断试剂的临床试验？

29.什么是影像设备的临床试验？

30.什么是医疗器械临床试验机构？

31.国家对临床试验监督管理数据的信息有通报制度吗？

32.试验启动前，医疗器械的检验报告有时限要求吗？

33.医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构实施？

34.谁可以作为医疗器械临床试验的申办者？

35.选择临床试验机构应当考虑哪些条件？

36.临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？

37.知情同意书一般应当包括哪些内容以及事项？

38.知情同意书是否应当注明制订的日期或者修订后版本的日期？

39.什么情况下需先进行小样本试验？

40.医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

41.我国对医疗器械多中心临床试验有何要求？

42.参加试验的研究者是否可以参与该试验伦理审查并表决？

43.伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审查要点有哪些？

44.伦理委员会保留医疗器械临床试验审评记录的年限？

45.医疗器械临床试验研究者手册应当包括的主要内容有哪些？

46.医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构和研究者的书面协议应包括哪些内容？

47.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应注意哪些问题？

48.医疗器械临床试验中监查员具体职责包括哪些？

49.负责医疗器械临床试验的研究者应当具备哪些条件？

50.临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？

51.在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？

52.临床试验报告应包括哪些信息？

53.我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？

54.医疗器械临床试验核查的重点有哪些方面？

附录一 临床试验案例及分析

案例1-临床试验中主要研究者的问题

案例2-卫星点的困惑

案例3-患者能推荐转院吗？

案例4-断药了怎么办？

案例5-风险未知的情况下，项目经理该如何做决定？

案例6-在某些特殊情况下，试验用药物可以快递给受试者吗？

案例7-这样授权合理吗？

案例8-面对研究者的额外数据要求

案例9-署名的难题

案例10-怎样的温度记录才算合格？

案例11-Word打印的门诊病历可用吗？

案例12-违反入排条件的患者

案例13-通过邮件递交的电子版资料

案例14-新任项目经理的烦恼

案例15-EDC系统的群账号

案例16-实验室报告的签字日期

附录二 英文缩写

附录三 医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总则

第二章 临床试验前准备

第三章 受试者权益保障

第四章 临床试验方案

第五章 伦理委员会职责

第六章 申办者职责

第七章 临床试验机构和研究者职责

第八章 记录与报告

第九章 试验用医疗器械管理

第十章 基本文件管理

第十一章 附则

附件 临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后阶段