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影像医疗器械临床试验手册电子书 租阅

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作       者:陆普选

出  版  社:人民卫生出版社

出版时间:2013-12-01

字       数:26.7万

所属分类: 科技 > 医学 > 其他

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  该书约40万字,内容新颖详实、图文并茂、实用性强,覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生,申办者和监督员,审查员等均有一定的参考价值。本书特(1) 全面:系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用:申办者、验证单位和审查者参照本书可规范行临床验证工作,并提供各种器械验证范本。(3) 新颖:引美国、欧洲验证标准,并行电子信息化研究,实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。 该书约40万字,内容新颖详实、图文并茂、实用性强,覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生,申办者和监督员,审查员等均有一定的参考价值。本书特(1) 全面:系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用:申办者、验证单位和审查者参照本书可规范行临床验证工作,并提供各种器械验证范本。(3) 新颖:引美国、欧洲验证标准,并行电子信息化研究,实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。
【作者】
  陆普选,主任医师,教授,硕士研究生导师,广东医学院附属深圳三院 深圳市第三人民医院放射科主任。深圳市介放射学专业委员会副主任委员。全国艾滋病临床影像学组副组长。中国医学影像技术杂志、中国医学影像学杂志、中国CT和MRI杂志、中国介影像与治疗学杂志等编委。先后在国内外杂志发表论文50余篇;在人民卫生和科学出版社合作主编出版专著4部,参编专著10部;承担国家重、自然基金及省市级课题10余项;先后获得深圳市科技步一、二等奖及省科技步三等奖和中华预防医学会科技步三等奖5项。获国家专利2项;荣立省市二等功2项。深圳市十佳医务工作者。 深圳市十佳医技工作者。
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版权页

编 者(按姓氏汉语拼音排序)

主编简介

前 言

第一章 影像医疗器械临床试验概述

第一节 医疗器械临床试验的现状

一、美国医疗器械临床试验管理

二、欧盟医疗器械临床试验管理

三、我国医疗器械临床试验管理

第二节 医疗器械临床试验的实施过程

一、临床试验的准备阶段

二、临床试验的实施阶段

三、临床试验报告

第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求

一、影像医疗器械分类

二、影像医疗器械临床试验指导原则

参 考 文 献

第二章 影像医疗器械基本原理

第一节 医用X射线机

一、X射线成像基本原理

二、医用X射线机的系统构成和主要部件

三、医用X射线机的常见类型

第二节 X射线计算机体层摄影设备

一、CT设备的成像原理

二、CT设备的构成

三、CT设备的常见类型

第三节 磁共振成像设备

一、磁共振成像原理

二、磁共振成像过程

三、磁共振成像设备的结构与主要部件

四、常见磁共振成像技术

第四节 超声诊断设备

一、超声波的物理特性

二、成像原理

三、超声探头

四、B超设备的结构和工作原理

五、超声多普勒成像的结构和工作原理

六、其他超声成像技术

第五节 核医学影像设备

一、物理基础

二、放射性药物的生产

三、γ照相机

四、单光子发射型计算机断层设备

五、正电子发射型计算机断层设备

参 考 文 献

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准

第一节 医疗器械的电气安全要求及标准

一、医疗器械可能产生的危害

二、医用电气设备的安全通用要求

第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求

一、安全专用要求

二、主要性能要求

三、检测标准

四、发展趋势

第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求

一、安全专用要求

二、主要性能指标要求

三、检测标准

第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求

一、专用安全要求

二、主要性能指标要求

三、检测标准

第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求

一、安全专用要求

二、主要性能指标要求

三、检测标准

第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求

一、PET主要性能指标要求

二、SPECT主要性能指标要求

三、γ照相机全身成像系统

四、检测标准

参 考 文 献

第四章 影像医疗器械试验方案设计

第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法

一、概述

二、临床试验方案设计的原则或特点

第二节 临床试验方案样本

第三节 临床试验方案中统计学的应用

参 考 文 献

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题

第一节 送审伦理要求

第二节 伦理审查要点

一、试验的科学设计

二、试验的风险和受益

三、试验风险的分级

四、风险是否已经最小化

五、预期受益

六、风险与受益比是否合理

七、知情同意书的附加要素

八、受试人群的选择

九、受试者的医疗和保护

第三节 影像医疗器械验证中常见伦理问题

一、尊重志愿者及患者的自主权

二、检查过程中的利益冲突问题

三、重视病人安全

第四节 伦理的规范化管理

一、职责

二、职能范围

三、职权

四、临床试验项目的审核及管理

五、伦理委员会审查需讨论和解决的基本内容

参 考 文 献

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

第一节 研究者的职责与要求

一、研究者应当具备的条件

二、研究者的职责和任务

第二节 申办者的职责与要求

一、申办者职责

二、申办者的要求

第三节 临床试验实施前准备和必要条件

一、医疗器械公司给临床试验机构进行相关试验的委托函

二、医疗器械临床试验医学伦理申请书

三、公司资质证明

四、医疗器械临床试验须知

五、医疗器械临床试验方案

六、受试者知情同意书

七、记录表

八、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

九、医疗器械注册产品标准

十、医疗器械说明书

十一、医疗器械产品自测报告

第四节 设计原则:多中心、随机抽样、标准对照

一、多中心临床试验

二、标准对照

三、随机抽样

第五节 受试者入选标准、排除标准、剔除标准

一、入选标准

二、排除标准

三、剔除标准

第六节 临床试验例数分配原则

第七节 实施中安排与监查

一、医疗器械临床试验实施中的安排

二、医疗器械临床试验实施中的监查

第八节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理

一、实施记录的实时性

二、实施记录的真实性

三、记录的信息化管理

第九节 技师与医师对临床试验评判标准的一致性

一、技师应遵循的原则

二、医师应遵守试验规则

第十节 影像资料的显示、贮存与溯源管理

一、影像资料的显示

二、影像资料的贮存

三、影像资料的溯源管理

第十一节 病例报告表填写要求

第十二节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理

一、试验用医疗器械管理

二、临床试验基本文件管理

参 考 文 献

第七章 数据管理和统计分析

第一节 数 据 管 理

一、研究者的职责

二、监查员的职责

三、数据管理员的职责

第二节 医疗器械试验中的统计分析

一、统计分析计划书

二、统计分析集

三、统计分析

四、假设检验

五、样本含量

参 考 文 献

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写

第一节 影像医疗器械临床试验报告中包含的主要内容

一、一般信息

二、摘要

三、简介

四、临床试验目标

五、临床试验方法

六、临床试验内容

七、临床一般资料

八、试验产品和对照产品

九、所采用的统计方法及评价方法

十、临床评价标准

十一、临床试验的组织结构

十二、伦理报告和知情同意书样张

十三、临床试验结果

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

十五、临床试验结果分析、讨论

十六、临床试验结论

十七、适应证、适用范围、禁忌证和注意事项

十八、存在问题及改进建议

十九、试验人员名单

二十、其他需要说明的情况

二十一、研究者签名及临床试验结构的试验管理部门的意见

第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项

一、验证报告书写前的注意事项

二、验证报告送审前的注意事项

第三节 临床试验报告范例(DR和MRI)

一、DR临床试验报告范例

一、引 言

二、试 验 方 法

三、临床试验结果

四、安全性评价

五、临床试验效果分析

六、结 论

七、适应证、适用范围、禁忌证和注意事项

八、存在问题及改进建议

九、参 考 文 献

十、临床试验人员

十一、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见

二、MRI临床试验报告范例

一、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)

二、临床试验方法

三、所采用的统计方法及评价方法

四、临床评价标准

五、临床试验结果

六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

七、临床试验效果分析

八、临床试验结论

九、适应证、适用范围、禁忌证和注意事项

十、存在问题及改进建议

十一、临床试验人员

十二、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见

参 考 文 献

第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查

第一节 临床试验全过程监查

一、项目评估与研究人员的确定

二、试验方案设计

三、临床试验审批

四、任命监查人员和核查人员

五、启动会培训

六、临床试验的实施

七、临床试验的质量管理

第二节 验证现场审查前准备

一、项目基本资料

二、知情同意书

三、试验相关文件设计

四、印刷文件

五、临床试验总结报告

六、培训

七、记录

八、文件填写/修改

第三节 现场核查中的技巧

一、企业所提供的临床资料与机构的档案是否一致

二、临床病例数总计统计

第四节 现场核查资料的保存与归档

参 考 文 献

附件1 临床试验项目递送伦理审查前初审意见表

附件2 医疗器械临床试验授权职责签名表

附件3 研究者简历

附件4 会议/培训记录

第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求

第一节 医疗器械临床试验方案审评要求

第二节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求

第三节 医疗器械临床试验报告的审评要求

第四节 影像医疗器械临床试验注册申报常见问题分析

一、注册申请表

二、上市证明性文件

三、技术报告

四、注册产品标准

五、注册检测

六、产品说明书

七、临床试验资料

八、注册过程

参 考 文 献

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统

第一节 临床试验数据管理概述

一、国内临床试验数据管理现状

二、国际临床试验数据管理简介

第二节 临床试验数据管理系统的结构

一、临床数据管理的参与者

二、临床试验数据管理系统的基本要求

三、试验数据的标准化

四、临床试验数据管理系统的实现

第三节 临床试验数据管理系统的应用

一、CRF的设计与填写

二、临床试验数据库的设计和管理

三、数据质量的保障及评估

参 考 文 献

附录1 医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总 则

第二章 试验前准备和必要条件

第三章 试者权益保障

第四章 临床试验方案

第五章 伦理委员会职责

第六章 申办者职责

第七章 临床试验机构和研究者职责

第八章 记录与报告

第九章 试验用医疗器械管理

第十章 临床试验基本文件管理

第十一章 附 则

附件1 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则

一、前言

二、医学研究的基本原则

三、与医疗相结合的医学研究应遵循的附加原则

附件2 医疗器械临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验终止或完成后

附件3 推荐的医疗器械临床试验伦理审查申请审批表样表

附件4 推荐的知情同意书样张

附件5 推荐的医疗器械临床试验病例报告表样表医疗器械临床试验病例报告表

附件6 推荐的医疗器械临床试验方案样本医疗器械临床试验方案

附件7 推荐的医疗器械临床试验报告格式

附件8 推荐的医疗器械临床试验备案样表

附件9 医疗器械临床试验工作流程图

附录2 医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则

《医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则》(报批稿)

《医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则》(报批稿)

一、前言

二、适用范围

三、注册申报资料要求

四、名词解释

五、参考文献

六、起草单位

附录I 系统各部件的技术特性和规范

附录Ⅱ 风险管理报告的内容

一、注册产品的风险管理组织

二、注册产品的组成

三、注册产品符合的安全标准,包括但不限于:

四、注册产品的预期用途和与安全性有关特征的判定

五、对注册产品的可能危害作出判定

六、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施

七、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价

附录Ⅲ 变更部件检测标准一览表

附录Ⅳ 实质性等同比对报告包含的信息

一、参照设备信息

二、比对参数和功能列表

三、设备实质性比对

四、影像质量对比

五、性能差距说明

六、不同工作原理的关键器件说明

七、对比设备的整机应用性能评价

附录V 临床评价标准

一、临床影像学评估:

二、机器使用便捷性评估

三、整机功能及稳定性评估

《医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则》编制说明

一、指导原则编写的目的和依据

二、指导原则有关内容的说明

三、指导原则编写单位

附录3 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则

医用磁共振成像系统注册申报资料

医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则

一、前言

二、适用范围

三、注册申报资料要求

四、参考文献

附录4 影像医疗器械管理分类

附录5 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

第一章 总 则

第二章 受试者的权益保障

第三章 医疗器械临床试验方案

第四章 医疗器械临床试验实施者

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第六章 医疗器械临床试验报告

第七章 附 则

附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照

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