药事法规(十二五)电子书

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全国中医药职业教育教学指导委员会

前　言

编写说明

第一章　绪　论

第一节　药事管理概述

一、药事

二、药事管理

（一）药事管理的概念

（二）药事管理的分类

（三）药事管理的特点

（四）药事管理的目的

（五）药事管理的意义

第二节　法学基础知识

一、法的基本知识

（一）法的概念

（二）法的渊源

（三）法律的效力

（四）法律责任

二、行政法规的相关知识

（一）行政许可

（二）行政处罚

（三）行政复议

（四）行政诉讼

第二章　药事组织

第一节　药事组织概述

一、药事组织的概念

二、药事组织的类型

第二节　药品监督管理组织

一、我国药品监督管理体制

二、我国药品监督管理机构

（一）药品监督管理行政机构

（二）药品监督管理技术机构

三、国外药品监督管理机构

第三节　药学教育、科研及社会团体组织

一、药学教育组织

二、药学科研组织

三、药学社会团体组织

（一）中国药学会（CPA）

（二）中国医药商业协会（CAPC）

（三）中国执业药师协会

第三章　药品管理与药品管理法

第一节　药　品

一、药品的概念

二、药品的管理分类

三、药品的特殊性

第二节　药品质量监督管理与药品质量监督检验

一、药品质量

二、药品质量监督管理

（一）药品质量监督管理的概念

（二）药品质量监督管理的原则

（三）药品质量监督管理的主要内容

三、药品标准

（一）药品标准的概念

（二）药品标准的类型

四、药品质量监督检验

（一）药品质量监督检验的性质

（二）药品质量监督检验的类型

第三节　国家基本药物制度

一、国家基本药物的概念及其目录

（一）国家基本药物的概念

（二）国家基本药物目录

二、国家基本药物的管理

（一）国家基本药物的遴选调整管理

（二）国家基本药物的生产、流通管理

（三）国家基本药物的价格管理

（四）国家基本药物的使用和报销管理

（五）国家基本药物质量安全监管

（六）国家基本药物制度绩效评估

第四节　基本医疗保险用药管理

一、确定《药品目录》的原则和条件

二、《药品目录》与分类管理

（一）《药品目录》基本内容

（二）分类管理

第五节　处方药与非处方药分类管理

一、处方药与非处方药的概念与特点

（一）处方药与非处方药的概念

（二）处方药与非处方药的品种特点

二、非处方药的遴选原则

三、非处方药品目录管理

四、处方药与非处方药的管理

（一）处方药管理

（二）非处方药管理

第六节　药品不良反应报告与监测管理

一、药品不良反应的概念

二、药品不良反应的分类

三、药品不良反应报告与监测

（一）药品不良反应监测机构

（二）药品不良反应报告与处置

（三）药品重点监测

（四）药品不良反应评价与控制

（五）药品不良反应信息管理

（六）法律责任

第七节　药品召回管理

一、药品召回的概念与分级

（一）药品召回的概念

（二）药品召回的分类与分级

二、主动召回与责令召回

（一）主动召回

（二）责令召回

三、法律责任

（一）药品生产企业违法的法律责任

（二）药品经营企业和使用单位违法的法律责任

（三）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任

第八节　《中华人民共和国药品管理法》

一、制定、实施《药品管理法》的意义

二、《药品管理法》的主要内容

（一）立法宗旨

（二）适用范围

（三）国家发展药品的宏观政策

（四）药品管理执法主体的地位

（五）药品生产企业、经营企业的管理

（六）医疗机构药剂管理

（七）药品包装、标签、说明书管理

（八）药品价格管理

（九）药品广告管理

（十）进口药品管理

（十一）对药品监督管理部门执法行为的规定

（十二）对假药、劣药的界定

（十三）完善行政执法手段，加大处罚力度

第四章　药品注册管理

第一节　药品注册的基本概念

一、药品注册

二、药品注册申请

三、药品注册标准

四、药品批准文号

（一）药品批准文号的格式

（二）药品批准文号的有效期

第二节　新药注册管理

一、新药的概念与注册分类

（一）新药的概念

（二）新药注册的分类

二、药物的临床前研究

（一）临床前研究内容

（二）药物临床前研究的规定

（三）药品的名称

三、药物的临床研究

（一）临床试验的分期与研究目的

（二）临床试验的质量管理

四、新药的申报与审批

（一）药品注册管理机构

（二）新药申报与审批程序

五、新药监测期的管理

（一）新药的监测期

（二）新药监测期的管理

六、新药技术转让

（一）新药技术转让有关规定

（二）新药技术转让的申请与审批

第三节　仿制药品的注册管理

一、仿制药的仿制申请条件

二、仿制药的申请与审批

三、仿制药临床试验的有关规定

第四节　进口药品的注册管理

一、进口药品的注册

（一）申请进口药品的要求

（二）进口药品的申报与审批程序

二、进口药品分包装的注册

（一）申请进口药品分包装的要求

（二）进口药品分包装的申请与审批程序

第五节　药品再注册管理

一、药品再注册的申请与审批程序

二、不予再注册的规定

第五章　药品生产管理

第一节　药品生产与药品生产企业

一、药品生产

（一）药品生产的概念

（二）药品生产的特点

二、药品生产企业

第二节　药品生产管理

一、药品生产的法制管理

（一）实行《药品生产许可证》制度

（二）药品生产的准入管理

（三）药品生产的行为规则

二、《药品生产许可证》的管理

三、药品委托生产的管理

（一）药品委托生产的申请与审批管理

（二）对委托双方的要求

（三）药品委托生产的其他规定

第三节　药品生产质量管理规范（GMP）

一、GMP概述

（一）GMP的概念

（二）实施GMP的目的与意义

二、GMP的主要内容

（一）总则

（二）质量管理

（三）机构与人员

（四）厂房与设施

（五）设备

（六）物料和产品

（七）确认与验证

（八）文件管理

（九）生产管理

（十）质量控制与质量保证

（十一）委托生产和委托检验

（十二）产品发运与召回

（十三）自检

（十四）附则

第四节　GMP认证管理

一、GMP认证的组织机构

二、GMP认证的程序

（一）申请认证

（二）认证的受理和审查

（三）现场检查

（四）审批和发证

（五）《药品GMP证书》管理

三、GMP认证的监督管理

第六章　药品经营管理

第一节　药品经营与药品经营企业

一、药品经营

二、药品经营企业

（一）药品批发企业

（二）药品零售企业

第二节　药品经营管理

一、开办药品批发企业与药品零售企业的条件

（一）开办药品批发企业的条件

（二）开办药品零售企业的条件

二、申办《药品经营许可证》的程序

（一）药品批发企业申办《药品经营许可证》的程序

（二）药品零售企业申办《药品经营许可证》的程序

三、《药品经营许可证》的变更与换发

（一）《药品经营许可证》的变更

（二）《药品经营许可证》的换发

第三节　药品经营质量管理规范（GSP）

一、GSP概述

（一）GSP的概念

（二）实施GSP的目的与意义

二、GSP的主要内容

（一）药品批发的质量管理

（二）药品零售的质量管理

第四节　GSP认证管理

一、GSP认证的组织机构

（一）国家食品药品监督管理总局

（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

（三）GSP认证机构

二、GSP认证检查员

三、GSP认证的程序

四、GSP认证的监督管理

第五节　《药品流通监督管理办法》的主要内容

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

（一）药品生产、经营企业购销药品应履行的职责

（二）药品生产企业、批发企业销售药品时应提供的资料

（三）药品生产、经营企业购销药品时的禁止性规定

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

（一）医疗机构购进、储存药品应履行的职责

（二）医疗机构购进、储存药品时禁止的行为规定

第六节　互联网药品交易服务的管理

一、互联网药品交易服务的概念与类型

（一）互联网药品交易服务的概念

（二）互联网药品交易服务的类型

二、互联网药品交易服务企业的审批程序

（一）互联网药品交易服务企业的审批部门

（二）互联网药品交易服务企业的审批程序

三、互联网药品交易服务的监督管理

第七章　医疗机构药事管理

第一节　概　述

一、医疗机构的概念与类型

二、医疗机构药事与医疗机构药事管理的概念

三、医疗机构药事管理的主要任务

第二节　医疗机构药学部门组织机构与人员管理

一、医疗机构药学部门组织机构

（一）基本组织机构

（二）药事管理与治疗学委员会

二、医疗机构药学部门的工作任务

三、医疗机构药学部门的人员管理

（一）人员配备

（二）人员构成

（三）医疗机构药师的工作职责

第三节　处方与调剂管理

一、处方管理

（一）处方的概念与组成

（二）处方管理制度

二、调剂工作概述

三、调剂业务管理

（一）门诊、急诊调剂工作方式

（二）住院调剂室工作方式

第四节　医疗机构制剂管理

一、医疗机构制剂概述

（一）医疗机构制剂的概念与分类

（二）医疗机构制剂的特征

二、医疗机构制剂管理

（一）医疗机构配制制剂的许可制度

（二）医疗机构配制制剂的质量管理

（三）医疗机构制剂的注册管理

第五节　医疗机构药品采购与储存管理

一、药品采购管理

（一）药品采购管理的概念

（二）药品采购方式

二、药品储存与养护管理

第六节　临床药学

一、临床药学概述

二、临床药物应用管理

三、药学服务

第八章　中药管理

第一节　中药与中药现代化

一、中药的概念

二、中药管理的特殊性

三、中药现代化

第二节　野生药材资源管理

一、野生药材资源保护的目的、原则与适用范围

二、野生药材分级保护与物种名称

（一）野生药材保护的分级管理

（二）野生药材保护的物种名录

三、野生药材保护的具体措施

（一）一级保护的野生药材物种的管理

（二）二、三级保护的野生药材物种的管理

四、法律责任

第三节　中药材的管理

一、中药材生产管理

（一）《中药材生产质量管理规范（试行）》简介

（二）GAP认证管理

二、中药材经营管理

（一）中药材专业市场管理

（二）中药材的进出口管理

第四节　中药饮片的管理

一、中药饮片生产、经营管理的有关规定

二、毒性中药饮片的管理

第五节　中药品种保护

一、中药保护品种的范围与等级

（一）范围

（二）中药保护品种的等级划分

二、中药品种保护的类别

三、中药保护品种的保护措施

（一）中药一级保护品种的保护措施

（二）中药二级保护品种的保护措施

（三）受保护中药品种的生产

四、法律责任

第六节　药品的知识产权保护

一、知识产权与药品知识产权

（一）知识产权的概念与特征

（二）药品知识产权的概念与分类

二、药品专利保护

（一）药品专利权的概念

（二）医药专利的类型

（三）专利权人的权利与义务

（四）专利权的期限

三、药品商标保护

第九章　特殊管理药品的管理

第一节　特殊管理药品的概述

一、特殊管理药品的概念

二、特殊管理药品的特点

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害

第二节　麻醉药品和精神药品的管理

一、麻醉药品和精神药品的概念与品种

（一）麻醉药品和精神药品的概念

（二）麻醉药品和精神药品的品种范围

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究与生产管理

（一）麻醉药品药用原植物的种植

（二）麻醉药品和精神药品的实验研究

（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

三、麻醉药品和精神药品的经营、储存与运输管理

（一）麻醉药品和精神药品的经营管理

（二）麻醉药品和精神药品的储存管理

（三）麻醉药品和精神药品的运输管理

四、麻醉药品和精神药品的使用管理

（一）非医疗单位使用麻醉药品和精神药品的管理

（二）医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理

五、麻醉药品和精神药品的审批程序与监督管理

（一）审批程序

（二）监督管理

六、法律责任

第三节　医疗用毒性药品的管理

一、医疗用毒性药品的概念与品种

（一）医疗用毒性药品的概念

（二）医疗用毒性药品的品种

二、医疗用毒性药品的生产管理

（一）生产单位与生产计划

（二）生产管理

三、医疗用毒性药品的经营管理

（一）经营单位

（二）经营管理

四、医疗用毒性药品的使用管理

第四节　放射性药品的管理

一、放射性药品的概念与品种

（一）放射性药品的概念

（二）放射性药品的品种

二、放射性药品的生产、经营与包装管理

（一）开办放射性药品的生产、经营企业的条件

（二）审批程序

（三）生产、经营与包装管理

三、放射性药品的使用管理

第十章　药品价格与广告的管理

第一节　药品价格的管理

一、药品价格的管理形式

（一）政府定价的药品价格管理

（二）实行市场调节价的药品价格管理

二、药品价格的监督管理

（一）药品价格监测系统的组织形式

（二）药品价格监测单位的确定

（三）药品价格监督的内容

第二节　药品广告的管理

一、药品广告的概念与特性

（一）药品广告的概念

（二）药品广告的特性

二、药品广告管理

（一）药品广告审查办法

（二）药品广告审查发布标准

第十一章　药学技术人员管理

第一节　药学技术人员

一、药学技术人员的概念

二、药师

（一）药师的概念

（二）药师的类型

（三）药师的职责

三、执业药师

（一）执业药师的概念

（二）执业药师资格考试

（三）执业药师注册

（四）执业药师继续教育

（五）执业药师的职责

第二节　药学职业道德

一、药学职业道德的基本原则

二、药学职业道德规范

（一）药学职业道德规范的概念

（二）药学职业道德规范的基本内容

三、药学领域中的职业道德要求

（一）药品生产领域中的职业道德要求

（二）药品流通领域中的职业道德要求

（三）药品调剂中的职业道德要求

实　训

实训一　解读药品标签和说明书中的信息

一、实训目的

二、实训内容

三、实训步骤

四、实训评价

实训二　药品生产管理

一、实训目的

二、实训内容

三、实训步骤

四、实训评价

实训三　药品零售企业的GSP认证

一、实训目的

二、实训内容

三、实训步骤

四、实训评价

实训四　参观医院药学部

一、实训目的

二、实训内容

三、实训步骤

四、实训评价

主要参考书目