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疫苗的质量控制与评价

疫苗的质量控制与评价

王军志
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内容简介

《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题,包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究*展,尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展,同时分析与国际水平的差距和发展方向。
【作者】
王军志,研究员,博士研究生导师,中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重实验室主任,WHO生物制品标准化和评价合作中心主任。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院获得医学学士和医学硕士学位;1988年赴日本三重大学医学部留学,1993年获医学博士学位。1995年回国后在中国药品生物制品检定所历任生化室副主任、主任,所长助理,副所长。2010年11月起任中国食品药品检定研究院副院长。长期从事生物制品检验检定应用性科学研究。参照WHO生物制品批签发模式和理念,建立了符合国际规范的生物制品质量控制技术管理体系,2010年国家疫苗监管体系通过WHO的评估,为国产疫苗走向国际创造了条件。主持完成国家高技术研究发展计划“863计划”、“重大新药创制”专项“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”、“大流行流感疫苗、诊断试剂质量控制和药物监管策略研究”等20余项*、省部级有关生物技术目标产品质量研究的项目。重要研究成果编2000年版《中国生物制品规程》以及2005年和2010年版《中国药典》,成为国家标准。在国内外核心期刊上发表研究论文200余篇,其中SCI收载40余篇。主编《生物技术药物研究发和质量控制》、《生物技术药物安全性评价》学术专著。指导培养博士研究生14名,硕士研究生26名。获得国家科技步二等奖3项,国家技术发明二等奖1项,省部级科学技术奖一等奖2项、二等奖4项,以及中华预防医学会公共卫生与预防医学发展贡献奖,白求恩奖章等。是卫生部有突出贡献的中青年专家,国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员,中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员,美国药典会生物制品分析专业委员会委员。
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