药品生产质量管理工程

本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求，即质量保证系统，厂房、设施、设备管理，物料管理，生产管理，质量控制实验室管理，共六章。下篇以特殊类别产品为例，包括无菌药品、生物制品、中药、原料药，共四章，在章节中阐述各类产品的特和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。
【推荐语】
本书是制药工程领域三门核心课程（药物制剂工艺与技术、制药工艺与技术、药品生产质量管理工程）之一的配套教材。由高校教师和长期从事药品生产质量管理和审查工作的专家编写，以制药企业大量实践经验为基础，用系统工程的理论，围绕药品生产的全过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品生产质量管理的基本要素，工程实践性强。教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书，也可作为制药企业从事制药生产和管理人员的参考用书。