药品监管实务与案例分析

本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。精心制作常见违法行为处罚表，以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容行整理，一目了然，便于查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例并行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导。本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，指导实际工作，是一本具有较强操作性的工具书。 同时，本书敢于直监管的难痛，努力破解监管难题，对海外代、网络售药、跨境电商、直播带货等监管前沿、重问题展探索研究，令人深思，值得借鉴。 除对于监管、从业人员有指导意义外，本书结合药品领域的具体案例，深浅出地行剖析，特别是结合当前药品监管的热问题，放性地行探讨，为广大人民群众解难释惑，也是一本很好的普法教育读本，是广大人民群众的“知音书”。
【推荐语】
周汉华、宋华琳、杨悦作序推荐   梳理监管常用法规 精心制作常见违法行为处罚表 详解典型疑难案例 剖析监管重及前沿问题
【作者】
代丽，毕业于中国社会科学院研究生院法律系，公职律师，药品、医疗器械、化妆品检查员。从事药品监管、稽查执法、案件查处、举报办理、法制审核、案件应诉等工作十余年，有着深厚的理论功底和丰富的实践经验。 荣获第九批“首都市民学习之星” “学法标兵”等称号，被评为2022年度《中国医药报》优秀作者等。在《中国医药报》、《首都食品与医药》、中国食品药品网等媒体发表药品监管相关文章50余篇、药品网络销售相关文章近30篇。其中，《个人代口化妆品在网上销售，是否属于跨境电商》《化妆品直播带货时虚假宣传，第三方平台有无责任》《网络直播平台自营“械字号面膜”，如何处理》《代境外药品在境内行网络销售，应如何处理》等文章，被多家报纸、杂志、网站等媒体转载。