生物治疗专家共识与指导原则2015电子书

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编著者名单

前言

第一章 干细胞移植规范化治疗失代偿期肝硬化的专家共识

一、概 述

二、干细胞移植的方法

三、临床应用

参考文献

第二章 干细胞移植规范化治疗周围神经损伤的专家共识

一、概 述

二、自体干细胞制备的方法

三、临床应用

四、干细胞移植安全性评价

五、干细胞移植术后有效性评价

六、干细胞移植治疗周围神经损伤今后应重点研究和注意的问题

七、结 语

参考文献

第三章 细胞移植治疗小儿严重脑损伤及神经残疾专家共识

一、概 述

二、移植细胞的种类

三、移植细胞的生物学标准

四、细胞移植临床应用实施条件

五、细胞移植对象

六、移植途径和时间窗选择

七、移植方案

八、细胞移植安全性评价

九、术后随访与疗效判断

十、细胞移植治疗小儿严重脑损伤及神经残疾临床研究有待解决的问题

参考文献

第四章 自体干细胞移植治疗下肢慢性缺血的专家共识

一、概 述

二、自体干细胞移植的方法

三、临床应用

参考文献

第五章 自体干细胞移植规范化治疗心血管病中国专家共识

一、概 述

二、移植干细胞的种类

三、干细胞移植临床应用实施条件

四、干细胞移植对象

五、自体干细胞移植方法

六、干细胞移植时机（治疗时间窗）

七、干细胞移植安全性评价

八、干细胞移植术后有效性评价

九、术后随访

十、自体干细胞移植治疗心血管病今后应重点研究和注意的问题

十一、结 语

参考文献

第六章 脐带来源MSCs治疗急性GVHD的临床试验方案

一、概 述

二、临床试验方案

参考文献

第七章 诱导人脐带来源间充质干细胞(UCMSCs)在体修复与再生汗腺大面积移植多中心临床试验方案

一、临床中心临床试验的组成

二、临床试验总则

三、汗腺再生的临床试验

四、数据整理与报告撰写

参考文献

第八章 糖尿病干细胞治疗规范

一、糖尿病现状

二、干细胞治疗糖尿病的机制可能与以下因素有关

三、干细胞治疗糖尿病的流程

四、术后疗效评定标准

五、干细胞临床治疗研究的安全性评估及相应处理措施

六、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施

七、随访计划及实施办法

第九章 自体骨髓间充质干细胞移植治疗心衰的临床研究

一、研究目的

二、病例选择

三、研究设计

四、研究方案

五、疗效评定标准

六、不良事件

七、数据管理

八、研究的质量控制与保证

九、伦理原则

十、受试者权益保护

十一、资料保存

第十章 脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病的临床转化应用规范

一、概 述

二、主要研究进展

三、移植干细胞种类与制备移植干细胞种类

四、干细胞移植临床应用（试验）实施条件

五、干细胞移植对象

六、干细胞移植方法

七、干细胞移植安全性评价

八、干细胞移植有效性评价

参考文献

第十一章 间充质干细胞治疗风湿免疫病临床应用规范

一、医疗单位基本要求

二、技术管理及操作规范

三、治疗后随访管理

参考文献

第十二章 自然杀伤T细胞(NKT)

一、自然杀伤T细胞（NKT）体外扩增及质量要求

二、NKT细胞免疫治疗临床应用标准

第十三章 TCR工程化T细胞治疗临床试验研究规范

一、获取肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）

二、肿瘤特异性T细胞的鉴定及功能、亲和性分析

三、构建编码TCRαβ链的病毒载体

四、TCR构建载体转染T细胞

五、TCR工程化T细胞的扩增及功能鉴定

六、TCR工程化T细胞回输患者

七、生物细胞治疗实验室控制感染的管理规定

参考文献

第十四章 CAR T细胞的临床应用技术标准

一、嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR T）体外扩增及质量要求

二、CART-20临床应用标准

三、CART-19临床应用标准

四、CART-CD138临床应用标准

五、CART-HER1临床应用标准

六、CART-HER2临床应用标准

七、CART细胞输注的不良反应及处理措施

第十五章 自体CIK细胞治疗临床应用规范

一、总 则

二、自体CIK细胞治疗申请

三、自体CIK细胞制备

四、自体CIK细胞功能评估

五、自体CIK细胞临床回输

六、自体CIK细胞治疗临床疗效评估

第十六章 混合热休克蛋白/肽复合物免疫治疗恶性肿瘤应用指南

一、患者信息的采集

二、肿瘤组织的获取及其用于筛查组织的取材

三、热休克蛋白免疫组织化学筛查

四、申请制备混合热休克蛋白/肽

五、混合热休克蛋白/肽制备与鉴定

六、混合热休克蛋白/肽分装与检验

七、混合热休克蛋白/肽应用前准备

八、混合热休克蛋白/肽应用

九、混合热休克蛋白/肽保存与运输

十、应用混合热休克蛋白/肽的患者随访

第十七章 肿瘤免疫治疗的疗效评价

一、WHO或RECIST标准在肿瘤免疫治疗中的悖论

二、原因分析

三、免疫治疗与化疗的作用机制比较

四、irRC评估方法

五、irRC引起的争议

六、免疫反应的检测

七、FDA指南对肿瘤免疫治疗疗效评价的建议

第十八章 干细胞复合组织工程皮肤对难愈合创面的治疗临床转化应用规范

一、概 述

二、主要研究进展

三、干细胞种类及与复合组织工程皮肤的制备

四、临床应用（试验）实施条件

五、治疗对象

六、干细胞复合组织工程皮肤治疗的方法

七、干细胞复合组织工程皮肤治疗的安全性、有效性评价

参考文献

第十九章 组织工程技术治疗早期股骨头骨坏死的专家共识

一、概 述

二、组织工程支架的种类

三、组织工程种子细胞的种类

四、组织工程技术临床应用实施条件

五、组织工程骨移植对象

六、自体间充质干细胞移植方法

七、组织工程技术治疗时机（治疗时间窗）

八、组织工程技术修复的安全性评价

九、组织工程技术治疗后的有效性评价

十、围术期观察

十一、术后随访

十二、组织工程技术治疗早期股骨头骨坏死今后应重点研究和注意的问题

十三、结 语

参考文献

第二十章 组织工程软骨修复关节软骨损伤指南

一、关节软骨损伤修复新技术简介

二、组织工程软骨修复软骨损伤患者筛选标准，入选条件及禁忌证

三、关节镜评估关节软骨损伤及其获取软骨组织手术标准化步骤

四、软骨种子细胞培养标准

五、软骨种子细胞培养的无菌要求

六、软骨细胞复合去细胞取向软骨支架出库及运输要求

七、移植手术规范——膝关节

八、患者全程资料保存要求（术前、术中及术后、随访）

九、随访要求

第二十一章 组织工程化软骨移植的临床操作及要点

一、自体软骨细胞移植术的演变

二、手术适应证

三、手术禁忌证

四、术前评估

五、术前影像学检查

六、麻醉选择

七、手术入路和操作流程

八、骨缺损的处理策略

九、并 发 症

十、术后处理

参考文献

第二十二章 组织工程皮肤临床试验方案与标准

一、临床试验背景

二、组织工程皮肤产品作用原理

三、产品的适应证

四、临床试验的目的和内容

五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）

六、临床评价标准

七、不良反应预测及应当采取的措施

附件1

第二十三章 组织工程皮肤用细胞技术要求

一、组织工程皮肤用细胞评审要求

二、细胞来源

三、试剂及原材料的要求

四、细胞检测

第二十四章 组织工程心肌临床试验研究规范

一、临床试验分期

二、临床试验志愿者的招募及准备工作

三、临床试验中可用于修复损伤心肌的干细胞类型及扩增生产

四、用于组织工程心肌临床试验的生物材料类型

五、组织工程心肌产品适应证及禁忌证

六、组织工程心肌产品临床试验的干细胞数量及体内移植方法

七、进行组织工程心肌临床移植的时间

八、工程化心肌组织产品临床移植前患者的围术期检查

九、组织工程心肌移植临床试验的安全性、治疗效果评价

十、组织工程心肌人体移植临床试验的长期随机筛选及结果评价

十一、结 语

参考文献

第二十五章 组织工程角膜临床试验指导原则

一、前 言

二、组织工程角膜临床试验内容概述

三、组织工程角膜的制备

四、组织工程角膜移植术前准备

五、组织工程角膜移植术适应证及术中注意事项

六、组织工程角膜移植术后用药和拆线原则

七、组织工程角膜移植术后客观评价指标

第二十六章 组织工程肌腱临床应用指南

第一节 肌腱的损伤与修复概述

一、肌腱的结构及营养

二、肌腱的生物力学

三、肌腱的损伤和愈合

四、肌腱的修复

第二节 组织工程肌腱研究概述

一、组织工程肌腱的种子细胞

二、组织工程肌腱的支架材料

三、细胞生长因子对肌腱愈合的影响

四、肌腱细胞与支架材料的复合培养

第三节 组织工程肌腱的临床试验研究

一、管理要求

二、临床试验方案

参考文献

第二十七章 临床细胞治疗技术平台设置基本要求

一、范 围

二、规范性引用文件

三、术语和定义

四、平台设计总体要求

五、平台装备设施配置要求

附录A（资料性附录）

附录B（资料性附录）

附录C（资料性附录）

附录D（资料性附录）

附录E（资料性附录）