临床试验精选案例统计学解读电子书

内封

版权页

前　言

Case 1　链霉素治疗肺结核——历史上第一个随机对照临床试验

1.1　试验方案简介

1.2　主要结果与结论

1.3　统计学解读

1.4　统计学评价

参考文献

Case 2　硝酸甘油药膏对绝经后女性骨骼密度与强度的作用—单中心随机对照试验

2.1　试验方案简介

2.2　主要结果与结论

2.3　统计学解读

2.4　统计学评价

参 考 文 献

Case 3　依法利珠单抗治疗斑块状银屑病—多中心随机对照试验

3.1　试验方案简介

3.2　主要结果与结论

3.3　统计学解读

3.4　统计学评价

参考文献

Case 4　利莫那班治疗动脉粥样硬化—国际多中心随机对照试验

4.1　试验方案简介

4.2　主要结果与结论

4.3　统计学解读

4.4　统计学评价

参考文献

Case 5　二十碳五烯酸与冠脉事件—PROBE设计

5.1　试验方案简介

5.2　主要结果与结论

5.3　统计学解读

5.4　统计学评价

参考文献

Case 6　普萘洛尔治疗急性心肌梗死—临床试验的期中分析

6.1　试验方案简介

6.2　主要结果与结论

6.3　统计学解读

6.4　统计学评价

参考文献

Case 7　介入治疗后早期和持续地口服氯吡格雷—加载试验

7.1　试验方案简介

7.2　主要结果与结论

7.3　统计学解读

7.4　统计学评价

参考文献

Case 8　普拉格雷与氯吡格雷治疗急性冠脉综合征—多中心随机阳性对照试验

8.1　试验方案简介

8.2　主要结果与结论

8.3　统计学解读

8.4　统计学评价

参考文献

Case 9　达格列嗪治疗2型糖尿病—多剂量平行对照试验

9.1　试验方案简介

9.2　主要结果与结论

9.3　统计学解读

9.4　统计学评价

参考文献

Case 10　扎那米韦治疗A型和B型流感—分析人群的定义

10.1　试验方案简介

10.2　主要结果与结论

10.3　统计学解读

10.4　统计学评价

参考文献

Case 11　三联抗HIV逆转录病毒治疗—临床等效性试验

11.1　试验方案简介

11.2　主要结果与结论

11.3　统计学解读

11.4　统计学评价

参考文献

Case 12　HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较—临床非劣效性试验

12.1　试验方案简介

12.2　主要结果与结论

12.3　统计学解读

12.4　统计学评价

参考文献

Case 13　超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病—临床非劣效性试验

13.1　试验方案简介

13.2　主要结果与结论

13.3　统计学解读

13.4　统计学评价

参考文献

Case 14　奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播—三臂自适应非劣效试验

14.1　试验方案简介

14.2　主要结果与结论

14.3　统计学解读

14.4　统计学评价

参考文献

Case 15　HD203与依那西普的生物相似性—2×2交叉试验

15.1　试验方案简介

15.2　主要结果与结论

15.3　统计学解读

15.4　统计学评价

参考文献

Case 16　氧吸入与丛集性头痛——多阶段重复交叉设计

16.1　试验方案简介

16.2　主要结果与结论

16.3　统计学解读

16.4　统计学评价

参考文献

Case 17　山楂提取物治疗高血压—4×4交叉设计

17.1　试验方案简介

17.2　主要结果与结论

17.3　统计学解读

17.4　统计学评价

参考文献

Case 18　维生素E与前列腺癌风险—2×2析因试验

18.1　试验方案简介

18.2　主要结果与结论

18.3　统计学解读

18.4　统计学评价

参考文献

Case 19　利格列汀、二甲双胍与2型糖尿病—2×3析因试验

19.1　试验方案简介

19.2　主要结果与结论

19.3　统计学解读

19.4　统计学评价

参考文献

Case 20　氨氯地平、阿托伐他汀与高血压及血脂异常—3×5析因试验

20.1　试验方案简介

20.2　主要结果与结论

20.3　统计学解读

20.4　统计学评价

参考文献

Case 21　长春瑞滨和氟尿嘧啶联合治疗晚期乳腺癌—成组序贯临床试验

21.1　试验方案简介

21.2　主要结果与结论

21.3　统计学解读

21.4　统计学评价

参考文献

Case 22　除颤器与冠状动脉病变患者的生存期—序贯试验

22.1　试验方案简介

22.2　主要结果与结论

22.3　统计学解读

22.4　统计学评价

参考文献

Case 23　阿西替尼治疗晚期非小细胞肺癌—无对照二阶段试验

23.1　试验方案简介

23.2　主要结果与结论

23.3　统计学解读

23.4　统计学评价

参考文献

Case 24　贝伐单抗联合卡培他滨治疗晚期肝癌—无对照三阶段试验

24.1　试验方案简介

24.2　主要结果与结论

24.3　统计学解读

24.4　统计学评价

参考文献

Case 25　马立马司他治疗转移性乳腺癌—适应性设计

25.1　试验方案简介

25.2　主要结果与结论

25.3　统计学解读

25.4　统计学评价

参考文献

Case 26　氟维司群与阿那曲唑治疗晚期乳腺癌—剂量筛选的适应性试验

26.1　试验方案简介

26.2　主要结果与结论

26.3　统计学解读

26.4　统计学评价

参考文献

Case 27　卡培他滨辅助治疗早期乳腺癌—Bayes适应性设计

27.1　试验方案简介

27.2　主要结果与结论

27.3　统计学解读

27.4　统计学评价

参考文献

Case 28　索拉非尼治疗转移性肾细胞癌—随机撤药试验

28.1　试验方案简介

28.2　主要结果与结论

28.3　统计学解读

28.4　统计学评价

参考文献

Case 29　阿立哌唑辅助抗抑郁治疗——随机序贯安慰剂平行对照试验

29.1　试验方案简介

29.2　主要结果与结论

29.3　统计学解读

29.4　统计学评价

参 考 文 献

Case 30　替卡格雷减少急性冠脉综合征患者的心血管事件—亚组分析

30.1　试验方案简介

30.2　主要结果与结论

30.3　统计学解读

30.4　统计学评价

参考文献

Case 31　静注钙/镁减少奥沙利铂诱发的感觉神经毒性—试验的早期终止

31.1　试验方案简介

31.2　主要结果与结论

31.3　统计学解读

31.4　统计学评价

参考文献

Case 32　2型糖尿病患者的健康教育和自我管理程序的有效性—群随机对照试验

32.1　 试验方案简介

32.2　 主要结果与结论

32.3　统计学解读

32.4　统计学评价

参考文献

Case 33　Vi伤寒疫苗的有效性和安全性—群随机对照试验

33.1　试验方案简介

33.2　主要结果与结论

33.3　统计学解读

33.4　统计学评价

参考文献

Case 34　氢氟烷抛射剂加压计量吸入器治疗哮喘—器械的临床试验

34.1　试验方案简介

34.2　主要结果与结论

34.3　统计学解读

34.4　统计学评价

参考文献

Case 35　颈动脉支架术联合栓塞保护性治疗的上市后研究—单组目标值法

35.1　试验方案简介

35.2　主要结果与结论

35.3　统计学解读

35.4　统计学评价

参考文献

Case 36　体外膜肺氧合对严重H1N1甲型流感患者的疗效—非随机对照试验

36.1　试验方案简介

36.2　主要结果与结论

36.3　统计学解读

36.4　统计学评价

参考文献

附录

附录二　样本量估计方法索引

附录三　ICH E9：临床试验统计学指导原则

2. 整个临床试验中需考虑的问题

3. 研究设计中须考虑的问题

4. 试验所须考虑的问题

5. 数 据 分 析

6. 安全性与耐受性评价

7. 研 究 报 告