对临床医学科技成果的评估和认定，是科技成果转化的重要环节。目前，我国科技体制机制改革正在行中，本项研究较好顺应了我国科技体制机制改革的大趋势，对改善中医药科研效益，提高中医药科研成果转化率都有重要意义。本书旨在以应用性成果产品作为研究目标，强调中医临床研究在立项和顶层设计时就应围绕*终产品凝练研究目标、优化设计方案、精细实施路线及严格质量控制，以**程度保证临床科研成果能转化应用于临床，提高解决实际问题的效益，并初步构建了中医药科技成果第三方评价的模式。本书可供中医临床研究人员在设计和组织临床科研项目时使用，也可供有关管理部门行管理创新时参考。
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6.2
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前言
第一部分 中医临床研究的目标、任务、问题与对策
中医临床研究的若干问题
一、 中医临床研究概况
二、中医临床研究的目标、任务及主要内容
三、中医临床研究存在的主要问题
四、促进中医临床科研成果转化的对策
第二部分 成果产品化研究通则与资料要求
中医临床成果产品化研究通则
第一章 总则
第二章 产品的要素
第三章 类别和分级
第四章 研究程序
第五章 关键技术环节
第一节 雏形期
第二节 优化定形期
第三节 预试验期
第四节 确证或比较优势期
第六章 质量控制
第七章 产品与论文、研究报告、系统综述
第八章 评价与再评价
第一节 评价
第二节 再评价
第九章 登记、准入与推广
成果产品认定资料一般要求
一、雏形期资料项目
二、优化定形期资料项目
三、预试验期资料项目
四、确证或比较优势期资料项目
成果产品认定资料撰写格式和要求
第一章 成果产品认定资料撰写格式
一、雏形期资料撰写格式和内容
二、优化定形期资料撰写格式和内容
三、预试验期资料撰写格式和内容
四、确证或比较优势期资料撰写格式和内容
第二章 成果产品认定资料申报要求
一、方药类成果产品认定资料申报要求
二、方法、技术、方案类成果产品认定资料申报要求
三、设备类成果产品认定资料申报要求
四、软件类成果产品认定资料申报要求
五、标准类成果产品认定资料申报要求
第三部分 中医临床成果产品化研究指导原则
技术类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 分类与分级
第三章 研究程序
第一节 基本原则
第二节 雏形期和优化成形期研究技术要点
第三节 预试验、确证和优势比较期研究技术要点
第四章 质量控制
第五章 研究报告
方法类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 产品分级
第三章 研究程序
第四章 技术要求
第一节 总体要求
第二节 雏形期
第三节 优化成形期
第四节 预试验期
第五节 确证和比较优势期
第五章 基本要求
第六章 质量控制
第七章 研究报告
方案类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 产品组成及分级
第三章 研究程序
第四章 技术要求
第一节 雏形期
第二节 优化成形期
第三节 预试验期
第四节 确证和比较优势期
第五章 质量控制
第六章 研究报告
方药类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 产品分类
第三章 研究程序
第四章 技术要求
第一节 总体要求
第二节 雏形期
第三节 优化成形期
第四节 预试验期
第五节 确证和比较优势期
第五章 质量控制
第六章 研究报告
设备类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 基本原则
第三章 产品的分类与分级
第四章 研究程序
第一节 总体要求
第二节 雏形期
第三节 优化成形期
第四节 预试验期
第五节 确证和比较优势期
第五章 研究报告
第一节 产品介绍
第二节 适应证
第三节 禁忌证
第四节 设备操作方法
第五节 其他内容
第六章 优化研究
第一节 优化研究综述
第二节 优化研究计划与方案
第三节 优化研究报告
第七章 申报材料
第八章 附 件
附件1 设备类产品说明书撰写格式和要求
附件2 临床试验报告撰写格式及要求
附件3 产品技术报告撰写格式和要求
附件4 安全风险分析报告撰写格式和要求
附件5 产品性能自测报告撰写格式和要求
软件类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第一节 中医软件类成果的概念与范畴
第二节 中医软件类成果的特点
第三节 中医软件类成果的来源及转化
第四节 本指导原则的目的和意义
第五节 本指导原则的适用范围
第二章 中医软件类成果的类别和分级
第三章 中医软件类成果产品化的基本原则
第四章 中医软件类成果产品化研究程序
第一节 雏形期
第二节 优化定形期
第三节 临床试验期
第四节 软件类成果应用后再评价阶段—应用完善期
第五章 中医医疗器械软件的申报资料要求
第一节 申报基本信息资料
第二节 实现过程资料
第三节 核心算法文件
第六章 研究过程与技术要求资料
第一节 研发综述的撰写格式和要求
第二节 风险管理报告撰写格式和要求
第三节 临床试验总结报告撰写格式和要求
第四节 中医医疗器械软件产品说明书要求和撰写格式
标准类成果产品化研究指导原则
第一章 总则
第二章 标准的分级
第三章 研究程序
第四章 技术要求
第一节 总体要求
第二节 主题选择
第三节 文献研究和证据筛选
第四节 草案起草
第五节 达成共识
第六节 临床验证
第七节 标准评价
第五章 质量控制
第四部分 成果产品的评价、登记、准入与推广
中医药产品临床应用再评价指导原则
第一章 概述
第二章 有效性再评价
第三章 安全性再评价
第四章 经济学再评价
第五章 可及性再评价
第六章 再评价报告格式
第七章 再评价结果的利用
中医药科技成果第三方评价指导原则
一、中医药成果评价的概念
二、中医药科技成果的第三方评价的目的和意义
三、中医药科技成果评价的现状和趋势
四、中医药科技成果评价的范围和内容
五、评价原则
六、评价方法
七、评价团队
八、评价程序
九、评价过程管理
十、评价结论的质疑和修改
十一、评价结论的应用和发布
成果产品的登记、准入与推广
第一章 临床成果产品登记
第二章 临床成果产品的临床应用准入
第三章 临床成果产品的推广应用
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