医学科研方法与循证医学(十三五)电子书

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全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材

编写说明

第一篇　医学科研基础知识

第一章　绪　论

第一节　科学技术与科学研究

一、科学与技术

（一）科学

（二）技术

（三）科学与技术的关系

二、科学研究

（一）概念

（二）目的

（三）科研的类型

三、医学科研

（一）概念

（二）目的

（三）医学科研的类型

四、中医科研

（一）古代中医科研

（二）现代中医科研

（三）中医科研的主要特点

五、科研道德规范与学术不端行为

（一）科研道德规范

（二）学术不端行为

第二节　医学科研的基本方法

一、文献研究法

二、调查研究法

三、干预研究法

（一）实验研究

（二）试验研究

第三节　医学科研的基本步骤

一、文献检索

二、选题与建立假说

三、科研设计

四、科研实施

五、数据统计分析

六、报告与论文撰写

第四节　循证医学概述

一、循证医学概念

二、循证医学的产生

（一）疾病谱的改变

（二）临床流行病学的发展

（三）系统综述和Meta分析等统计学方法的应用

（四）计算机和网络技术的普及和提高

三、循证医学的发展

（一）国外循证医学发展

（二）中国循证医学发展

四、循证医学核心思想

五、循证医学的基本原则与特点

（一）循证医学的基本原则

（二）循证医学的基本特点

六、循证医学的基本内容

七、循证医学的目的

第二章　医学文献检索与文献综述

第一节　医学文献

一、基本概念

（一）信息

（二）知识

（三）文献

（四）医学文献

二、文献级别

第二节　文献检索　

一、文献检索概述

二、OA资源及其检索系统

三、文献类型标识及若干免费文献网站

（一）文献类型标识

（二）若干免费的英文文献网站

第三节　文献综述　

一、文献综述的目的、类型与特点

（一）文献综述的目的

（二）文献综述的类型

（三）文献综述的特点

二、文献综述的格式内容

三、文献综述的写作步骤

（一）选题

（二）查阅文献

（三）拟定撰写大纲

（四）撰写成文

（五）文献综述写作的注意事项

第三章　医学科研选题与假说

第一节　医学科研选题

一、医学科研选题概述

二、医学科研选题原则

（一）科学性原则

（二）创新性原则

（三）实用性原则

（四）可行性原则

三、医学科研课题来源

第二节　医学科研假说

一、假说的概念与特征

（一）科学性

（二）推测性

二、假说的形成方法与建立步骤

（一）比较分类法

（二）分析综合法

（三）归纳演绎法

三、假说的检验与发展

四、假说的作用

（一）科学假说是形成和发展科学理论的必经途径

（二）假说是发挥思维能动性的有效方式

（三）提出科学假说可以通过科学争论促进学术繁荣

第四章　医学科研设计的基本要素

第一节　处理因素

一、处理因素的选择

二、处理因素的数目与水平的选择

三、处理因素的标准化

四、混杂因素的控制

第二节　研究对象

一、研究对象的确定

（一）人

（二）实验动物

（三）样品或药物

二、研究对象的条件

三、研究对象的纯化

四、研究对象的依从性

第三节　试验效应

一、效应指标的分类

二、效应指标的选定

（一）客观性

（二）特异性

（三）关联性

（四）精确性

（五）可能性

三、误差及其控制

（一）定义

（二）随机误差

（三）系统误差

（四）随机误差与系统误差的区别

（五）误差的控制

第五章　医学科研设计的基本原则

第一节　随机的原则

一、定义与作用

二、随机的方法

（一）随机抽样方法

（二）随机分组方法

第二节　对照的原则

一、定义与作用

二、对照的分类

第三节　盲法的原则

一、定义与作用

二、盲法的分类

第四节　重复的原则

一、定义与作用

二、决定重复样本数的因素

第五节　均衡的原则

一、定义与作用

二、基本方法

第二篇　医学科研设计基本方法

第六章　医学文献研究

第一节　古医籍文献研究方法

一、研究思路

（一）常见的古籍版本

（二）古医籍文献研究内容

二、研究方法

（一）常见古医籍文献研究方法

（二）古医籍文献整理方法

第二节　临床试验文献研究方法

一、研究思路

二、研究方法

（一）随机对照临床试验文献质量评价方法

（二）随机对照临床试验文献质量报告规范

第七章　流行病学调查研究

第一节　调查表的设计

一、问卷设计原则与步骤

（一）问卷设计原则

（二）调查问卷设计的步骤

二、问卷的类型与结构

（一）调查问卷的类型

（二）调查问卷的结构

三、问卷信度和效度的评价

四、统计软件SPSS实现效度与信度分析的方法

（一）问卷信度分析

（二）问卷结构效度分析

第二节　调查的范围与方式

一、调查范围

（一）普查

（二）抽样调查

二、调查方式

（一）问卷调查法

（二）现场访谈法

（三）敏感问题调查法

第三节　调查研究的流程

一、现况调查

（一）概念

（二）特点

（三）目的

（四）设计与实施

（五）应用范围与注意事项

二、病例对照研究

（一）概念

（二）基本原理

（三）特点

（四）用途

（五）研究设计与实施

（六）应用范围与注意事项

（七）病例对照研究的优点与局限性

三、队列研究

（一）概述

（二）队列研究的类型

（三）队列研究的设计与实施

（四）队列研究样本量的估计

（五）资料收集和随访

（六）队列研究的资料整理与分析

（七）队列研究的优点与局限性

第八章　单因素试验研究

第一节　完全随机设计及其衍生类型

一、完全随机设计

（一）完全随机设计的模式

（二）完全随机设计的分组方法

（三）完全随机设计的样本量估计

二、完全随机设计的衍生类型

（一）单纯实验后对照设计

（二）实验前后对照设计

（三）所罗门四组设计

三、统计软件SPSS辅助实现

第二节　配对设计与配伍组设计

一、配对设计

（一）配对设计的类型

（二）配对设计模式

（三）配对设计的样本量估计

二、配伍组设计

（一）配伍组设计模式

（二）配伍设计的样本量估计

第三节　序贯设计

一、序贯试验设计方法

（一）序贯试验设计的模式

（二）序贯试验的类型

（三）序贯试验的试验步骤

（四）序贯试验的衍生类型——成组序贯设计

二、序贯试验的特点

三、序贯试验的应用条件

第四节　交叉试验

一、交叉试验设计方法概述

（一）交叉试验设计模式

（二）交叉试验的分组方式

（三）交叉试验的设计要素

（四）统计分析方法

二、交叉试验设计的特点

三、交叉试验设计的应用条件

第九章　多因素试验研究

第一节　拉丁方设计

一、设计方法

（一）定义

（二）设计思路

（三）设计原理

（四）常用基本拉丁方

（五）设计步骤

（六）优缺点

（七）统计分析方法的选择

二、应用范围

三、注意事项

第二节　析因设计

一、设计方法

（一）设计思路

（二）相关概念

（三）设计原理

（四）常见类型

（五）优缺点

（六）统计分析方法的选择

二、应用范围

三、注意事项

第三节　正交试验设计

一、设计方法

（一）定义

（二）模式

（三）原理

（四）正交设计表

（五）正交设计表的分类

（六）交互作用表的运用

（七）特点

（八）步骤

（九）优缺点

（十）正交设计的相应统计分析方法

二、应用范围

三、注意事项

第四节　均匀设计

一、设计方法

（一）定义

（二）模式

（三）原理

（四）均匀设计表

（五）特点

（六）步骤

（七）优缺点

（八）均匀设计的相应统计分析方法

二、应用范围

三、注意事项

第五节　重复测量设计

一、设计方法

（一）定义

（二）模式

（三）原则

（四）特点

（五）样本含量估计

（六）重复测量设计的相应统计方法

二、应用范围

三、注意事项

第十章　动物实验研究

第一节　动物实验方法

一、动物实验的意义与特点

二、动物实验的常用方法

（一）实验动物的抓取和固定方法

（二）实验动物编号标记方法

（三）实验动物的给药途径和方法

（四）实验动物用药量的确定及计算方法

（五）实验动物的麻醉方法

（六）实验动物的采血方法

（七）实验动物的处死方法

三、动物模型建立

（一）动物模型的分类与建立动物模型的基本原则

（二）建立动物模型的常用方法

（三）常用的中医病证动物模型

（四）建立动物模型的注意事项

第二节　细胞生物学实验技术

一、细胞生物学实验技术

二、细胞生物学的实验方法

第三节　分子生物学实验技术

一、蛋白质、核酸的提取与分离

二、PCR技术

三、基因组学

四、蛋白质组学

五、代谢组学

第十一章　医学科研数据管理与统计分析方法

第一节　医学科研数据管理

一、数据质量管理概述

二、数据管理工作的基本内容

（一）CRF的设计与填写指南

（二）数据录入与核查

（三）数据盲态审核与数据库锁定

（四）数据备份与保存

（五）数据保密及受试者的个人隐私保护

三、数据质量保障与评估

（一）质量保障

（二）质量评估

四、数据管理相关人员的职责与培训

（一）数据管理相关人员的职责

（二）数据管理相关人员的培训

五、临床试验数据管理系统

（一）数据管理系统的建立和实施

（二）数据管理系统的基本要求

（三）试验数据的标准化

第二节　统计分析方法的应用

一、数据类型与统计分析方法选择

（一）研究数据的基本类型

（二）计量资料统计分析方法的选择

（三）计数资料统计分析方法的选择

（四）等级资料统计分析方法的选择

二、统计图表的正确应用

（一）统计表

（二）统计图

第十二章　医学科研相关文献的撰写

第一节　课题申请书的撰写

一、标题与摘要

二、研究目标与研究内容

三、立项依据与研究背景

四、研究方案与技术路线

五、前期工作基础

六、伦理学问题

七、预期研究成果

八、实施计划

九、经费预算

十、其他方面

第二节　开题报告

一、开题报告的组成要素与撰写要求

（一）开题报告的组成要素

（二）开题报告的撰写要求

二、开题报告的要求及评价标准

三、开题报告的评审及常见问题

（一）开题报告的评审

（二）开题报告常见的问题

第三节　结题报告

一、研究内容及研究方法

二、主要研究进展和成果

三、研究成果的科学意义和应用前景

四、计划合同完成情况

五、下一步研究工作计划和打算

第四节　实验研究论文

一、实验研究论文的写作要求

二、实验研究论文的格式

三、实验研究论文的写作步骤

第五节　临床研究论文

一、临床研究论文的写作要求

二、临床研究论文的格式

三、临床研究论文写作步骤

第三篇　循证医学基本方法

第十三章　循证医学临床实践基本步骤

第一节　提出临床问题

一、临床问题来源

（一）与病因相关的问题

（二）与临床特点相关的问题

（三）与诊断相关的问题

（四）与治疗相关的问题

（五）与预后相关的问题

（六）与预防相关的问题

二、临床问题类型

（一）一般性问题

（二）特定性问题

三、提出临床问题

（一）确定临床问题的来源和类型

（二）转化临床问题为可回答的结构性问题

（三）临床问题举例

第二节　获取研究证据

一、获取证据的途径

（一）了解循证医学证据资源

（二）掌握循证医学证据资源的选择标准

二、获取证据的步骤

（一）按PICO格式构建临床问题

（二）选择合适的数据库

（三）确定检索词和制定检索策略

（四）检索和获取文献

（五）评估和总结证据

第三节　证据初筛与评价

一、证据的初筛

二、证据的严格评价

（一）证据评价的基本内容

（二）证据评价的基本原则

（三）根据证据的研究类型进行评价

第四节　将研究证据与临床实践相结合

一、选择最佳研究证据

二、参考医师临床经验

三、尊重患者意愿和价值取向

四、考虑卫生资源的可及性和经济性

五、利弊综合分析选择最佳方案

第五节　循证临床实践的后效评价

一、后效评价的定义

二、后效评价的意义

（一）循证临床实践目的是解决临床问题

（二）证据具有时效性

（三）促进新的最佳证据产生

三、后效评价的方法

（一）评价的方式

（二）评价的方法和内容

第十四章　Meta分析

第一节　Meta分析概述

一、概念

二、目的与意义

三、应用条件

四、异质性检验

（一）异质性的概念

（二）异质性的类型

（三）异质性的识别

（四）异质性的处理

五、注意事项

第二节　分类变量资料的Meta分析

一、数据整理

二、软件分析

（一）Meta分析软件介绍

（二）分类变量资料Meta分析的软件实现过程

三、结果解释与表达

第三节　数值变量资料的Meta分析

一、数据整理

二、软件分析

三、结果解释与表达

第十五章　系统综述

第一节　系统综述方法和步骤

一、系统综述概述

（一）系统综述与Meta分析的基本概念和相互关系

（二）系统综述与传统综述的区别

（三）系统综述的类型

（四）系统综述的适用范围

二、系统综述的步骤与方法

（一）前期准备

（二）确定选题与注册

（三）撰写与发表计划书

（四）确定纳入标准和排除标准

（五）检索文献

（六）筛选文献

（七）研究质量评价

（八）提取数据

（九）数据分析

（十）解释结果

（十一）讨论结论

（十二）评审与修改全文

第二节　系统综述的报告规范

一、PRISMA报告规范

二、MOOSE声明

三、Cochrane系统综述的格式

第三节　系统综述的质量评价与应用实例

一、系统综述的评价标准

二、系统综述的实例

第十六章　真实世界证据与中医临床路径

第一节　真实世界证据

一、真实世界研究

二、真实世界数据

三、真实世界证据

第二节　中医临床路径的构建

一、临床路径的概念与作用

二、中医临床路径的特点

三、中医临床路径的构建与实施

（一）中医临床路径的构建

（二）中医临床路径的实施

第三节　中风后痉挛性瘫痪中医临床路径示例

一、中风后痉挛性瘫痪中医临床路径标准住院流程

（一）适用对象

（二）诊断依据

（三）治疗方案的选择

（四）标准住院日

（五）进入路径标准

（六）中医证候学观察

（七）入院检查项目

（八）治疗方法

（九）出院标准

（十）有无变异及原因分析

二、中风后痉挛性瘫痪中医临床路径住院表单

三、中风后痉挛性瘫痪中医护理常规

（一）护理评估

（二）护理要点

（三）健康指导

附录1　希腊字母表

附录2　随机数字表

附录3　随机排列表（n=20）

附录4　多个样本含量估计Ψ表

附录5　我国现行的与医学科研相关的主要法规文件目录

附录6　诊断试验正确性的报告标准（STARD 2003）

附录7　临床试验总结报告的参考格式

附录8　统计分析计划书通用格式

附录9　ICMJE统计学报告准则摘要

附录10　RCT研究论文统计学自查项目

主要参考书目