中药检验实训教程(十三五)电子书

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《中药检验实训教程》编委会

编写说明

目 录

上篇 药品检验基本知识

第一章 药检机构及药检流程

第一节 药品检验所组织机构

一、业务技术管理室

二、检验科室

三、质量管理办公室

第二节 药品检验分类

一、监督检验

二、委托检验

三、复核检验

四、技术仲裁检验

五、进出口药品检验

第三节 药品检验工作流程

一、检品受理

二、检验检测

三、检验报告

四、记录归档

第四节 检验样品管理

第二章 检验检测机构资质认定及评审相关内容

一、评审要求

二、关于检验检测报告或者证书的责任

三、关于检验检测机构资质认定标志及专用章的规定

四、关于检验检测机构资质认定能力验证的规定

中篇 检验通则和标准操作规范

第三章 药材和饮片检验通则

第一节 取样法标准操作规范

一、概述

二、用具

三、操作方法

四、封签

五、实验室检验取样

六、注意事项

第二节 性状检查法标准操作规范

一、概述

二、用具

三、操作方法

四、注意事项

五、记录

第三节 杂质检查法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、操作方法

四、注意事项

五、记录与计算

第四节 水分测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器

三、试剂与试药

四、操作方法

1.烘干法

2.甲苯法

五、注意事项

1.烘干法

2.甲苯法

六、记录与计算

1.烘干法

2.甲苯法

第五节 灰分测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试药

四、操作方法

（一）总灰分测定法

（二）酸不溶灰分测定法

五、注意事项

六、记录与计算

第六节 浸出物测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试药

四、操作方法

（一）水溶性浸出物测定法

1.冷浸法

2.热浸法

（二）醇溶性浸出物测定法

（三）挥发性醚浸出物测定法

五、注意事项

六、记录与计算

第七节 有机氯类农药残留量测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试药

四、对照物质

五、测定方法(气相色谱法)

（一）16种有机氯类农药残留量测定方法

1.色谱条件与系统适用性试验

2.混合对照品贮备溶液的制备

3.混合对照品溶液的制备

4.供试品溶液的制备

5.测定法

6.限度

（二）9种有机氯类农药残留量测定方法

1.色谱条件与系统适用性试验

2.对照品贮备溶液的制备

3.混合对照品贮备溶液的制备

4.混合对照品溶液的制备

5.供试品溶液的制备

6.测定法

7.限度

六、注意事项

七、记录与计算

1.记录

2.计算

第八节 黄曲霉毒素测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试药

四、对照物质

五、操作方法

1.标准溶液的制备

2.供试品溶液的制备

3.测定法

六、注意事项

七、记录与计算

第九节 二氧化硫残留量测定法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试液

四、对照物质

五、测定方法(离子色谱法)

1.色谱条件与系统适用性试验

2.对照品溶液的制备

3.供试品溶液的制备

4.测定法

六、注意事项

七、记录与计算

1.记录

2.计算

实训一 西洋参药材检查与测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照品

三、检验标准

（一）性状

（二）检查

1.水分

2.总灰分

3.重金属及有害元素

4.有机氯类农药残留量

（三）浸出物

四、取样

五、检验及判定

（一）性状

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）水分

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）总灰分

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（四）重金属及有害元素

（五）有机氯农药残留量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（六）浸出物

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

六、思考题

实训二 槟榔中黄曲霉毒素测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三 山药中二氧化硫残留量的测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第四章 制剂通则

第一节 片剂

一、重量差异检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

二、崩解时限检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

（五）结果与判定

1.浸膏片、半浸膏片和全粉片

2.薄膜衣片

3.糖衣片

4.肠溶衣片

5.含片

6.泡腾片

（六）注意事项

三、发泡量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

实训四 黄连上清片(薄膜衣片)重量差异、崩解时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）重量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）崩解时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训五 银黄片(糖衣片)崩解时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训六 小儿清肺止咳片(素片)重量差异、崩解时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）重量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）崩解时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第二节 颗粒剂

一、粒度检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

二、水分检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

1.烘干法

2.甲苯法

（五）注意事项

1.烘干法

2.甲苯法

（六）记录与计算

1.烘干法

2.甲苯法

（七）结果与判定

三、溶化性检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

四、装量差异检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

实训七 二丁颗粒装量差异、粒度、水分、溶化性检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）装量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）粒度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）水分

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（四）溶化性

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第三节 丸剂

一、重量差异检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

1.滴丸剂

2.其他丸剂

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

二、装量差异检查法标准操作规范

三、装量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

四、水分检查法标准操作规范

五、溶散时限检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

（五）结果与判定

（六）注意事项

实训八 六味地黄丸(浓缩丸)重量差异、水分、溶散时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）重量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）溶散时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）水分

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第四节 胶囊剂

一、装量差异(胶囊剂)检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

1.硬胶囊

2.软胶囊

（五）注意事项

（六）记录与计算

（七）结果与判定

二、崩解时限检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

（五）注意事项

（六）结果与判定

三、水分检查法标准操作规范

实训九 清开灵胶囊装量差异、崩解时限、水分测定检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）装量差异检查

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）崩解时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）水分

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训十 清开灵软胶囊装量差异、崩解时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）装量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）崩解时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第五节 糖浆剂

一、相对密度检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

1.比重瓶法

2.韦氏比重秤法

（四）注意事项

1.比重瓶法

2.韦氏比重秤法

二、pH值检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）测定方法

（五）注意事项

三、装量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

四、最低装量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

实训十一 儿康宁糖浆相对密度、pH值、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）相对密度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）pH值

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训十二 小儿热速清糖浆相对密度、pH值、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）相对密度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）pH值

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第六节 合剂

一、相对密度检查法标准操作规范

二、pH值检查法标准操作规范

三、装量检查法标准操作规范

四、最低装量检查法标准操作规范

实训十三 小儿柴桂退热口服液相对密度、pH值、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）相对密度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）pH值

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训十四 小儿清热止咳合剂相对密度、pH值、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）相对密度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）pH值

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第七节 煎膏剂

一、相对密度检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

二、不溶物检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）测定方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

三、装量检查法标准操作规范

实训十五 川贝雪梨膏相对密度、不溶物、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）相对密度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）不溶物

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第八节 注射剂

一、装量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

二、最低装量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

三、装量差异检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

四、可见异物检查法标准操作规范

（一）概述

（二）环境、装置与人员

1.环境

2.检查装置(澄明度检测仪)

3.检查人员条件

（三）操作方法

1.注射液检查方法

2.注射用无菌制剂检查方法

（四）注意事项

（五）记录

（六）结果与判定

五、不溶性微粒检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

六、pH值检查法标准操作规范

七、炽灼残渣检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

（五）注意事项

（六）记录与计算

八、有关物质检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）标准溶液

（五）操作方法

1.蛋白质的检查

2.鞣质的检查

3.树脂的检查

4.草酸盐的检查

5.钾离子的检查

（六）注意事项

（七）记录

（八）结果与判定

九、重金属及有害元素检查法标准操作规范

实训十六 黄芪注射液装量、可见异物、不溶性微粒和有关物质检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）可见异物

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）不溶性微粒

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（四）注射剂有关物质

1.蛋白质的检查

2.树脂的检查

3.草酸盐的检查

4.钾离子的检查

第九节 滴眼剂

一、pH值检查法标准操作规范

二、可见异物(灯检法)检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）环境要求

（四）操作方法

（五）注意事项

（六）结果与判定

三、粒度检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

四、装量检查法标准操作规范

实训十七 复方熊胆滴眼液pH值、粒度、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验与判定

（一）pH值

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）粒度

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第十节 酒剂

一、总固体检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

1.第一法

2.第二法

（五）注意事项

二、乙醇量(气相色谱法)检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

1.第一法(毛细管柱法)

2.第二法(填充柱法)

（五）注意事项

1.第一法(毛细管柱法)

2.第二法(填充柱法)

（六）记录与计算

三、甲醇量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂试药

（四）操作方法

1.第一法(毛细管柱法)

2.第二法(填充柱法)

（五）注意事项

（六）记录与计算

四、装量检查法标准操作规范

实训十八 舒筋活络酒乙醇量、甲醇量、总固体、装量检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验及判定

（一）乙醇量（毛细管柱法）

（二）甲醇量（毛细管柱法）

（三）总固体

（四）装量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第十一节 栓剂

一、重量差异(栓剂)检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

（六）结果与判定

二、融变时限检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）结果与判定

实训十九 双黄连栓重量差异、融变时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验及判定

（一）重量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）融变时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

实训二十 保妇康栓重量差异、融变时限检查

一、实验目的

二、仪器与材料

三、检验标准

四、检验与判定

（一）重量差异

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）融变时限

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

第十二节 橡胶贴膏

一、含膏量检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）试剂与试药

（四）操作方法

（五）注意事项

（六）记录与计算

（七）结果与判定

二、耐热性检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

三、持黏力检查法标准操作规范

（一）概述

（二）仪器与用具

（三）操作方法

（四）注意事项

（五）记录与计算

实训二十一 麝香镇痛膏

一、实验目的

二、仪器与用具

三、检验标准

1.含膏量

2.黏附力测定

四、检验与判定

（一）含膏量

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（二）持黏力

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

（三）耐热性

1.主要操作步骤与要点

2.结果与判定

第五章 药品检验标准操作规范

第一节 显微鉴别法

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试液

四、药材或饮片显微制片

（一）横切片或纵切制片

（二）粉末制片

（三）表面制片

（四）花粉粒与孢子制片

（五）含饮片粉末的制剂显微制片

（六）注意事项

实训二十二 人参显微鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂及试液

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十三 六味地黄丸(大蜜丸)显微鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试液

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第二节 薄层色谱法

一、概述

二、仪器与用具

三、操作方法

1.薄层板活化

2.点样

3.展开

4.显色与检视

四、注意事项

1.薄层板的活化与保存

2.点样

3.点样环境

4.展开剂配制

5.展开剂饱和

实训二十四 人参薄层色谱鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十五 丹参药材薄层色谱鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十六 大黄药材薄层色谱鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验与判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十七 双黄连片中黄芩、金银花薄层色谱鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十八 八珍益母胶囊中当归、川芎薄层色谱鉴别

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及操作要点

2.结果与判定

五、思考题

实训二十九 大黄中土大黄苷薄层色谱检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十 小儿肺咳颗粒中乌头碱限量薄层色谱检查

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第三节 紫外-可见分光光度法

一、概述

二、仪器与用具

三、测定法

（一）鉴别与检查

（二）含量测定

1.对照品比较法

2.吸收系数法

3.比色法

四、注意事项

五、记录与计算

实训三十一 银柴胡药材紫外光谱鉴别

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十二 红花药材紫外光谱检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十三 淫羊藿药材总黄酮含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十四 小儿七星茶口服液含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第四节 高效液相色谱法

一、概述

二、仪器与用具

三、测定法

1.内标法

2.外标法

3.一测多评法

四、注意事项

五、记录与计算

实训三十五 丹参药材含量测定

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十六 人参药材含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十七 消炎利胆片(糖衣片)含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十八 黄芪注射液含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训三十九 舒血宁注射液指纹图谱测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验与判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训四十 银黄颗粒特征图谱测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验与判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第五节 气相色谱法

一、概述

二、仪器与用具

三、测定法

1.内标法

2.外标法

四、注意事项

五、记录与计算

实训四十一 瓜霜退热灵胶囊的含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训四十二 舒筋活络酒的乙醇量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训四十三 舒筋活络酒的甲醇量检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训四十四 复方麝香注射液的含量测定

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第六节 电感耦合等离子体质谱法

一、概述

二、仪器与用具

三、试剂与试药

四、对照物质

1.铅、镉、砷、汞、铜标准溶液

2.金单元素标准溶液

3.锗、铟、铋单元素标准溶液

五、操作方法

1.标准储备液的制备

2.标准工作溶液的制备

3.内标准溶液的制备

4.供试品溶液的制备

5.空白溶液的制备

6.测定法

六、注意事项

七、记录与计算

实训四十五 电感耦合等离子体质谱法测定西洋参中铅、镉、砷、汞、铜的含量

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

实训四十六 电感耦合等离子体质谱法测定清开灵注射液中铅、镉、砷、汞、铜的含量

一、实验目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.结果与判定

五、思考题

第七节 无菌检查法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、操作方法

1.实验准备

2.实验步骤

四、注意事项

五、实验结果

实训四十七 清开灵注射液无菌检验

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验标准

四、实验环境监控

五、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.实验结果

六、思考题

实训四十八 注射用血塞通无菌检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验标准

四、实验环境监控

五、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.实验结果

六、思考题

第八节 微生物计数法标准操作规范

一、概述

二、仪器与用具

三、操作方法

（一）实验准备

1.清洁消毒

2.准备物品

3.培养基的制备

（二）实验步骤

1.换鞋(或穿上一次性鞋套)

2.布置实验样品

3.溶解稀释样品

4.对照

5.培养

6.培养和计数

7.菌数报告规则

四、注意事项

五、实验结果

实训四十九 黄芪口服液微生物限度检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验标准

四、实验环境监控

五、菌种及菌液制备

1.菌种

2.菌液制备

六、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.实验结果

实训五十 咽炎片微生物限度检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验标准

四、实验环境监控

五、菌种及菌液制备

1.菌种

2.菌液制备

六、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.实验结果

实训五十一 肺宁颗粒微生物限度检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验标准

四、实验环境监控

五、菌种及菌液制备

1.菌种

2.菌液制备

六、检验及判定

1.主要操作步骤及要点

2.实验结果

第九节 控制菌检查法标准操作规范

一、概述

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.菌种

3.培养基

三、菌液制备

四、检验及判定

（一）大肠埃希菌

1.供试液制备和增菌培养

2.选择和分离培养

3.结果判断

（二）沙门菌

1.供试液制备和增菌培养

2.选择和分离培养

3.菌种鉴定

4.结果判断

（三）白色念珠菌

1.供试液制备和增菌培养

2.选择和分离

3.结果判断

（四）铜绿假单胞菌

1.供试液制备和增菌培养

2.选择和分离培养

3.结果判断

（五）金黄色葡萄球菌

1.供试液制备和增菌培养

2.选择和分离培养

3.结果判断

（六）梭菌

1.供试液制备和热处理

2.增菌、选择和分离培养

3.过氧化氢酶试验

4.结果判断

（七）耐胆盐革兰阴性菌

1.供试液制备和预培养

2.定性试验

3.定量试验

4.结果判断

五、注意事项

实训五十二 复方丹参片的控制菌检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.试验用菌种

4.菌液制备

三、检验依据

四、检验及判定

1.大肠埃希菌

2.耐胆盐革兰阴性菌

3.沙门菌

4.检验结果

实训五十三 消糜栓微生物限度检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验依据

四、检验及判定

1.微生物计数

2.金黄色葡萄球菌

3.铜绿假单胞菌

4.梭菌

5.白色念珠菌

6.检验结果

实训五十四 丹皮酚软膏微生物限度检查

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与培养基

3.阳性菌

三、检验依据

四、检验及判定

1.微生物计数

2.金黄色葡萄球菌

3.铜绿假单胞菌

4.检验结果

下篇 综合实训

第六章 白 芷

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

（一）检品受理

（二）检品发放

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）鉴别

1.显微鉴别

2.薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）浸出物

（五）含量测定

（六）实验原始记录

3.浸出物

第七章 丹参片

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）丹参薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）丹参含量测定

（五）实验原始记录

第八章 参松养心胶囊

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）鉴别

1.土鳖虫显微鉴别

2.山茱萸薄层色谱鉴别

3.丹参薄层色谱鉴别

4.赤芍薄层色谱鉴别

5.黄连薄层色谱鉴别

6.南五味子薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）含量测定

1.人参

2.山茱萸

（五）实验原始记录

第九章 二丁颗粒

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）蒲公英、紫花地丁薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）紫花地丁含量测定

（五）实验原始记录

第十章 六味地黄丸

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）鉴别

1.山药、泽泻、熟地黄、牡丹皮、酒萸肉、泽泻显微鉴别

2.酒萸肉薄层色谱鉴别

3.牡丹皮薄层色谱鉴别

4.泽泻薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）酒萸肉、牡丹皮含量测定

（五）实验原始记录

第十一章 舒血宁注射液

一、实训目的

二、仪器与材料

1.仪器与用具

2.试剂与试药

3.对照物质

三、检验标准

四、检验流程

五、检品受理及发放(业务科室)

六、检验及结果判定(检验科室)

（一）性状

（二）鉴别

1.黄酮类薄层色谱鉴别

2.内酯类薄层色谱鉴别

（三）检查项

（四）指纹图谱

（五）含量测定

1.总黄酮醇苷

2.银杏内酯

（六）实验原始记录

附录

附录一 药品标准中名词术语注释

一、计量

二、精确度

三、试药、试液、指示剂

四、对照品、对照药材、对照提取物、标准品

五、限度及修约

附录二 检验申请表模板

附录三 检品卡模板

附录四 检验原始记录与检验报告书的书写要求

一、检验原始记录与检验报告书的书写要求

（一）检验原始记录的书写要求

（二）检验报告书的书写要求

二、检验原始记录与检验报告书的填写说明

（一）药品检验原始记录的填写说明

（二）药品检验报告书的填写说明

附录五 药品质量标准分析方法验证指导原则

一、准确度

1.化学药含量测定方法的准确度

2.化学药杂质定量测定的准确度

3.中药化学成分测定方法的准确度

4.校正因子的准确度

5.数据要求

二、精密度

1.重复性

2.中间精密度

3.重现性

4.数据要求

三、专属性

1.鉴别反应

2.含量测定和杂质测定

四、检测限

1.直观法

2.信噪比法

3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法

4.数据要求

五、定量限

1.直观法

2.信噪比法

3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法

4.数据要求

六、线性

七、范围

八、耐用性

附录六 检验检测机构资质认定评审准则

一、总则

二、参考文件

三、术语和定义

（一）资质认定

（二）检验检测机构

（三）资质认定评审

（四）评审要求

主要参考书目