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中华人民共和国住房和城乡建设部公告
前言
1 总 则
2 术 语
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.2 环境参数的设计要求
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.2 总平面布置
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.2 人员净化
5.3 物料净化
5.4 工艺用水
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.2 管道材料、阀门和附件
6.3 管道的安装、保温
6.4 安全技术
7 工艺设备
7.1 一般规定
7.2 设计和选用
8 建筑设计
8.1 一般规定
8.2 防火和疏散
8.3 室内装修
9 空气净化
9.1 一般规定
9.2 净化空气调节系统
9.3 气流流型和送风量
9.4 风管和附件
9.5 监测与控制
9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求
10 给水排水
10.1 一般规定
10.2 给 水
10.3 排 水
10.4 消防设施
11 电气设计
11.1 配 电
11.2 照 明
11.3 通 信
11.4 静电防护及接地
附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
附录B 医药洁净室的维护管理
附录C 医药洁净室的验证
本标准用词说明
引用标准名录
条文说明
编制说明
1 总 则
2 术 语
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.2 环境参数的设计要求
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.2 总平面布置
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.2 人员净化
5.3 物料净化
5.4 工艺用水
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.2 管道材料、阀门和附件
6.3 管道的安装、保温
6.4 安全技术
7 工艺设备
7.1 一般规定
7.2 设计和选用
8 建筑设计
8.1 一般规定
8.2 防火和疏散
8.3 室内装修
9 空气净化
9.1 一般规定
9.2 净化空气调节系统
9.3 气流流型和送风量
9.4 风管和附件
9.5 监测与控制
9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求
10 给水排水
10.1 一般规定
10.2 给 水
10.3 排 水
10.4 消防设施
11 电气设计
11.1 配 电
11.2 照 明
11.3 通 信
11.4 静电防护及接地
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