细胞治疗通用标准为行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供*基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗(hematopoietic cellular therapies, HCT)的资格认证,造血细胞治疗的认证需根据FACT JACIE国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用(第6版)。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求,则这些标准就不是旨在建立*实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践,应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序,以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区,或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的*手段。
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作者简介
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引言
资格认证
A 术语、原则、缩写词、定义
A1 术语
A2 原则
A3 缩写词
A4 定义
B 临床项目标准
B1 总则
B2 临床单位
B3 人员
B4 质量管理
B5 政策与程序
B6 异体和自体供者的选择、评估和管理
B7 受者护理
B8 临床研究
B9 数据管理
B10 记录
C 采集标准
C1 总则
C2 采集流程
C3 人员
C4 质量管理
C5 政策和程序
C6 异体和自体供者的评估和管理制度
C7 细胞治疗产品的编码和标签粘贴
C8 流程控制
C9 细胞治疗产品的储存
C10 细胞治疗产品的运输和运送
C11 记录
D 制备机构标准
D1 总则
D2 制备机构
D3 人员
D4 质量管理
D5 政策和程序
D6 仪器、耗材和试剂
D7 细胞治疗产品的编码和标签粘贴
D8 工艺控制
D9 细胞治疗产品储存
D10 细胞治疗产品的运输和运送
D11 发放和接收
D12 处置
D13 记录
附录Ⅰ 细胞治疗产品标签
附录Ⅱ 细胞治疗产品运输和运送的标签内容
附录Ⅲ 所需文件
后记
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