细胞和基因治疗产品的临床前研究评价指南指南代表美国食品与药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对这一论题的当前立场。它不会创造或者赋予任何人任何的权利，也不会约束FDA或公众。可以使用替代方法，前提是其满足适用的法律法规。如果您想探讨替代方法，请联系FDA负责执行该指南的工作人员。
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作者简介
Ⅰ 绪论
Ⅱ 背景
Ⅲ 临床前研究注意事项
A．临床前研究目标
B．对临床前研究设计的总体建议
1．用于临床前研究的在研CGT制剂
2．动物物种选择
3．动物疾病/创伤模型选择
4．概念性验证（proof-of-concept，POC）研究
5．毒理学研究
6．产品交付注意事项
7．临床前研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）
8．动物使用的减少，改进和替代的原则
9．后期临床试验产品开发
10．临床前研究报告
11．与OCTGT的药理学/毒理学人员交流
Ⅳ 细胞治疗（CT）产品的建议
A．引言
B．动物物种/模型
C．研究设计
D．CT产品注入后的体内过程
1．生存/移植
2．分布
3．分化与整合
4．致瘤性
E．有植入支架的CT产品
1．细胞
2．支架
3．生物相容性
4．细胞接种
5．研究组
6．生物反应性
7．剂量反应和反应的持久性
8．安全性
Ⅴ 临床实验的基因治疗产品的建议
A．引言
B．动物物种/模型
C．研究设计
1．总体安全注意事项
2．特定载体的注意事项
3．转基因注意事项
4．体外基因修饰细胞
5．生物分布的考虑
Ⅵ 治疗性疫苗研究的建议
A．引言
B．动物物种/模型
C．研究设计
Ⅶ 总结
Ⅷ 参考文献
后记
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