医疗机构及医药企业法律风险管理实务(下册)电子书

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序　言

前　言

目录

第三篇　药品篇

第一章　概述

第一节　药品管理法律体系

一、我国药品管理立法概况

（一）药品管理立法萌芽阶段

（二）药品管理立法初创阶段

（三）药品管理立法发展阶段

二、药品管理法律体系的概念和特征

三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容

（一）药品研制与药品注册管理法律规范

（二）药品生产管理法律规范

（三）药品流通管理法律规范

（四）医疗机构药事管理法律规范

（五）药品上市后安全监管法律规范

（六）特殊管理药品管理法律规范

（七）药品监督管理法律规范

（八）其他方面法律规范

第二节　药品监督管理体系

一、药品监督管理的行政手段

（一）药品行政许可

（二）药品行政监督检查

（三）药品行政处罚

（四）药品行政强制措施

二、药品行政监督管理体系

（一）国家药品监督管理部门

（二）省和省以下药品监督管理部门

三、药品技术监督管理体系

（一）药品检验机构

（二）国家药典委员会

（三）国家食品药品监督管理总局药品审评中心

（四）国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

（五）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

（六）国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

（七）国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）

四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责

（一）卫生行政部门

（二）中医药管理部门

（三）发展和改革宏观调控部门

（四）人力资源和社会保障部门

（五）工商行政管理部门

（六）工业和信息化管理部门

（七）商务管理部门

（八）海关

（九）公安部门

（十）监察部门

第二章　药品注册法律风险管理

第一节　药品注册法律风险环境

一、我国药品注册管理概况

二、药物临床前研究的要求

三、药物临床试验

（一）药物临床试验的法律渊源

（二）药物临床试验的法律原则

（三）受试者的权利保护

四、药品的申报与审批

（一）新药的审批管理

（二）仿制药的审批管理

（三）进口药品的审批管理

（四）药品补充申请注册管理

（五）药品再注册管理

五、药品注册法律责任

（一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任

（二）药品注册申请人违法的法律责任

第二节　药品注册法律风险评估

一、法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

二、法律风险分析

三、法律风险评价

第三节　药品注册法律风险应对

一、法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

三、制订和实施法律风险应对计划

（一）法律风险应对措施

（二）法律风险应对计划

第四节　监督与检查

一、定期监督与检查

二、不定期监督与检查

第三章　药品生产法律风险管理

第一节　药品生产法律风险环境

一、GMP的概念和特点

二、药品生产质量管理

（一）质量管理原则

（二）质量保证

（三）药品生产质量管理的基本要求

（四）质量控制

（五）质量风险管理

三、机构与人员

（一）基本要求

（二）关键人员

（三）培训

（四）人员卫生

四、厂房和设施

（一）厂房设施基本要求

（二）生产区

（三）仓储区

（四）质量控制区

五、设备

（一）设备基本要求

（二）设计和安装

（三）维护和使用

（四）校　准

（五）制药用水

六、物料与产品

（一）物料与产品的基本要求

（二）原辅料

（三）中间产品和待包装产品

（四）包装材料

（五）成　品

（六）其　他

七、 文件管理

（一）文件管理基本要求

（二）质量标准

（三）工艺规程

（四）批生产记录

（五）批包装记录

（六）操作规程和记录

八、生产管理

（一）生产管理基本要求

（二）防止生产过程中的污染和交叉污染

（三）生产操作

（四）包装操作

九、质量控制与质量保证

（一）质量控制实验室管理

（二）物料和产品放行

（三）持续稳定性考察

（四）变更控制

（五）偏差处理

（六）纠正措施和预防措施

（七）供应商的评估和批准

（八）产品质量回顾分析

（九）投诉与不良反应报告

十、委托生产与委托检验

十一、产品发运与召回

十二、自　检

第二节　药品生产法律风险评估

一、法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、法律风险分析和评价

第三节　药品生产法律风险应对

一、法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

三、制订实施法律风险应对计划和应对措施

（一）法律风险应对计划

（二）法律风险应对措施

第四节　监督与检查

一、定期监督与检查

二、不定期监督与检查

第四章　药品经营法律风险管理

第一节　药品经营法律风险环境

一、药品销售渠道的性质及类型

（一）药品销售渠道的概念

（二）药品销售渠道的构成与特点

二、药品经营企业的经营方式和范围

（一）经营方式

（二）经营范围

三、药品批发企业

（一）药品批发企业的定义及其重要性

（二）药品批发企业的功能作用

四、药品零售机构

（一）药品零售机构的定义

（二）零售药房的重要性

（三）零售药房的类型

（四）零售药房的特点

第二节　药品经营质量管理规范

一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定

（一）GSP对“进”的规定

（二）GSP对“存”的规定

（三）GSP对“销”的规定

（四）GSP对“运”的规定

二、对硬件、软件、人员的规定

（一）GSP对“硬件”的规定

（二）GSP对“软件”的规定

（三）GSP对“人员”的规定

第三节　药品经营法律风险评估

一、药品经营法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、药品经营法律风险分析

三、药品经营法律风险评价

第四节　药品经营法律风险应对

一、选择法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

三、制订和实施法律风险应对计划

（一）确定法律风险应对措施

（二）制订法律风险应对计划

第五节　监督和检查

一、不定期监督检查

（一）外部法律风险环境变化

（二）内部法律风险环境变化

（三）出现法律风险事件

二、定期监督检查

第五章　药品使用法律风险管理

第一节　药品使用法律风险环境

一、与医生有关的用药风险

（一）违反医疗管理法律法规

（二）违反诊疗规范、常规

（三）药品使用相关知识缺陷

（四）对特殊人群关注不够

（五）超药品说明书，习惯性用药

（六）不经审核，迎合患者的要求用药

（七）受药品商业行为的影响

二、与护士有关的用药风险

（一）护士本身责任心不强

（二）护理人员配备不足

（三）用药知识缺乏

（四）缺乏与患者的沟通

三、与药师有关的用药风险

四、与患者有关的用药风险

五、药品不良反应

第二节　药品使用法律风险评估

一、药品使用法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、药品使用法律风险分析

三、药品使用法律风险评价

第三节　药品使用法律风险应对

一、选择法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

（一）资源配置

（二）职责权限与过程监控

（三）奖惩机制

（四）法律审查

（五）法律风险文化

三、制订和实施法律风险应对计划

（一）资源配置

（二）规章制度

（三）过程控制

（四）重点监管

第四节　监督与检查

一、法律风险环境的变化

二、重大法律风险事件

三、法律风险应对计划的落实情况

四、实施法律风险管理绩效评估

第六章　劳动关系法律风险管理

第一节　劳动关系法律风险环境

一、劳动关系所涉主要法律法规

（一）实体性法律规范

（二）程序性法律规范

二、劳动争议

（一）因确认劳动关系发生的争议

（二）因订立劳动合同发生的争议

（三）因履行劳动合同发生的争议

（四）因变更、解除、终止劳动合同发生的争议

三、劳动争议与民事争议的区别

（一）主体

（二）争议的内容

（三）责任后果及适用法律

（四）争议的救济手段

第二节　劳动关系法律风险评估

一、劳动关系法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、劳动关系法律风险分析和评价

第三节　劳动关系法律风险应对

一、法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

三、制订和实施法律风险应对计划

第四节　监督与检查

一、定期监督检查

（一）法律风险环境的变化

（二）重大事件或案件的发生

（三）法律风险应对计划的落实情况

（四）进行绩效评估

二、不定期监督与检查

第五节　劳动争议处理

一、劳动争议的时效期限

（一）时效的一般规定

（二）时效中断

（三）时效中止

（四）时效的特殊规定

（五）劳动争议处理的期限

二、劳动争议证据的保护和运用

（一）谁主张谁举证与用人单位举证责任

（二）质证和辩论

（三）证据的保护和运用

三、劳动争议处理程序

（一）劳动争议协商制度

（二）劳动争议调解制度

（三）劳动争议仲裁制度

（四）劳动争议诉讼制度

第七章　药品知识产权

第一节　药品知识产权法律风险环境

一、药品知识产权的界定

（一）知识产权的概念

（二）药品知识产权

二、药品知识产权的法律体系

三、药品专利权的保护

（一）保护期限

（二）保护范围

（三）药品专利权人的主要权利

（四）药品专利侵权人应承担的责任

四、药品商标专用权的保护

（一）商标权的保护范围与期限

（二）药品商标侵权的认定

（三）药品商标侵权行为人的法律责任

五、医药商业秘密的保护

（一）医药商业秘密的定义

（二）医药商业秘密的保护方式

六、医药未披露数据的保护

第二节　药品知识产权法律风险评估

一、法律风险识别

（一）构建法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、法律风险分析和评价

第三节　药品知识产权法律风险应对

一、法律风险应对策略

二、评估法律风险应对现状

三、制订实施法律风险应对计划

（一）制订法律风险应对措施

第四节　监督与检查

一、定期监督与检查

二、不定期监督与检查

第四篇　医疗器械篇

第一章　医疗器械法律风险概述

第一节　医疗器械行业宏观环境

一、医疗器械的产业环境

二、医疗器械的政策环境

（一）医改政策的变化将持续影响医疗器械行业

（二）国家鼓励支持医疗器械创新

（三）政府简政放权，加快政府职能转变

三、医疗器械的技术环境

四、医疗器械的社会环境

第二节　医疗器械法律环境

一、与医疗器械相关的法律法规等

（一）宪法

（二）法律

（三）行政法规

（四）地方性法规

（五）自治条例与单行条例

（六）规章

（七）规范性文件

（八）标准

（九）法律解释

（十）国际条约

二、医疗器械行政监管新政

（一）分类管理制度

（二）目录管理制度

（三）备案、注册制度

（四）事中事后监管制度

第二章　医疗器械注册与备案法律风险管理

第一节　医疗器械注册备案法律风险环境

一、分类管理

二、注册备案

（一）注册备案概况

（二）注册收费制度

（三）注册备案材料准备

（四）注册备案时效

三、临床评价

四、标签和说明书管理

五、内部法律风险环境信息

六、医疗器械注册备案法律责任

（一）《行政许可法》规定下的相关责任

（二）《医疗器械监督管理条例》规定下的相关责任

（三）《侵权责任法》规定下的相关责任

第二节　医疗器械注册备案法律风险评估

一、法律风险识别

（一）法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）形成法律风险清单

二、法律风险分析

三、法律风险评价

第三节　医疗器械注册备案法律风险应对

一、选择法律风险应对策略

（一）风险应对策略的选择

（二）利益相关者诉求是应对策略必须考虑的因素

二、评估法律风险应对现状

三、制订和实施法律风险应对计划

（一）法律风险应对措施

（二）实施法律风险应对计划

第四节　监督与检查

一、定期监督与检查

二、不定期监督与检查

第三章　医疗器械生产法律风险管理

第一节　医疗器械生产法律风险环境

一、生产许可、备案

（一）生产许可、备案分类管理

（二）生产许可、备案资料提交

二、生产质量管理

（一）医疗器械企业GMP认证

（二）医疗器械企业生产质量管理规范

（三）生产质量分类分级监督

三、委托生产

（一）非创新医疗器械委托生产条件及限制

（二）创新医疗器械委托生产特别规定

（三）接受境外委托生产

（四）委托合同

四、安全生产与环境保护

（一）安全生产

（二）环境保护

五、医疗器械包装

（一）生产时说明书和标签应与注册证相同

（二）医疗器械名称应当使用通用名

六、内部法律风险环境信息

七、医疗器械生产法律责任

（一）《行政许可法》规定下的相关责任

（二）《医疗器械监督管理条例》规定下的相关责任

（三）《安全生产法》、《环境保护法》规定下的相关责任

（四）《刑法》规定下的相关责任

第二节　医疗器械生产法律风险评估

一、法律风险识别

（一）法律风险识别框架

（二）查找法律风险事件

（三）查找法律风险事件的途径

（三）形成法律风险清单

二、法律风险分析与评价

第三节　医疗器械生产法律风险应对

一、事前防范法律风险

（一）基本配置符合法定要求

（二）制定必备的规章制度

（三）检查落实规章制度的执行情况

二、事中控制法律风险

第四章　医疗器械经营法律风险管理

第一节　医疗器械经营行政许可法律风险

一、经营许可、备案的相关规定

（一）分类管理

（二）从事医疗器械经营应当具备的条件

（三）工商登记先于备案、注册

（四）医疗器械注册人、备案人或者生产企业从事经营活动

二、经营行政许可法律风险点

第二节　医疗器械经营质量管理规范

一、信息记录制度

二、经营质量管理

第三节　医疗器械广告管理规范

一、医疗器械广告审查部门主体

二、医疗器械广告内容审查

（一）不得发布广告的医疗器械

（二）一般禁止内容

（三）医疗器械广告内容特殊的禁止性内容

（三）医疗器械广告必须包含的事项

（四）医疗器械广告渠道的禁止性规定

三、医疗器械广告法律风险点

第四节　避免经营中的不正当竞争行为

一、不正当竞争概述

二、医疗器械经营行贿受贿案

三、向医疗机构捐赠新规

（一）捐赠行为限制

（二）直接资助医生个人参与学术会议受限制

第五章　医疗器械进出口企业法律风险管理

第一节　医疗器械国际法律环境

一、国际医疗器械监管者论坛

（一）国际医疗器械监管者论坛成员

（二）国际医疗器械监管者论坛主要文件

二、各国医疗器械监管法规

（一）美国医疗器械监管

（二）欧盟医疗器械监管

（三）其他国家和地区医疗器械监管

第二节　进出口贸易管制中的法律风险

一、进出口许可证件管制

（一）进口医疗器械

（二）出口医疗器械证明

二、出入境检验检疫管制

（一）尚未生效的《进口医疗器械检验监督管理办法》

（二）医疗器械市场准入机制

三、贸易救济措施

（一）反倾销

（二）反补贴

（三）技术性贸易措施

（四） 海关知识产权保护

第三节　进出海关的法律风险

一、因税则号归类不一而引起的法律风险

（一）行政责任

（二）刑事责任

二、海关估价中的法律风险

（一）海关估价方法

（二）特许费海关估价

（三）海关估价产生的法律责任

第四节　国际贸易争端解决机制的选择

一、涉外仲裁

二、涉外诉讼

三、国际仲裁与诉讼的优劣

（一）适用范围

（二）送达、取证与保全

（三）审理方式及效力

（四）承认与执行

第六章　医疗器械使用法律风险管理

第一节　医疗器械使用法律风险环境

一、医疗器械采购

（一）采购形式

（二）采购方式

（三）采购合同要点

二、使用规范

（一）医疗器械使用规则

（二）医疗器械转让、报废

三、上市后质量监管

（一）不良事件监测制度

（二）召回制度

（三）再评价制度

第二节　医疗器械使用中的法律风险

一、医疗机构违法使用医疗器械

二、与无资质的企业合作

第三节　医疗器械产品责任归责原则

一、医疗机构适用的归责原则

二、生产者适用的归责原则

第四节　医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任

一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任

二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任

后记一

后记二