中国兽药研究与应用全书--兽药安全性与有效性评价电子书

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目录

1.1　兽药安全性评价

1.1.1　兽药安全性和有效性相关指导原则概述

1.1.2　兽药安全性评价内容

1.2　兽药有效性评价

1.2.1　证明有效性可能需要的试验项目

1.2.2　VICH有效性指导原则概述

1.2.3　EMA/FDA有效性指导原则概述

参考文献

2.1　急性毒性试验

2.1.1　基本概念及试验目的

2.1.2　急性毒性试验设计

2.1.3　急性毒性评价

2.2　蓄积毒性试验

2.2.1　基本概念及试验目的

2.2.2　蓄积毒性试验方法

2.2.3　蓄积毒性评价

2.3　亚慢性和慢性毒性试验

2.3.1　基本概念及试验目的

2.3.2　亚慢性毒性试验设计

2.3.3　慢性毒性试验设计

2.3.4　亚慢性和慢性毒性评价

参考文献

3.1　遗传毒性试验

3.1.1　DNA结构与细胞遗传学

3.1.2　体外遗传毒性试验

3.1.3　体内遗传毒性试验

3.1.4　遗传毒性标准试验组合原则

3.2　致癌试验

3.2.1　材料与方法

3.2.2　试验步骤

3.2.3　数据处理与分析

3.2.4　结果评价

3.2.5　注意事项

3.3　生殖与发育毒性试验

3.3.1　引言

3.3.2　试验设计

3.3.3　结果评价

3.3.4　注意事项

3.4　药物刺激性、过敏性和溶血性试验

3.4.1　概述

3.4.2　刺激性试验

3.4.3　过敏性试验

3.4.4　溶血性试验

参考文献

4.1　细菌回复突变试验（Ames试验）

4.1.1　试验目的和原理

4.1.2　试验方法和步骤

4.1.3　试验结果与评价

4.2　体外哺乳类细胞微核试验

4.2.1　试验目的和原理

4.2.2　试验方法和步骤

4.2.3　试验结果与评价

4.3　体外哺乳类细胞染色体畸变试验

4.3.1　试验目的和原理

4.3.2　试验方法和步骤

4.3.3　试验结果与评价

4.4　体外哺乳类细胞TK基因突变试验

4.4.1　试验目的和原理

4.4.2　试验方法和步骤

4.4.3　试验结果与评价

4.5　其他体外试验

4.5.1　体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验

4.5.2　药物溶血性研究

参考文献

5.1　引言

5.2　机制

5.2.1　局部作用

5.2.2　吸收和分布

5.2.3　代谢

5.3　常见给药途径

5.3.1　皮肤给药

5.3.2　注射给药

5.3.3　内服给药

5.3.4　其他途径给药

5.4　受试物的剂型

5.4.1　经皮给药制剂

5.4.2　内服剂型

5.4.3　非肠道给药剂型

5.5　给药量的计算

5.5.1　传统的剂量滴定试验

5.5.2　PK/PD方法计算给药剂量

5.5.3　给药剂量的换算

5.6　赋形剂和辅药

5.6.1　辅料及附加剂概述

5.6.2　液体制剂的辅料

5.6.3　固体制剂的辅料

参考文献

6.1　引言

6.2　免疫系统概况

6.2.1　免疫系统

6.2.2　免疫系统的组成

6.3　免疫毒性效应

6.3.1　免疫抑制

6.3.2　免疫刺激

6.4　免疫系统的评价

6.4.1　免疫病理学评价

6.4.2　体液免疫

6.4.3　细胞免疫

6.4.4　非特异性免疫

6.4.5　变态反应

6.4.6　宿主抵抗力试验

6.4.7　免疫毒理学评价的替代方法

参考文献

7.1　房室模型与非房室模型

7.1.1　房室模型的基本概念

7.1.2　非房室模型的概念

7.1.3　统计矩的基本概念

7.2　非线性药代、毒代动力学

7.3　生物利用度、生物等效性及生物类似物评价

7.3.1　药物制剂生物利用度研究和生物等效性评价的意义

7.3.2　药物制剂生物等效性评价和临床评价之间的关系

7.3.3　生物利用度研究和生物等效性评价的主要参数

7.3.4　影响生物利用度的因素

7.3.5　生物利用度的分类

7.4　群体药代、毒代动力学模型

7.4.1　群体药动学的概念

7.4.2　群体药动学参数的估算方法分类

7.4.3　适用范围

7.5　手性药物的药代动力学

7.5.1　手性药物的吸收过程

7.5.2　手性药物的分布过程

7.5.3　手性药物的代谢过程

7.5.4　手性药物的排泄过程

7.5.5　手性转化

7.6　临床前药代、毒代与临床药代动力学试验

7.6.1　兽药临床前药代试验

7.6.2　药代动力学与毒代动力学

7.6.3　兽用化学药物临床药代动力学试验

7.7　种属间比例定量外推和低剂量外推

7.7.1　种属间比例定量外推

7.7.2　低剂量外推

参考文献

8.1　兽药MRL的制定

8.1.1　最大无作用剂量

8.1.2　健康指导值的制定

8.1.3　危害特征描述

8.2　兽药残留检测方法介绍和方法开发

8.2.1　简介

8.2.2　样品前处理技术

8.2.3　理化分析方法

8.2.4　兽药残留检测方法开发和验证

8.2.5　LC-MS/MS残留确证检测方法举例

8.3　食品动物休药期的制定

8.3.1　简介

8.3.2　残留消除试验与休药期的确定

8.3.3　休药期的影响因素

8.3.4　家畜/家禽可食组织中药物残留消除试验与休药期制定

8.3.5　奶中药物残留消除试验与弃奶期的制定

8.3.6　蛋中药物残留消除试验与弃蛋期的制定

8.3.7　水产动物可食组织中药物残留消除试验与休药期的制定

8.3.8　小结

参考文献

9.1　毒性病理学

9.1.1　概述

9.1.2　毒性病理学常规技术

9.1.3　毒性病理学特殊技术

9.2　兽药靶动物安全

9.2.1　概述

9.2.2　试验设计

9.2.3　临床病理学分析

9.2.4　组织病理学分析

9.2.5　免疫病理学分析

9.3　兽药特殊靶动物安全

9.3.1　泌乳动物乳房刺激性试验

9.3.2　对繁育食品动物生殖安全性评估

9.3.3　对产蛋鸡生殖能力和产蛋能力的评估

参考文献

10.1　临床试验的设计原则

10.1.1　临床试验方案的设计与撰写

10.1.2　药物临床试验的质量保证和数据管理

10.2　消化系统疾病兽药临床试验的一般考虑

10.2.1　试验目的

10.2.2　适应证的确定和受试动物的选择

10.2.3　样本量

10.2.4　对照组

10.2.5　研究终点

10.2.6　有效性评价

10.2.7　安全性评价

10.2.8　混杂因素的考虑

10.2.9　统计学要求

10.2.10　综合考虑

10.3　抗菌药物临床试验设计技术指导原则

10.3.1　概述

10.3.2　临床试验的一般考虑

10.3.3　抗菌药物临床试验方案设计的考虑

10.4　伴侣动物用细胞毒类抗肿瘤药物临床试验设计及评价要点

10.4.1　Ⅰ期临床试验设计及评价要点

10.4.2　Ⅱ期临床设计及评价要点

10.4.3　Ⅲ期临床设计及评价要点

10.4.4　讨论

10.5　伴侣动物用非细胞毒类抗肿瘤药临床试验设计及评价要点

10.5.1　Ⅰ期临床试验设计及评价要点

10.5.2　Ⅱ期临床设计及评价要点

10.5.3　Ⅲ期临床设计及评价要点

10.5.4　靶动物安全性试验

10.5.5　讨论

参考文献

11.1　环境中兽药的污染状况

11.1.1　兽药进入环境中的途径及种类

11.1.2　兽药在环境中的污染状况

11.2　兽药环境风险评价的基本原则与要求

11.2.1　我国对兽药开展环境风险评估的基本概况

11.2.2　兽药环境风险评价的基本原则

11.2.3　兽药环境风险评价的基本内容与研究方法

11.2.4　环境影响的评估指标与数据处理

11.2.5　兽药环境安全性评价相关法规

11.3　兽药的环境行为

11.3.1　兽药在环境中的吸附与迁移

11.3.2　兽药在环境中的降解与蓄积

11.4　兽药的环境生态毒性效应

11.4.1　兽药对土壤环境的毒性效应

11.4.2　兽药对水生环境的毒性效应

参考文献

12.1　引言

12.2　兽用生物制品的安全性评价

12.2.1　实验室安全性试验

12.2.2　临床安全性试验

12.2.3　成品的安全检验

12.3　兽用生物制品的有效性评价

12.3.1　实验室有效性试验

12.3.2　临床有效性试验

12.3.3　成品的效力检验

参考文献

13.1　靶组织残留消除的统计分析方法

13.1.1　试验设计

13.1.2　统计分析方法

13.2　弃奶期研究中的统计分析方法

13.2.1　定义及基本原则

13.2.2　试验设计

13.2.3　样本的采集

13.2.4　统计分析方法

13.2.5　基于线性回归的安全剂量法（SCLR）

13.2.6　安全浓度时间法（TTSC）

13.2.7　TTSC方法举例

参考文献