中国兽药研究与应用全书--兽药管理与国际贸易电子书

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目录

1.1　兽药的定义、分类和命名

1.1.1　兽药定义

1.1.2　兽药分类

1.1.3　兽药的特征、功能与作用

1.1.4　兽药命名与原则

1.2　我国兽药发展简史

1.2.1　第一阶段

1.2.2　第二阶段

1.2.3　法规完善阶段

1.2.4　新发展时期

1.3　我国兽药产业的发展现状

1.3.1　产业布局

1.3.2　产品结构

1.3.3　质量水平

1.3.4　进出口情况

1.4　我国兽药行业发展方向

1.4.1　高质量发展

1.4.2　创新驱动

1.4.3　“放管服”改革

1.4.4　发展展望

参考文献

2.1　概述

2.1.1　新兽药注册管理的发展历程

2.1.2　我国新兽药注册的法规体系

2.2　新兽药的定义与分类

2.2.1　定义

2.2.2　分类

2.3　新兽药的实验室研究管理

2.3.1　研究项目与要求

2.3.2　兽药GLP分类

2.3.3　兽药GLP监督检查评定标准

2.3.4　兽药GLP实施要点

2.4　新兽药的中间试制管理

2.4.1　兽用中化药的中试要求

2.4.2　兽用中化药中试生产应关注的问题

2.4.3　兽用生物制品中间试制要求及应关注的问题

2.5　兽药临床试验管理（GCP）

2.5.1　兽用中化药试验项目分类

2.5.2　兽用中化药试验项目实施要求

2.5.3　兽用生物制品试验项目的名称与分类

2.5.4　兽用生物制品试验项目实施要求

2.5.5　兽药GCP实施要点

2.5.6　兽药临床试验机构的监管

2.6　新兽药注册资料要求

2.6.1　兽用化学药品注册技术资料要求

2.6.2　兽用中药、兽用天然药物注册技术资料要求

2.6.3　预防用兽用生物制品注册技术资料要求

2.6.4　治疗用兽用生物制品注册技术资料要求

2.6.5　兽医诊断制品注册技术资料要求

2.6.6　兽用消毒剂注册技术资料要求

2.6.7　兽药变更注册事项及申报资料要求

2.7　研究技术指导原则

2.7.1　兽用化学药品、中药/天然药物研究技术指导原则

2.7.2　兽用生物制品研究技术指导原则

2.7.3　申请与受理

2.7.4　评审与审批程序

2.7.5　评审技术标准

2.7.6　注册现场核查

2.8　研究中的生物安全管理

2.8.1　概述

2.8.2　实验活动管理

参考文献

3.1　兽药生产的基本条件

3.1.1　概述

3.1.2　产业规划与布局要求

3.1.3　兽用生物制品生产企业生物安全三级防护要求

3.1.4　兽用生物制品生产要求

3.1.5　兽用原料药生产要求

3.1.6　兽用化学制剂生产要求

3.1.7　兽用中药生产要求

3.1.8　安全生产与劳动保护

3.2　各类兽药生产管理细则

3.2.1　概述

3.2.2　粉剂/预混剂

3.2.3　口服制剂

3.2.4　无菌制剂

3.2.5　兽用疫苗生产

3.2.6　兽用诊断制品生产

3.2.7　兽用中药生产

3.2.8　原料药生产

3.2.9　消毒剂生产

3.2.10　外用杀虫剂生产

3.3　兽药质量管理

3.3.1　概述

3.3.2　质量保证

3.3.3　质量控制

3.3.4　质量风险管理

3.3.5　其他特殊要求

3.4　兽药贮藏与运输管理

3.4.1　概述

3.4.2　贮藏设施及要求

3.4.3　运输管理要求

3.5　兽药产品销售与召回管理

3.5.1　概述

3.5.2　销售管理要求

3.5.3　召回管理要求

3.6　兽药生产许可管理与要求

3.6.1　生产线命名

3.6.2　生产许可条件

3.6.3　许可审批程序

3.6.4　兽药GMP检查验收

3.6.5　生产许可证管理

3.7　兽药产品批准文号核发与要求

3.7.1　法规规定与要求

3.7.2　兽药产品批准文号审查程序

3.7.3　兽药产品批准文号信息化管理

3.7.4　兽药产品批准文号批件管理

参考文献

4.1　兽药经营管理的基本内容

4.1.1　概述

4.1.2　兽药经营管理的基本制度

4.1.3　兽药经营范围

4.1.4　兽用生物制品经营管理

4.1.5　兽用麻醉药品等特殊药品的经营管理

4.1.6　网络销售兽药管理

4.2　兽药采购入库管理要求

4.2.1　供货单位的资质审核

4.2.2　采购合同签订

4.2.3　入库质量验收

4.3　兽药陈列与储存要求

4.3.1　兽药陈列要求

4.3.2　兽药储存要求

4.3.3　标识管理

4.3.4　质量清查

4.4　兽药销售与运输管理

4.4.1　兽药销售模式的变迁

4.4.2　销售管理与销售记录

4.4.3　运输管理要求

4.4.4　售后服务要求

4.5　兽药经营许可审批与要求

4.5.1　生物制品类经营许可证审批

4.5.2　非生物制品类兽药经营许可证审批

4.5.3　兽药经营许可办理实例

4.5.4　兽药广告管理

参考文献

5.1　概述

5.1.1　兽药使用关乎食品安全和公共卫生安全

5.1.2　兽药使用管理走向法制化

5.1.3　不断完善兽药残留监控机制

5.2　依法规范使用兽药

5.2.1　使用合法批准的兽药

5.2.2　要求严格按照兽药说明书用药

5.2.3　落实兽药安全使用规定

5.3　落实兽药使用管理制度

5.3.1　落实兽用处方药和非处方药分类管理制度

5.3.2　兽药使用单位应建立用药记录

5.3.3　不断完善安全标准

5.4　建立兽药残留监控机制

5.4.1　兽药残留监控计划

5.4.2　建立兽药残留标准体系

5.4.3　取得的成效

5.5　遏制动物源细菌耐药

5.5.1　动物源细菌耐药性监测计划

5.5.2　动物源细菌耐药性监测体系建设

5.5.3　取得的成效

5.6　兽用抗菌药使用减量化行动

5.6.1　兽用抗菌药使用减量化试点探索

5.6.2　全面实施

5.6.3　取得的成效

参考文献

6.1　进口兽药注册管理

6.1.1　概述

6.1.2　法规依据

6.1.3　注册资料分类与要求

6.1.4　申请与受理

6.1.5　评审与审批程序

6.1.6　兽药研究技术指导原则

6.2　兽药进口管理

6.2.1　概述

6.2.2　制度规定

6.2.3　兽药进口申请

6.2.4　兽药进口经营

6.2.5　兽药进口监管

6.3　兽药出口管理

6.3.1　概述

6.3.2　规定要求

6.3.3　出口证明文件

6.3.4　出口产品标签要求

6.4　中国进出口兽药品种

6.4.1　进出口兽药原料品种

6.4.2　进出口兽用化学药品制剂品种

6.4.3　进出口兽用生物制品品种

6.5　兽医微生物菌、毒种进出口审批

6.5.1　法规要求

6.5.2　申请主体

6.5.3　申请材料

6.5.4　办理主体

6.5.5　办理流程

6.5.6　技术审查要点

参考文献

7.1　概论

7.2　兽药标准

7.2.1　发展历史

7.2.2　国家标准

7.3　兽药残留标准

7.3.1　兽药残留限量标准

7.3.2　兽药残留检测方法标准

7.3.3　兽药残留检测试剂（盒）备案

7.4　兽药标准物质

7.4.1　定义与分类

7.4.2　兽药标准物质的管理

7.4.3　国家兽药标准物质的研制技术要求

7.4.4　新兽药注册标准物质的要求

7.4.5　生产中检验用标准物质的要求

7.5　兽药检验体系

7.5.1　兽药检验实验室的发展及其体系的建立

7.5.2　残留检测实验室的发展及其体系的建立

7.6　兽药产品检验

7.6.1　兽药产品注册复核检验

7.6.2　兽药产品批准文号检验

7.6.3　监督检验

参考文献

8.1　兽药监督管理历程简介

8.2　兽药研制环节监督管理

8.2.1　概述

8.2.2　兽药GLP/GCP监督检查

8.2.3　兽药注册现场核查

8.2.4　兽药GLP/GCP监督检查和兽药注册现场核查对比

8.2.5　兽药研制环节违法行为处罚

8.3　兽药生产环节监督管理

8.3.1　概述

8.3.2　兽药生产环节监督检查要点

8.3.3　兽药生产环节主要监管措施及内容

8.4　兽药经营环节监督管理

8.4.1　概述

8.4.2　兽药经营环节监督检查主要措施

8.4.3　兽药经营违法违规行为处罚

8.5　兽药使用环节监督管理

8.5.1　概述

8.5.2　兽药使用监督检查依据

8.5.3　兽药使用环节主要监管措施

8.5.4　兽药使用违法违规行为处罚

8.6　兽药信息化监管

8.6.1　国家兽药基础数据库

8.6.2　兽药二维码追溯系统

8.6.3　兽药二维码追溯系统的使用

8.7　兽药质量监督抽查制度

8.7.1　关于兽药抽样

8.7.2　关于兽药检验

8.7.3　关于检打联动

8.7.4　关于抽检信息公开

8.8　兽药处罚重要制度规定

8.8.1　从重处罚情形

8.8.2　行政执法与刑事司法衔接

8.9　兽药执法典型案件摘要

8.9.1　2017年公布10起兽药违法行为的典型案件

8.9.2　公布2018—2021年度兽药执法10大典型案件

8.10　兽药行政执法办案程序

8.10.1　概述

8.10.2　农业行政处罚的管辖

8.10.3　行政处罚立案程序

8.10.4　调查取证

8.10.5　案件审查

8.10.6　行政处罚事先告知

8.10.7　听证

8.10.8　处罚决定

8.10.9　执法文书制作

8.10.10　行政执法文书的送达

8.10.11　行政处罚决定的执行

8.10.12　结案

8.10.13　立卷归档

参考文献

9.1　国际组织兽药管理准则与标准

9.1.1　联合国粮农组织（FAO）

9.1.2　世界动物卫生组织（WOAH）

9.1.3　兽药国际协调会（VICH）

9.1.4　经济合作与发展组织（OECD）

9.1.5　世界贸易组织（WTO）

9.1.6　世界卫生组织（WHO）

9.1.7　国际药品认证合作组织（PICs）

9.2　主要国家和地区的兽药管理

9.2.1　美国

9.2.2　欧盟

9.2.3　巴西

9.2.4　俄罗斯

9.2.5　日本

9.2.6　韩国

9.2.7　澳大利亚

9.3　国际兽药市场概况与分析

9.3.1　国际兽药市场基本情况

9.3.2　美国

9.3.3　欧盟

9.3.4　日本兽药市场概况

9.4　中国的兽药国际贸易

9.4.1　与兽药相关的国际贸易规则

9.4.2　中国兽药进口情况

9.4.3　中国兽药出口情况

9.4.4　中国兽药国际贸易发展

参考文献