中药制剂分析电子书

前言

“中药制剂分析”课程学习方略

一、中药制剂分析课程概念、性质

二、与其他课程联系及课程的重要性

三、课程特点

四、课程目标及核心内容

五、学习方法与策略

六、课程内容学习指要

七、学习参考资源

八、课程时间安排

九、评价方案

第一章 绪论

第一节 概述

一、中药制剂分析的意义和任务

二、中药制剂分析的主要内容

三、中药制剂分析的特点

四、中药制剂分析工作的基本程序

（一）取样

（二）供试品及其溶液的制备

（三）检验

五、原始记录和检验报告

第二节 药品质量标准

一、中国药品标准

（一） 《中华人民共和国药典》

（二）局（部）颁标准

二、世界其他国家及地区药典简介

第三节 中药制剂分析的现状和发展趋势

一、中药制剂质量控制的发展历史

二、中药制剂分析的发展趋势

重点小结

复习思考题

第二章 中药制剂分析供试品的制备

第一节 取样

一、抽样

（一）常用的术语

（二）抽样步骤

（三）取样方法

（三）取样量

二、样品的粉碎

三、样品前处理前的取样

第二节 样品的提取

一、提取方法

（一）浸渍法

（二）回流提取法

（三）连续回流提取法

（四）水蒸气蒸馏法

（五）超声提取法

（六）超临界流体萃取法

（七）消化法

（八）微波辅助萃取法

二、分析目的与样品提取

第三节 样品的净化

一、沉淀法

二、液-液萃取法

三、色谱法

四、固相萃取法

五、固相微萃取技术

第四节 浓缩与衍生化

一、样品提取液的浓缩

二、样品的衍生化

第五节 各类中药制剂的前处理特点

一、固体中药制剂的前处理特点

二、半固体中药制剂的前处理特点

三、液体制剂的前处理特点

四、外用膏剂的前处理特点

五、其他类型中药制剂的前处理特点

重点小结

复习思考题

第三章 中药制剂的鉴别

第一节 性状鉴别

一、性状鉴别的主要项目

二、常用中药制剂的性状描述

三、物理常数的测定

第二节 显微鉴别

一、中药制剂显微鉴别的特点

二、中药制剂显微鉴别的制片方法

三、应用实例

第三节 理化鉴别

一、化学反应鉴别法

二、微量升华鉴别法

三、光谱鉴别法

四、色谱鉴别法

（一）纸色谱法

（二）薄层色谱法

（三）气相色谱法

（四）高效液相色谱法

第四节 中药指纹图谱

一、中药指纹图谱的分类

二、中药指纹图谱的建立与分析评价

第五节 中药特征图谱

一、中药特征图谱的概念与特点

二、中药特征图谱的建立与分析评价

三、研究实例

重点小结

复习思考题

第四章 中药制剂的检查

第一节 概述

一、药品的纯度要求

二、杂质的来源与种类

三、杂质的限量检查

第二节 中药制剂中常规物质检查

一、氯化物的检查

二、铁盐的检查

三、干燥失重测定法

四、水分测定法

（一）检查方法

（二）注意事项及讨论

五、炽灼残渣检查法

六、灰分测定法

（一）检查方法

（二）注意事项及讨论

七、酸败度测定法

（一）检查方法

（二）注意事项及讨论

八、乙醇量检查法

（一）气相色谱法

（二）蒸馏法

（三）注意事项及讨论

九、相对密度

十、固体总量测定法

第三节 中药制剂中有害物质检查

一、内源性有害物质检查

二、外源性有害物质检查

（一）重金属的检查

（二）砷盐的检查

（三）铅、镉、砷、汞、铜测定法

（四）农药残留的检查

（五）黄曲霉毒素测定法

（六）二氧化硫残留量测定法

（七）甲醇量检查法

第四节 中药制剂通则检查

一、制剂通则检查的目的和意义

二、常见中药剂型的制剂通则检查

三、注射剂有关物质检查法

重点小结

复习思考题

第五章 中药制剂的含量测定

第一节 中药制剂含量测定常用方法

一、化学分析法

二、光谱分析法

三、色谱分析法

（一）高效液相色谱法

（二）气相色谱法

（三）薄层色谱扫描法

四、联用技术简介

（一）气相色谱-质谱联用技术

（二）液相色谱-质谱联用技术

（三）其他联用技术

第二节 中药制剂质量标准分析方法验证

一、分析方法验证的目的和意义

二、分析方法验证的项目

（一）准确度

（二）精密度

（三）专属性

（四）检测限

（五）定量限

（六）线性与范围

（七）耐用性

三、验证项目的选择

重点小结

复习思考题

第六章 中药制剂中各类化学成分分析

第一节 生物碱类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

（一）沉淀反应法

（二）色谱法

三、含量测定

（一）总生物碱含量测定

（二）单体生物碱的含量测定

四、常见中药制剂中生物碱类成分分析

第二节 黄酮类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

三、含量测定

四、常见中药制剂中黄酮类成分分析

第三节 三萜皂苷类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

三、含量测定

四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析

第四节 香豆素类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

三、含量测定

四、常见中药制剂中香豆素类成分分析

第五节 醌类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

三、含量测定

四、常见中药制剂中醌类成分分析

第六节 挥发油类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

三、含量测定

四、常见中药制剂中挥发油类成分分析

第七节 其他类成分分析

一、木脂素类成分分析

（一）概述

（二）定性鉴别

（三）含量测定

（四）常见木脂素类成分分析

二、环烯醚萜类成分分析

（一）概述

（二）定性鉴别

（三）含量测定

（四）常见环烯醚萜类成分分析

三、有机酸类成分

（一）概述

（二）定性鉴别

（三）含量测定

（四）常见中药制剂中有机酸类成分分析

四、鞣质类成分

（一）概述

（二）定性鉴别

（三）含量测定

五、多糖类成分

（一）概述

（二）定性鉴别

（三）含量测定

六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析

（一）概述

（二）定性分析

（三）定量分析

第八节 含动物药、矿物药中药制剂分析

一、含动物药中药制剂的分析

（一）动物药含有的活性成分的结构与类别

（二）动物药分析

二、含矿物药中药制剂分析

（一）分类

（二）矿物药分析基本程序

重点小结

复习思考题

第七章 生物样品内中药制剂化学成分的分析

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义

二、生物样品内中药制剂成分分析的任务

三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点

第一节 生物样品的制备

一、常用生物样品的采集与制备

（一）血液样品

（二）尿液

（三）唾液

（四）组织

二、生物样品的前处理

（一）去除蛋白处理

（二）净化和富集

（三）缀合物的水解

第二节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立

一、常用生物样品分析方法

二、生物样品分析方法的设计依据

三、生物样品分析方法的建立与验证

（一）分析方法的建立

（二）质控样品及意义

（三）分析方法的验证

第三节 生物样品内中药制剂化学成分分析实例

一、实验方法

二、方法学考察内容

三、样品分析

重点小结

复习思考题

第八章 中药制剂生产过程的质量分析

第一节 中药制剂生产过程分析的主要内容与特点

一、中药制剂生产过程分析的意义

二、中药制剂生产过程分析的主要内容

三、中药制剂生产过程分析的特点

第二节 中药制剂生产过程分析方法

一、在线紫外-可见分光光度法

二、在线近红外光谱分析法

三、在线色谱分析法

四、流动注射分析法

五、光纤传感器技术

第三节 中药制剂生产过程分析的应用

一、中药制剂生产中的提取过程分析

二、中药制剂生产中的萃取过程分析

三、中药制剂生产中的干燥过程分析

四、中药制剂生产中的制剂样品分析

重点小结

复习思考题

第九章 中药制剂质量标准的制定

第一节 概述

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提

（一）制定中药制剂质量标准的原则

（二）制定中药制剂质量标准的前提

三、中药制剂质量标准的分类

（一）国家药品标准

（二）企业药品标准

四、中药制剂质量标准的特性

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求

第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明

一、中药制剂质量标准的主要内容

二、中药制剂质量标准的起草说明

（一）名称

（二）处方

（三）制法

（四）性状

（五）鉴别

（六）检查

（七）浸出物测定

（八）指纹图谱或特征图谱

（九）含量测定

（十）功能与主治

（十一）用法与用量

（十二）注意

（十三）规格

（十四）贮藏

三、中药制剂质量标准的复核及作用

（一）实验室条件要求

（二）复核的样品要求

（三）复核的技术要求

（四）复核时限及其他

第三节 中药制剂质量标准研究实例分析

一、质量标准草案

二、质量标准草案起草说明

第四节 中药制剂的稳定性研究

一、稳定性研究试验要求及试验设计

（一）稳定性研究要求

（二）稳定性研究试验设计

二、稳定性研究考察项目

三、稳定性研究试验方法

四、稳定性研究结果评价

重点小结

复习思考题

参考文献