电子交叉配血电子书

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内容提要

前 言

第一章 电子交叉配血的由来

一、血型的发现

二、交叉配血的诞生

三、交叉配血在输血安全中的地位

四、交叉配血发展简史

（一）盐水介质交叉配血法

（二）酶介质交叉配血法

（三）间接抗球蛋白交叉配血法

（四）改良凝聚胺交叉配血法

（五）微柱凝胶交叉配血法

五、电子交叉配血

（一）概念

（二）特征

（三）临床应用

六、虚拟血库

（一）概念

（二）特征

（三）临床应用

七、后记

第二章 电子交叉配血在国内外应用概况

一、国外应用概况

（一）瑞典和丹麦

（二）美国

（三）英国

（四）澳大利亚

（五）其他国家

二、国内应用概况

（一）中国香港特别行政区

（二）中国大陆地区

（三）东莞市

三、展望

第三章 电子交叉配血的优越性和局限性

一、优越性

（一）节省时间

（二）减少实验室的工作量

（三）减少交叉配血与输血比例

（四）减少血液成分的过期报废

（五）减少对交叉配血标本量的需求

（六）减少对生物危险物质的处理

（七）排除血清学交叉配血出现的干扰

（八）减轻技术人员的压力

（九）避免不必要的订血

（十）提高输血的配合性

（十一）节约成本

（十二）实现输血全过程信息化

二、局限性

（一）对文献报道的局限性解释

（二）对香港伊丽莎白医院提出的局限性解释

（三）其他可能的局限性

三、需要说明的两个问题

第四章 电子交叉配血的硬件配置及软件的设计

一、计算机硬件配置的基本要求

二、网络通信设备配置的基本要求

三、应用软件系统配置的基本要求

四、对数据库的要求

五、对软件设计的要求

（一）基本要求

（二）国外已颁布的指南

（三）输血科（血库）对软件设计的要求

（四）虚拟血库对软件设计的要求

（五）虚拟血库对软件设计的特殊要求

（六）ABO和RhD血型鉴定的软件设计要求

（七）不规则抗体筛选的软件设计要求

（八）软件设计的警示功能

六、东莞市电子交叉配血软件系统设计方案

（一）初级设计方案

（二）高级设计方案

（三）输血配对模式

（四）让步程序设计要求

（五）其他设计要求

（六）原位测试

第五章 电子交叉配血实施过程的确认

一、基本概念

（一）确认

（二）验证

（三）变更控制

（四）再确认

二、确认的原则

（一）风险评估原则

（二）确认适度原则

（三）良好的确认实践原则

（四）过程稳健原则

（五）合法原则

三、确认的要求

四、确认的步骤

（一）策划组织阶段

（二）计划制定阶段

（三）确认实施阶段

（四）持续监控阶段

五、软件确认的依据和要求

（一）软件确认的依据

（二）软件确认的要求

六、软件确认时机和变更时的确认

（一）确认时机

（二）变更时的确认

七、软件确认的内容

（一）软件关键点的确认

（二）软件功能的确认

八、软件确认的方法

（一）预确认

（二）确认方法

九、血标本接收条件的确认

（一）血标本接收的条件

（二）信息录入的条件

（三）接收条件的确认

十、ABO和RhD血型的确认

（一）献血者ABO和RhD血型的确认

（二）受血者ABO和RhD血型的确认

（三）ABO和RhD血型反应模式的设计和确认

十一、不规则抗体筛选试验的确认

十二、正确数据输入的确认

十三、确认的结论

十四、试运行方案的设计与确认

（一）软件系统的设计具有多样性

（二）软件设计存在的局限性

（三）软件系统可嵌入管理程序

（四）软件系统的确认要点

（五）确认实施过程示例

第六章 电子交叉配血的信息传递

一、电子交叉配血的实物流与信息流

（一）实物流

（二）信息流

（三）实物流与信息流的关系

二、电子交叉配血相关的管理信息系统

（一）实验室管理信息系统

（二）血站管理信息系统

（三）医院管理信息系统

（四）输血管理信息系统

（五）远程电子发血系统

三、电子交叉配血管理信息系统之间的信息传递

（一）信息传递的安全目标和基本原则

（二）信息传递的路径和规则

（三）实现过程

（四）操作示例

第七章 电子交叉配血实施的质量保证

一、实施电子交叉配血的基本要求

（一）实验室要求

（二）设备要求

（三）人员要求

（四）软件设计要求

（五）献血者要求

（六）受血者血标本要求

（七）培训要求

二、质量管理体系文件的修改

（一）质量手册的修改

（二）程序文件的修改

（三）标准操作规程的修改

（四）相关表单的修改

三、献血者识别及血标本的管理

四、输血申请单的质量要求

（一）普通输血申请单应包含的信息

（二）电子交叉配血输血申请单应包含的信息

五、受血者身份识别及血标本采集的质量要求

（一）血标本采集前注意事项

（二）血标本类型

（三）血标本采集要求

（四）血标本送检要求

（五）血标本的采集时间

（六）血标本的保存

六、输血前检测的质量控制

七、ABO和RhD血型及不规则抗体的信息传递

八、检测试剂的质量要求

九、检测设备和系统的质量要求

十、检测方法的质量要求

十一、室内质量控制

（一）室内质量控制的重要性

（二）室内质量控制的方法

十二、室间质量评价

十三、电子交叉配血软件系统的确认

十四、电子交叉配血试运行方案的建立

十五、血液发放管理

第八章 电子交叉配血的岗位培训

一、基本概念

（一）培训的概念

（二）岗位培训

二、培训的岗位及其职责

（一）管理人员岗位及其职责

（二）技术人员岗位及其职责

三、培训内容

（一）知识和技能培训

（二）态度培训

四、培训要求

（一）培训指导机构

（二）培训内容及目标要求

五、培训体系

（一）基本概念

（二）培训体系建设

（三）培训形式

六、培训流程

（一）培训需求的提出

（二）培训需求的分析

（三）培训计划的制订

（四）培训计划的实施

（五）培训的评估

参考文献

附 录

附录1 美国血库协会电子交叉配血实施指南（2003）

前言

一、简介

二、要求

（一）软件系统

（二）计算机功能检测表

三、程序设计

（一）患者识别

（二）保证输入数据的准确性

（三）当前血标本

（四）受血者两次血型鉴定

（五）有临床意义不规则抗体检测及历史记录

（六）献血者血型的确认

（七）交叉配血配合性标签的设定和粘贴

（八）电子交叉配血特殊功能的设计

（九）优先功能

四、风险分析

（一）有危险的分析步骤

（二）选择控制方法

五、软件系统的确认

六、培训和能力评估

七、结算和报销问题（略）

八、实施

九、结论

十、参考文献（略）

十一、附录A 电子交叉配血检查清单：电子交叉配血最低要求

十二、附录B 根据“生物学评价和电子交叉配血审核检查清单”改编

十三、附录C.患者识别的观点

（一）受血者识别

（二）床旁条形码

（三）信息化识别系统的局限性

（四）参考文献（略）

十四、附录D 与电子交叉配血性能有关的SOP

十五、附录E 实施前检测清单

附录2 美国食品与药品监督管理局电子交叉配血行业指南

说明

一、简介

二、背景

三、本指南使用的术语

（一）不规则抗体筛选

（二）配合性测试

（三）电子交叉配血

（四）交叉配血

（五）判定规则

（六）即刻离心法交叉配血

（七）主侧交叉配血

（八）次侧交叉配血

（九）反应增强剂

（十）血型血清学交叉配血

四、电子交叉配血软件系统的要求

（一）输入数据的核查与接受

（二）受血者血型信息数据的要求

（三）献血者血液信息数据的要求

（四）献血者不规则抗体筛选的要求

（五）判定表

（六）警告信息

（七）计算机停机

五、确认和再确认

（一）确认

（二）再确认

六、记录

七、实施

（一）遵循本指南

（二）电子交叉配血系统的应用

附录3 英国血液学标准委员会输血相容性检测程序指南（节译）

一、电子发血

二、输血前血标本的采集时间

三、以下情况必须使用间接抗球蛋白法交叉配血

四、远程发血

附录4 英国药品和健康产品管理局电子发血指南（2010）

一、简介

二、特性

三、“远程”电子发血

四、实施建议

附录5 英国血库计算机化指南（2000，节译）

一、前言

二、电子发血

三、配合性试验

附录6 我国医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南（节录）

附录7 东莞市医院电子交叉配血标准操作规程

附录8 东莞市已发表的电子交叉配血相关论文题录