制药设备与工艺验证电子书

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第1章 验证概述

1.1 验证的发展史

1.1.1 引言

1.1.2 验证的由来

1.1.3 验证的定义

1.1.4 验证的意义

1.2 基于生命周期的验证流程

1.2.1 基于设备类系统生命周期的验证流程

1.2.2 基于产品工艺生命周期的验证流程

1.2.3 基于全生命周期的验证流程活动

1.3 风险管理在验证活动中的应用

1.3.1 法规要求

1.3.2 质量风险管理实施流程

1.3.3 质量风险管理工具

1.3.4 质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用

1.4 验证管理体系搭建和验证总计划

1.4.1 验证团队建立

1.4.2 验证管理体系

1.4.3 验证总计划

1.4.4 验证文件管理

本章小结

参考文献

第2章 设备/设施/系统确认与验证

2.1 洁净环境系统确认

2.1.1 洁净室

2.1.2 空调净化系统概述及确认

2.1.3 洁净环境系统

2.1.4 洁净环境日常监测

2.2 公用工程系统确认

2.2.1 公用工程系统简介

2.2.2 制药用水系统

2.2.3 制药用蒸汽系统

2.2.4 工艺气体系统

2.2.5 公用工程系统确认

2.2.6 公用工程系统持续监测

2.3 制药工艺设备确认

2.3.1 制药设备简介

2.3.2 GMP对设备的管理要求

2.3.3 典型的工艺设备介绍及确认

2.4 辅助设备确认

2.4.1 热力灭菌知识

2.4.2 法规指南对灭菌的要求

2.4.3 热力灭菌设备介绍

2.4.4 湿热灭菌设备

2.4.5 干热灭菌设备

本章小结

参考文献

第3章 计算机化系统验证与数据可靠性

3.1 计算机化系统验证

3.1.1 计算机化系统生命周期

3.1.2 计算机化系统软硬件分类

3.1.3 计算机化系统质量风险管理

3.1.4 新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动

3.1.5 遗留计算机化系统验证简介

3.2 数据可靠性

3.2.1 数据可靠性管理策略

3.2.2 数据生命周期

3.2.3 质量管理体系下的数据可靠性管理

本章小结

参考文献

第4章 QC实验室确认与验证

4.1 分析仪器确认

4.1.1 分析仪器确认的法规要求

4.1.2 分析仪器分类及确认策略

4.1.3 分析仪器确认实施通则

4.1.4 实验室工作软件验证概略

4.1.5 分析仪器确认实例

4.2 分析方法验证

4.2.1 GMP对分析方法验证和确认的要求

4.2.2 分析方法验证流程和文件

4.2.3 方法生命周期内的验证活动

4.2.4 分析方法转移

4.2.5 分析方法生命周期内持续符合性确认

本章小结

参考文献

第5章 工艺程序验证

5.1 消毒与灭菌效果验证

5.1.1 消毒与灭菌概述

5.1.2 消毒与灭菌的化学方法应用

5.1.3 消毒与灭菌的化学方法验证

5.1.4 消毒与灭菌的物理方法应用

5.1.5 消毒与灭菌的物理方法验证

5.1.6 消毒与灭菌效果的持续监管

5.2 无菌工艺模拟

5.2.1 无菌工艺模拟法规指南要求

5.2.2 先决条件

5.2.3 无菌生产工艺的风险评估与最差条件选择

5.2.4 模拟试验过程的干预设计

5.2.5 模拟介质的选择

5.2.6 无菌工艺模拟设计

5.2.7 培养条件

5.2.8 可接受标准与结果评价

5.2.9 无菌工艺模拟试验的周期与再验证

5.3 清洁验证

5.3.1 清洁验证概述

5.3.2 清洁程序开发阶段

5.3.3 清洁验证设计阶段

5.3.4 清洁验证实施阶段

5.3.5 清洁验证状态的维护

5.4 工艺验证

5.4.1 工艺验证的定义

5.4.2 工艺验证的一般原则

5.4.3 传统工艺验证

5.4.4 基于生命周期的工艺验证

5.5 包装验证

5.5.1 包装定义

5.5.2 包装验证概述

5.5.3 包装验证法规要求

5.5.4 包装设备确认

5.5.5 包装完整性验证

5.6 仓储与运输验证

5.6.1 简介

5.6.2 仓储验证

5.6.3 运输验证

5.6.4 仓储及运输再验证

本章小结

参考文献

第6章 制药工艺验证

6.1 原料药工艺验证

6.1.1 原料药工艺流程概述

6.1.2 原料药工艺风险评估

6.1.3 原料药工艺验证要点

6.2 口服固体制剂工艺验证

6.2.1 口服固体制剂工艺流程概述

6.2.2 口服固体制剂工艺风险评估

6.2.3 口服固体制剂工艺验证要点

6.3 无菌制剂工艺验证

6.3.1 无菌制剂工艺流程概述

6.3.2 无菌制剂工艺设计要素

6.3.3 无菌制剂工艺风险评估

6.3.4 无菌制剂工艺验证要点

6.4 生物制品工艺验证

6.4.1 生物制品的分类

6.4.2 单克隆抗体生产的工艺流程

6.4.3 单克隆抗体生产的工艺设备

6.4.4 单克隆抗体生产工艺验证的风险评估

6.4.5 单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点

6.5 中药工艺验证

6.5.1 中药生产工艺流程概述

6.5.2 中药生产工艺设计

6.5.3 中药工艺风险评估

6.5.4 中药工艺验证要点

本章小结

参考文献

第7章 制药工艺验证支持活动

7.1 良好工程质量管理

7.1.1 良好工程质量管理规范的概念

7.1.2 GEP的基本内容

7.1.3 GEP的范围

7.1.4 GEP的阶段性管理要求

7.1.5 GEP的文件管理需求

7.2 培训

7.2.1 培训的目的

7.2.2 培训的内容分类

7.2.3 培训流程

7.2.4 培训相关文件

7.3 校准与计量

7.3.1 法规要求

7.3.2 校准管理

7.3.3 仪器仪表校准一般要求

7.3.4 常见问题

7.4 验证测试仪器

7.4.1 验证测试仪器概述

7.4.2 验证测试仪器使用案例

7.5 变更和偏差

7.5.1 变更控制和偏差管理的意义

7.5.2 验证中的变更控制

7.5.3 验证中的偏差管理

7.6 统计分析技术

7.6.1 统计分析技术概述

7.6.2 描述性统计分析及其应用

7.6.3 统计过程控制及其应用

7.6.4 实验设计与分析及其应用

本章小结

参考文献