医药商品学(十三五)电子书

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前　言

编写说明

总　论

第一章　绪　论

第一节　医药商品概述

一、医药商品的属性

二、医药商品的类别

三、医药商品的特殊商品特征

第二节　医药商品学

一、医药商品学的定义

二、医药商品学的研究对象与内容

三、医药商品学的研究任务

第二章　医药商品质量管理与质量监督

第一节　医药商品质量管理

一、医药商品质量的概念

二、医药商品质量的特征

（一）医药商品的自然质量

（二）医药商品的市场质量

三、医药商品质量内涵解析

（一）自然质量

（二）市场质量

（三）影响医药商品质量的因素

四、医药商品质量管理

（一）质量管理的发展历程

（二）全面质量管理

（三）医药商品质量管理的意义

（四）与医药商品相关的质量管理规范

第二节　医药商品质量监督

一、医药商品质量监督机构

（一）医药商品质量监督管理的定义

（二）医药商品质量监督管理的内容

（三）医药商品质量监督管理的性质

二、医药商品行政监督管理组织体系

（一）国家食品药品监督管理总局

（二）省级及省级以下医药商品行政监督管理组织体系

（三）医药商品技术监督管理组织体系

三、国家食品药品监督管理总局主要职责

四、药品医疗器械飞行检查

（一）检查原则和范围

（二）检查方法

（三）依法处理

第三节　医药商品标准

一、医药商品标准的含义

二、医药商品标准的作用

三、医药商品标准的制定原则

四、医药商品标准的特点

五、医药商品标准的分类

（一）药品标准的分类

（二）医疗器械标准的分类

六、我国现行法定的医药商品标准

（一）我国现行法定的药品标准

（二）我国现行法定的医疗器械标准

七、国外药典简介

（一）国家药典

（二）《欧洲药典》

（三）《国际药典》

八、ISO13485：2003《医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求》

（一）ISO13485认证简介

（二）IS013485标准适用范围

（三）实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

第四节　医药商品的质量控制

一、化学药品质量控制

（一）制剂质量标准的内容

（二）原料药质量标准的内容

（三）化学药品质量标准举例（选自《中国药典》2015年版）

地高辛片　Digaoxin pian Digoxin Tablets

二、生物制品质量控制

（一）生物制品质量标准的内容

（二）生物制品质量标准举例（选自《中国药典》2015年版）

乙型肝炎人免疫球蛋白　Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai Human Hepatitis B Immunoglobulin

三、中药材质量控制

（一）中药材质量控制的主要内容

（二）制订中药材商品质量标准的原则

（三）中药材质量标准的内容

（四）药材商品规格与等级的规定

（五）中药材质量标准举例（选自《中国药典》2015年版）

三　七　Sanqi Notoginseng Radix et Rhizoma

四、中成药、中药提取物质量控制

（一）中成药质量控制的内容

（二）中成药质量标准的内容

（三）中药提取物质量标准的内容

（四）中成药质量标准举例（选自《中国药典》2015年版）

六味地黄丸　Liuwei Dihuang Wan

（五）中药提取物质量标准举例（选自《中国药典》2015年版）

银杏叶提取物　Yinxingye Tiquwu Ginkgo Leaves Extract

五、一次性使用无菌医疗器械相关产品技术性能标准及产品质量控制

（一）相关的性能标准

（二）产品的可观察质量控制

（三）实施一次性使用无菌医疗器械的准入制

（四）一次性使用无菌医疗器械质量标准举例

一次性使用无菌注射器

第三章　医药商品分类与编码

第一节　药品分类

一、药品分类的定义

二、药品分类的原则

三、药品分类的方法

（一）根据药品来源和性状分类

（二）根据药品生产方式分类

（三）根据药品的剂型分类

（四）根据医药商业保管习惯分类

（五）根据药品的特殊性分类

（六）根据我国药品管理制度分类

（七）根据药理作用和临床用途分类

第二节　医疗器械分类

一、术语

二、医疗器械分类的方法

（一）根据风险程度分类

（二）根据医疗器械结构特征分类

（三）根据医疗器械预期用途分类

（四）根据医疗器械使用状态分类

（五）根据临床应用分类

三、医疗器械分类的判定原则

四、医疗器械分类目录

第三节　药品编码

一、药品编码的原则

二、药品编码的预期用途

三、药品本位码编制规则及表现形式

四、药品电子监管码

（一）药监码的定义与特点

（二）药监码编码规则

（三）药监码应用范围

（四）药监码分类

（五）药监码功能

（六）药监码查询方式

（七）药监码赋码位置标准

（八）电子监管码与国际物品条形码的区别

第四章　医药商品包装

第一节　医药商品包装概述

一、医药商品包装的定义

二、医药商品包装的作用与基本原则

（一）医药商品包装的作用

（二）医药商品包装的基本原则

三、医药商品包装的分类

（一）根据包装在流通领域中的作用分类

（二）根据运输方式分类

（三）根据销售地区分类

（四）根据包装的技术与目的分类

（五）根据包装材料分类

（六）其他包装方法分类

四、医药商品包装的基本要求

第二节　医药商品包装材料

一、医药商品包装材料的分类

二、医药商品常用的包装容器

三、药品包装材料的管理

（一）对直接接触药品的包装材料和容器的管理

（二）中药材及饮片包装材料和容器的管理

四、最终灭菌医疗器械包装材料的管理

（一）包装材料通用要求

（二）涂黏合层包装材料要求

（三）成型包装要求

（四）可重复使用容器要求

（五）标签系统适应性要求

第三节　医药商品包装标识

一、医药商品包装标识的分类

二、医药商品包装上的条形码

三、药品说明书与标签的管理

（一）药品说明书的管理

（二）药品标签的管理

（三）药品名称和注册商标的使用

（四）其他规定

四、医疗器械说明书与标签的管理

（一）医疗器械说明书及标签的相关规定

（二）医疗器械说明书及标签内容

（三）医疗器械说明书及标签中有关注意事项、警示及提示性内容

第五章　医药商品储存、养护与运输

第一节　医药商品储存

一、医药商品储存的定义与任务

（一）储存的定义

（二）储存的任务

二、医药商品仓库

（一）药品仓库

（二）医疗器械仓库

三、医药商品入库

（一）药品入库

（二）医疗器械入库

第二节　医药商品养护

一、医药商品养护的定义

二、医药商品养护的原则

三、影晌医药商品质量的因素

（一）影响医药商品质量的内在因素

（二）影响医药商品质量的外在因素

四、药品养护

（一）药品储存养护的基本职责

（二）易受光、热、空气等因素影响的药品养护

（三）不同剂型的药品养护

（四）规定有效期的药品养护

（五）中药商品养护

五、医疗器械养护

第三节　医药商品运输

一、医药商品运输的原则

二、医药商品出库

（一）药品出库

（二）医疗器械出库

三、医药商品运输工具

四、医药商品运输

（一）药品运输

（二）医疗器械运输

第六章　医药商品商标与品牌管理

第一节　医药商品商标管理

一、商标的定义

（一）商标的由来及发展

（二）商标的定义

（三）商标的特征

二、商标的作用

三、商标的分类

（一）根据用途分类

（二）根据使用者分类

（三）根据结构分类

（四）根据商标享誉程度分类

四、商标的设计

五、商标管理方法

（一）商标注册

（二）注册商标的续展、变更、转让和使用许可

（三）药品商标的保护

第二节　医药商品品牌管理

一、品牌的定义

二、品牌的价值

三、品牌的设计

四、品牌与商标的关系

五、医药商品品牌管理方法

（一）品牌对医药企业的意义

（二）我国医药行业品牌发展现状

（三）医药商品品牌管理策略

（四）医药商品品牌管理需注意的问题

第七章　医药商品检验

第一节　医药商品检验概述

一、医药商品检验的定义

二、医药商品检验的目的与任务

三、不同主体对医药商品的检验

（一）生产企业对医药商品的检验

（二）经营企业对医药商品的检验

（三）检验机构对医药商品的检验

四、医药商品检验机构的职能

五、医药商品检验的类型与内容

第二节　药品检验

一、药品抽样

（一）药品抽样常用术语

（二）抽样人员要求

（三）被抽样单位资质证明

（四）抽样的准备工作

（五）抽样

（六）抽样量

二、药品检验

（一）检验相关术语

（二）药品的检验内容

三、假药、劣药的认定标准

（一）假药的认定标准

（二）劣药的认定标准

四、假药、劣药简易快速测试方法

（一）药品的包装、标签及说明书检查

（二）药品的外观检查

（三）药品卫生标准检查

第三节　医疗器械检验

一、医疗器械抽样

（一）抽样检验计划和方案

（二）医疗器械抽样

二、医疗器械检验

第八章　医药商品经营管理

第一节　医药商品经营管理概述

一、供应商管理

（一）合格医药供应商选择原则

（二）供应商评审

二、医药商品零售终端渠道

（一）互联网

（二）医疗机构

（三）零售药店

三、医药商品基础数据管理

（一）国家食品药品监督管理总局的官方网站

（二）药品电子监管码

四、医药商品广告审核

（一）药品广告审核

（二）医疗器械广告审核

第二节　互联网医药商品经营管理

一、医药商品互联网经营

（一）医药商品互联网经营的优势

（二）医药商品网络经营模式

二、网络经营的工具

（一）网站推广类

（二）网络通讯类

（三）搜索引擎类

三、我国医药商品网络经营管理

（一）政府宏观指导思想

（二）医药商品网络经营法律法规

（三）医药商品网络经营发展趋势

第三节　医疗机构医药商品经营管理

一、医疗机构医药商品采购流程管理

（一）药品一般采购管理

（二）临时申购

（三）医疗器械采购管理

（四）卫生耗材采购管理

二、医药商品进入医疗机构的渠道

三、医疗机构医药商品销售管理方法

（一）化学药房、中成药房药品销售管理

（二）中药房药品销售管理

第四节　药店医药商品经营管理

一、可开办药店的企业类型

（一）国有企业药店

（二）民营企业药店

（三）中药制药企业药店

二、药店医药商品经营模式

（一）批发经营

（二）零售经营

（三）零售连锁经营

三、药店医药商品经营程序与管理

（一）准入条件

（二）审批经营

（三）采购流程

（四）质量监控

各　论

第九章　抗微生物药

第一节　青霉素类

青霉素　Benzylpenicillin

第二节　头孢菌素类

头孢曲松　Ceftriaxone

第三节　大环内酯类

阿奇霉素　Azithromvcin

第四节　喹诺酮类

诺氟沙星　Norfloxacin

第五节　硝基咪唑类

甲硝唑　Metronidazole

第六节　抗结核病药

利福平　Rifampicin

第七节　抗真菌药

氟康唑　Fluconazole

第八节　抗病毒药

阿昔洛韦　Aciclovir

第十章　镇痛、解热、抗炎、抗风湿及抗痛风药

第一节　镇痛药

芬太尼　Fentanyl

第二节　解热镇痛、抗炎、抗风湿药

阿司匹林　Aspirin

双氯芬酸钠　Diclofenac Sodium

第三节　抗痛风药

别嘌醇　Allopurinol

第十一章　神经系统用药

第一节　抗震颤麻痹药

金刚烷胺　Amantadine

第二节　抗重症肌无力药

新斯的明　Neostigmine

第三节　抗癫痫药

卡马西平　Carbamazepine

第四节　脑血管病用药

尼莫地平　Nimodipine

第五节　中枢兴奋药

尼可刹米　Nikethamide

第六节　抗痴呆药

石杉碱甲　Huperzine A

第十二章　心血管系统用药

第一节　抗心绞痛药

硝酸甘油　Nitroglycerin

第二节　抗心律失常药

胺碘酮　Amiodarone

第三节　抗心力衰竭药

地高辛　Digoxin

第四节　抗高血压药

卡托普利　Captopril

第五节　抗休克药

肾上腺素　Epinephrine

第六节　调脂及抗动脉粥样硬化药

辛伐他汀　Simvastatin

第十三章　呼吸系统用药

第一节　祛痰药

溴己新　Bromhexine

第二节　镇咳药

喷托维林　Pentoxyverine

可待因　Codeine

第三节　平喘药

氨茶碱　Aminophylline

沙丁胺醇　Salbutamol

第十四章　消化系统用药

第一节　抗酸药及抗溃疡病药

雷尼替丁　Rannitidine

奥美拉唑　Omeprazole

第二节　助消化药

乳酶生　Lactasin

第三节　胃肠解痉药及胃动力药

山莨菪碱　Anisodamine

多潘立酮　Domperidone

第四节　泻药及止泻药

开塞露（含甘油、山梨醇）　Glycerine Enema or Sorbitol Enema

蒙脱石　Smectite

第五节　肝病辅助治疗药

联苯双酯　Bifendate

第六节　微生态制剂

双歧杆菌三联活菌　Live Combined Bifidobacterrium and Lactobacillus

第七节　利胆药

熊去氧胆酸　Ursodeoxycholic Acid

第八节　炎性肠病药

小檗碱（黄连素）　Berberine

第十五章　泌尿系统用药

第一节　利尿药

呋塞米　Furosemide

氢氯噻嗪　Hydrochlorothiazide

第二节　良性前列腺增生药

特拉唑嗪　Terazosin

第三节　透析药

腹膜透析液　Peritoneal Dialysis Solution

第十六章　血液系统用药

第一节　抗贫血药

硫酸亚铁　Ferrous Sulfate

叶　酸　Folic Acid

第二节　抗血小板药

双嘧达莫　Dipyridamole

第三节　促凝血药

凝血酶　Thrombin

第四节　抗凝血及溶栓药

肝　素　Heparin

华法林　Warfarin

第五节　血容量扩充剂

右旋糖酐（40，70）　Dextran（40，70）

第十七章　激素及影响内分泌药

第一节　下丘脑垂体激素药

绒促性素　Chorionic Gonadotrophin

第二节　肾上腺皮质激素类药

氢化可的松　Hydrocortisone

第三节　降血糖药

胰岛素　Insulin

第四节　甲状腺激素药

甲状腺片　Thyroid Tablets

第五节　雄激素药

甲睾酮　Methyltestosterone

第六节　孕激素药

黄体酮　Progesterone

第十八章　抗变态反应药

氯苯那敏　Chlorphenamine

苯海拉明　Diphenhydramine

赛庚啶　Cyproheptadine

氯雷他定　Loratadine

第十九章　抗肿瘤药

第一节　烷化剂

司莫司汀　Semustine

第二节　抗代谢药

巯嘌呤　Mercaptopurine

第三节　抗肿瘤抗生素

丝裂霉素　Mitomycin

第四节　抗肿瘤植物成分药

长春新碱　Vincristine

第五节　抗肿瘤激素类

他莫昔芬　Tamoxifen

第二十章　维生素、矿物质类药

第一节　维生素

维生素B1　Vitamin B1

维生素C　Vitamin C

第二节　矿物质

葡萄糖酸钙　Calcium Gluconate

第三节　肠外营养药

复方氨基酸18AA　Compound Amino Acid 18AA

第二十一章　解毒药

第一节　氰化物中毒解毒药

硫代硫酸钠　Sodium Thiosulfate

第二节　有机磷酸酯中毒解毒药

碘解磷定　Pralidoxime Iodide

第三节　亚硝酸盐中毒解毒药

亚甲蓝　Methylthioninium Chloride

第四节　阿片类中毒解毒药

纳洛酮　Naloxone

第二十二章　治疗精神障碍药

第一节　抗精神病药

氯丙嗪　Chlorpromazine

第二节　抗抑郁药

阿米替林　Amitriptyline

第三节　抗焦虑药

艾司唑仑　Estazolam

第四节　抗躁狂药

碳酸锂　Lithium Carbonate

第五节　镇静催眠药

地西泮　Diazepam

第二十三章　皮肤科、眼科、耳鼻喉科与妇科用药

第一节　皮肤科用药

咪康唑　Miconazole

第二节　眼科用药

红霉素　Erythromycin

毛果芸香碱　Pilocarpine

第三节　耳鼻喉科用药

麻黄碱　Ephedrine

氧氟沙星　Ofloxacin

第四节　妇科用药

缩宫素　Oxytocin

第二十四章　生物制品

第一节　预防类生物制品

伤寒疫苗　Typhoid Vaccine

吸附百白破联合疫苗　Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed

脊髓灰质炎减毒灭活疫苗糖丸（猴肾细胞）　Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy（Monkey Kidney Cell），Live

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）　Recombinant Hepatitis B Vaccine（Saccharomyces cerevisciae）

第二节　治疗类生物制品

抗蛇毒血清　Snake Antivenins

抗狂犬病血清　Rabies Antiserum

破伤风抗毒素　Tetanus Antitoxin

外用重组人表皮生长因子　Recombinant Human Epidermal Growth Factor for External Use

注射用重组链激酶　Recombinant Streptokinase for Injection

第二十五章　植物类中药

第一节　根及根茎类中药

大　黄　Rhei Radix et Rhizoma

黄　芪　Astragali Radix

人　参　Ginseng Radix et Rhizoma

地　黄　Rehmanniae Radix

当　归　Angelicae Sinensis Radix

丹　参　Salviae Miltior rhizae Radix et Rhizoma

白　术　Atractylodis Macrocephalae Rhizoma

川贝母　Fritilla riae Cirrhosae Bulbus

细　辛　Asari Radix et Rhizoma

第二节　茎、木类中药

沉　香　Aquilariae Lignum Resinatum

钩　藤　Uncariae Ramulus cum Uncis

第三节　皮类中药

肉　桂　Cinnamomi Cortex

杜　仲　Eucommiae Cortex

黄　柏　Phellodendri Chinensis Cortex

第四节　叶类中药

大青叶　Isatidis Folium

番泻叶　Sennae Folium

第五节　花类中药

金银花　Lonicerae japonicae Flos

红　花　Carthami Flos

第六节　果实与种子类中药

五味子　Schisandrae Chinensis Fructus

枸杞子　Lycii Fructus

苦杏仁　Armeniacae Semen Amarum

补骨脂　Psoraleae Fructus

第七节　全草类中药

麻　黄　Ephedrae Herba

穿心莲　Andrographis Herba

薄　荷　Menthae Haplocalycis Herba

第八节　藻、菌及地衣类中药

冬虫夏草　Cordyceps

茯　苓　Poria

猪　苓　Polyporus

第九节　树脂类中药

乳　香　Olibanum

没　药　Myrrha

第十节　其他类中药

五倍子　Galla Chinensis

天然冰片（右旋龙脑）　Borneolum

第二十六章　动物类中药

地　龙　Pheretima

全　蝎　Scorpio

蟾　酥　Bufonis Venenum

哈蟆油　Ranae Oviductus

蛤　蚧　Gecko

鹿　茸　Cervi Cornu Pantotrichum

牛　黄　Bovis Calculus

羚羊角　Saigae Tataricae Cornu

第二十七章　矿物类中药

朱　砂　Cinnabaris

自然铜　Pyritum

赭　石　Haematitum

石　膏　Gypsum Fibrosum

芒　硝　Natrii Sulfas

雄　黄　Realgar

第二十八章　中成药

第一节　内科中成药

防风通圣丸　Fangfeng Tongsheng Wan

麻仁润肠丸　Maren Runchang Wan

黄连上清丸　Huanglian Shangqing Wan

牛黄解毒丸　Niuhuang Jiedu Wan

板蓝根颗粒　Banlangen Keli

香砂养胃颗粒　Xiangsha Yangwei Keli

清开灵胶囊　Qingkailing Jiaonang

补中益气丸　Buzhong Yiqi Wan

归脾丸　Guipi Wan

六味地黄丸　Liuwei Dihuang Wan

复方丹参滴丸　Fufang Danshen Diwan

逍遥丸　Xiaoyao Wan

元胡止痛片　Yuanhu Zhitong Pian

气滞胃痛颗粒　Qizhi Weitong Keli

第二节　外科中成药

消炎利胆片　Xiaoyan Lidan Pian

排石颗粒　Paishi Keli

马应龙麝香痔疮膏　Mayinglong Shexiang Zhichuang Gao

第三节　妇科中成药

益母草膏　Yimucao Gao

妇科千金胶囊　Fuke Qianjin Jiaonang

乌鸡白凤丸　Wuji Baifeng Wan

第四节　眼科中成药

明目上清片　Mingmu Shangging Pian

明目地黄丸　Mingmu Dihuang Wan

第五节　耳鼻喉科中成药

鼻炎康片　Biyankang Pian

藿胆片　Huodan Pian

黄氏响声丸　Huangshi Xiangsheng Wan

第六节　骨伤科中成药

云南白药胶囊　Yunnan Baiyao Jiaonang

第二十九章　有源医疗器械

第一节　临床检验设备

全自动生化分析仪

全自动血液分析仪

全自动酶免疫分析仪

尿液分析仪

第二节　生理信息检测与处理设备

光电三道自动分析心电图机

数字脑电图机

胎儿监护仪

第三节　医用光学设备

电脑非接触眼压计

LED电子内窥镜

第四节　医学影像诊断设备

B型超声诊断设备

医用诊断X射线机

高频数字化医用诊断X射线机

螺旋CT扫描机

磁共振机

第五节　放射治疗及核医学设备

钴-60远距离治疗机

数字式骨密度骨龄测定仪

第六节　体外循环设备

人工心肺机

多功能血液净化仪

第七节　电子治疗设备

儿童水疗机

全自动间歇式腰椎牵引床

人工心脏起搏器

第八节　其他医用电气设备

麻醉呼吸机

口腔激光治疗仪

紫外线臭氧消毒柜

低温等离子体灭菌器

生物安全柜

第三十章　无源医疗器械

第一节　眼科光学器械

硬性透氧性角膜接触镜

天然珊瑚羟基磷灰石义眼台

第二节　口腔材料和器械

丁香油氧化锌粘固粉

光固化复合树脂

口腔科用探针

第三节　外科植入物

人工骨缺损假体

冠状动脉支架输送系统

第四节　医用高分子及其他材料制品

一次性使用静脉输液针

一次性使用机用采血器

一次性使用动脉止血压迫器

人工心肺机膜式氧合器

人工血管

第五节　其他常用器械

无菌手术刀

眼用手术剪

牙用剪

骨髓穿刺针

胸骨穿刺针

一次性使用麻醉穿刺包

活性Y形宫内节育器

安全套

主要参考书目