中药注射剂现代化生产原理与应用电子书

版权页

前言

第一章 中药注射剂现代生产概况

第一节 中药注射剂的概况与特点

一、中药注射剂的发展史

二、中药注射剂的特点

三、中药注射剂的类型

四、现有中药注射剂品种现状分析

第二节 中药注射剂工艺总结

一、提取工艺

二、澄清及过滤工艺

三、精制纯化工艺

第三节 中药注射剂现代生产技术应用研究

一、超滤技术

二、离心分离法

三、冷冻干燥

四、真空干燥

五、超临界流体萃取法

六、超高压提取技术（HPPE）

七、高速逆流色谱（HSCCC）

八、脂质微球技术

九、注射剂生产的联动化

第四节 现代中药注射剂的应用与展望

一、现代中药注射剂的应用优势

二、现代中药注射剂的生产展望

参考文献

第二章 中药注射剂生产过程的成分转移

第一节 成分理化性质与成分转移

一、分子间作用力平衡理论

二、成分溶解性

三、溶解性与成分转移

四、酸碱性与成分转移

五、挥发性与成分转移

第二节 分子作用力与注射剂成分精制

一、色谱分离与静态吸附分离

二、吸附分离原理

三、萃取分配原理

四、微滤与超滤

五、超临界流体萃取

六、结晶与晶型

第三节 注射剂制备与增加水溶性原理

一、改变分子状态

二、分子成盐

三、溶剂潜溶

第四节 大分子特性与注射剂制备

一、大分子特性

二、大分子去除原理与方法

三、大分子成分注射剂制备

参考文献

第三章 中药注射剂生产过程的成分转变

第一节 中药注射剂常见化学反应

一、水解反应

二、氧化反应

三、美拉德反应

四、异构化反应

五、缩合或聚合反应

六、脱小基团反应

七、重排转化反应

参考文献

第二节 中药注射剂成分的化学反应概况

参考文献

第三节 中药注射剂成分转化的关键因素

一、酸碱处理及pH值调节

二、抗氧化或促氧化

三、温度影响与控制

参考文献

第四节 中药注射剂成分转化的生产控制

一、控制温度

二、避免光照

三、减少氧气含量

四、添加抗氧剂

五、调节pH值

六、制成冻干粉针

七、改进工艺条件

参考文献

第四章 中药复杂溶液及注射剂制备

第一节 中药溶液的成分存在状态

一、缔合态

二、缔合态的分类

三、复合物

四、结合态对其理化性质的影响

五、缔合物、复合物形成的影响因素

第二节 中药溶液的复杂体系

一、溶液与相

二、复杂溶液的特征

第三节 复杂溶液体系对中药注射剂生产影响

一、相互影响的中药复杂溶液体系

二、中药复杂溶液体系对注射剂生产的影响

三、清开灵注射液实例

第五章 中药注射剂的生产工艺与质量控制

第一节 中药注射剂原料的提取

一、中药注射剂原料提取的传统方法

二、中药注射剂原料提取的新技术

参考文献：

第二节 中药注射剂原料的精制

一、传统精制方法

二、中药注射剂提取物精制新技术

参考文献：

第三节 中药注射剂重要生产环节

一、中药注射剂提取液的浓缩与干燥方法

二、活性炭在中药注射剂生产中的应用

三、中药注射剂的灭菌

四、无菌灌装在中药注射剂生产中的应用

参考文献：

第六章 中药注射剂质量的过程控制与检验

第一节 现代中药注射剂质量的一致性控制

一、中药质量一致性检测标准

二、中药注射剂质量一致性检测技术手段

三、中药注射剂生产过程的质量控制

参考文献

第二节 中药注射剂临床应用的安全性问题

一、中药注射剂的安全性问题

二、影响中药注射剂安全性的根由

三、中药注射剂的严重不良反应

参考文献

第三节 中药注射剂安全性的检测技术与发展

一、中药注射剂安全性检验通则

二、中药注射剂安全性相关物质检验的研究

三、中药注射剂安全性提升的发展方向

参考文献

第七章 中药注射剂质量传递的可溯源信息化

第一节 中药可溯源信息系统的特征

一、可溯源信息系统的真实性

二、可溯源信息系统的实时性

三、可溯源信息系统的贯通性

四、可溯源信息系统的信息传递内容

五、信息安全

第二节 中药生产可溯源信息化的软件特征

一、可溯源信息化软件的技术特征

二、可溯源信息化软件的数据特征

三、可溯源信息化软件的系统特征

四、可溯源信息化软件的功能特征

第三节 溯源常用技术及实现形式

一、可溯源常用技术

二、可溯源信息的实现形式

第四节 中药生产的可溯源信息建立的重要性及意义

一、中药生产的可溯源信息建立的重要性

二、中药生产的可溯源信息建立的意义

第五节 中药注射剂可溯源信息建立

一、以生产企业为主导

二、数据信息记录的要求

三、基于二维码技术构建溯源系统

参考文献

第八章 现代中药注射剂质量提升的研究

第一节 中药注射剂质量提升的意义

一、中药注射剂生产工艺

二、中药注射剂质量标准可控性

三、产品质量均一性

四、安全性控制

五、提升中药注射剂质量的临床有效性、安全性

第二节 中药注射剂再评价的技术要求

一、中药注射剂再评价技术要求中的工艺变更

二、中药注射剂再评价的问题与思索

第三节 中药注射剂质量提升的探索与实践

一、生产工艺精准化、自动化

二、生产工艺推动中药注射剂质量提升

参考文献

第九章 热毒宁注射液现代化生产应用

第一节 热毒宁注射液质量控制研究

一、热毒宁注射液药效物质基础研究

二、热毒宁注射液质量研究

三、生产过程的质量及有害物质控制

第二节 热毒宁注射液的原药材质量控制

一、金银花药材

二、栀子药材

三、青蒿药材

第三节 热毒宁注射液智能化生产

一、控制系统整体概况

二、DCS技术方案

三、生产自动化控制

四、中药注射剂智能化生产展望

第四节 热毒宁注射液的临床应用研究

一、热毒宁注射液的临床应用

二、热毒宁注射液的安全性研究

参考文献

第十章 银杏二萜内酯葡胺注射液生产控制

第一节 银杏二萜内酯葡胺注射液工艺特色

一、结晶纯化生产工艺

二、非终端灭菌的无菌灌装生产工艺

第二节 银杏二萜内酯葡胺注射液无菌控制

第三节 银杏二萜内酯葡胺注射液的均一性与检验

一、产品质量控制

二、产品检验

参考文献