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前 言
Table of Contents
第一章 医学研究伦理审查的历史沿革与依据
一、涉及人的生物医学研究的历史教训
二、重要国际伦理指南的制定与影响
三、我国伦理审查的要求及意义
第二章 研究的科学设计与实施
一、研究依据
二、研究设计
三、研究实施
第三章 研究的风险与受益
一、研究的风险
二、研究的受益
三、风险与受益的合理性
第四章 受试者的招募
一、招募对象的选择
二、招募方式
三、招募材料
四、报酬与补偿
第五章 知情同意
一、知情同意的告知信息
二、知情同意的过程
三、知情同意书的签署
四、免除知情同意
第六章 受试者的医疗和保护
一、医疗保障
二、研究相关损害的补偿/赔偿和医疗
第七章 隐私和保密
案例7-1：研究者应主动告知受试者隐私保密问题
案例7-2：研究者应注意暴露受试者隐私的告知环境
案例7-3：力避临床试验中检测结果及信息的暴露
案例7-4：保密问题泄露对受试者的伤害
案例7-5：医生研究者能否将受试者个人信息交给第三方
案例7-6：临床观察及调查性研究的风险
案例7-7：研究环境的隐私暴露
案例7-8：遗传样本的采集不可侵犯受试者的私人空间
案例7-9：“第一例”信息公布时应注意隐私保护
第八章 弱势群体的特殊保护
一、选择弱势群体作为受试者的理由
二、对弱势群体特殊的保护措施
三、儿童作为弱势群体
四、精神障碍
第九章 利用人的健康信息和生物样本的研究
一、知情同意的履行
二、隐私与保密
第十章 跟踪审查、复审及其他
一、修正案审查
二、严重不良事件审查
三、违背方案审查
四、变相营销的“临床试验”
五、临床试验与临床治疗
六、临床试验登记注册与结果的公开
主要参考文献
附 件
赫尔辛基宣言——涉及人体受试者的医学研究伦理原则
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验伦理审查工作指导原则
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
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