中医临床真实世界研究电子书

《中医临床真实世界研究》编委会

陈 序

王 序

自 序

编写说明

上 篇

第一章 真实世界研究概述

第二章 真实世界研究的循证证据

第一节 真实世界研究设计类型

第二节 真实世界研究与真实世界证据

第三节 中医真实世界研究证据分级

第三章 基于随机原理的真实世界研究设计与报告

第一节 基于随机原理的真实世界研究设计类型及要点

第二节 基于随机原理的真实世界研究报告规范

第三节 基于随机原理的真实世界研究案例分析

第四章 基于队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告

第一节 队列研究在真实世界研究的设计要点

第二节 登记研究在真实世界研究设计的要点

第五章 基于病例对照研究的真实世界研究设计与报告

第一节 病例对照研究的定义及其在真实世界研究中的应用范围

第二节 真实世界研究中病例对照研究的设计要点

第三节 研究实例分析

第四节 病例对照研究的质量评价标准

第五节 病例对照研究的国际报告规范

第六章 基于目标值的单组试验设计与报告

第一节 类实验设计与单组试验目标值法研究

第二节 单组试验目标值法在国内外的发展

第三节 单组试验目标值法在中医药真实世界研究应用的可行性

第四节 单组试验目标值法用于中医药临床研究的设计要点

第五节 单组试验目标值法在中医药临床研究中使用的注意事项

第六节 实例分析

第七章 基于个案的真实世界研究与报告

第一节 基于个案的真实世界研究设计类型及设计要点

第二节 基于个案的真实世界研究报告规范

第三节 基于个案的真实世界研究案例分析

第八章 基于横断面研究的真实世界研究

第一节 横断面研究概述

第二节 横断面研究的设计和实施

第三节 真实世界研究环境下设计横断面研究的要点

第四节 中医领域基于HIS系统的研究案例

第九章 基于真实世界数据开展的卫生经济学评价

第一节 卫生经济学评价基本概念及方案设计

第二节 中医药卫生经济学评价难点

第三节 如何利用真实世界数据解决中医药卫生经济评价难点

第四节 基于真实世界数据的卫生经济学评价案例

第十章 基于真实世界研究的系统综述与数据合成方法

第一节 真实世界研究的分类与特点

第二节 真实世界研究的偏倚及评价

第三节 真实世界研究的系统综述原理与方法

第四节 真实世界研究的数据合成方法

第五节 真实世界研究的系统综述研究进展与挑战

第十一章 定性研究方法在真实世界研究中的应用

第一节 定性研究概述

第二节 混合方法常见设计模式

第三节 定性研究方法在真实世界研究中应用实例分析与探讨

第十二章 真实世界证据的方法学质量评价

第一节 真实世界证据的常见偏倚及其控制

第二节 真实世界证据的方法学严格评价原则及要点

第三节 真实世界证据的方法学质量评价工具

第四节 真实世界证据评价的举例说明

第十三章 基于既有电子医疗数据的真实世界研究设计

第一节 既有电子医疗数据简介

第二节 基于既有电子医疗数据的真实世界研究的设计要点

第三节 基于既有电子医疗数据的真实世界研究的潜在偏倚及其控制

第四节 基于既有电子医疗数据的真实世界研究实例

第十四章 基于医保数据库资料的真实世界研究设计

第一节 真实世界研究与医保数据

第二节 中国特色医疗保障制度发展简介

第三节 国外医保数据库简介

第四节 国内外医保数据应用研究现状

第五节 我国医保数据的类型及特点

第六节 医保数据在中医药真实世界研究中的应用

第十五章 真实世界的数据分析方法

第一节 基于经典数理统计

第二节 基于机器学习方法的回归

第三节 基于机器学习方法的分类

第十六章 真实世界数据的可视化呈现

第一节 真实世界数据可视化概述

第二节 常用软件与获取

第三节 可视化基础图形绘制方法

第四节 基本统计方法相关的可视化

第五节 高级统计方法可视化

第六节 图表美化技能

第十七章 真实世界研究的伦理学问题

第一节 真实世界研究的伦理审查关注要点

第二节 真实世界研究知情同意的一般考虑

第三节 因设计不同而采用不同的知情同意方式

第四节 真实世界数据治理过程中可能涉及的伦理问题

第十八章 中医真实世界研究的组织管理和质量控制

第一节 真实世界研究的组织模式和管理规范

第二节 真实世界研究的质量控制

下 篇

第十九章 真实世界研究在中医证候研究中的应用

第一节 中医证候及症状的规范化、标准化

第二节 诊法与辨证的客观化研究

第三节 中医证候的分布及演变规律研究

第二十章 真实世界研究在中医脑病防治研究中的应用

第一节 中医脑病领域真实世界研究概况

第二节 中医脑病领域真实世界研究的常见设计类型

第三节 中医脑病领域真实世界研究在临床指南中的应用——以失眠中医临床指南为例

第四节 真实世界研究在中医脑病领域的应用——典型案例分析

第五节 中医脑病领域真实世界研究未来展望

第二十一章 真实世界研究在中医心血管疾病防治中的应用

第一节 中医心血管疾病危险因素研究

第二节 心血管疾病发病特点及中医证候特征研究

第三节 中医心血管疾病诊断研究

第四节 中医心血管疾病治疗研究

第五节 中医心血管疾病预后研究

第六节 中医心血管疾病真实世界研究中存在的问题与展望

第二十二章 真实世界研究在中医肝病防治中的应用

第一节 中医药肝病诊疗的真实世界研究现状及设计类型

第二节 中医肝病真实世界研究的挑战及策略建议

第二十三章 真实世界研究在中医肾病防治中的应用

第一节 真实世界研究在中医药防治慢性肾脏病中的应用及实例

第二节 真实世界研究在中医药治疗IgA肾病中的应用及实例

第三节 真实世界研究在中医药治疗特发性膜性肾病中的应用及实例

第四节 真实世界研究在中医药治疗糖尿病肾脏病中的应用及实例

第二十四章 真实世界研究在中医护理领域中的应用

第一节 真实世界视角下中医护理领域研究的现状分析

第二节 真实世界研究在中医护理领域的研究方法

第二十五章 真实世界研究在中医非药物疗法临床研究中的应用

第一节 中医非药物疗法特征及临床研究方法学设计挑战

第二节 真实世界研究方法应用于非药物疗法评价的可行性分析

第三节 真实世界研究方法在中医非药物疗法临床研究中的应用举隅

第二十六章 真实世界研究在中药注射剂安全性评价中的应用

第一节 中药注射剂应用现状和存在问题分析

第二节 医院集中监测在中药注射剂安全性真实世界研究中的应用

第三节 从证据多源角度构建中药注射剂安全性证据体

第二十七章 基于真实世界研究的中药新药、医院制剂的研发与评价

第一节 真实世界研究支持药物及医院制剂研发的相关法规概述

第二节 真实世界研究在药物研发和院内制剂研发中的作用

第三节 真实世界数据支持药物研发临床研究需要关注的问题

第二十八章 名老中医经验传承的真实世界临床研究

第一节 名老中医经验传承真实世界研究概述

第二节 名老中医经验传承真实世界研究方法与设计要点

第二十九章 远程智能临床试验

第一节 临床研究数字化转型

第二节 远程智能临床试验

第三节 远程智能临床试验解决方案

第四节 远程智能临床试验法律法规考量

第五节 中医药远程智能临床试验中的机遇与挑战

第六节 远程智能临床试验发展展望

参考文献

附录1 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》

一、引言

二、真实世界研究的相关定义

三、真实世界证据支持药物监管决策

四、真实世界研究的基本设计

五、真实世界证据的评价

六、与审评机构的沟通交流

【参考文献】

附录2 《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》

一、概述

二、真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合

三、真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形

四、真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例

五、需要注意的问题

六、参考文献

附录3 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》

一、概述

二、常见真实世界数据来源

三、真实世界数据质量评价

四、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法

五、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形

附录4 《中医真实世界研究技术规范通则》

前言

引言

中医真实世界研究技术规范通则

参考文献

附录5 《中医真实世界数据采集操作规范（公开征求意见稿）》

前言

引言

中医真实世界数据采集操作规范

参考文献