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《中药新药研发学》编委会
《中药新药研发学》融合出版数字化资源编创委员会
专家指导委员会
编审专家组
前言
编写说明
第一章 绪论
第一节 概述
第二节 中药新药研发学发展概况
第三节 中药新药研发的工作依据
第二章 中药新药注册程序与现场核查
第一节 概述
第二节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
第三节 新药注册基本程序
第四节 新药注册现场核查
第三章 中药新药研发的立题与设计
第一节 选题
第二节 研究方案的设计
第三节 新药的命名
第四章 中药新药制剂工艺研究
第一节 概述
第二节 处方来源筛选
第三节 工艺路线选择
第四节 制剂中间体制备工艺条件研究
第五节 成型工艺研究
第六节 药用辅料选择
第七节 成型工艺研究实例
第五章 中药新药中试研究
第一节 概述
第二节 中试研究
第三节 研究实例
第六章 中药新药质量标准研究
第一节 概述
第二节 药材和提取物质量标准的制定
第三节 中药新制剂质量标准的制定
第四节 中药指纹图谱研究
第五节 中药注射剂质量标准的制定
第六节 案例
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第一节 概述
第二节 药品包装材料标准
第三节 中药新药稳定性研究
第四节 稳定性研究实验设计
第五节 稳定性研究实验方法
第六节 稳定性研究要求与结果评价
第八章 中药新药药理学研究
第一节 中药药效学研究
第二节 一般药理学研究
第三节 药物代谢动力学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第一节 概述
第二节 中药新药急性毒性试验
第三节 中药新药长期毒性试验
第四节 中药新药特殊毒性试验
第五节 中药新药其他安全性试验
第十章 中药新药临床试验
第一节 概述
第二节 药物临床试验遵循的伦理原则
第三节 临床试验的设计
第四节 临床试验过程中的质量控制
第五节 临床试验方案
第六节 临床试验的总结与报告
第十一章 中成药的二次开发
第一节 概述
第二节 中成药二次开发合理性研究
第三节 中药新药研发与中成药二次开发的关系
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第一节 知识产权及其保护方式
第二节 中药新药研发过程中的专利保护
第三节 申请专利的时机
主要参考书目
全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材 全国高等中医药院校规划教材（第十一版）教材目录
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