中医药科研思路与方法.中药学分册电子书

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《中医药科研思路与方法（中药学分册）》编委会

《中医药科研思路与方法（中药学分册）》融合出版数字化资源编创委员会

专家指导委员会

编审专家组

前言

编写说明

目录

第一章　绪　论

第一节　中药科研思路与方法的基本内涵

一、基本概念

二、主要内容

（一）中药药性研究

（二）品种资源研究

（三）炮制制剂研究

（四）中药质量研究

（五）药理毒理研究

（六）临床应用研究

第二节　中药科学研究的历史沿革

一、中药科研思维方式形成与实践

二、现代中药科研技术融入与发展

第二章　中药科学研究的思维原理

第一节　中药科学研究的思维方式

一、天人相应的整体思维

二、取类比象中的象思维

三、司外揣内的顿悟思维

四、动态平衡的辩证思维

五、中医药中的逻辑思维

第二节　中药科学研究的技术方法

一、品种的研究

（一）药材品种

（二）炮制品种

（三）中成药品种

二、品质的研究

（一）遗传品质研究

（二）有效成分研究

（三）毒性成分与有害物质研究

（四）全成分指纹图谱研究

三、制药的研究

（一）产地加工与饮片炮制

（二）提取与制剂工艺研究

（三）自动化生产与在线检测

四、药性的研究

（一）四气

（二）五味

（三）归经

（四）升降浮沉

（五）有毒无毒

五、功效的研究

（一）治疗作用

（二）保健作用

六、应用的研究

（一）中药饮片

（二）中成药

第三章　中药科学研究的基本步骤

第一节　科学假说与科研选题

一、科学假说

（一）假说的定义

（二）假说的特征

（三）假说在科研中的作用

（四）建立假说的方法

二、科研选题

（一）选题原则

（二）选题步骤

（三）选题方法

第二节　文献综述与知识发现

一、文献综述

（一）文献综述的目的、类型与特点

（二）文献综述的格式内容

（三）文献综述的写作步骤

二、知识发现

（一）中医药知识发现背景及进展

（二）基于相关文献的知识发现

（三）基于非相关文献的知识发现

第三节　研究开题报告

一、基本结构

（一）研究题目

（二）立项依据

（三）研究基础与条件

（四）经费预算

（五）参考文献

（六）文献综述

（七）附件

二、常见问题和注意事项

第四节　研究方案实施

一、制订实验操作规程

（一）标准操作规程

（二）研究方案的设计

二、准备实验场地、仪器设备、主要试剂

（一）实验场地

（二）仪器设备

（三）主要试剂

（四）预实验

三、实验操作与记录

（一）原则与要求

（二）范围与方法

四、原始资料的归档

第五节　研究资料的加工整理与数据处理

一、缺失数据、截尾数据与离群数据的处理

（一）缺失数据的处理

（二）截尾数据的处理

（三）离群数据的处理

二、数据转换

第四章　中药研究实验设计

第一节　实验设计的基本框架

一、研究课题的确立

二、构建研究基本框架

三、设计研究内容

四、明确拟解决的关键问题

五、制订研究方案和技术路线

第二节　实验设计的具体内容和基本方法

一、研究对象的选择

（一）研究对象的确定

（二）研究对象的条件

（三）研究对象的纯化

（四）研究对象影响因素的控制

（五）研究对象的依从性

二、处理因素的确立和控制

（一）处理因素的选择

（二）处理因素的数量、水平和强度

（三）处理因素的标准化

（四）排除非处理因素

三、效应指标的选择

（一）效应指标的分类

（二）效应指标的选择

（三）效应指标的观察

第三节　实验的统计学设计

一、完全随机设计

二、交叉设计

三、析因设计

四、正交设计

五、均匀设计

第五章　研究数据统计分析

第一节　统计分析方法的选择

一、数据资料的统计分析思路

（一）选择合适的统计分析方法

（二）统计分析需注意的若干问题

二、常用的数值变量资料的统计分析方法

（一）数值变量资料的统计描述

（二）数值变量资料的统计推断

三、常用的无序分类变量资料的假设检验

四、常用的有序分类变量资料的假设检验

五、双变量相关与回归

（一）线性相关

（二）线性回归

（三）线性回归与相关应用的注意事项

第二节　论文统计学报告的一般要求

一、统计报告的基本原则

二、论文统计学报告的一般要求

（一）“方法与结果”的统计表达

（二）“讨论”的统计表达

（三）“结论”的统计表达

三、中医药临床随机对照试验报告规范

（一）内容及规范

（二）报告的整体宗旨

四、国内统计学报告自查清单

第三节　统计图表的制作

一、统计表

二、统计图

（一）直条图（bar chart）

（二）圆图（pie chart）和百分比条图（percent bar chart）

（三）线图（line chart）

（四）直方图（histogram）

（五）散点图（scatter plot）

（六）箱式图（box plot）

（七）误差条图（error bar chart）

（八）火山图（volcano plot）

（九）热图（heatmap）

第四节　样本含量估算

一、样本含量概述

（一）样本含量估计的意义及方法

（二）调查研究中样本含量估计

（三）实验研究中样本含量估计

（四）样本含量估计中的注意事项

二、常用样本含量估算软件

（一）PASS

（二）G*Power

（三）PC-Size

（四）PS

（五）nQuery Advisor+nTerim

（六）SAS/Power and Sample Size application（PSS）

（七）Stata/R

第五节　常用的研究资料管理及分析软件简介

一、常用的数据管理软件

（一）Epi Data软件简介

（二）Epi Info 2002软件的简介

二、常用的数据分析软件

（一）SPSS统计软件的介绍

（二）SPSS进行数据分析的基本步骤

（三）数据的编辑和整理

第六章　中药科研学术论文写作

第一节　中药学术论文的基本知识

一、中药学术论文的基本概念

二、中药学术论文的书写标准

三、中药学术论文的评价

四、中药核心期刊与引证索引

（一）中药核心期刊

（二）引证索引

第二节　中药学术论文的具体格式

一、标题

（一）明晰

（二）简练

（三）可检索

二、作者署名和单位

（一）署名意义

（二）署名主要形式

（三）署名作者的条件

（四）署名的注意问题

三、摘要

（一）目的

（二）内容与要求

（三）分类

（四）英文摘要

四、关键词

五、正文

（一）前言

（二）材料与方法

（三）结果

（四）讨论

六、结论

七、致谢

八、参考文献

第三节　中药学术论文的一般写作过程

一、选题与立意

二、文献检索与查阅

（一）文献数据库的选择

（二）文献检索的操作方法

（三）文献检索的基本策略

（四）筛选全文

（五）综述的检索

（六）文献管理

三、研究设计与实施

四、撰写论文初稿

五、论文的修改与完善

（一）修改前的准备

（二）修改内容

（三）修改后的检查

六、论文的投稿与发表

（一）选择合适的投稿期刊

（二）论文的投稿和发表程序

第七章　中药资源与开发研究

第一节　研究概述

一、传统研究概况

二、研究现状

（一）中药资源普查工作摸清了我国中药资源“家底”

（二）中药资源保护发展至新水平

（三）分子鉴定为中药资源鉴定提供新手段

（四）中药资源供给与品质保障能力达到新高度

（五）中药资源利用逐步践行绿色可持续新发展理念

（六）中药资源生物工程成为新时代发展新趋势

第二节　研究思路与方法

一、基本研究思路与方法

（一）中药资源调查

（二）中药资源品种考证与鉴定

（三）中药资源品种选育

（四）中药资源保护

（五）中药材栽培种植

（六）中药资源区划

（七）中药资源开发

二、前沿研究思路与方法

（一）3S技术应用于中药资源调查与监控

（二）基因编辑技术应用于中药资源育种

（三）快速繁育技术应用于中药资源优良种苗繁殖

（四）中药资源分子鉴定

（五）中药资源生态种植

（六）中药资源循环利用

（七）中药合成生物学

第三节　研究举隅

一、中药资源品种考证与鉴定

（一）青蒿的基原考证

（二）清宫御药房海桐皮基原考证

（三）人参品种的分子鉴定

（四）石斛品种的分子鉴定

二、中药资源新品种选育

（一）系统选育

（二）集团选育

（三）杂交育种

（四）多倍体育种

（五）辐照及航天育种

（六）分子育种

三、中药材生态种植

（一）农田生态种植

（二）野生抚育

（三）林药生态种植

（四）设施栽培

四、中药资源区划

五、中药资源开发

（一）基于资源普查的新资源发现

（二）基于资源评价的新资源发现

（三）基于人参茎叶资源的医药产品开发

（四）基于博落回资源的中兽药开发

（五）基于苦参碱资源的生物农药开发

六、中药资源循环利用

（一）丹参茎叶资源化利用

（二）黄芩茎叶资源化利用

（三）丹参工业废弃物的资源化利用

七、中药合成生物学

（一）KH617生物合成及新药研发

（二）青蒿素的合成生物学研究

第八章　中药炮制与制剂研究

第一节　研究概述

一、传统研究方法

（一）中药炮制的传统研究方法

（二）中药制剂的传统研究方法

二、现代研究进展

（一）中药炮制的现代研究进展

（二）中药制剂的现代研究进展

第二节　研究方法

一、基本操作技术

（一）中药炮制的基本操作技术

（二）中药制剂的基本操作技术

二、前沿研究方法

（一）中药炮制的前沿研究方法

（二）中药制剂的前沿研究方法

第三节　研究举隅

一、炮制辅料

二、炮制技术

三、炮制原理

四、新型饮片

五、新工艺、新剂型

（一）新工艺

（二）新剂型

六、智能制造

第九章　中药质量与分析研究

第一节　研究概述

一、传统研究方法

（一）基原鉴定

（二）性状鉴定

（三）显微鉴定

（四）理化鉴定

二、现代研究进展

（一）DNA分子标记技术

（二）薄层色谱-生物自显影技术

（三）一测多评技术

（四）指纹图谱与特征图谱技术

（五）质量标志物研究技术

（六）化学计量学技术

第二节　研究方法

一、基本操作技术

（一）中药取样

（二）中药鉴定

（三）中药检查

（四）浸出物检查

二、前沿研究方法

（一）植物代谢组学技术

（二）分子印迹技术

（三）中医方证代谢组学

第三节　研究举隅

一、基于多指标成分含量测定联合化学计量学的质量评价

二、基于药效物质筛选研究的质量评价

三、基于有害物质研究的质量控制

四、质量标准研究

五、基于指纹图谱的质量评价

六、基于质量标志物的质量评价

七、基于一测多评的质量评价

八、道地药材“优形优质”研究

九、中药中化学成分的快速检测

十、中医方证代谢组学策略研究

第十章　中药药理与毒理研究

第一节　研究概述

一、传统研究方法

（一）中药作用原理的传统探索

（二）中药药理研究的萌芽阶段

（三）中药性味的药理研究方法

（四）中药归经的药理研究方法

（五）中药配伍的药理研究方法

二、现代研究进展

（一）中药药理与毒理的现代探索

（二）中药药效学现代研究进展

（三）中药药动学现代研究进展

（四）中药毒理学现代研究进展

（五）中药复方药理现代研究进展

第二节　研究方法

一、基本操作技术

（一）整体实验技术

（二）离体实验技术

（三）体液及其检验技术

（四）病理组织学研究技术

（五）免疫组织化学技术

（六）原位杂交技术

（七）血清药理学实验技术

（八）脑脊液药理学实验技术

（九）流式细胞技术

（十）分子生物学技术

（十一）电生理和电化学技术

二、前沿研究方法

（一）整合证据链法研究

（二）干细胞研究

（三）网络药理学/分子对接研究

（四）组学研究

（五）激光扫描共聚焦研究

（六）高内涵筛选研究

（七）小动物活体成像研究

（八）膜片钳研究

（九）微透析研究

（十）微流控研究

（十一）基因修饰动物研究

第三节　研究举隅

第十一章　中药药性与临床合理应用研究

第一节　研究概述

一、传统研究方法

（一）文献学方法

（二）临床观察法

（三）药物试验法

（四）药性理论推理法

二、现代研究进展

（一）基于能量层面

（二）基于化学分析层面

（三）基于物理学分析层面

（四）基于机器学习与数据挖掘技术方法

（五）基于蛋白质组学

（六）基于数理模型方法

（七）基于基因组学

（八）基于网络药理学研究方法

（九）基于循证医学

第二节　研究方法

一、基本操作技术

（一）中药药性的基本操作技术

（二）中药的临床合理应用

二、前沿研究方法

（一）中药药性的前沿研究方法

（二）中药临床合理应用的前沿研究方法

第三节　研究举隅

一、中药药性与功效的联系

（一）基于药性组合的雌激素样作用中药“性-效-理-病”关系研究

（二）基于药证相应探讨附子对虚寒、虚热证候一氧化氮/线粒体能量代谢信号通路的影响

二、中药药性与配伍的关系

（一）藏药小檗皮与余甘子配伍前后“味-性-效”变化研究

（二）寒性药大黄配伍四味不同热性药所致药性变化规律研究

三、中药药性与用法、用量的关系

（一）炙麻黄剂量及用药时间差异对慢性阻塞性肺病急性加重期临床疗效的影响

（二）黄连丸剂、汤剂及效应物小檗碱对2型糖尿病大鼠糖脂代谢的影响

第十二章　中药新药研究

第一节　中药新药的内涵

一、中药新药的概念

二、中药新药的分类

第二节　发现模式与研究技术

一、发现模式

（一）临床价值导向的中药新药发现

（二）发掘传统古方、民间验方、经典名方、宫廷秘方

（三）对已上市中药、医院制剂、经典名方等的二次改造与开发

（四）组分中药是中药新药研发的新方向

（五）加强天然产物活性成分及中药有效部位研究

（六）从现代科技成果入手

二、研究技术

（一）中药新药发现研究

（二）中药新药研究指导原则

第三节　中药新药临床前研究

一、药学研究

（一）中药处方药味及其质量研究

（二）中药新药制剂工艺研究

（三）中药新药化学成分研究

（四）中药新药质量标准研究

（五）中药新药稳定性研究

二、药理毒理研究

（一）中药新药临床前药理研究

（二）中药新药临床前毒理研究

第四节　中药新药临床研究

一、Ⅰ期临床试验

（一）目的

（二）试验前风险评估

（三）试验设计

（四）不良反应的判断与处理

（五）观察和记录

（六）试验总结

二、Ⅱ期临床试验

（一）目的

（二）基本要求

（三）试验设计

（四）观察和记录

（五）试验总结

三、Ⅲ期临床试验

（一）目的

（二）基本要求

（三）试验设计

（四）观察和记录

（五）试验总结

四、Ⅳ期临床试验

（一）目的

（二）试验设计

五、生物利用度和生物等效性试验

第五节　中药新药的申报与审批

一、新药临床试验申请

二、新药生产上市申请

三、中药审评审批制度专门规定

第六节　案例举隅

一、基于临床经验方的中药复方新药转化——苏黄止咳胶囊研究

（一）苏黄止咳胶囊的药效学研究

（二）苏黄止咳胶囊的药学研究

（三）苏黄止咳胶囊的临床研究

二、基于科技成果的中药复方新药转化——昆仙胶囊研究

（一）昆仙胶囊的处方确定

（二）昆仙胶囊的药理毒理研究

（三）昆仙胶囊的药学研究

（四）昆仙胶囊的临床研究

三、基于中药药效物质的中药新药转化——桑枝总生物碱片的研发

（一）药物发现与项目立项

（二）桑枝总生物碱片的药学研究

（三）桑枝总生物碱片的药理毒理研究

（四）桑枝总生物碱片的临床研究

（五）桑枝总生物碱片的上市与后续研究

第十三章　中药多学科交叉融合研究

第一节　中药与数学

一、研究概述

二、研究方法

三、研究举隅

第二节　中药与系统生物学

一、研究概述

二、研究方法

三、研究举隅

第三节　中药与化学生物学

一、研究概述

二、研究方法

三、研究举隅

第四节　中药与结构生物学

一、研究概述

二、研究方法

三、研究举隅

第五节　中药与AI大数据

一、研究概述

二、研究方法

三、研究举隅

第十四章　中药科研项目申报与实施

第一节　中药科研项目的种类和来源

一、中药科研项目的种类

二、中药科研项目的来源

（一）国家级课题

（二）省部级课题

（三）厅局级课题

（四）横向委托课题

第二节　中药科研项目申请书的撰写

一、国家自然科学基金委简介

二、国家自然科学基金资助项目类别

三、国家自然科学基金申请书撰写要点

（一）基本信息

（二）项目组成员

（三）经费预算

（四）报告正文

四、国家自然科学基金项目申请失败的常见原因

（一）立项依据不足

（二）研究内容、方案不完善

（三）基础薄弱和梯队结构不合理

第三节　中药科研项目的实施

一、项目实施管理

二、填写并提交项目计划书

三、开展项目研究并提交进展报告

四、填写并提交项目结题报告

五、科技成果申报

第十五章　中药科学研究的伦理要求及道德规范、生物安全性

第一节　中药科学研究的伦理要求

一、临床研究的伦理学原则

（一）临床研究的基本伦理原则

（二）临床研究的伦理学审查

二、动物实验研究的伦理学原则

（一）实验动物福利

（二）动物实验伦理的3R原则

（三）动物伦理审查的主要内容与原则

第二节　中药科学研究的道德规范

一、科研学术道德规范

二、应注意的道德规范问题

第三节　中药科学研究的生物安全性

一、生物安全性的基本概念及主要内容

二、生物安全性的现状

三、生物安全性研究的意义

（一）公共卫生安全

（二）生物技术安全

（三）实验室生物安全

（四）生态环境安全

（五）生物遗传资源安全

（六）应对微生物耐药

（七）国家安全

四、生物安全性的实践应用

（一）建立健全相关法律法规和标准体系，强化生物安全管理

（二）加快推进生物科技创新和产业化应用

（三）强化系统治理，加强监测预警和应急处置能力，建立完善的生物安全事件应对机制

五、中药研究与生物安全性

（一）实验室生物安全

（二）生物技术的安全性

（三）生物多样性保护与外来物种入侵

主要参考文献

中药实验方法索引