中药破壁饮片·第二辑电子书

中药破壁饮片（第二辑） 编委会

前言

第一章 绪论

第一节 中药破壁饮片研究新进展

一、非临床安全性评价研究

二、临床研究

三、质量标准修订研究

四、国际注册和国际标准

五、药材资源研究和全产业链质量保证体系的实施

第二节 中药破壁饮片后续研究展望

第二章 中药破壁饮片非临床安全性评价研究

第一节 概述

一、中药破壁饮片非临床安全性评价研究的思路

二、中药破壁饮片非临床安全性评价的主要内容

第二节 中药破壁饮片示范品种的非临床安全性评价研究

一、丹参破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）丹参破壁饮片单次给药毒性试验

（二）丹参破壁饮片重复给药毒性试验

二、三七破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）三七破壁饮片单次给药毒性试验

（二）三七破壁饮片重复给药毒性试验

三、当归破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）当归破壁饮片单次给药毒性试验

（二）当归破壁饮片重复给药毒性试验

四、红景天破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）红景天破壁饮片单次给药毒性试验

（二）红景天破壁饮片重复给药毒性试验

五、黄芪破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）黄芪破壁饮片单次给药毒性试验

（二）黄芪破壁饮片重复给药毒性试验

六、鱼腥草破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）鱼腥草破壁饮片单次给药毒性试验

（二）鱼腥草破壁饮片重复给药毒性试验

七、天麻破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）天麻破壁饮片单次给药毒性试验

（二）天麻破壁饮片重复给药毒性试验

（三）天麻破壁饮片对小鼠中枢神经系统影响试验

八、桔梗破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）桔梗破壁饮片单次给药毒性试验

（二）桔梗破壁饮片重复给药毒性试验

（三）桔梗破壁饮片对小鼠中枢神经系统影响试验

九、党参破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）党参破壁饮片单次给药毒性研究

（二）党参破壁饮片重复给药毒性试验

十、白术破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）白术破壁饮片单次给药毒性试验

（二）白术破壁饮片重复给药毒性试验

（三）白术破壁饮片安全药理学研究

十一、川芎破壁饮片非临床安全性评价研究

（一）川芎破壁饮片单次给药毒性试验

（二）川芎破壁饮片重复给药毒性试验伴随毒代动力学试验

（三）川芎破壁饮片安全药理学研究

第三章 中药破壁饮片临床研究

第一节 概述

一、中药破壁饮片临床研究的思路

二、中药破壁饮片临床研究的主要内容

第二节 中药破壁饮片临床试验示范研究

一、中药破壁饮片10 000例安全性集中监测的临床研究（真实世界研究）

（一）目的

（二）方法

（三）结果

二、中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的临床试验研究

（一）目的

（二）方法

（三）结果

三、中药破壁饮片四君子汤治疗脾气虚证的临床试验

（一）目的

（二）方法

（三）结果

第四章 中药破壁饮片质量标准研究

第一节 中药破壁饮片质量标准建设

一、中药破壁饮片质量标准体系的构建

二、广东省中药破壁饮片质量标准建设

第二节 中药破壁饮片质量标准修订研究

一、中药破壁饮片质量标准研究规范

（一）中药破壁饮片质量标准研究规范体例

（二）中药破壁饮片开发及质量标准起草研究的技术指导原则与技术要求

（三）中药破壁饮片质量标准指标修订要点

二、示范品种黄芪破壁饮片的质量标准修订

第五章 中药破壁饮片国际注册和国际标准探索研究与实践

第一节 概述

一、中药破壁饮片国际注册和国际标准探索的研究基础

二、中药破壁饮片国际注册和国际标准探索的思路和路径

（一）中药破壁饮片国际注册路径的选择

（二）中药破壁饮片建立国际标准的路径选择

第二节 中药破壁饮片国际注册和国际标准探索实践情况

一、中药破壁饮片国际注册工作的进展和成果

二、中药破壁饮片国际标准申报的研究进展和成果

第六章 中药破壁饮片的药材资源研究

第一节 概述

一、中药破壁饮片药材资源研究的目的

二、中药破壁饮片药材资源研究的主要内容

第二节 中药破壁饮片药材资源示范研究的进展和成果

一、基于ITS2序列的鱼腥草种质资源分析评价

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

二、基于表型多样性的鱼腥草种质资源评价

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据分析

（四）试验结果

三、基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UPLC-Q-TOF-MS）代谢组学的鱼腥草种质资源化学成分研究

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

四、鱼腥草种质资源体外抗氧化研究

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

五、基于气相色谱质谱联用（GC-MS）代谢组学的鱼腥草种质资源化学成分研究

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

六、鱼腥草种质资源抗菌活性研究

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

七、不同光照处理对鱼腥草生长发育及其内在品质的研究

（一）试验样品

（二）试验方法

（三）数据处理

（四）试验结果

第七章 中药破壁饮片全产业链质量保证体系研究和实施

第一节 概述

一、中药破壁饮片全产业链质量保证体系建设的思路

二、中药破壁饮片全产业链质量保证体系建设的主要内容

第二节 中药破壁饮片全产业链质量保证体系实施进展和成果

一、道地药材生态溯源种植基地建设

（一）基原保证体系

（二）道地性评价体系

（三）生态环境评价体系

（四）优良种子种苗繁育体系

（五）生态种植农业工程体系

（六）采收标准体系

（七）产地加工标准体系

（八）仓储物流质量保证体系

（九）道地中药材质量标准体系

（十）基地管理质量保证体系

二、中药饮片炮制加工质量保证体系

三、中药破壁饮片生产质量保证体系

（一）质量管理

（二）机构与人员

（三）厂房与设施

（四）设备

（五）物料

（六）确认与验证

（七）文件

（八）生产管理

（九）质量控制与质量保证

（十）产品发运与召回

（十一）自检

四、中药破壁饮片流通质量保证体系

（一）计算机管理系统

（二）人员管理

（三）销售环节

（四）运输环节

（五）售后退回环节

（六）售后管理

五、中药破壁饮片药物警戒质量保证体系

（一）文件体系

（二）机构人员与资源配备

（三）不良反应监测

（四）信号检测、风险识别与评估、风险控制情况

（五）药物警戒年度报告

六、中药破壁饮片溯源体系

（一）中药破壁饮片溯源体系建设的技术原则

（二）中药破壁饮片溯源体系的构建

附录 新修订的中药破壁饮片质量标准

白茅根破壁饮片 Baimaogen Pobiyinpian

白芍破壁饮片 Baishao Pobiyinpian

白术破壁饮片 Baizhu Pobiyinpian

白芷破壁饮片 Baizhi Pobiyinpian

百合破壁饮片 Baihe Pobiyinpian

北沙参破壁饮片 Beishashen Pobiyinpian

炒麦芽破壁饮片 Chaomaiya Pobiyinpian

陈皮破壁饮片 Chenpi Pobiyinpian

川芎破壁饮片 Chuanxiong Pobiyinpian

大枣破壁饮片 Dazao Pobiyinpian

丹参破壁饮片 Danshen Pobiyinpian

当归破壁饮片 Danggui Pobiyinpian

党参破壁饮片 Dangshen Pobiyinpian

冬凌草破壁饮片 Donglingcao Pobiyinpian

佛手破壁饮片 Foshou Pobiyinpian

茯苓破壁饮片 Fuling Pobiyinpian

葛花破壁饮片 Gehua Pobiyinpian

红景天破壁饮片 Hongjingtian Pobiyinpian

红参破壁饮片 Hongshen Pobiyinpian

诃子破壁饮片 Hezi Pobiyinpian

荷叶破壁饮片 Heye Pobiyinpian

槐花破壁饮片 Huaihua Pobiyinpian

黄芪破壁饮片 Huangqi Pobiyinpian

鸡骨草破壁饮片 Jigucao Pobiyinpian

桔梗破壁饮片 Jiegeng Pobiyinpian

菊花破壁饮片 Juhua Pobiyinpian

决明子破壁饮片 Juemingzi Pobiyinpian

莲子破壁饮片 Lianzi Pobiyinpian

罗布麻叶破壁饮片 Luobumaye Pobiyinpian

罗汉果破壁饮片 Luohanguo Pobiyinpian

马齿苋破壁饮片 Machixian Pobiyinpian

玫瑰花破壁饮片 Meiguihua Pobiyinpian

木瓜破壁饮片 Mugua Pobiyinpian

木棉花破壁饮片 Mumianhua Pobiyinpian

南沙参破壁饮片 Nanshashen Pobiyinpian

女贞子破壁饮片 Nüzhenzi Pobiyinpian

人参破壁饮片 Renshen Pobiyinpian

肉苁蓉破壁饮片 Roucongrong Pobiyinpian

肉桂破壁饮片 Rougui Pobiyinpian

三七破壁饮片 Sanqi Pobiyinpian

桑椹破壁饮片 Sangshen Pobiyinpian

山药破壁饮片 Shanyao Pobiyinpian

山银花破壁饮片 Shanyinhua Pobiyinpian

山楂破壁饮片 Shanzha Pobiyinpian

石斛破壁饮片 Shihu Pobiyinpian

锁阳破壁饮片 Suoyang Pobiyinpian

太子参破壁饮片 Taizishen Pobiyinpian

天麻破壁饮片 Tianma Pobiyinpian

五指毛桃破壁饮片 Wuzhimaotao Pobiyinpian

五味子破壁饮片 Wuweizi Pobiyinpian

溪黄草破壁饮片 Xihuangcao Pobiyinpian

西洋参破壁饮片 Xiyangshen Pobiyinpian

玄参破壁饮片 Xuanshen Pobiyinpian

盐补骨脂破壁饮片 Yanbuguzhi Pobiyinpian

薏苡仁破壁饮片 Yiyiren Pobiyinpian

淫羊藿破壁饮片 Yinyanghuo Pobiyinpian

玉米须破壁饮片 Yumixu Pobiyinpian

玉竹破壁饮片 Yuzhu Pobiyinpian

鱼腥草破壁饮片 Yuxingcao Pobiyinpian

枳实破壁饮片 Zhishi Pobiyinpian

制何首乌破壁饮片 Zhiheshouwu Pobiyinpian