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抗生素标准物质电子书

《抗生素标准物质》是作者近40年工作之总结,从资深研究者的视角,讲述变迁,阐明方向,提供实例,对药物研发、生产和质量管理的技术人员和相关高校师生具有较强参考性和指导性。

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作       者:胡昌勤

出  版  社:化学工业出版社

出版时间:2025-01-01

字       数:21.8万

所属分类: 科技 > 医学 > 医学/药学及工具书

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抗生素的发现和大规模工业化生产是人类医学史上最重要的成就之一。抗生素标准物质作为抗生素生产、临床应用的重要质量控制工具,伴随着科学技术的步和抗生素质量控制理念的变迁,也由最初表征抗生素活性的生物对照品逐渐演变为表征含量的化学对照品,并发展出各类杂质对照品。抗生素标准物质的研发与发展过程是各类药品包括化学药品、生物药、中药标准物质的发展缩影。《抗生素标准物质》从阐述抗生素质控理念的变迁着手,系统介绍了抗生素标准物质理念的形成与发展,生物标准品与化学对照品的相互关系,抗生素标准物质的分类、标定方法及不确定度评定;并通过大量抗生素标准物质的标定实例,对各类标定技术及应用中的关键行了系统的归纳与总结。《抗生素标准物质》是作者近40年工作之总结。对从事药物研发、生产和质量管理的技术人员有直借鉴作用,也宜作为高等院校药学专业本科生、研究生的参考书。<br/>【推荐语】<br/>《抗生素标准物质》是作者近40年工作之总结,从资深研究者的视角,讲述变迁,阐明方向,提供实例,对药物研发、生产和质量管理的技术人员和相关高校师生具有较强参考性和指导性。<br/>【作者】<br/>无<br/>
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内容提要

前言

第1章 抗生素的研发历程

1.1 抗生素定义

1.2 从青霉素到抗生素发现的“黄金时代”

1.3 重要微生物来源的抗生素

1.4 重要合成来源的抗生素

1.5 小结

参考文献

第2章 抗生素药物质量控制

2.1 抗生素药物质量控制理念

2.2 抗生素药物质量控制方法

2.3 抗生素药物质量标准

2.4 抗生素微生物检定法

2.5 小结

参考文献

第3章 药品与抗生素标准物质

3.1 标准物质概述

3.2 药品标准物质

3.3 抗生素标准物质

3.4 抗生素标准物质的命名原则

参考文献

第4章 抗生素标准品的研制与标定

4.1 抗生素标准品的制备原则

4.2 首批抗生素标准品的建立

4.3 抗生素标准品的标定

参考文献

第5章 抗生素对照品的研制与标定

5.1 抗生素对照品的基本属性

5.2 对抗生素对照品特性值(含量)的赋值

5.3 抗生素对照品特性值(含量)的不确定度

5.4 对照品特性值(含量)的准确性

5.5 对照品的均匀性与稳定性

5.6 总结:抗生素对照品标定的关键点

参考文献

第6章 抗生素杂质对照品的研制

6.1 同系物药物系列杂质对照品的合成研究

6.2 混合杂质对照品的研制

6.3 杂质相对响应因子/校正因子的测定

6.4 对照品数字化表征技术

6.5 总结:抗生素杂质对照品研制/应用的关键点

参考文献

第7章 对照品互补标定技术

7.1 差示扫描量热法测定样品纯度

7.2 NMR定量分析法测定样品纯度

7.3 蒸发光散射检测器——质量型HPLC检测器的应用

参考文献

附录 差示扫描量热法测定化学对照品纯度的峰特征数据库

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