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内容提要
前言
第1章 抗生素的研发历程
1.1 抗生素定义
1.2 从青霉素到抗生素发现的“黄金时代”
1.3 重要微生物来源的抗生素
1.4 重要合成来源的抗生素
1.5 小结
参考文献
第2章 抗生素药物质量控制
2.1 抗生素药物质量控制理念
2.2 抗生素药物质量控制方法
2.3 抗生素药物质量标准
2.4 抗生素微生物检定法
2.5 小结
参考文献
第3章 药品与抗生素标准物质
3.1 标准物质概述
3.2 药品标准物质
3.3 抗生素标准物质
3.4 抗生素标准物质的命名原则
参考文献
第4章 抗生素标准品的研制与标定
4.1 抗生素标准品的制备原则
4.2 首批抗生素标准品的建立
4.3 抗生素标准品的标定
参考文献
第5章 抗生素对照品的研制与标定
5.1 抗生素对照品的基本属性
5.2 对抗生素对照品特性值(含量)的赋值
5.3 抗生素对照品特性值(含量)的不确定度
5.4 对照品特性值(含量)的准确性
5.5 对照品的均匀性与稳定性
5.6 总结:抗生素对照品标定的关键点
参考文献
第6章 抗生素杂质对照品的研制
6.1 同系物药物系列杂质对照品的合成研究
6.2 混合杂质对照品的研制
6.3 杂质相对响应因子/校正因子的测定
6.4 对照品数字化表征技术
6.5 总结:抗生素杂质对照品研制/应用的关键点
参考文献
第7章 对照品互补标定技术
7.1 差示扫描量热法测定样品纯度
7.2 NMR定量分析法测定样品纯度
7.3 蒸发光散射检测器——质量型HPLC检测器的应用
参考文献
附录 差示扫描量热法测定化学对照品纯度的峰特征数据库
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