制剂制备技术与实验教程电子书

版权页

编 写 说 明

第一部分 制剂制备技术基础知识与常用技术

第一章 绪 论

第一节 概 述

一、制剂技术的概念

二、药剂学的任务及主要研究内容

第二节 剂型的重要性与剂型的分类、常用术语

一、剂型的重要性

二、剂型的分类

三、制剂常用术语

第三节 剂型选择原则

一、根据防病治病的需要选择

二、根据药物本身的理化性质与稳定性选择

三、根据“五方便”的要求选择

第四节 药品标准与药品管理法规

一、药品标准

二、药品管理法规

第二章 提高药物制剂卫生质量的常用技术

第一节 概 述

一、药物制剂卫生的含义与重要性

二、非无菌药品微生物限度标准与检验方法

三、预防中药制剂污染的措施

第二节 灭 菌 技 术

一、物理灭菌法

二、化学灭菌法

三、热压灭菌过程、灭菌效果的验证

第三节 滤 过 技 术

一、概述

二、常用过滤介质

三、常用滤器、特点及其注意问题

四、常用过滤设备及特点

第四节 防 腐 技 术

一、防腐剂的选择原则

二、常用防腐剂及其使用

第五节 空气净化技术

一、概述

二、洁净室空气净化标准

三、浮尘浓度测定方法和无菌检查法

四、空气净化技术

五、洁净室空气净化系统设计及要求

第六节 无菌生产工艺技术

一、无菌生产工艺技术的应用特点

二、无菌生产工艺技术的应用关键问题

第三章 制药用水的制备技术

第一节 概 述

一、制药用水的含义与类型

二、制药用水的质量要求及适用范围

第二节 纯化水制备技术

一、纯化水制备常用技术

二、纯化水的收集与贮存

第三节 注射用水制备技术

一、蒸馏法制备注射用水

二、注射用水的制备特点及要求

第四章 固体制剂制备共性技术

第一节 粉 碎 技 术

一、概述

二、常用设备及注意问题

第二节 筛 分 技 术

一、概述

二、常用设备及注意问题

第三节 混 合 技 术

一、概述

二、常用设备及注意问题

第五章 中药前处理技术

第一节 提 取 技 术

一、概述

二、提取工艺与设备

第二节 纯 化 技 术

一、概述

二、纯化方法

第三节 浓 缩 技 术

一、概述

二、蒸发器

第四节 干 燥 技 术

一、概述

二、干燥设备

第二部分 制剂制备技术

第六章 液体制剂制备技术

第一节 概 述

一、液体制剂的特点和质量要求

二、液体制剂的分类

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂

一、液体制剂的常用溶剂

二、液体制剂的常用附加剂

第三节 真溶液型液体制剂制备技术

一、溶液剂

二、糖浆剂

三、酊剂

第四节 高分子溶液剂制备技术

一、概述

二、高分子溶液剂的性质

三、高分子溶液剂的制备

第五节 混悬剂制备技术

一、概述

二、影响混悬剂稳定性的因素

三、混悬剂的制备

第六节 乳剂制备技术

一、概述

二、乳剂的性质

三、乳剂的制备

第七章 片剂制备技术

第一节 概 述

一、片剂的概念与类型

二、片剂常用赋形剂

三、片剂制备工艺流程

四、片剂的质量要求

第二节 湿法制粒制备技术

一、制粒的目的

二、制备工艺流程

三、制粒方法与制备要点

第三节 压片工艺技术

一、压片前的处理

二、片重的计算方法

三、压片机的构造

四、压片过程中常见问题及分析

第四节 片剂包衣技术

一、片剂包衣目的及类型

二、包衣片的质量要求

三、常用仪器与设备

四、薄膜衣片包衣工艺流程及操作注意问题

五、糖衣片包衣工艺流程及操作注意问题

第五节 实 例

一、阿司匹林肠溶片

二、银黄片

第八章 注射剂制备技术

第一节 概 述

一、注射剂的概念、特点及类型

二、注射剂的质量要求

三、注射剂的制备工艺流程

第二节 安瓿处理技术

一、安瓿的质量要求

二、安瓿的清洗、干燥灭菌应注意的问题

第三节 配 液 技 术

一、配制药液的原料用量计算应考虑的问题

二、活性炭使用应注意的问题

第四节 灌 封 技 术

一、灌装药液应考虑的问题

二、常见问题分析

第五节 灭菌、检漏技术

一、灭菌技术

二、检漏技术

第六节 实 例

一、化药注射剂的制备

二、中药注射剂的制备

第九章 胶囊剂制备技术

第一节 概 述

一、胶囊剂的概念、类型

二、胶囊剂的质量要求

第二节 硬胶囊剂制备技术

一、胶囊剂型号规格

二、制备工艺流程

三、胶囊剂制备关键技术及应注意的问题

第三节 软胶囊剂制备技术

一、软胶囊剂囊材的组成

二、制备工艺流程

三、软胶囊剂制备关键技术及应注意的问题

第四节 实 例

一、硬胶囊剂的制备

二、软胶囊剂的制备

第十章 滴丸、膜剂的制备技术

第一节 滴 丸 概 述

一、滴丸的含义

二、滴丸的特点

第二节 滴丸制备技术

一、基质选择

二、滴丸的制备

三、滴丸的质量评价

第三节 膜 剂 概 述

一、定义与特点

二、成膜材料

三、膜剂的附加剂

第四节 膜剂制备技术

一、匀浆制膜法

二、热塑制膜法

三、复合制膜法

四、典型处方与分析

五、膜剂的质量评价

第十一章 栓剂制备技术

第一节 概 述

一、定义、特点及类型

二、常用基质类型及品种

三、质量要求

第二节 制 备 技 术

一、置换价的概念及计算

二、热熔法制备工艺流程

三、药物加入方法

四、制备关键技术及应注意的问题

第三节 实 例

一、吲哚美辛栓剂

二、蛇黄栓

第十二章 软膏剂与乳膏剂制备技术

第一节 概 述

一、含义、特点及类型

二、质量要求

三、常用基质类型及品种

第二节 制 备 技 术

一、制备工艺流程

二、药物加入方法

三、制备关键技术及应注意的问题

第三节 实 例

一、软膏剂与乳膏剂的制备

二、质量检查及质量评定方法

第十三章 药物制剂新技术

第一节 固体分散技术

一、含义与特点

二、制备技术

三、实例

第二节 微 囊

一、含义与特点

二、制备技术

三、实例

第三节 包 合 技 术

一、含义与特点

二、制备技术

三、实例

第十四章 制剂稳定性评价

第一节 概 述

一、制剂稳定性研究目的、意义

二、制剂稳定性变化类型、稳定性影响因素

第二节 制剂稳定性试验方法

一、影响因素试验

二、加速试验

三、长期试验

第三节 实 例

一、青霉素G钾水溶液的稳定性加速试验

二、维生素C注射液稳定性加速试验

第三部分 制剂制备技术实验教程

实验基本要求

实 验 内 容

一、液体制剂的制备

二、栓剂的制备

三、乳膏剂基质的制备

四、散剂的制备

五、片剂的制备

六、注射剂的制备

七、微囊的制备

八、膜剂的制备

九、固体分散体的制备

十、环糊精包合物的制备

十一、滴丸的制备

十二、制剂稳定性考察

附录 《中国药典》2015年版制剂质量评价常用方法

一、崩解时限检查法

二、融变时限检査法

三、片剂脆碎度检查法

四、溶出度与释放度测定法

五、含量均匀度检查法