2015年9月23日，国际标准化组织颁布了*ISO9001-2015质量管理体系标准，现企业运行的是ISO9001-2008版标准，这些企业都要换新版，网上公布，截至2015年，中国以个人独资形式的企业有1100多万，都面临这个问题。然而这是国外标准，中西方人的思维不一、专业性强、翻译后语句不通俗，理解都难，更不用说应用。且这次标准与上次版本完全不一样，企业不知从何处下手，包括专业咨询公司、咨询人员，没有长期专业经验也是难为！本书与标准格式保持一致，为读者大方便之门。
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第二版序言
目录
第1章 质量管理体系文件编制指引
1.1 质量管理体系文件历史背景
1.1.1 以前版本文件结构
1.1.2 金字塔结构文件的特点
1.1.3 近三十年标准应用情况
1.2 新版标准对体系文件的要求
1.2.1 新版标准对文件方面的定义
1.2.2 新版标准对质量管理体系成文信息的要求
1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1.4 过程方法的应用
1.4.1 过程的定义
1.4.2 建立质量管理体系的三个常用过程
1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图
1.4.5 如何识别过程
1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.5 新版标准对成文信息的要求
1.6 质量体系文件编制流程
1.6.1 成立质量体系推行小组
1.6.2 学习和培训
1.6.3 企业现状调查
1.6.4 对标准条款的删减
1.6.5 体系文件编制计划
1.6.6 文件编制的原则
1.6.7 文件样式确定
1.6.8 文件统稿
1.6.9 初次评审试运行
1.6.10 再次评审正式运行
第2章 质量管理体系规范
2.1 质量管理体系规范颁布令
2.2 任命书
2.3 公司简介
2.4 范围
2.5 规范性引用文件
2.5.1 质量管理体系标准
2.5.2 适用的法律法规
2.5.3 适用的技术标准
第3章 术语和定义
3.1 标准采用
3.2 常用品质专业术语
第4章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
第7章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
第8章 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
第9章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
第10章 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
附件1 按过程进行的内部审核（案例）
附件2 质量管理体系 基础和术语
附件3 质量管理体系 要求
参考文献
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