中医临床科研思路与方法(十三五)电子书

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《中医临床科研思路与方法》编委会

编写说明

第一章　中医临床科研概论

第一节　医学科学研究概论

一、科学研究与医学科学研究的定义

二、医学科学研究的目的

三、医学科学研究的特点

（一）伦理性

（二）复杂性

（三）多学科、交叉综合性

（四）微观研究与宏观研究相结合

第二节　医学研究方法与分类

一、医学研究方法

（一）比较与分类

（二）分析与综合

（三）归纳与演绎

二、医学科研的分类

（一）按医学科研的任务来源分类

1.纵向科研任务

2.横向科研任务

3.自拟选题

（二）按医学科研的活动类型和意义分类

1.基础研究

2.应用基础研究

3.应用研究

4.发展研究

（三）按研究内容和学科的属性分类

1.临床医学研究

2.预防医学研究

3.基础医学研究

4.社会医学研究

（四）其他分类方法

第三节　医学科学研究的过程

一、选题与立题

二、制定方案

三、资料收集

四、数据整理与管理

五、数据分析

六、研究报告的撰写

1.规范化

2.语言文字的表达

3.统计图与统计表的表达

4.研究论文的基本格式

七、成果申请

八、专利申请

第四节　中医临床科研概述

一、中医临床研究生培养现状

二、中医临床科研的基本原则

（一）以中医理论为指导

（二）以中医特色和优势为研究重点

（三）注重与现代科学技术相结合

（四）减少高新技术的滥用

三、中医临床科研的基本目标

（一）中医临床科研要满足中医自身发展的需求

（二）中医临床科研要适应和满足现代社会对中医的需求

四、中医临床诊察技术及辨证论治体系研究

（一）中医临床诊察技术研究

1.中医临床诊察技术存在的问题

2.中医临床诊察技术的研究思路

（二）中医辨证论治体系研究

1.中医辨证论治体系主要存在问题

2.中医辨证论治体系研究思路

第五节　中医临床科研特点及注意事项

一、中医临床科研特点

二、中医临床科研的注意事项

（一）注重以中医学理论为指导

（二）正确处理中、西医学理论的关系

（三）避免中医临床研究的西化及医药分离

第六节　中医临床科研发展思路

一、中医临床科研方法的开发思路

二、对中医临床科研发展思路的思考

（一）自由的研究，研究的自由

（二）开阔的胸怀，开放的思维

（三）紧要的任务，科学的评价

（四）理论的突破，根本的目标

（五）基金的支持，科研的保障

三、中西医结合科研发扬中医特色科研方法

第二章　中医临床研究方法

第一节　中医临床研究方法概述

一、中医临床研究方法

（一）临床流行病学研究方法

（二）循证医学研究方法

二、临床研究的原则

（一）随机

（二）对照

（三）盲法

（四）重复

三、临床研究的基本要素

（一）研究因素

（二）研究对象

（三）研究效应

第二节　临床流行病学及其研究方法

一、流行病学的定义及其诠释

二、流行病学研究方法

三、临床流行病学的定义

四、临床流行病学的特征

五、临床流行病学的核心内容

（一）设计

（二）测量

（三）评价

第三节　描述性研究

一、概述

（一）概念

（二）特点

（三）种类

（四）用途

（五）疾病的三间分布

1.人群分布（population distribution）

2.时间分布（time distribution）

3.地区分布（regional distribution）

（六）描述疾病分布的常用指标

1.疾病频率指标

2.疾病的流行强度指标

二、现况研究

（一）概念

（二）目的

（三）特点

（四）类型

1.普查（census）

2.抽样调查（sample survey）

三、生态学研究

（一）概念

（二）特点

（三）类型

1.生态比较研究（ecological comparison study）

2.生态趋势研究（ecological trend study）

3.混合型研究

（四）应用

（五）优点

（六）局限性

第四节　分析性研究

一、病例对照研究

（一）基本概念

（二）基本原理

（三）特点

（四）病例对照研究的设计与实施

1.一般步骤

2.病例和对照的选择

3.样本量估计

4.确定研究因素

（五）病例对照研究的资料收集、整理与分析

1.资料收集

2.资料整理

3.资料分析

（六）中医病例对照研究现状

二、队列研究

（一）定义

（二）队列研究的基本原理

（三）队列研究的特点

（四）队列研究的类型

1.前瞻性队列研究（prospective cohort study）

2.历史性队列研究

3.双向性队列研究

（五）队列研究的设计与实施

1.确定研究因素

2.确定结局变量

3.确定研究人群

4.确定样本量

5.资料的收集和随访

6.队列研究资料的整理与分析

（六）应用

第五节　实验性研究

一、实验性研究概述

（一）概念

（二）特点

二、随机对照试验

（一）概念

（二）设计和实施

1.确定研究对象

2.设立严格的对照

3.随机分组

4.应用盲法

5.资料的整理

第六节　循证医学与中医药临床实践

一、循证医学的相关概念

（一）循证医学的概念

（二）循证医学与传统医学的区别

二、循证医学实践的方法

（一）提出问题

（二）检索有关医学文献

（三）严格评价文献

1.GRADE 证据质量评价系统

2.证据评价

（四）应用最佳证据指导临床决策

（五）总结经验与评价能力

三、循证医学的局限性

四、循证中医药

五、循证中医药的机遇与存在的问题

（一）机遇

（二）存在的问题与对策

第七节　中医药临床研究需要注意的问题

一、建立具有相对 “金标准” 意义的证候标准

二、进行严格的临床试验

三、建立效应指标体系

四、有关中医药的随机对照试验

第八节　临床研究偏倚与机遇的控制方法

一、选择偏倚

（一）概念

（二）选择偏倚的控制

1.随机分组

2.采用多种对照

3.严格选择标准

4.争取研究对象的合作

二、信息偏倚

（一）概念

（二）信息偏倚的控制

三、混杂偏倚

（一）概念

（二）混杂偏倚的控制

1.在研究设计阶段可以使用的方法

2.在分析阶段可以使用的方法

第三章　中医临床评价及疗效评价体系研究

第一节　中医临床评价的目的

第二节　中医临床评价的基本方法

一、当代中医药临床疗效评价的指标、方法与体系研究

（一）中医药临床疗效评价的指标及方法研究

（二）中医药临床疗效评价体系研究

1.以经验为主的中医疗效评价

2.借鉴西医评价标准的中医疗效评价

二、针对不同疾病的中医药临床疗效评价研究

（一）中风病领域中医药临床疗效评价

（二）冠心病领域中医药临床疗效评价

（三）糖尿病领域中医药临床疗效评价

第三节　中医临床疗效评价的设计

一、中医临床疗效评价的现状

二、如何进行中医临床疗效评价

（一）中医证候

（二）生命质量

（三）结局指标

三、如何构建并完善中医临床疗效评价指标体系

（一）中医临床评价体系指标制定的原则

（二）中医临床评价体系构建指标制定的方法

（三）临床疗效指标选择需要基于临床实践经验的总结

四、检验中医有效性科学假说的重要途径

五、循证医学与中医临床疗效评价

六、中医临床疗效判定指标研究结果的判定

七、加强质量控制，提高临床疗效

八、中医疗效评价的要素

（一）评价背景

（二）评价主体

（三）评价客体

第四章　中医临床科研选题

第一节　医学科研选题概述

一、选题的概念

二、选题的指导思想

三、选题的意义

四、选题的原则与思路

（一）科研选题的基本原则

1.科学性原则

2.实用性原则

3.创新性原则

4.可行性原则

5.自明性原则

（二）选题的思路

五、选题的步骤

六、课题界定

第二节　中医科研选题基本过程及思路和常见问题

一、中医科研选题的基本过程

（一）初始意念或提出问题

（二）文献查阅

（三）假说形成

（四）陈述问题

二、中医科研选题思路

（一）中医科研选题的基本思路

（二）中医科研选题的方法

1.从学术争论中选题

2.以反常现象作为选题

3.从学科交叉边缘区和空白区选题

4.在临床实际中选题

5.运用借鉴移植的方法选题

6.从项目指南中选题

7.选择与国际学术研究合拍的课题

8.借助工具选题

9.“主动选题” 与 “被动选题” 相结合

三、中医科研选题常见的问题

第三节　中医、中西医、针灸康复临床研究的选题方法

一、中医临床研究的选题方法

（一）从临床实践中选题

（二）从中医特点中选题

（三）从项目指南中选题

（四）从学术争论、学科的边缘交叉区选题

（五）从名老中医经验中选题

二、中西医临床研究的选题方法

（一）寻找西医治疗的空白点

（二）寻找新的生长点

（三）从中医与西医的相似之处选题

（四）运用现代科学技术及实验手段对中医理论进行研究

（五）从中西医结合的理论差异中选题

三、针灸康复治疗研究的选题方法

（一）选题范围

（二）选题的种类

1.基础研究

2.应用研究

3.开发研究

第五章　中医临床科研假说

第一节　科研假说概述

一、假说的定义

二、科学假说与伪科学

三、假说的性质

四、假说的特征

（一）科学性

（二）假定性

（三）解释说明性

（四）预见推测性

（五）待验证性

（六）易变性

五、假说的类型

六、假说的验证

第二节　中医科研假说的特点与存在的问题

一、中医科研假说的特点

（一）形成具有科学性

（二）朴素的辩证法

（三）传承与创新并行

（四）逻辑严密

（五）解释具有系统性

二、中医科研假说中存在的问题

第三节　科研假说在中医临床科研中的应用

一、假说的提出与检验

（一）假说的提出

（二）假说的检验

1.思维实践

2.具体实践

3.分析实践结果

（三）实践检验的补充形式——逻辑检验

（四）实践检验与逻辑检验的关系

二、假说在中医理论发展及科学研究中的作用

（一）为中医科研创新提供雏形并促进中医理论的创立和发展

（二）为中医科研课题提供方向

（三）为中医科研实践提供切入点

（四）为中医学术发展提供契机

三、中医假说的建立步骤

（一）事实材料的整理分析

（二）假说基本观念的构思

（三）未知事实现象的预见

四、中医假说的检验

（一）理论检验

（二）实践检验

五、中医研究中的特殊选题问题与医学科研的选题

第六章　中医课题的研究设计

第一节　科研设计概述

一、研究设计的组成

二、科研设计的基本要素

（一）研究因素

（二）研究对象

（三）研究效应

三、科研设计的基本原则

（一）设置对照原则

（二）随机化原则

1.简单随机抽样（单纯随机抽样）

2.分层抽样

3.系统抽样（机械抽样，等距抽样）

4.整群抽样

5.多级抽样（多阶段抽样）

（三）盲法原则

第二节　常见科研设计的类型

一、描述性研究

（一）现况研究

1.明确调查目的，选取合适的研究类型

2.明确研究对象

3.样本量估计和抽样方法确定

4.拟定调查项目和调查表

5.质量控制

6.资料的收集、整理和分析

（二）生态学研究

二、分析性研究

（一）病例对照研究

1.研究目的

2.研究类型

3.确定研究对象

4.样本量计算

5.资料收集分析

6.质量控制

（二）队列研究

1.确定研究因素

2.确定研究结局

3.确定研究现场和研究人群

4.确定样本量

5.资料的收集与随访

6.质量控制

三、实验性研究

第三节　常用实验研究统计设计方法

一、完全随机设计

二、配对设计

三、随机区组设计（配伍设计）

四、交叉设计

第四节　研究设计的伦理学原则

一、尊重原则

二、知情同意原则

三、有益原则

四、公正平等原则

第七章　中医临床科研数据收集处理方法

第一节　数据的采集

一、统计报表

二、经常性工作记录

三、二次研究

（一）Meta 分析的含义

（二）Meta 分析的基本步骤

1.制订研究计划

2.确定检索策略和检索范围

3.确定纳入和排除文献的标准

4.提取和选择纳入研究的数据信息进行汇总

5.纳入文献的质量评估和特征描述

6.统计学处理

7.敏感性分析

8.结果的解释、得出结论及评价

（三）Meta 分析的统计方法

1.数据变量资料的Meta 分析方法

2.分类变量的Meta 分析方法

（四）Meta 分析中的偏倚

第二节　数据的存储

一、SPSS统计分析软件简介

二、SPSS for Windows主要功能与窗口

（一）SPSS 主要功能

（二）SPSS for Windows 的主要窗口

（三）SPSS 的主要操作界面

（四）数据库的建立

1.数据库的构成

2.数据类型

3.变量的属性

（五）建立数据库实例

1.数据准备

2.建立新数据库文件

3.定义变量（Define Variable）

4.数据库文件的命名与存储

5.数据录入

第三节　数据编辑与整理

一、数据库编辑与整理

（一）数据的修改

（二）查找数据（指针定位）

1.查找个案

2.查找变量值

（三）插入与删除变量

1.插入新变量

2.删除变量

（四）个案的插入与删除

1.新个案的插入

2.个案的删除

（五）变量与个案的移动

1.激活欲移动的内容

2.复制和剪切激活的内容

3.复制欲移动内容到指定位置

（六）变量值的计算变换（Transform）

1.计算变换原有变量值

2.用原有变量建立新变量

（七）选择个案（Select Cases）

1.选择全部个案（All cases ）

2.选择满足条件的个案（If condition is satisfied）

3.随机选择个案（Random sample of cases）

4.根据时间或范围选择个案（Based on time or case range）

5.使用过滤变量（Use filter variable）

（八）排序（Sort Cases）

（九）变量值排秩

（十）个案加权

二、文件编辑操作

（一）数据库合并（Merge Files）

1.增加个案（Add Cases）

2.增加变量（Add Variables）

（二）拆分数据库（Split File）

（三）数据库转置（行列互换）

（四）其他系统数据库的调用

1.直接读入其他系统的数据库

2.Excel 数据库文件的转换

3.用系统的数据转换功能进行数据库转换后读入文件

（五）输出为其他系统数据库格式

第四节　数据的分析

一、数据分类

（一）计量资料（数值变量或定量变量）

（二）计数资料（无序分类变量）

（三）等级资料（有序分类变量）

二、常用统计分析方法的选择

三、统计学描述

（一）频数分布分析

1.建立数据文件

2.选取分析内容

3.提交SPSS 计算

4.结果分析

（二）描述统计量

1.建立数据文件

2.选取分析内容

3.提交SPSS 计算

4.结果分析

四、统计学推断

（一）完全随机设计的两样本比较

1.完全随机设计的两样本均数比较

2.完全随机设计两样本率比较

3.完全随机设计的两样本比较秩和检验

（二）完全随机设计的多个样本比较

1.完全随机设计的多个样本均数比较方差分析

2.完全随机设计的多个样本比较卡方检验

第八章　中医临床科研开题报告

第一节　开题报告的主要内容

一、中英文摘要

二、课题立项依据

三、课题研究内容

四、课题研究的技术路线

五、初步研究基础或预实验结果及可行性分析

六、拟解决问题的关键问题和解决方案

七、课题研究计划进度

第二节　开题报告的注意事项

一、做好开题报告的知识储备

（一）恰当选择科研课题

（二）广泛查阅相关文献

二、认真写好开题报告

（一）课题的研究现状是其科学性和创新性的基础

（二）项目技术路线是可行性和可靠性的基础

（三）撰写开题报告常见的问题

1.开题报告与科研标书互相混淆

2.对中医基础理论的解释太少

3.技术线路的陈述太粗糙

4.其他被忽视的 “细节”

第三节　课题论证

一、对研究课题的论证

二、对课题实施和完成条件的论证

第四节　开题后修改

第五节　科研标书的撰写

一、科研标书与开题报告的关系及特点

二、科研标书撰写的常见问题

（一）项目名称

（二）项目摘要

（三）立项依据

（四）项目的研究内容、研究目标和拟解决的关键科学问题

（五）研究方案和可行性分析

（六）本项目特色及创新之处

（七）年度研究计划及预期研究结果

第九章　中医临床科研论文的撰写

第一节　撰写科研论文的意义

一、对整体人类社会的意义

二、对于研究者个人的意义

三、撰写和发表科技论文是促进科学研究和学术交流的重要手段

第二节　资料的处理及表现方法

一、“引言” 的定义和作用

（一）什么是 “引言”

（二）为什么要撰写 “引言”

二、“引言” 的主要内容

（一）背景资料

（二）进展与问题

（三）怎么去解决问题

（四）阐述重要发现

（五）什么时候写 “引言” 最合适

第三节　撰写论文的主体部分

一、“材料和方法” 的主要内容

（一）研究对象

（二）随机分组方法

（三）实验所使用的药物

（四）实验设备

（五）统计学分析/ 处理（statistical analysis）

二、“结果” 的重要性及其目的

三、科技论文中数据的处理表达

（一）图表的作用

1.有效而形象地表达结果

2.简化文字，提高清度

3.展示原始记录

（二）表格的基本形式

1.表头

2.栏头

3.表体

4.脚注

（三）插图的基本形式

1.棒状图

2.XY- 曲线图

四、如何撰写 “讨论”

（一）在研究中，你的观察意味着什么

（二）在研究中，你能得出什么结论

1.描述所展示结果的模式及可能的原理

2.与引言中的引证相呼应

3.对于负面结果的处理

4.未解决的问题及对未来研究的设想

5.讨论中的结论

6.讨论中的结论与摘要中结论的比较

第十章　中医临床科研文献检索

第一节　文献概述

一、文献基础知识

（一）文献的概念

（二）信息、知识与文献的关系

1.信息

2.知识

3.三者之间的关系

（三）文献的类型

1.按载体分类

2.按出版形式分类

3.按加工深度分类

二、医学文献的特点

（一）数量庞大，呈知识爆炸的现象

（二）文献载体多样化，机读型文献逐渐占主导地位

（三）交流传播及传播速度加快

（四）知识信息更新加快，文献半衰期缩短

第二节　文献检索概述

一、文献检索原理（包含文献检索类型）

二、文献检索语言

（一）分类检索语言

（二）主题语言

1.主题词法

2.关键词法

三、文献检索方法及途径

（一）文献检索方法

1.检索词法

2.浏览法

3.引文追踪法

4.综合法

（二）文献检索途径

1.主题途径

2.题名途径

3.著者途径

4.分类途径

5.其他途径

四、文献检索技术

（一）布尔逻辑检索

1.逻辑与

2.逻辑或

3.逻辑非

4.复合检索

（二）位置检索

1.“W” 算符

2.“Wn” 算符

3.“N” 算符

4.“Nn” 算符

5.“F” 算符

6.“S” 算符

（三）截词检索（Wildcard）

1.前截词

2.后截词

3.中间截词

（四）短语检索功能（Phrase）

（五）限定字段检索

五、文献检索的步骤

（一）分析检索课题，明确检索要求

1.分析主题内容，确定检索主题词

2.根据检索的主题概念，确定课题涉及的学科范围

3.分析文献类型，提高检索的针对性

4.分析查找年代

（二）选择检索工具，确定检索方式

（三）选择检索途径，确定检索策略式

（四）查找相关文献，修正检索策略式

（五）获取原始文献

六、文献检索的评价

（一）文献检索评价的指标

1.查全率

2.查准率

（二）检索策略调整

1.扩检

2.缩检

第三节　中医文献检索数据库

一、中医古籍文献检索

（一）中医药参考工具书

1.《中医大辞典》

2.《中药大辞典》

3.《中药辞海》

4.《中医方剂大辞典》

5.《伤寒论辞典》

6.《中医药常用名词术语辞典》

7.《黄帝内经大辞典》

8.《温病学辞典》

9.《新编针灸大辞典》

（二）中医药古籍数据库

1.《中华医药典籍资源库》

2.《书同文古籍数据库》（需购买使用）

二、现代中医文献检索

（一）中国知网（CNKI）

1.检索方式

2.检索结果浏览及排序

3.检索结果的输出

4.全文下载

（二）万方医学网

（三）《中文科技期刊数据库》

第四节　文献信息服务保障系统

一、中国高等教育文献保障系统（CALIS）

二、国家科技图书文献中心（NSTL）

第五节　文献管理软件

一、E-Study（数字化学习与研究平台）

1.一站式阅读和管理平台

2.文献检索和下载

3.深入研读

4.记录数字笔记

5.支持写作与排版、在线投稿

6.云同步

二、NoteExpress

1.文献数据收集

2.题录信息管理

3.参考文献管理

4.全文文献管理

三、EndNote

1.资源整合

2.文献管理

3.论文模板

4.文献引用

参考文献