临床检验质量指标.室内质量控制和室间质量评价电子书

内容提要

前言

第一章临床检验质量指标

第一节质量指标的基本概念

一、质量指标的定义

二、质量指标的分类

第二节质量指标的建立与发展

一、质量指标的选择

二、质量指标的建立

三、质量指标的执行

四、质量指标数据的分析和表达

第三节质量指标在临床检验中的应用

一、应用目的

二、应用现状

第二章临床检验定量测定项目性能规范

第一节质量规范概述

一、设定质量规范

二、质量规范的使用

三、设定质量规范的问题

第二节设定质量规范的层次模式

第三节总误差概念

第四节设定质量规范的策略

一、特定临床情况下的质量规范

二、基于试验结果一般临床使用的质量规范

三、从对临床描述的响应中计算精密度质量规范

四、来自专业人员推荐的质量规范

五、准备协商一致文件的步骤

六、基于法规和室间质量评价的质量规范

七、基于当前技术水平的质量规范

第五节基于生物学变异设定质量规范的策略

一、临床实验室试验结果的使用

二、精密度质量规范：计算总的变异

三、精密度对试验结果变异的影响

四、精密度对胆固醇结果的变异性的影响

五、基于生物变异的精密度质量规范

六、性能对参考值的影响

七、基于生物变异的偏倚的质量规范

八、允许总误差的质量规范

九、基于生物变异的其他质量规范

第三章临床检验定量测定项目性能规范的研究

第一节材料和方法

一、研究对象

二、研究方法

三、数据统计分析

第二节研究结果

一、直接胆红素

二、铜

三、锌

四、脂肪酶

五、胆碱酯酶

六、α-羟基丁酸脱氢酶

七、总铁结合力

第四章利用质控品进行的室内质量控制

第一节常用控制规则

第二节质量控制方法评价和设计工具

一、功效函数图法

二、控制方法选择和设计表格

三、控制方法设计新工具——操作过程规范图法

四、Westgard西格玛规则

五、标准化西格玛性能验证图法

第三节控制品

一、控制品的种类及特征

二、控制品的正确使用与保存

第四节室内控制的实际操作

一、设定控制图的中心线（均值）

二、设定控制限

三、更换控制品

四、绘制控制图及记录控制结果

五、控制方法（规则）的应用

六、失控情况处理及原因分析

七、室内控制数据的管理

第五节定性检验项目的质量控制

第五章自制质控品的建立与使用

第一节质控品概述

第二节自制质控品过程

一、材料规格

二、质控品的制备

三、均匀性

四、产品特性和赋值

五、稳定性

六、运输

七、质控品文件

八、储存

第三节质控品的应用

一、最小样本量

二、混匀过程

三、干质量校正

四、存储打开过的质控品的容器

第六章临床检验批长度

第一节误差模式和质控模式

第二节相关定义及解释

第三节临床检验批长度设计研究

一、误差检出的平均分析批长度模拟

二、ΔPE的计算

三、各模式下不合格患者标本E(NU)的计算

四、最佳批长度NB的计算

第四节批长度软件开发及应用实例

一、利用软件设计最佳批长度

二、应用新的质控策略

三、评估新质控策略的效果

四、批长度设计的相关问题

第七章基于风险管理的质量控制

第一节风险管理概述

第二节风险评估信息采集过程

一、监管机构和认可要求

二、测量系统信息

三、实验室相关信息

四、临床应用信息

五、过程图

第三节风险评估与质量控制计划

一、风险识别

二、风险估计

三、风险评价

四、风险控制

五、质量控制计划

六、质量控制计划实施后的监测

第四节质量控制工具

一、质控品的分析

二、内置测量系统的控制

三、采用患者检测结果的控制技术

第五节应用实例

一、风险评估

二、实施质量控制计划

三、故障调查和纠正措施

第八章定量检验程序的统计质量控制新进展

第一节概述

一、质量控制和患者风险

二、质量控制的要求

三、与质量要求相关的方法性能

四、失控状况的类型与质控规则

第二节评估质量控制性能

一、假失控概率

二、检出失控状态

第三节策划统计质控策略

一、规定质量要求

二、选择质控品

三、确定质控品的靶值和标准差

四、设定质量控制性能的目标

五、基于性能目标选择质量控制策略

六、为多种仪器设计质量控制策略

第四节失控状态的调查与纠正

一、对失控的质量控制事件作出响应

二、对失控状态的响应

三、识别和纠正已报告错误的患者结果

第五节质量控制程序的持续评估

一、内部质量控制程序的评估

二、使用实验室间质量控制评估质量控制程序

第六节实例分析

一、规定质量要求

二、选择质控品

三、确定靶值和标准差

四、选择质量控制策略

第九章基于风险统计质量控制程序应用实例

第一节基于风险的统计质量控制程序

一、质控计划的制订

二、安全特性的验证

第二节选择基于风险统计质量控制程序的列线图

一、列线图的绘制

二、列线图的应用

第三节HbA1c检测方法的质量

第十章患者数据质量控制方法

第一节患者结果均值法

一、正态均值法

二、移动均值法

第二节差值检查法

第三节患者结果多参数核查法

第四节患者标本的双份测定法

第五节患者结果的比较法

第十一章差值检查法

第一节差值检查流程

第二节候选被测量的选择

一、明确目标

二、选择被测量

第三节差值检查法界限选择

一、来自生物学变异的界限

二、来自患者数据的界限

三、差值检查的时间间隔

第四节差值检查报警与性能评估

一、实验室信息系统

二、差值检查报警的解决措施

三、差值检查程序的性能评估

第十二章室间质量评价

第一节室间质量评价的作用和意义

一、评价实验室的检测能力

二、识别问题并采取相应的改进措施

三、改进分析能力和实验方法

四、确定重点投入和培训需求

五、支持实验室认可

第二节室间质量评价计划的类型

一、建立室间质量评价靶值的程序

二、参加室间质量评价的实验室活动方式

三、室间质量评价计划的分类

四、临床实验室室间质量评价计划特点

第三节室间质量评价的方法及过程

一、对室间质量评价组织者要求

二、我国室间质量评价的工作流程

三、参加实验室室间质量评价控制物的测定

四、室间质量评价成绩的评价方式

五、室间质量评价的成绩要求

六、正确度验证室间质量评价计划

七、质量指标室间质量评价

第十三章正确度验证室间质量评价计划

第一节计量学溯源链

第二节互通性

第三节正确度验证室间质量评价计划运作

一、正确度验证的方式

二、全国正确度验证计划运作流程

第十四章分子检测室间质量评价

第一节室间质量评价计划的设计

一、室间质量评价标本成分

二、标本数量和种类

三、解释

四、过程核查表

五、定量/定性检测考虑事项

第二节室间质量评价材料来源与采集

一、机密性和隐私保护

二、标本来源及材料

第三节室间质量评价标本制备与鉴定

一、室间质量评价标本生产

二、室间质量评价标本特性

三、室间质量评价标本保存

四、室间质量评价标本稳定性

五、标本保留

第四节室间质量评价标本运输

第五节证明文件

第六节结果核查、评估和报告

第十五章室间质量评价不及格原因分析

第一节能力验证过程

一、能力验证需求评估

二、制订实验室全面能力验证计划

第二节能力验证的选择

基于提供者的能力验证过程

第三节能力验证报告审核

一、及时审核报告

二、可接受的性能（包括改进的机会）

三、不可接受的性能

四、未评分的结果

五、改进和纠正措施的机会

第四节结果记录、沟通和保存

一、沟通

二、记录保存

第五节能力验证过程持续性能审核和评价

第六节能力验证样品和报告的其他用途

一、工作人员培训和能力评估

二、仪器或方法的信息

三、当前做法的信息

四、方法评价

第七节特定的实验室学科能力验证的特殊情况

一、输血医学

二、微生物学

三、实验室自建方法

四、分子方法

五、多种仪器和/或方法

六、不需要能力验证的情况

七、解剖病理学

八、利用能力验证改进妇科细胞学质量

第十六章室间质量评价不及格原因分析应用

第一节定量测定项目室间质量评价不及格原因调查平台的开发

一、概述

二、理论与方法

三、结果统计方法

四、能力统计量的计算

五、能力评价

六、室间质量评价成绩评价方式

七、室间质量评价不及格原因编码

八、累积的室间质量评价结果散点图和条形图

九、基于web电子化网络上报系统

第二节室间质量评价不及格原因调查平台的应用

一、材料与方法

二、结果

第三节讨论

第十七章室间质量评价的质控规则及应用

第一节室间质量评价的质量控制规则计算机模拟程序研究

一、质量控制规则在室间质量评价中的应用

二、计算机模拟的理论基础

三、计算机模拟软件开发设计

四、开发模拟程序运行结果

第二节室间质量评价的质量控制规则计算机模拟程序的应用

一、对象和方法

二、结果

三、利用软件所选质量控制规则对室间质量评价结果的分析

第三节小结

第十八章室间质量评价性能特征

第一节室间质量评价计算机模拟研究

一、模拟模型建立

二、模拟结果

第二节室间质量评价性能特征

第十九章无室间质量评价计划检验项目的评价

第一节基本原理

一、概述

二、基本原理

第二节无室间质量评价计划的试验

第三节替代性评估程序

一、分割样品程序

二、审核样品的程序

三、制造商校准品或正确度控制材料的分析

四、实验室间质控数据分析

五、患者数据分析

六、形态学分析重新评估

七、技术依赖性试验的直接观察

八、临床相关性研究

九、替代性的生物体

十、利用其他国家/地区的EQA提供者

十一、政府及大学实验室间比对计划

第四节定性替代性评估程序的数据分析

第二十章质控品室内质量控制数据实验室间比对

第一节室内质量控制数据实验室间比对计划

一、室内质量控制数据实验室间比对提供的信息

二、与本室相同方法实验室的比对中获得的信息

三、与所有实验室的比对中获得的信息

四、从历史数据获得信息

五、从累积数据获得信息

第二节使用此计划报告解决问题

一、本方法是否与以前的性能相匹配

二、本方法是否与相同组实验室性能相匹配

第三节存在的问题

一、标准差指数和变异系数指数标记能否警告我们显著性的问题

二、相对低的相同组变异系数产生假阳性标准差指数和变异系数指数标记

三、相对高的相同组变异系数产生假阴性的标准差指数和变异系数指数标记

第四节基于Internet方式的应用系统

第二十一章患者数据的实验室间比对

第一节患者数据比对的理论和方法

一、患者数据的应用

二、数据统计原理

第二节患者数据实验室间比对应用

一、实验室间比对文件要求

二、理想的比对标本

三、患者百分位数监测计划

四、患者数据进行实验室间比对的优势与发展

第二十二章室内质量控制和室间质量评价相关质量指标调查结果分析

第一节质量指标全国性调查

一、室内质量控制和室间质量评价相关质量指标

二、全国性调查

第二节调查结果分析

一、实验室参加情况与数据回报情况分析

二、室内质量控制和室间质量评价相关质量指标调查结果分析

第三节总结与建议

第二十三章临床检验解释性注释的室间质量评价

第一节检验后阶段与解释性注释

一、检验后阶段

二、解释性注释的文件要求

三、解释性注释的技术框架

四、解释性注释的局限性

第二节解释性注释的室间质量评价计划

一、英国临床生化解释性注释的室间质量评价计划

二、澳大利亚解释性注释室间质量评价计划

三、解释性注释室间质量评价计划的建议结构

第二十四章质量指标和六西格玛级别

第一节六西格玛管理概述

第二节六西格玛在质量指标中应用

一、应用质量指标评价实验室性能

二、检验全过程的质量指标评价

三、小结

第二十五章临床实验室信息系统

第一节信息安全

第二节检验前过程与质量指标

一、试验申请

二、标本采集、登记和处理

三、质量指标

第三节检验中过程与质量指标

一、质量管理

二、检验中过程质量指标

第四节检验后过程与质量指标

一、结果的输入和验证

二、结果报告

参考文献

附录1生物学变异导出的性能规范

附录2能力验证活动追踪工作表

实例2-1 跟踪多次能力验证活动的表格

实例2-2 跟踪单次能力验证活动的表格

附录3能力验证提供者对于定量结果的性能统计量

一、评价性能的基本方法

二、确定指定值的方法

三、确定性能标准的方法

四、共同的性能统计量

附录4能力验证结果示例

4-1 葡萄糖能力验证结果示例

4-2 定性评价报告示例

附录5能力验证故障排除指南

一、能力验证性能规则

二、当有系统误差的证据时建议的措施

三、当有随机误差的证据时建议的措施

四、关于将日常质量控制纳入到能力验证性能解释的其他评论

附录6能力验证结果审核、评价和调查表格示例

实例6-1 PT结果审核、评价和调查表示例

实例6-2 结果审核、评价和调查表格示例

实例6-3 PT活动报告审核表格示例

实例6-4 不可接受的PT调查表格示例

附录7分子能力验证报告示例

实例7-1 BCR/ABL1基因重组的PT实例

实例7-2 丙型肝炎病毒的分子检测的PT实例

附录8记录不满意的妇科细胞学能力验证性能的样本表格

附录9临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因编码表

附录10室间质评不及格结果原因分析工作表（方案1）

附录11室间质评不及格结果原因分析工作表（方案2）

附录12室间质评不及格结果原因分析工作表（方案3）

附录13质量云盒平台介绍

一、项目背景

二、质量云盒主要功能介绍