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苗药制剂分析电子书

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作       者:徐文芬、张永萍

出  版  社:中国中医药出版社

出版时间:2024-07-01

字       数:31.2万

所属分类: 科技 > 医学 > 中医

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苗族医药是传统中医药一部分,在上千年的实践中对常见病、多发病、疑难杂症探索和积累了很多经验,极具特色,对很多疾病治疗有独特疗效,应用广泛。苗药制剂分析以苗医药理论为指导,采用化学、物理学、生物学和微生物学等学科的方法和技术手段,对研制、生产和临床使用中的苗药制剂行质量评价和控制,是苗药“安全、有效、质量可控”的保障,对保障人民健康和对推动区域经济发展具有重要意义。苗药制剂分析是苗药专业的主干课程,主要适用于中药类(苗药特色)专业的本科教学,也可作为从事中药(苗药)研究与发及生产与应用的专业人员的参考书。本教材以苗医药理论为指导,结合苗药的发展、现状及特色,系统介绍了苗药制剂分析的目的意义、任务、特、发展趋势,以《中国药典》为核心的国家药品标准和苗药标准收载情况,药品检验的一般程序,苗药制剂的鉴别、检查、含量测定,苗药制剂质量标准制定,制剂中各类化学成分分析,各类苗药制剂的质量分析,生物样品内的苗药成分分析以及中药(苗药)分析方法研究展。<br/>【作者】<br/>主要从事中药民族药质量控制及中药民族药资源品质评价等科研工作。兼任贵州省中医药学会理事,贵州民族医药学会理事以及《广西植物》审稿专家。作为副主编编写规划教材2本,编委4本。<br/>
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书名页

《苗药制剂分析》编委会

《高等中医药院校特色教材》编审委员会

编写说明

前言

第一章 绪论

第一节 概述

一、苗药制剂分析的目的和意义

二、苗药制剂分析的任务和内容

(一)苗药制剂质量标准体系研究

(二)苗药质量评价方法研究

(三)苗药制剂生产全过程质量分析

(四)苗药制剂体内成分分析研究

(五)标准物质研究

(六)苗药制剂的检验与分析

三、苗药制剂分析的特点

(一)以苗医药理论为指导原则,评价苗药制剂的质量

(二)苗药制剂中化学成分的复杂性及有效成分的非单一性

(三)苗药制剂质量的差异性和不稳定性

(四)制剂原辅料、包装、贮存、保管等都可能影响制剂的质量

四、苗药制剂分析的沿革和发展趋势

(一)苗药制剂分析的沿革

(二)苗药制剂分析的发展趋势

1.苗药制剂分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展

2.苗药质量控制向专属性方向发展

3.测定指标向多指标成分的定性定量分析方向发展

4.指纹图谱/特征图谱技术使苗药制剂质量控制向整体性方向发展

5.进行体内药物分析是苗药质量控制的未来发展趋势

6.加强在线监控是生产过程质量控制的发展趋势

7.加强苗药制剂的安全性检查是苗药现代化、国际化的客观要求

第二节 苗药制剂标准收载情况简介

一、中华人民共和国药典

1.凡例

2.正文

3.索引

4.通则

二、局(部)颁标准

三、地方标准

四、企业标准

第三节 苗药制剂分析课程目标和内容

第二章 苗药制剂分析工作的基本程序

第一节 样品的取样

一、取样方法

(一)抽样步骤

(二)抽样方法

1.随机抽样

2.偶遇性抽样

3.针对性抽样

二、抽取样品数量

三、留样时间

(一)抽验样品的留样

(二)生产单位留样

第二节 供试品的制备

一、样品的粉碎

二、样品的提取

(一)溶剂提取法

1.选择原则

2.常用提取方法

(二)水蒸气蒸馏法

(三)升华法

三、样品的净化与富集

(一)液-液萃取法

(二)色谱法

(三)沉淀法

(四)盐析法

(五)微萃取技术

1.固相微萃取技术

2.液相微萃取技术

(六)样品的浓缩

1.水浴蒸发法

2.自然挥发法

3.减压蒸发法

4.气体吹蒸法

5.冷冻干燥法

四、样品的消解

(一)湿法消化

1.硝酸-高氯酸法

2.硝酸-硫酸法

3.硫酸-硫酸盐法

(二)干法消化

(三)高压消解

(四)微波消解

五、样品的衍生化

第三节 样品的分析

一、鉴别

(一)性状鉴别

(二)显微鉴别

(三)理化鉴别

二、检查

三、含量测定

第四节 原始记录和检验报告

一、原始记录

二、检验报告

第三章 苗药制剂的鉴别

第一节 性状鉴别

一、性状鉴别的主要内容

1.颜色

2.形态

3.大小

4.形状

5.气

6.味

7.表面特征

8.其他

二、常用剂型的性状描述

1.片剂

2.胶囊剂

3.颗粒剂

4.软膏剂

5.合剂

三、物理常数的测定

第二节 显微鉴别

一、苗药制剂显微鉴别的特点

二、制片方法

1.散剂、胶囊剂

2.片剂

3.水丸、水蜜丸、颗粒剂

4.蜜丸

三、应用实例

第三节 理化鉴别

一、化学反应鉴别法

二、显微化学鉴别法

1.鉴别化学成分

2.鉴别细胞壁和细胞内含物的性质

三、光谱鉴别法

(一)荧光法

(二)紫外-可见分光光度法

(三)红外光谱法

(四)X射线衍射法

四、色谱鉴别法

(一)纸色谱法

(二)薄层色谱法

1.操作方法

2.影响薄层色谱分析的主要因素

3.系统适用性试验

(三)气相色谱法

(四)高效液相色谱法

(五)色谱-质谱联用法

第四节 指纹图谱鉴别法

一、指纹图谱的分类

二、指纹图谱建立的原则

(一)系统性

(二)特征性

(三)稳定性

三、指纹图谱的建立

(一)方案设计与思路

1.研究对象的确定

2.分析方法的选择

3.建立指纹图谱的一般程序

(二)样品收集

(三)供试品溶液的制备

1.原药材、饮片供试液的制备

2.中间体供试液制备

3.制剂及相关产品供试液制备

(四)对照品(参照物)溶液的选择和制备

(五)指纹图谱获取实验

(六)指纹图谱的建立和辨识

四、指纹图谱方法认证

五、指纹图谱方法学验证

(一)专属性

(二)精密度

1.精密度试验

2.重复性试验

(三)耐用性

(四)稳定性

六、指纹图谱的评价

七、原药材、中间体和制剂指纹图谱的相关性

八、应用实例

第五节 特征图谱鉴别法

一、特征图谱的分类

二、特征图谱的建立

(一)药材(饮片)的特征图谱

(二)提取物的特征图谱

(三)制剂的特征图谱

三、应用实例

第四章 苗药制剂的检查

第一节 苗药制剂杂质检查

一、杂质的来源

二、杂质的限量检查

三、杂质限量计算方法

第二节 一般杂质检查方法

一、重金属检查法

(一)第一法

1.原理

2.检查方法

3.标准铅溶液配制

4.注意事项

(二)第二法

1.原理

2.检查方法

3.注意事项

(三)第三法

1.原理

2.检查方法

3.注意事项

二、砷盐检查法

(一)古蔡氏法

1.原理

2.方法

3.注意事项

(二)二乙基二硫代氨基甲酸银法

1.原理

2.方法

3.注意事项

三、铁盐检查法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

四、干燥失重测定法

五、水分测定法

(一)烘干法

(二)甲苯法

(三)减压干燥法

(四)气相色谱法

六、炽灼残渣检查法

(一)方法

(二)注意事项

七、灰分测定法

(一)测定方法

1.总灰分测定法

2.酸不溶性灰分测定法

(二)注意事项

第三节 有害物质检查法

一、外源性有害物质检查

(一)农药残留量的检查

1.供试品的制备

2.检测方法

3.有机氯类农药残留量检查

4.有机磷类农药残留量检查

5.拟除虫菊酯类农药残留量检查

(二)二氧化硫残留量测定法

1.酸碱滴定法

2.气相色谱法

3.离子色谱法

(三)真菌毒素测定法

1.黄曲霉毒素测定法

2.赭曲霉毒素A测定法

3.玉米赤霉烯酮测定法

4.呕吐毒素测定法

5.展青霉素测定法

6.多种真菌毒素测定法

(四)铅、镉、砷、汞、铜测定法

(五)汞或砷元素形态及其价态测定法

1.汞元素形态及其价态测定法

2.砷元素形态及其价态测定法

3.注意事项

二、内源性有害物质检查

(一)乌头酯型生物碱的检查

1.薄层色谱法

2.高效液相色谱法

(二)马兜铃酸的检查

1.色谱条件与系统适用性试验

2.对照品溶液的制备

3.供试品溶液的制备

(三)阿多尼弗林碱的检查

1.色谱、质谱条件与系统适用性试验

2.校正因子测定

3.测定法

(四)总银杏酸的检查

1.色谱条件与系统适用性试验

2.对照品溶液的制备

3.供试品溶液的制备

4.测定法

第四节 生物检查法

一、无菌检查法

二、非无菌药品微生物计数法

1.计数方法

2.计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验

三、非无菌药品控制菌检查法

1.培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验

2.阴性对照

3.培养基适用性检查

四、非无菌药品微生物限度标准

第五章 苗药制剂的含量测定

第一节 常用含量测定方法

一、化学分析法

(一)重量分析法

(二)滴定分析法

1.原理与方法

2.滴定分析计算

3.应用示例

二、紫外-可见分光光度法

(一)原理

(二)分析技术与条件选择

1.仪器校正和检定

2.溶剂的选择

3.测定波长的选择

4.比色法测定条件的选择

(三)测定方法

1.对照品比较法

2.吸收系数法

3.标准曲线法

(四)应用示例

三、原子吸收分光光度法

(一)原理

(二)分析技术与条件选择

1.分析线的选择

2.狭缝宽度的选择

3.光源灯及工作电流的选择

4.原子化条件的选择

(三)测定方法

1.标准曲线法

2.标准加入法

(四)应用与示例

1.标准溶液的制备

2.被测试样的处理

四、气相色谱法

(一)系统适用性试验

1.色谱柱的理论塔板数(number of theoretical plates,n)

2.分离度(the resolution,R)

3.重复性(repeatability)

4.拖尾因子(the tailing factor,T)

5.灵敏度(sensitivity,S)

(二)分析技术与条件选择

1.分离条件的选择

2.进样方式与进样量

3.检测器的选择

(三)定量分析方法

1.内标法

2.外标法

3.归一化法

五、高效液相色谱法

(一)系统适用性及其影响因素

(二)分析技术与条件选择

1.固定相与流动相的选择

2.洗脱方式

3.检测方法的选择

(三)定量分析方法

1.外标法

2.内标法

3.归一化法

(四)应用示例

(五)超高效液相色谱简介

六、离子色谱法

(一)分析技术与条件选择

1.色谱柱

2.洗脱液

3.检测器

(二)样品处理

七、气相色谱-质谱联用技术

(一)色谱-质谱系统组成

1.质谱单元

2.接口技术

3.色谱单元

(二)分析技术与应用

1.联机分析的信号参数

2.应用示例

八、液相色谱-质谱联用技术

(一)接口技术

1.电喷雾电离源

2.大气压化学电离源

(二)LC-MS的主要信息

(三)应用示例

第二节 含量测定方法选定原则及验证

一、含量测定方法选定原则

(一)以苗医药理论为指导,选定含量测定指标

1.选择有效成分

2.选择毒性成分

3.选择不稳定成分

4.测定总成分或有效部位

5.测定专属性成分

(二)分析策略选择

1.多成分测定

2.单一成分测定

3.总成分或有效部位测定

(三)含量测定方法选择

1.据测定对象组成选择

2.据测定物质类别选择

3.据测定成分性质选择

4.据测定成分含量选择

二、含量测定方法验证

(一)专属性

(二)精密度

1.重复性

2.中间精密度

3.重现性

4.数据要求

(三)准确度

1.分析方法的准确度

2.数据要求

(四)检测限

1.直观法

2.信噪比法

3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法

4.数据要求

(五)定量限

1.直观法

2.信噪比法

3.基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法

4.数据要求

(六)线性

(七)范围

(八)耐用性

第六章 苗药制剂中各类化学成分分析

第一节 生物碱类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

(一)化学反应法

(二)色谱鉴别法

1.薄层色谱法

2.纸色谱法

3.高效液相色谱法

三、含量测定

(一)总生物碱的含量测定

1.化学分析法

2.分光光度法

(二)单体生物碱的含量测定

1.薄层色谱法

2.高效液相色谱法

3.气相色谱法

第二节 黄酮类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

(一)显色反应

1.盐酸-镁粉反应

2.与金属盐类试剂的络合反应

(二)色谱鉴别法

1.薄层色谱法

2.聚酰胺薄层色谱法

三、含量测定

(一)总黄酮的含量测定

1.紫外分光光度法

2.比色法

(二)单体黄酮的含量测定

1.薄层色谱法

2.高效液相色谱法

第三节 三萜皂苷类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

(一)泡沫反应

(二)显色反应

(三)薄层色谱法

三、含量测定

(一)总皂苷的含量测定

(二)三萜皂苷单体的含量测定

1.薄层色谱法

2.高效液相色谱法

第四节 醌类成分分析

一、概述

二、定性鉴别

(一)化学反应法

1.碱液反应

2.醋酸镁反应

3.Feigl反应

(二)微量升华法

(三)薄层色谱法

三、含量测定

(一)总蒽醌的含量测定

1.游离蒽醌含量测定

2.结合蒽醌含量测定

3.总蒽醌的含量测定

(二)蒽醌类单体成分的含量测定

1.薄层色谱法

2.高效液相色谱法

第五节 挥发性成分分析

一、概述

二、定性鉴别

(一)化学反应法

(二)色谱鉴别法

1.薄层色谱法

2.气相色谱法

3.GC-MS联用及GC-FTIR联用分析

三、含量测定

(一)总挥发油的含量测定

1.仪器装置

2.测定法

(二)挥发性单一成分的含量测定

1.气相色谱法

2.高效液相色谱法

3.GC-MS联用及GC-FTIR联用技术

第六节 其他类型成分分析

一、有机酸类成分分析

(一)概述

(二)定性鉴别

1.显色反应

2.薄层色谱法

3.高效液相色谱法

(三)含量测定

1.总有机酸的含量测定

2.单体有机酸的含量测定

二、香豆素类成分分析

(一)概述

(二)定性鉴别

1.荧光法

2.显色反应

3.薄层色谱法

(三)含量测定

1.总香豆素的含量测定

2.香豆素单体的含量测定

三、多糖类成分分析

(一)概述

(二)定性鉴别

1.化学反应法

2.色谱法

3.电泳法

(三)含量测定

1.总多糖的含量测定

2.单体多糖的含量测定

四、甾体类成分分析

(一)概述

(一)定性鉴别

1.显色反应

2.薄层色谱法

(二)含量测定

1.甾体总皂苷的含量测定

2.单一甾体成分的含量测定

五、木脂素类成分分析

(一)概述

(二)定性鉴别

1.显色反应

2.薄层色谱法

(二)含量测定

1.总木脂素的含量测定

2.木脂素单体的含量测定

第七章 各类苗药制剂的分析

第一节 制剂通则

一、单位剂量均匀性

二、稳定性

三、安全性与有效性

四、剂型与给药途径

五、包装与储存

第二节 液体制剂的分析

一、液体制剂的质量要求

(一)性状

(二)相对密度和总固体

(三)含糖量

(四)pH

(五)装量

(六)乙醇量

(七)甲醇量

(八)防腐剂量

(九)微生物限度

二、液体制剂质量分析的特点

(一)合剂

(二)糖浆剂

(三)酒剂与酊剂

三、应用实例

第三节 半固体制剂的分析

一、煎膏剂的质量分析

(一)煎膏剂的质量要求

(二)煎膏剂质量分析的特点

(三)应用实例

二、流浸膏剂与浸膏剂的质量分析

(一)流浸膏剂与浸膏剂的质量要求

(二)流浸膏剂与浸膏剂质量分析的特点

(三)应用实例

三、凝胶剂的质量分析

(一)凝胶剂的质量要求

1.凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

2.除另有规定外,凝胶剂应进行以下相应检查。

(二)凝胶剂质量分析的特点

(三)应用实例

第四节 固体制剂的分析

一、丸剂的质量分析

(一)丸剂的质量要求

(二)丸剂质量分析的特点

1.样品的预处理

2.样品的提取

3.样品的纯化

(三)应用实例

二、片剂的质量分析

(一)片剂的质量要求

(二)片剂质量分析的特点

(三)应用实例

三、颗粒剂的质量分析

(一)颗粒剂的质量要求

(二)颗粒剂质量分析的特点

(三)应用实例

四、胶囊剂的质量分析

(一)胶囊剂的质量要求

(二)胶囊剂质量分析的特点

(三)应用实例

第五节 气体制剂的分析

一、气体制剂的质量要求

(一)气雾剂

1.破损检查

2.漏气检查

3.非定量阀门气雾剂

4.定量阀门气雾剂

5.吸入用混悬型气雾剂应做粒度检查

6.装量

7.无菌

8.微生物限度

(二)喷雾剂

二、气体制剂质量分析的特点

三、应用实例

第六节 外用膏剂的分析

一、软膏剂与乳膏剂的质量分析

(一)软膏剂与乳膏剂的质量要求

(二)软膏剂与乳膏剂质量分析的特点

1.滤除基质测定法

2.提取分离法

3.灼烧法

4.离心法

5.其他方法

(三)应用实例

二、贴膏剂的质量分析

(一)贴膏剂的质量要求

(二)贴膏剂质量分析的特点

(三)应用实例

三、膏药的质量分析

(一)膏药的质量要求

(二)膏药质量分析的特点

(三)应用实例

第七节 注射剂的分析

一、注射剂的质量要求

二、注射剂的检查

(一)一般要求检查

1.性状

2.装量或装量差异检查

3.渗透压摩尔浓度检查

4.可见异物检查

5.不溶性微粒检查

6.无菌检查

7.pH检查

8.炽灼残渣检查

9.色泽检查

10.水分检查

11.重金属及有害元素残留量检查

(二)有关物质检查

1.蛋白质检查

2.鞣质检查

3.树脂检查

4.草酸盐检查

5.钾离子检查

(三)安全性检查

1.热原或细菌内毒素检查

2.异常毒性检查

3.降压物质和组胺类物质检查

4.过敏反应检查

5.溶血与凝聚检查

6.刺激性物质检查

三、注射剂质量分析的特点

四、注射剂的质量分析

1.鉴别

2.含量测定

3.注射剂指纹图谱研究

五、应用实例

第八章 生物样品内的苗药成分分析

第一节 概述

一、生物样品内苗药成分分析的性质和任务

(一)生物样品内苗药成分分析的性质

(二)生物样品内苗药成分分析的任务

1.生物样品分析方法的研究

2.苗药化学成分的药代动力学研究

3.临床治疗药物监测

4.药物代谢组学分析

5.手性化合物的测定

二、生物样品内苗药成分分析的对象和特点

(一)生物样品内苗药成分分析的对象

(二)生物样品内苗药成分分析的特点

1.内源性物质干扰大

2.目标化合物含量低

3.生物样品量来源少

第二节 生物样品的采集与制备

一、常用生物样品

(一)血样

1.血样的采集

2.血样的制备

(二)尿样

1.尿样的采集

2.尿样的制备

(三)唾液

(四)组织

(五)其他生物样品

二、生物样品内苗药成分分析预处理

(一)生物样品内苗药成分分析预处理的主要目的

1.使目标化合物转化为直接待测形式

2.提高分析方法的灵敏度或专属性

3.适应分析仪器的需要

(二)选择生物样品内苗药成分分析预处理方法的考虑因素

(三)生物样品内苗药成分分析预处理方法

1.萃取预处理法

2.去除蛋白预处理法

3.缀合物的水解预处理法

4.衍生化预处理法

5.新型生物样品预处理方法

第三节 生物样品内苗药成分分析方法的建立与验证

一、生物样品内苗药成分分析方法的建立

(一)生物样品内苗药成分分析方法的选择

(二)生物样品内苗药成分分析方法建立的步骤

二、生物样品内苗药成分分析方法的验证

(一)分析方法的完整验证

1.选择性

2.残留

3.定量下限

4.标准曲线

5.准确度

6.精密度

7.稀释可靠性

8.基质效应

9.稳定性

(二)部分验证

(三)交叉验证

三、试验样品分析

(一)分析批

(二)分析批的接受标准

(三)校正范围

(四)试验样品的重新分析和报告值选择

(五)色谱积分

(六)用于评价方法重现性的试验样品再分析

四、配体结合分析

(一)方法验证前的考量

1.标准品选择

2.基质选择

3.最低需求稀释度的确定

4.试剂

(二)方法验证

1.完整验证

2.部分验证和交叉验证

(三)试验样品分析

1.分析批

2.试验样品分析的接受标准

3.实际样品再分析

五、试验报告

(一)方法验证报告

(二)样品分析报告

第四节 应用实例

一、溶液的制备

二、血浆处理方法

三、色谱与质谱条件

四、方法学考察

(一)专属性试验

(二)线性范围与定量限

(三)精密度及准确度试验

(四)稳定性试验

(五)基质效应与回收率试验

(六)残留考察

第九章 苗药制剂质量标准的制定

第一节 概述

一、制定质量标准的目的、意义和原则

(一)安全、有效、质量可控的原则

(二)科学、实用、规范的原则

(三)继承、发展、创新的原则

(四)先进性、国际化的原则

二、质量标准研究程序

(一)依据法规制订方案

(二)查阅有关文献资料

(三)实验研究

(四)制定并起草质量标准草案及起草说明

第二节 苗药制剂质量标准的主要内容

一、名称

(一)单味制剂

(二)复方制剂

二、处方

(一)成方制剂应列处方

(二)处方中的药味

(三)处方量

三、制法

四、性状

五、鉴别

六、指纹图谱或特征图谱

七、检查

八、浸出物测定

九、含量测定

(一)测定成分的选定

(二)测定方法的选定

(三)含量限度的确定

十、功能与主治

十一、用法与用量

十二、注意

十三、规格

十四、贮藏

第三节 苗药制剂质量标准起草说明

一、名称

二、处方

三、制法

四、性状

五、鉴别

六、指纹图谱或特征图谱

七、检查

八、浸出物测定

九、含量测定

十、功能与主治

十一、用法与用量

十二、注意

十三、规格

十四、贮藏

附:质量标准起草说明中附图要求

第四节 配方颗粒质量标准简介

一、配方颗粒质量标准的意义和任务

二、配方颗粒质量标准的基本要求及内容

(一)名称

(二)来源

(三)制法

(四)性状

(五)鉴别

(六)检查

(七)浸出物

(八)特征图谱或指纹图谱

(九)含量测定

(十)规格

第五节 苗药制剂的稳定性研究

一、稳定性研究实验设计

(一)样品的批次和规模

(二)包装及放置条件

(三)分析方法

二、苗药制剂稳定性考察内容

(一)考察项目

(二)考察时间点

三、稳定性研究实验方法

(一)影响因素试验

1.高温试验

2.高湿试验

3.强光照射试验

(二)加速试验

(三)长期试验

(四)药品上市后的稳定性考察

四、稳定性研究结果评价

(一)贮存条件的确定

(二)包装材料/容器的确定

(三)有效期的确定

第六节 中药(苗药)制剂质量标准制定及起草说明示例

一、药品的质量标准

二、柴芍肠宁颗粒质量标准起草说明

1.样品来源

2.名称

3.处方

4.制法

5.性状

6.鉴别

7.检查

8.含量测定

9.功能与主治

10.用法与用量

11.规格

12.贮藏

第十章 中药(苗药)分析方法研究进展

第一节 中药生物活性测定

一、基本原则

1.符合药理学研究基本原则

2.体现中医药(苗医药)特点

3.品种选择合理

4.方法科学可靠

二、基本内容

(一)生物活性测定方法

(二)生物活性测定用参照物的选择和标定

(三)生物活性测定方法设计的基本内容

1.实验条件

2.实验设计

3.结果与统计

4.判断标准

5.方法学验证

三、应用实例

1.原理

2.三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液的配制

3.凝血酶溶液的配制

4.测定

第二节 中药(苗药)质量标志物

一、中药质量标志物的简介

(一)中药质量标志物的提出

(二)中药(苗药)质量标志物的五个条件

1.特有性

2.可测性

3.有效性

4.传递性

5.中(苗)医药理论关联性

二、质量标志物的研究方法

1.化学物质组解析及中(苗)药形成全过程的质量属性传递变化规律研究

2.基于成分“特有性”的质量标志物研究

3.基于成分与“有效性”相关的质量标志物研究

4.基于“配伍环境”的质量标志物研究

5.成分的“可测性”研究及多元质量控制方法的建立

三、应用实例

1.延胡索化学物质组辨识

2.延胡索次生代谢产物生源途径及成分特异性分析

3.延胡索药效相关的质量标志物的发现及确定

4.基于与药性相关的质量标志物的发现及确定

5.基于药动力学及体内过程的质量标志物发现及确定

第三节 代谢组学分析方法

一、代谢组学的简介

(一)代谢组学的提出

(二)代谢组学的研究内容

(三)代谢组学的特点与应用

二、代谢组学的研究流程与方法

1.样品采集与制备

2.样品分析与检测

3.数据处理与分析

三、代谢组学在中药(苗药)质量控制中的应用研究

1.中药(苗药)化学成分(外在质量)研究

2.中药(苗药)药效及作用机制(内在质量)研究

四、应用实例

1.了哥王生品及炮制品1H NMR图谱测定结果

2.生品及炮制品尿液差异代谢物的鉴定及变化趋势分析

第四节 蛋白质组学分析方法

一、概述

二、蛋白质组学的分类与技术

1.化学蛋白质组学

2.差异蛋白质组学

3.定量蛋白质组学

4.质谱技术在蛋白质组学中的应用

三、蛋白质组学技术在中药(苗药)质量研究中的应用实例

1.样品处理

2.检测条件

3.数据分析

4.特征肽段的鉴定

主要参考文献

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