临床科研方法与中医药研究电子书

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序言 Preface

第一章 中医临床研究概述

一、中医临床研究的内涵

二、中医临床研究的特点

（一）以中医基础理论为指导

（二）以在临床中发现并解决问题为主要模式

（三）以中医疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法为主要研究内容

（四）强调禀赋、情志等个体差异及外界环境对健康与疾病的影响

（五）强调中医临床研究的科学性与伦理学相结合

（六）必须具备严谨的科研设计

三、中医临床研究的任务

四、中医临床研究的方法

（一）中医临床研究的常用方法

（二）方法学在中医临床研究中的重要性

五、中医临床研究的四个阶段

（一）设计

（二）收集资料

（三）整理资料

（四）统计分析与总结

六、中医临床研究的主要步骤与内容

第二章 中医临床研究选题及开题

一、中医临床研究选题的原则

（一）重视社会需求

（二）重视成果创新

（三）遵循科学规律

（四）考量可行性

二、中医临床研究选题和开题的流程

（一）确定研究意向

（二）检索文献

（三）建立科学假说

（四）确定课题名称

（五）撰写开题报告

（六）开题论证、修改充实

三、临床专业研究生学位论文如何选题

第三章 中医临床研究的设计原则和设计方案

一、中医临床研究的步骤

（一）立题

（二）设计

（三）实施

二、中医临床研究的基本设计原则

（一）对照

（二）随机化

（三）重复

（四）盲法

三、常见中医临床研究的设计方法与实例分析

（一）常见临床研究的类型与分级

（二）临床研究的偏倚控制

第四章 临床试验设计的方法和要求

一、受试者的选择与退出

（一）受试者选择标准与退出条件

（二）导入（清洗、洗脱）期

二、观测指标

（一）指标的范围

（二）指标的分类

（三）指标的观测与记录

三、对照组的选择

（一）安慰剂对照

（二）阳性药物对照

四、给药方案

（一）给药剂量

（二）给药时间间隔

（三）给药途径

（四）疗程

五、不良反应

（一）药物不良反应的含义

（二）中药不良反应的分类

六、随访

（一）随访的目的

（二）随访的要求

（三）随访的指标

（四）随访结果的评价

（五）随访的实施

七、试验的中止

八、病例报告表的设计

（一）基本要求

（二）主要内容

（三）格式

（四）记录

九、伦理学要求

第五章 中医证候临床研究方法及其疗效评价

一、证候的基本概念

二、常见的证候研究内容

（一）证候分布的描述性研究

（二）证候宏观标准的研究

（三）证候微观指标的研究

（四）证候演变规律的研究

（五）证候生物学机制的研究

三、证候临床研究的方法

（一）研究对象的确定

（二）对照组的设立

（三）证候观测一致性的衡量

（四）证候微观指标价值的评测

（五）群体调查方法

第六章 真实世界研究

一、概述

（一）概念

（二）源流

（三）应用领域

二、数据

（一）数据的来源

（二）数据的处理

三、思路和流程

四、设计类型（研究类型）

五、证据等级评价

第七章 网络药理学

一、网络药理学的形成背景

二、网络药理学的研究对象

（一）单味中药

（二）中药药对

（三）中药复方

三、网络药理学的研究方法

（一）中药生物信息数据库

（二）疾病基因数据库

（三）功能注释数据库

（四）中药−成分−疾病−靶点网络模型的构建

四、网络药理学的应用

（一）网络药理学的中药药理研究

（二）网络药理学的方证研究

五、小结

第八章 系统综述和Meta分析

一、系统综述概述

（一）系统综述定义

（二）循证医学与系统综述

（三）科克伦（Cochrane）系统综述

（四）传统综述与系统综述的区别

（五）系统综述与 Meta 分析的异同

二、系统综述的制作步骤与方法

（一）提出问题

（二）撰写计划书

（三）制订检索策略并检索文献

（四）筛选文献

（五）质量评价

（六）提取资料

（七）评估偏倚风险

（八）分析并形成结果

（九）更新

三、系统综述的资料分析

（一）定量资料分析

（二）定性资料分析

四、系统综述的国际报告规范

五、系统综述的质量评价

六、Meta 分析注册

七、其他 Meta 分析方法介绍

（一）个体病例数据 Meta 分析

（二）前瞻性 Meta 分析

（三）单组率的 Meta 分析

（四）网状 Meta 分析

（五）累积 Meta 分析

第九章 数据挖掘方法

一、数据挖掘的概念

（一）数据挖掘的定义

（二）中医药与数据挖掘

（三）中医药大数据来源

二、数据挖掘的基本过程

（一）数据准备阶段

（二）数据挖掘阶段

（三）结果的解释和评价阶段

三、数据预处理

（一）数据清洗

（二）数据集成与数据规约

（三）数据转换

四、数据挖掘的主要方法

（一）无监督机器学习

（二）监督机器学习

（三）复杂网络分析

（四）文本挖掘

五、数据挖掘在中医药研究中的应用

（一）探索处方规律

（二）建立中医诊断模型

（三）识别中医证候

（四）建立知识图谱

第十章 专家咨询法（Delphi法）

一、Delphi 法的基本概念

二、Delphi 法的特点

三、Delphi 法的构成要素

四、Delphi 法的研究流程

五、调查表的设计及制订

六、Delphi 法常用的统计方法

七、Delphi 法的优点与缺点

八、Delphi 法的应用举例

第十一章 临床研究的伦理审查概述

一、伦理审查的必要性

二、伦理审查的原则

（一）控制风险

（二）知情同意

（三）公平公正

（四）免费和补偿、赔偿

（五）保护隐私权及个人信息

（六）特殊保护

三、伦理审查的要求

（一）审查方案的科学性与社会价值

（二）审查研究参与者的权益保障

（三）审查研究参与者的纳入标准、排除标准

（四）审查研究参与者的风险与收益

（五）审查伦理申请人的资质

四、不同类型临床研究中的伦理问题

（一）新药物或治疗方法的临床试验

（二）遗传学研究

（三）特定人群研究

第十二章 医学科研论文写作

一、医学科研论文的分类

二、原创性论文的撰写

（一）标题

（二）作者署名

（三）摘要

（四）关键词

（五）引言

（六）材料与方法

（七）结果

（八）讨论

（九）参考文献

（十）致谢和其他内容

三、综述的撰写

（一）选题

（二）收集、整理和分析文献

（三）拟定提纲

（四）基本结构

四、SCI 论文基础知识及文献管理软件的应用

（一）SCI 论文基础知识

（二）SCI 文献管理

附录一 教学成果奖证书

附录二 病例报告表示例