中药定量指纹图谱研究技术丛书--中药一致性评价学电子书

内容提要

本书作者简介

序言一

序言二

孙毓庆简介

前言

第1章 中药质量控制学

1.1 中药质量控制

1.1.1 传统鉴别技术与方法[1-9]

1.1.2 中药标准体系发展方向

1.1.3 中药现代质量控制模式[10,11]

1.1.4 中药现代质量控制技术

1.1.5 现代质量标准控制前景

1.2 中药整体质量标准国际化

1.2.1 中药整体质量控制模式及理念

1.2.2 中药整体质量标准体系国际化

参考文献

第2章 中药标准制剂控制模式

2.1 中药标准制剂发展历程

2.1.1 第一阶段 整体定量控制研究（2003.1—2006.6）

2.1.2 第二阶段 中药指纹人工智能和数字化（2006.7—2008.10）

2.1.3 第三阶段 中药指纹本质特征和系统指纹定量法（2008.10—2010.12）

2.1.4 第四阶段 中药指纹定量评价软件（2011.1—2012.12）

2.1.5 第五阶段 构建标准制剂控制模式（2013.1至今）

2.2 中药全质量关控制模式

2.2.1 标准制剂质控的意义

2.2.2 全质量关控制模式——三平衡

2.3 中药标准制剂控制模式

2.3.1 中药标准制剂控制模式构建的要求

2.3.2 中药整体质量控制标准体系的样品选择原则

2.3.3 中药标准制剂控制模式的实现方式

2.3.4 称样量校正原理

2.3.5 中药指纹图谱分区控制法

参考文献

第3章 中药定量指纹学

3.1 定量指纹图谱的概念

3.2 定量指纹图谱技术的现状

3.3 中药系统指纹定量法

3.4 定量指纹图谱轮廓控制

3.4.1 仪器和试剂

3.4.2 对照品溶液制备

3.4.3 供试品溶液制备

3.4.4 色谱条件

3.4.5 结果与讨论

3.5 构建定量指纹图谱的标准化操作

3.5.1 定量指纹图谱方法的开发

3.5.2 定量指纹峰选择方法

3.5.3 定量指纹图谱方法学验证

3.5.4 样品指纹图谱采集与评价

3.5.5 标准指纹图谱的可靠度评价

3.6 中药一测多评法

3.6.1 一测多评法的基本原理

3.6.2 一测多评法的必要条件

3.6.3 中药一测多评法的进展

3.6.4 一测多评法的不足

3.6.5 定量指纹图谱联合一线多评法模型的建立

参考文献

第4章 中药投料一致性

4.1 批次与均化概念

4.1.1 中药工业批

4.1.2 中药工业标准批

4.1.3 中药均化批和“等位等价”规则

4.2 均化适用范围

4.3 均化风险管理

4.4 均化技术要求

4.4.1 物料检测指标选择

4.4.2 指标限度范围的确定

4.4.3 取样策略

4.5 均化操作和计算方法

4.5.1 单调控指标

4.5.2 多调控指标

4.5.3 均化投料操作方法

4.5.4 整体均化投料

4.5.5 局部均化投料

4.5.6 指标均化投料

4.6 均化投料技术的关键点

4.6.1 物料贮藏条件及有效期确认

4.6.2 物料追溯

4.6.3 均化工艺验证

4.7 本章小结

4.8 应用实例

参考文献

第5章 中药溶出一致性

5.1 中药固体制剂溶出度

5.1.1 溶出度是药品质量控制的重要指标

5.1.2 溶出度是中药剂型选择、处方设计和制备工艺优化的核心指标

5.1.3 溶出度可作为预测体内生物利用度的重要指标

5.2 中药固体制剂溶出度测定装置

5.3 中药固体制剂溶出度测定方法

5.3.1 检测指标

5.3.2 检测技术

5.4 中药固体制剂溶出度数据处理分析方法

5.4.1 差异因子（f1）和相似因子（f2）法

5.4.2 溶出模型拟合法

5.4.3 Kalman滤波法

5.4.4 中药溶出系统定量指纹法

5.4.5 组分权重系数法

5.5 中药固体制剂溶出度测定的重要性

5.6 中药溶出系统指纹定量法

5.6.1 基本原理

5.6.2 应用实例

参考文献

第6章 中药谱效一致性

6.1 中药活性评价方法

6.1.1 中药成分的生物学活性评价

6.1.2 分子对接技术

6.2 基于生物活性与效应基准的中药质量评价方法

6.2.1 中药生物活性测定

6.2.2 生物效应表达谱

6.2.3 以生物评价为核心的整合评价方法[87]

6.3 量效和谱效关系在中药评价中的应用

6.3.1 中药量效关系研究

6.3.2 中药谱效关系研究

参考文献

第7章 中药一致性评价

7.1 中药一致性评价概况

7.1.1 一致性评价简介

7.1.2 国家对一致性评价的支持

7.1.3 化学药一致性评价的进展

7.1.4 中药一致性评价的必要性

7.1.5 推进中药质量一致性评价体系的建立

7.2 中药一致性评价理论

7.2.1 定性相似度S[15,16]F

7.2.2 比率定性相似度SF

7.2.3 定量相似度理论

7.3 系统指纹定量法[17-27]

7.4 中药标准计量模式

7.4.1 等位等价理论

7.4.2 用药物制剂工艺制备基准样品模式

7.4.3 物质基准

7.4.4 标准制剂计量模式

7.4.5 中药标准制剂的质量标准

7.5 中药标准制剂理论[28]

7.5.1 中药标准制剂的概念

7.5.2 中药标准制剂的来源

7.5.3 中药标准制剂控制模式

7.5.4 中药标准制剂与中药参比制剂、中药标准汤剂、中药对照制剂的区别

7.6 中药一致性评价方法

7.6.1 中药溶出一致性

7.6.2 中药药代动力学一致性

7.6.3 中药效应成分当量[31,32]

7.6.4 其他方面[33]

7.7 中药一致性评价的步骤[17,34,35]

7.7.1 HPLC指纹图谱一致性评价

7.7.2 标准制剂随行对照控制法

7.7.3 标准指纹图谱控制法

7.7.4 中药溶出度一致性评价步骤

参考文献

第8章 中药指纹评价软件

8.1 化学模式识别法

8.1.1 主成分分析法

8.1.2 正交分解法

8.1.3 系统聚类分析法

8.1.4 模糊聚类分析法

8.1.5 非线性映照法

8.1.6 簇类独立软模式法

8.1.7 偏最小二乘法

8.1.8 人工神经网络

8.1.9 支持向量机

8.1.10 灰色关联聚类法

8.1.11 检验与判别分析

8.1.12 小波变换与分形表达法

8.2 相似度法

8.2.1 距离系数法

8.2.2 相似系数法

8.2.3 相对关联度

8.2.4 改进Nei系数法

8.2.5 向量夹角法

8.2.6 相似系统理论

8.2.7 相对熵法

8.2.8 组合相似度法

8.3 总量统计矩法

8.4 超信息特征数字化评价

8.4.1 指纹图谱指数F和相对指数Fr

8.4.2 指纹信息量指数I和相对指数Ir

8.4.3 中药统一化指纹法

8.4.4 系统指纹定量法

8.4.5 指纹全息整合法

8.4.6 相似度分析仪

8.5 中药指纹质控评价软件

8.6 中药指纹在线专家系统

8.7 衍生指纹质控法

8.7.1 均谱法

8.7.2 串联指纹法

8.7.3 并联指纹法

8.7.4 融合指纹法

8.8 全标谱法

8.8.1 柱效谱

8.8.2 峰宽谱

8.8.3 标准偏差谱

8.8.4 半峰宽谱

8.8.5 峰高谱

8.8.6 分离度谱

8.8.7 峰高和差比谱

8.8.8 相对时间谱

8.8.9 相对面积谱

8.8.10 对称因子谱

8.8.11 全标谱

8.9 中药色谱指纹图谱评价系统

8.10 中药一致性评价软件

8.10.1 中药指纹审计追踪软件简介

8.10.2 中药红外量子指纹一致性评价系统

8.10.3 中药紫外光谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统

参考文献

第9章 中药电化学指纹一致性

9.1 化学振荡反应

9.1.1 Belousov-Zhabotinskii振荡体系(B-Z振荡体系)

9.1.2 Bray-Liebhafsky振荡体系

9.1.3 Briggs-Rauscher振荡体系

9.1.4 铜离子振荡体系

9.1.5 过氧化物酶-氧化酶生化反应体系

9.1.6 液膜振荡体系

9.2 电化学指纹图谱特征参数

9.2.1 中药电化学指纹图谱参数信息

9.2.2 测定方法

9.2.3 中药电化学指纹相似度评价方法

9.3 化学振荡体系的应用概述

9.3.1 在分析化学中的应用

9.3.2 在中药检测中的应用

9.4 中药电化学指纹图谱研究——以罂粟果提取物粉为例[49]

9.4.1 仪器与试剂

9.4.2 实验方法

9.4.3 条件考察

9.4.4 样品用量考察

9.4.5 重复性试验

9.4.6 利用多个特征参数综合评价电化学指纹图谱

9.4.7 讨论总结

9.5 中药电化学指纹图谱的研究前景

参考文献

第10章 中药光谱指纹一致性

10.1 中药红外光谱指纹图谱

10.1.1 中药红外光谱指纹图谱的原理

10.1.2 中药红外光谱指纹图谱的特点

10.1.3 中药红外光谱指纹图谱的应用[3]

10.1.4 IRFP超信息数字化理论

10.1.5 红外指纹定量法

10.1.6 IRFP应用实例——银杏叶片红外指纹图谱研究[14]

10.2 中药紫外指纹图谱

10.2.1 紫外指纹定量法

10.2.2 UVFP建立方法

10.2.3 中药紫外指纹数字化

10.2.4 UVFP应用实例——舒筋活血片紫外指纹图谱研究[1]

10.3 中药红外量子指纹图谱

10.3.1 红外量子指纹图谱的概述

10.3.2 红外量子指纹信息化

10.3.3 红外量子指纹信息化方法

10.3.4 红外量子指纹定性定量计算

10.4 中药紫外量子指纹图谱

10.4.1 紫外量子指纹图谱的概述

10.4.2 紫外量子指纹信息化

10.4.3 紫外量子指纹信息化方法

10.4.4 紫外量子指纹定性定量理论计算

10.4.5 紫外量子指纹控制中药质量的应用

参考文献

第11章 中药指纹质控的应用

11.1 射干抗病毒注射液的质控

11.1.1 射干抗病毒注射液质量标准和指纹图谱检查标准草案

11.1.2 射干抗病毒注射液HPLC指纹图谱方法学研究

11.1.3 药材指纹图谱起草说明

11.2 退热解毒注射液的质控

11.2.1 退热解毒注射液质量标准和指纹图谱检查标准草案

11.2.2 退热解毒注射液HPLC指纹图谱方法学研究

11.2.3 药材指纹图谱起草说明

参考文献

第12章 中药临床管理

12.1 中药实施GCP的重要性

12.2 中药临床管理中存在的问题

12.2.1 中药临床评价体系和方法、证候诊断标准方面[4]

12.2.2 执行GCP中存在的问题

12.3 改进中药临床管理的对策与方法

12.3.1 加强中药质量管理

12.3.2 加强对相关人员的GCP培训

12.3.3 规范中医药临床术语和译释标准

12.3.4 重视临床研究与基础研究的衔接

12.4 药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）

12.5 中药新药临床试验操作方法及实施要点

12.5.1 中药新药临床研究特点

12.5.2 临床试验设计与方法

12.5.3 实施要点与注意事项

12.5.4 本章总结

参考文献

第13章 中药安全性管理

13.1 中药应用安全性现状与分析

13.1.1 不合理用药

13.1.2 中药品种复杂

13.1.3 加工炮制方法不当

13.1.4 制剂质量标准不严格与临床配伍不合理

13.2 中药安全性评价及相关研究

13.2.1 中药安全性评价的难点

13.2.2 中药安全性评价及相关研究

13.2.3 中药安全性管理方法规范

参考文献

第14章 中药全质量智能化管理体系

14.1 药品生产企业的质量管理体系[2]

14.1.1 质量管理体系的建立

14.1.2 质量管理体系的基础和依据

14.1.3 全面质量管理简介

14.2 中药的特色与分析特点[1]

14.2.1 中药及其制剂的生产和使用由中医理论指导

14.2.2 中药及其制剂的质量受多环节、多因素的影响

14.2.3 中药及其制剂成分的复杂多变

14.2.4 中药不同工艺和不同制剂对同一成分的含量标准有不同要求

14.3 中药整体质量管理方法规范[2-6]

14.3.1 总则

14.3.2 机构与人员

14.3.3 厂房设施的要求

14.3.4 生产设备和检验仪器的要求

14.3.5 物料和产品

14.3.6 确认与验证

14.3.7 文件管理

14.3.8 生产过程管理

14.3.9 质量控制

14.3.10 委托生产和委托检验

14.3.11 投诉处理和自检

14.4 中药质量智能化管理

14.4.1 中药质量系统化智能控制方法体系概述

14.4.2 中药质量系统化智能控制方法

14.4.3 过程分析技术

参考文献