药品说明书撰写指南电子书

内容提要

编写人员名单

目录

第1章 “警示语”的撰写

1.1 撰写要点

1.2 案例分析

1.3 我国和美国的相关法规与指导原则

参考文献

第2章 【适应证】的撰写

2.1 撰写要点

2.2 案例分析

2.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第3章 【用法用量】的撰写

3.1 撰写要点

3.2 案例分析

3.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第4章 【不良反应】的撰写

4.1 撰写要点

4.2 案例分析

4.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第5章 【禁忌】的撰写

5.1 撰写要点

5.2 案例分析

5.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第6章 【注意事项】的撰写

6.1 撰写要点

6.2 案例分析

6.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第7章 【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写

7.1 撰写要点

7.2 案例分析

7.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第8章 【儿童用药】相关内容的撰写

8.1 撰写要点

8.2 案例分析

8.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第9章 【药物相互作用】的撰写

9.1 撰写要点

9.2 案例分析

9.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第10章 【药物过量】的撰写

10.1 撰写要点

10.2 案例分析

10.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第11章 【药理毒理】中药理部分的撰写

11.1 撰写要点

11.2 案例分析

11.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第12章 【药理毒理】中毒理研究的撰写

12.1 撰写要点

12.2 案例分析

12.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第13章 【药代动力学】的撰写

13.1 撰写要点

13.2 案例分析

13.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第14章 【包装】的撰写

14.1 撰写要求及注意事项

14.2 案例分析

14.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第15章 “辅料安全性资料”的撰写

15.1 撰写要点

15.2 案例分析

15.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

参考文献

第16章 药品标签的撰写

16.1 撰写要点

16.2 案例分析

16.3 我国和美国的相关法规与指导原则

参考文献

第17章 抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写

17.1 撰写要点

17.2 案例分析

17.3 讨论

参考文献

第18章 缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写

18.1 撰写要点

18.2 案例分析

18.3 讨论

参考文献

第19章 复方激素类避孕药说明书的撰写

19.1 撰写要点

19.2 案例分析

19.3 讨论

参考文献

第20章 生物类似药说明书的撰写

20.1 撰写要点

20.2 案例分析

20.3 我国和欧美的相关法规与指导原则

20.4 结语

参考文献

致 谢