制药行业质量风险管理:实践指南电子书

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序言原文

前言

缩略语表

第1部分 概述

第1章 质量风险管理在产品 生命周期中的应用

参考文献

第2章 质量风险管理与质量文化

2.1 与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析

2.2 质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用

2.3 质量风险管理的实践应用探讨

2.4 小结

参考文献

第3章 质量风险管理方法和工具

3.1 风险管理工具与方法的简要说明

3.2 风险管理工具案例说明

3.3 小结

参考文献

第4章 质量风险管理计划与 质量风险管理团队

4.1 质量风险管理计划

4.2 质量风险管理团队

参考文献

第2部分 质量风险管理实践

第5章 质量风险管理在工艺中的应用

5.1 工艺开发与QbD

5.2 技术转移风险评估

5.3 混粉工艺风险评估

5.4 消毒效果确认风险评估

5.5 无菌工艺模拟试验风险评估

5.6 工艺验证风险评估

5.7 清洁验证风险评估

5.8 包装工艺风险评估

5.9 运输工艺风险评估

参考文献

第6章 质量风险管理在项目中的应用

6.1 项目风险评估

6.2 风险管理与GEP

6.3 GMP设计审核

6.4 多产品共线评估

6.5 高危害药物生产设施风险评估

参考文献

第7章 质量风险管理在设施中的应用

7.1 制药用水系统风险评估

7.2 HVAC系统风险评估

7.3 仓储系统风险评估

参考文献

第8章 质量风险管理在计算机化 系统和数据完整性中的应用

8.1 质量风险管理在计算机化系统中的应用

8.2 质量风险管理在数据完整性中的应用

8.3 云合规验证与风险评估

参考文献

第9章 质量风险管理在验证活动中的应用

9.1 验证策略的设计

9.2 确定需求和用户需求说明

9.3 设计与设计风险评估

9.4 系统审核与再验证活动

参考文献

第10章 质量体系中的风险管理

10.1 质量风险管理在偏差处理中的应用

10.2 风险评估用于确定CAPA

10.3 质量风险管理在变更中的应用

10.4 质量风险管理在供应商审计中的应用

10.5 缺陷项目的分类评估

参考文献

第11章 质量风险管理在质量控制中的应用

11.1 分析仪器风险评估

11.2 分析方法风险评估

11.3 OOS、OOT的调查与趋势评估

参考文献

第12章 风险管理与运营维保

12.1 精益生产

12.2 校准

12.3 维护

12.4 退役

参考文献

第13章 质量风险管理在药品生产中的应用

13.1 质量风险管理在原料药生产中的应用

13.2 质量风险管理在无菌药品生产中的应用

13.3 质量风险管理在生物制品生产中的应用

13.4 质量风险管理在口服固体制剂中的应用

参考文献

第14章 数据统计分析

14.1 监管机构的“统计”期望

14.2 取样方法简介

14.3 描述性统计量

14.4 数据的可视化

14.5 推断性统计量

14.6 统计过程控制

14.7 小结

参考文献

第3部分 质量风险管理与相关指南

第15章 质量风险管理与监管组织

15.1 NMPA

15.2 ICH

15.3 FDA

15.4 欧盟

15.5 PIC/S

15.6 WHO

15.7 行业组织

15.8 小结

参考文献

第16章 质量风险管理主要指南简述

16.1 ICH《Q9质量风险管理》

16.2 WHO《质量风险管理指南》

16.3 PIC/S《质量风险管理实施备忘录》

16.4 小结