输血相容性检测实验室管理电子书

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输血相容性检测实验室管理 编委会名单

前言

第一章 概 论

第一节 临床实验室的基本概念

一、临床实验室的定义

二、临床实验室的作用及职能

第二节 临床实验室管理的主要内容与发展历程

一、临床实验室管理的主要内容

二、临床实验室管理的发展历程

第三节 我国输血相容性检测实验室发展现状

一、专业化技术和管理人才相对缺乏

二、实验室硬件建设相对落后

三、常规试验操作缺乏行业统一标准

四、实验室的学科定位存在偏差

五、质量体系建设不完善

六、室间质量评价处于迅速发展阶段

七、室内质量控制管理逐步规范

参考文献

第二章 输血相容性检测实验室质量管理体系

第一节 质量管理体系概述

一、质量管理体系的发展历程

二、质量管理体系的概念

三、质量管理体系的构成

第二节 质量管理体系的建立

一、输血相容性检测实验室建立质量管理体系的主要依据

二、建立输血相容性检测实验室质量管理体系应遵循的基本原则

三、质量管理体系建立前的筹划与准备工作

四、确立实验室组织结构关系

五、过程分析与过程管理

六、编写质量管理体系文件

第三节 质量管理体系的有效运行

第四节 质量管理体系的持续改进

一、持续改进的定义与意义

二、持续改进的方式与方法

参考文献

第三章 输血相容性检测实验室规章制度建设

第一节 输血相容性检测实验室管理相关法律法规

一、《全国临床检验操作规程》

二、《中国输血技术操作规程(血站部分)》

三、《中华人民共和国献血法》

四、《医疗机构临床用血管理办法》

五、《中华人民共和国刑法》

六、《临床输血技术规范》

七、《医疗事故处理条例》

八、《医疗机构临床实验室管理办法》

九、《医疗废物管理条例》

十、《医院感染管理办法》

十一、《医学实验室质量和能力的要求》

十二、《实验室生物安全通用要求》

第二节 输血相容性检测实验室规章制度范本

一、《临床用血申请、审批管理制度》

二、《交叉配血管理制度》

三、《疑难配血处置管理制度》

四、《临床用血发放与领取管理制度》

五、《临床紧急用血管理制度》

六、《临床用血指导、监督与会诊制度》

七、《临床输血工作人员文明服务用语及行为规范》

八、《值班登记、汇报及交接班制度》

九、《输血相关科室差错处置管理制度》

十、《血液预订管理制度》

十一、《血液成分接收、入库管理制度》

十二、《血液保存管理制度》

十三、《血液库存预警管理制度》

十四、《血液回库管理制度》

十五、《血液收回管理制度》

十六、《血液报废管理制度》

十七、《储血冰箱、样品冰箱、试剂冰箱及血小板保存箱维护管理制度》

十八、《血液样品管理制度》

十九、《实验室消毒与清洁管理制度》

二十、《医疗废物(液)处置管理制度》

二十一、《实验室职业暴露预防与处置管理制度》

二十二、《实验室安全与卫生管理制度》

二十三、《血液辐照室安全管理制度》

二十四、《试剂及耗材管理制度》

二十五、《外来无NMPA批准文号的红细胞试剂性能确认管理制度》

二十六、《输血相容性检测自制室内质控品管理制度》

二十七、《仪器设备管理制度》

二十八、《仪器(反应体系)性能验证管理制度》

二十九、《实验室内部比对管理制度》

三十、《输血相容性检测室内质量控制管理制度》

三十一、《输血相容性检测室间质量评价管理制度》

三十二、《进修生、规培生、实习生及研究生培训管理制度》

三十三、《临床输血岗前培训、考核管理制度》

三十四、《临床输血记录、档案管理制度》

三十五、《实验室内部差错、事故处置管理制度》

三十六、《临床输血咨询服务管理制度》

三十七、《配发血组各类岗位职责》

三十八、《输血相容性检测实验室自制红细胞试剂性能评价管理制度》

三十九、《新型冠状病毒肺炎防控期间临床输血血型血清学实验室检测及生物安全防护规章制度》

第四章 输血医学科(血库)实验室设计与布局

第一节 输血医学科(血库)实验室设计

一、输血医学科(血库)实验室设计理念

二、输血医学科(血库)实验室位置与环境要求

三、输血医学科(血库)实验室建筑要求

第二节 输血医学科(血库)实验室功能分区和布局

一、功能区布置的基本要求

二、各功能区的特点及基本功能要求

第三节 输血医学科(血库)实验室配套辅助设施要求

一、电力供应系统

二、上下水系统

三、网络信息与通信系统

四、消防设施

五、气动管道物流传输系统

六、温湿度控制系统

七、生物安全防护设施

参考文献

第五章 仪器设备、试剂耗材及外部服务质量管理

第一节 仪器设备管理

一、仪器设备分类与配备

二、仪器设备的购置

三、仪器设备的使用

四、仪器设备的维护、保养、维修及校准

五、仪器设备的性能验证与比对

六、仪器设备的标识与档案管理

七、仪器设备的转移及报废管理

第二节 试剂耗材管理

一、试剂耗材的采购

二、试剂耗材的请领、入库、保存及使用管理

三、实验室自制试剂、无批文试剂使用与管理

第三节 外部供应服务与合作管理

一、建立供应商名录及定期评价机制

二、协调与医院内其他保障部门的关系

三、受委托实验室

参考文献

第六章 输血相容性检测方法学评价

第一节 盐水介质血细胞凝集试验方法学评价

一、盐水介质血细胞凝集试验原理

二、适用范围

三、方法学评价

四、注意事项

第二节 抗人球蛋白技术方法学评价

一、抗人球蛋白技术原理

二、适用范围

三、方法学评价

四、注意事项

第三节 酶技术方法学评价

一、酶技术原理

二、适用范围

三、方法学评价

四、注意事项

第四节 凝聚胺技术方法学评价

一、凝聚胺技术原理

二、适用范围

三、方法学评价

四、注意事项

第五节 固相捕获技术方法学评价

一、固相捕获技术原理

二、适用范围

三、方法学评价

四、注意事项

参考文献

第七章 检验前质量保证

第一节 检验前质量保证概论

一、检验前质量保证的主要内容

二、检验前质量保证的现实意义

第二节 受检者生物变异和检验前状态对检测结果的影响

一、生理性变异与病理状态的影响

二、药物对输血相容性检测结果的影响

第三节 检验申请与输血申请

一、申请单的主要作用及表现形式

二、检验申请单的格式与填写要求

三、输血申请单的格式与填写要求

第四节 样品的采集、运输、检验前处理与保存

一、样品采集

二、样品运输

三、样品接收及检验前处理

四、样品保存

第五节 检验前质量保证措施的建立

一、编制统一的样品采集手册

二、完善上岗人员的培训管理

三、加强与临床医护人员的沟通与交流

四、发挥医疗机构的监督和协调作用

参考文献

第八章 室内质量控制

第一节 室内质量控制概论

一、室内质量控制的发展历史

二、质量控制与室内质控的定义

三、质量控制相关统计学概念

第二节 我国输血相容性检测室内质控行业发展现状

一、输血相容性检测实验室的发展

二、室内质量控制工作现状

第三节 输血相容性检测室内质量控制基本原则

一、国内外相关法规要求

二、室内质量控制基本原则

第四节 开展室内质控工作前的准备

一、IQC管理体系的建立

二、员工培训

三、仪器设备的检定与校准

四、质控品的选择

五、质控品的正确使用与保存

第五节 室内质控品

一、输血相容性检测室内质控品的种类与特征

二、输血相容性检测室内质控品来源

三、输血相容性检测室内质控品的技术要求

四、质控品靶值确定

五、质控品常规使用前的确认

六、自制室内质控品方法

七、室内质控品制备过程中的注意事项

第六节 IQC的实际操作

一、实施IQC的频次要求

二、质控品选择的基本要求

三、IQC应具备的基本条件

四、IQC的范畴

五、输血相容性检测IQC结果的分析

六、输血相容性检测IQC失控处理及原因分析

七、质控品的更换

参考文献

第九章 室间质量评价

第一节 室间质量评价的发展史

一、室间质量评价相关定义及释义

二、EQA的起源和发展历程

第二节 EQA计划的目的和作用

一、临床实验室开展EQA活动的目的

二、临床实验室开展EQA活动的作用

第三节 EQA计划的主要类型

一、实验室间检测计划

二、分割样品检测计划

三、已知值计划

第四节 EQA样品和检测基本要求

一、输血相容性检测EQA样品要求

二、输血相容性检测EQA样品检测环节要求

第五节 输血相容性检测EQA计划的程序和运作

一、EQA的工作流程

二、EQA的频次要求

三、EQA计划的评价方式

四、不满意EQA成绩的处理

第六节 对EQA计划组织机构的要求

一、EQA质量体系建设

二、EQA组织和管理

三、EQA计划的实施

参考文献

第十章 检验后质量控制管理

第一节 检验结果的审核与检验报告的发放

一、检验结果的审核

二、检验报告单的发放与管理

第二节 数据信息的归档、备份与查询管理

一、数据信息的归档、备份管理

二、数据信息的查询管理

第三节 医疗咨询服务与投诉处理

一、医疗咨询

二、投诉处理

第四节 检验后样品的储存

一、样品储存的主要目的

二、样品储存的基本原则

三、检验后生物样品库储存

参考文献

第十一章 输血相容性检测实验室认可

第一节 实验室认可相关概念

一、实验室认可的定义

二、医学实验室认可的意义

第二节 实验室认可发展简史

一、实验室认可的产生与发展

二、中国实验室认可活动的发展历程

三、CNAS

第三节 实验室认可程序及相关标准

一、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

二、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》

三、CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》

四、CNAS-CL02-A006：2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》

第四节 输血相容性检测实验室认可

一、输血相容性检测实验室认可特点

二、输血相容性检测实验室认可存在的主要困难

第五节 输血相容性检测实验室认可基本流程

一、认可准备

二、提出申请与受理

三、组织评审

四、评定批准

参考文献

第十二章 输血相容性检测实验室安全管理

第一节 输血相容性检测实验室潜在危害源

一、生物危害源

二、化学危害源

三、物理危害源

第二节 输血相容性检测实验室生物安全防护

一、相关定义

二、实验室生物安全分级

三、输血相容性检测实验室生物安全防护基本要求

四、新型冠状病毒肺炎防控期间输血相容性检测实验室安全防护

第三节 输血相容性检测实验室消毒、灭菌基本要求

一、医疗机构消毒水平分级及对应方法学

二、医用物品对人体危险性分类

三、微生物对消毒因子的敏感性

四、实验室选择消毒、灭菌方法的基本原则

五、消毒、灭菌基本程序

六、消毒工作中的个人防护

第四节 医疗废物(液)的处理

一、医疗废物的分类

二、医疗废物的危害

三、医疗废物的收集

四、医疗废物的处置

第五节 输血相容性检测实验室物理、化学危害防护管理

一、物理危害防护管理

二、化学危险品防护管理

参考文献

第十三章 实验室文件控制与信息管理

第一节 实验室文件控制管理

一、文件控制的相关概念

二、实验室文件控制的相关职责要求

三、实验室质量管理体系文件控制的相关程序

第二节 输血相容性检测实验室信息管理

一、实验室信息系统的相关概念及释义

二、临床实验室信息系统的发展

三、输血相容性检测实验室数据信息管理的特点及现状

四、实验室信息系统的基本组成

五、构建输血相容性检测实验室信息系统的现实意义

六、输血相容性检测实验室信息系统的基本功能

七、实验室信息系统的安全管理

参考文献

第十四章 作业指导书范本选编

第一节 样品管理类作业指导书

《输血相容性检测样品采集与处理规程》

第二节 试验方法类作业指导书

一、《ABO及RhD血型鉴定试验标准操作规程》

二、《意外抗体筛查标准操作规程》

三、《交叉配血标准操作规程》

四、《手工抗人球蛋白试验(试管法)标准操作规程》

五、《Rh血型分型试验(试管法)标准操作规程》

六、《抗体效价测定试验标准操作规程》

七、《新生儿溶血病血清学检查标准操作规程》

八、《吸收-放散试验标准操作规程》

九、《RhD血型确证试验(微柱凝集抗人球蛋白法)标准操作规程》

十、《ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作规程》

十一、《血小板配型试验(固相凝集法)标准操作规程》

十二、《血小板抗体筛查试验(固相凝集法)标准操作规程》

十三、《输入异体红细胞与自体红细胞离心分离技术标准操作规程》

十四、《新型冠状病毒肺炎防控期间输血相容性检测实验室操作规程》

第三节 仪器设备类作业指导书

一、《WADiana全自动血型配血系统标准操作规程》

二、《IH-1000全自动血型配血系统标准操作规程》

三、《ORTHO AutoVue Innova全自动血型配血系统标准操作规程》

四、《Galileo全自动血型分析系统标准操作规程》

五、《ORTHO Vision Max全自动血型配血系统标准操作规程》

参考文献