药事管理法规电子书

内容提要

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前言

第一章 药学职业道德

第一节 药学职业道德的基本原则和规范

一、职业道德的特征

二、药学职业道德的作用、原则、内容

第二节 药学领域的道德要求

一、药品生产中的道德要求

二、药品经营中的道德要求

三、医院药学工作中的道德要求

第三节 中国执业药师协会对执业药师的道德要求

一、救死扶伤，不辱使命

二、尊重患者，平等相待

三、依法执业，质量第一

四、进德修业，珍视声誉

五、尊重同仁，密切协作

第二章 药事管理相关知识

第一节 医药卫生体制改革

一、深化医药卫生体制改革的意见

二、医药卫生体制改革的相关配套文件

第二节 药事管理体制

一、药品监督管理机构

二、药品技术监督管理机构

第三节 药品质量及其监督检验

一、药品质量特性

二、药品质量和药品质量监督检验

三、国家药品编码

第四节 行政法的相关内容

一、法的基本知识

二、行政许可

三、行政处罚

四、行政复议与行政诉讼

第五节 中药管理

一、中药的概念及其作用

二、中药管理有关规定

三、野生药材资源保护管理

四、中药品种保护

五、中药材生产质量管理规范（GAP）

第三章 药事管理相关法规[注]

第一节 中华人民共和国药品管理法

一、总则

二、药品生产企业管理

三、药品经营企业管理

四、医疗机构药剂管理

五、药品管理【两报两批】

六、药品包装的管理

七、药品价格与广告管理

八、药品监督

九、法律责任

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例

一、总则

二、药品生产企业管理

三、药品经营企业管理

四、医疗机构的药剂管理

五、药品管理

六、药品包装的管理

七、药品价格和广告管理

八、药品监督

九、法律责任

十、附则

第三节 中华人民共和国刑法（节选）

一、生产、销售伪劣商品罪

二、扰乱市场秩序罪

三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪

第四节 高法高检关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

一、生产、销售假药“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害”及“对人体健康造成特别严重危害”的认定标准（新修订）

二、生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准（新修订）

三、医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任（新增加）

四、以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形

五、从重处罚的情形（新增加）

第五节 麻醉药品和精神药品管理条例

一、总则

二、种植、实验研究和生产

三、经营

四、使用

五、储存

六、运输

七、审批程序和监督管理

八、法律责任

九、附则

第六节 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知

第七节 麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理规定

一、《印鉴卡》用途

二、申请《印鉴卡》的必备条件

三、《印鉴卡》有效期

四、《印鉴卡》的审批主体、申请程序

第八节 医疗用毒性药品管理办法

一、年度生产、收购、供应和配制计划管理

二、生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

三、保管、领发、核对制度

四、医疗单位供应和调配规定

五、擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

第九节 易制毒化学品管理条例

一、易制毒化学品的分类

二、生产、经营管理

三、购买管理

四、药品类易制毒化学品的品种

第十节 疫苗流通和预防接种管理条例

一、疫苗的分类

二、疫苗流通

三、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

四、法律责任

第十一节 执业药师资格制度暂行规定

一、总则

二、考试

三、注册

四、职责

五、继续教育

六、罚则

第十二节 关于建立国家基本药物制度的实施意见

一、基本药物和基本药物制度的界定

二、国家基本药物工作委员会的职能

三、基本药物使用和销售的规定

四、基本药物报销的规定

第十三节 国家基本药物目录管理办法（暂行）

一、国家基本药物目录中药品分类的依据

二、国家基本药物的遴选原则和动态管理

三、列入国家基本药物目录药品的条件

四、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

五、从国家基本药物目录中调出的情形

第十四节 处方药与非处方药分类管理办法（试行）

一、宗旨

二、分类依据

三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门

四、非处方药包装、标签、说明书

五、非处方药的分类

六、处方药、非处方药的经营使用

七、处方药、非处方药的广告

第十五节 非处方药专有标识管理规定（暂行）

一、非处方药专有标识的使用范围

二、甲类、乙类非处方药的图案及颜色

三、专有标识的印制

四、专有标识印刷的位置

第十六节 处方药与非处方药流通管理暂行规定

一、药店零售

二、普通商业企业零售

第十七节 处方管理办法

一、总则

二、处方管理的一般规定

三、处方权的获得

四、处方的开具

五、处方的调剂

六、监督管理

七、法律责任

第十八节 药品不良反应报告和监测管理办法

一、总则

二、报告

三、评价与控制

四、处罚

五、附则

第十九节 药品注册管理办法

一、适用范围

二、药品注册申请的分类和每类申请的界定

三、药物各期临床试验的目的和基本要求

四、药品批准文号的格式

第二十节 药品生产质量管理规范

一、性质和适用范围

二、机构与人员

三、厂房与设施

四、物料

五、卫生

六、文件

七、生产管理

八、质量管理部门的主要职责

九、产品销售与收回

第二十一节 药品生产质量管理规范附录

一、总则

二、无菌药品

三、非无菌药品

四、中药制剂批的划分原则

第二十二节 药品召回管理办法

一、总则

二、药品安全隐患的调查与评估

三、主动召回的情形、组织实施、效果评价

四、责令召回的情形、组织实施、后续处理

第二十三节 药品经营许可证管理办法

一、适用范围

二、申领《药品经营许可证》的条件

三、《药品经营许可证》的变更与换发

四、监督检查

第二十四节 药品经营质量管理规范

一、药品批发的质量管理

二、药品零售的质量管理

第二十五节 药品经营质量管理规范实施细则

一、药品批发和零售连锁的质量管理

二、药品零售的质量管理

第二十六节 药品流通监督管理办法

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十七节 互联网药品交易服务审批暂行规定

一、互联网药品交易服务的形式

二、资格证书的名称、有效期、审批主体、标注

三、向个人消费者提供交易服务企业的条件

四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定

五、无证交易的处罚

第二十八节 医疗机构药事管理暂行规定

一、药事管理组织

二、药学部门

三、药物临床应用管理

四、药品供应与管理

五、调剂管理

六、药学研究管理

第二十九节 医疗机构制剂注册管理办法（试行）

一、申报与审批

二、补充申请与再注册

三、监督管理

第三十节 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

一、机构与人员

二、使用管理

第三十一节 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

一、《医疗机构制剂许可证》的管理

二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

三、法律责任

第三十二节 药品说明书和标签管理规定

一、总则

二、药品说明书

三、药品的标签

四、药品名称和注册商标的使用

五、特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和特殊贮藏要求的药品的标识

第三十三节 化学药品和生物制品说明书规范细则

第三十四节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

第三十五节 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

一、定点零售药店和处方外配的界定

二、定点零售药店审查和确定的原则

三、外配处方管理

第三十六节 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

一、确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则

二、纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件

三、不能纳入基本医疗保险用药的范围

四、《基本医疗保险药品目录》的分类

五、基本医疗保险用药费用的支付原则

第三十七节 中华人民共和国广告法

一、广告准则

二、广告的审查

三、法律责任

第三十八节 药品广告审查发布标准

一、不得发布广告的药品

二、药品广告内容的要求

三、处方药和非处方药广告发布的不同要求

第三十九节 药品广告审查办法

一、药品广告的申请

二、药品广告申请的受理与审查

三、复审

四、药品广告批准文号

五、药品广告审查、监督管理部门的职责

六、违法药品广告监管措施与法律责任

第四十节 互联网药品信息服务管理办法

一、互联网药品信息服务的分类

二、互联网药品信息服务网站的监督管理部门

三、资格证书的有效期及标注

四、网站登载药品信息的要求，不得发布的产品信息

五、发布药品广告的规定

第四十一节 中华人民共和国价格法

一、市场调节价、政府指导价和政府定价的界定

二、经营者的价格行为

第四十二节 中华人民共和国消费者权益保护法

一、消费者依法享有的权利

二、经营者应尽的义务

第四十三节 中华人民共和国反不正当竞争法

一、欺诈性交易行为

二、商业贿赂行为

三、虚假宣传行为

四、侵犯商业秘密行为

五、低价倾销行为

六、不正当有奖销售行为

七、诋毁商誉行为

八、搭售或附加其他不合理条件的行为

九、招标投标中的串通行为

第四十四节 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

一、商业贿赂、回扣、折扣的界定

二、以行贿、受贿论处的行为

第四章 案例

一、亮菌甲素注射液不良事件

二、“欣弗”不良事件

三、甲氨蝶呤不良事件

四、刺五加注射液不良事件

五、糖脂宁胶囊事件

六、双黄连注射液事件

七、药学经典实验事件

八、医药科研机构体制改革事件

九、违规销售处方药事件

十、生产企业使用劣药生产药品事件

十一、天津天士力的GAP之路案例

十二、未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案例

十三、虚假广告案例

十四、安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案例

十五、新药技术转让合同纠纷事件

十六、无证照经营药品行政处罚案

十七、长春长生疫苗事件

十八、制售假药案例

十九、“蒙茸胶囊”事件

二十、“生血片”违法药品广告案例

二十一、从无证处购进药品案例

二十二、药房未凭处方销售处方药案例

二十三、“中药品种保护专属权”案例

二十四、“藏克”虚假广告案例

二十五、西安金方药业与辅仁堂制药公司、老百姓大药房专利侵权案例

二十六、公司驻外地办事处非法经营药品案例

二十七、吡哌酸、吗丁啉假药事件

二十八、药品标签警示不足致伤案例

二十九、非洛地平控释片进口化学药品申请临床试验注册案例