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《医疗机构药品遴选指南》项目组名单
前言
绪论
第一部分 医疗机构药品遴选流程与方法
一、医疗机构药品遴选组织结构
1.医疗机构药品遴选组织:药事管理与药物治疗学委员会(组)
2.药事管理与药物治疗学委员会(组)组织设置及结构
二、医疗机构药品遴选申报材料
1.形式审查资料清单
2.技术审查资料清单
三、医疗机构药品遴选流程
1.新药申请
2.新药审查
3.审查结果提交
4.审议遴选
5.形成遴选决议
6.执行决议
7.全程资料留存
四、医疗机构药品遴选标准和原则
1.遴选标准
2.遴选原则
五、医疗机构药品遴选评审方法
1.药品遴选评审专家组构建方法
2.药品遴选评价方法
3.遴选流程和方法
六、医疗机构药品遴选评估指标
第二部分 医疗机构药品遴选评估指标体系及分级评价标准
一、临床必需性
1.是否符合疾病的流行病学特点
2.药物临床使用率及使用情况
3.罕见病用药
4.特殊人群用药
二、临床有效性
1.指南推荐级别和强度
2.临床路径
3. 疗效证据及级别
三、安全性
1.不良反应发生率及严重程度
2.说明书中标示的禁忌证及药物相互作用
3.药物警戒
4.安全性证据及级别
四、经济性
1.与本医疗机构目录内现有药品费用比较
2.药物经济学评估证据
五、临床适用性
1. 用法用量与疗程
2. 给药途径
六、药品质量
1.是否为原研药品
2.仿制药品是否通过药物一致性评价
3.国产药品在其他国家出口销售情况
4.质量标准
七、不可替代性
1.现有目录中其他药品情况
2. 申请药品优势
3. 是否可被替代
八、政策属性
1.基本药物
2.医保类型
3.国家集采
4.抗菌药物级别
5.精麻、易制毒等特殊管理属性
九、生产企业评估
1.企业规模
2.企业信誉度
3. 企业核心竞争力
十、药品可及性
第三部分 药品遴选评估体系的实践应用（模型应用）
参考文献
附录
附录一 技术审查指标内容与资料清单对应表
附录二 《新药申请表》参考格式
附录三 《新药审查评估表》参考格式
附录四 证据质量分级标准
附录五 指南推荐强度专家意见
附录六 指南外审专家意见
附录七 术语释义表
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