医疗器械行业发展与管理电子书

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前言

第一章医疗器械概述

1.1 医疗器械的定义

1.1.1 我国医疗器械的定义

1.1.2 国外医疗器械的定义

1.1.3 国内外医疗器械定义的对比

1.1.4 医疗器械与药品、保健食品和保健类器材的区别

1.2 医疗器械的产品特点

1.3 医疗器械的历史与发展趋势

1.3.1 国外医疗器械发展简史

1.3.2 中国医疗器械发展历史

1.3.3 现代医疗器械的发展趋势

1.4 医疗器械的全生命周期

参考文献

第二章医疗器械行业现状

2.1 医疗器械的市场发展

2.2 医疗器械行业的特点与影响因素

2.2.1 医疗器械行业的特点

2.2.2 医疗器械行业的影响因素

2.2.2.1 有利因素

2.2.2.2 面临的挑战

2.3 医疗器械行业的发展趋势

参考文献

第三章医疗器械监管组织机构体系

3.1 医疗器械监管的行政机构历史沿革

3.2 医疗器械监管的现行行政机构体系

3.2.1 国家市场监督管理总局

3.2.1.1 国家市场监督管理总局的职责

3.2.1.2 国家市场监督管理总局的机构设置

3.2.2 国家药品监督管理局

3.2.2.1 国家药品监督管理局的主要职责

3.2.2.2 国家药品监督管理局的职能转变

3.2.2.3 国家药品监督管理局有关职责分工

3.2.2.4 国家药品监督管理局内设医疗器械监管机构

3.2.3 省级药品监督管理局

3.2.3.1 省/自治区/直辖市药品监督管理局的主要职责

3.2.3.2 省/自治区/直辖市药品监督管理局的职能转变

3.2.3.3 省/自治区/直辖市药品监督管理局的有关职责分工

3.2.3.4 省/自治区/直辖市药品监督管理局内设医疗器械监管机构

3.2.4 市级市场监督管理部门

3.2.4.1 市级市场监督管理局的主要职责（医疗器械监管方面）

3.2.4.2 市级市场监督管理局内设机构（医疗器械监管方面）

3.2.5 县/区级市场监督管理部门

3.3 医疗器械的监管技术支持机构体系

3.3.1 医疗器械技术审评机构体系

3.3.1.1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3.3.1.2 省级医疗器械技术审评中心

3.3.2 医疗器械检验技术支持机构体系

3.3.3 医疗器械技术标准组织机构体系

3.3.4 医疗器械不良反应监测机构体系

3.4 医疗器械行业自律组织

参考文献

第四章医疗器械监管法规体系

4.1 法律基本知识

4.1.1 法的本质和特征

4.1.2 我国法律的层级及效力

4.2 医疗器械监管法规体系建设

4.2.1 医疗器械监管法规发展沿革

4.2.2 医疗器械监管相关法律法规

4.2.2.1 与医疗器械监管密切相关的法律

4.2.2.2 医疗器械行政法规

4.2.2.3 医疗器械部门规章

4.2.2.4 医疗器械规范性文件

4.2.2.5 地方性医疗器械监管法规、规章和规范性文件

4.3 医疗器械监管法规体系特点与发展趋势

4.3.1 医疗器械监管法规体系特点

4.3.2 医疗器械监管法规体系发展趋势

参考文献

第五章医疗器械研发监督管理

5.1 医疗器械研发过程与特点

5.1.1 医疗器械的研发过程

5.1.2 医疗器械研发的特点

5.2 医疗器械分类监管

5.2.1 医疗器械风险分类规则

5.2.1.1 医疗器械风险分类判定依据

5.2.1.2 医疗器械分类判定原则

5.2.1.3 医疗器械分类规则有关用语的含义

5.2.2 医疗器械分类目录

5.2.2.1 医疗器械分类目录概况

5.2.2.2 医疗器械分类目录划分情况

5.2.2.3 医疗器械分类目录动态调整

5.2.3 医疗器械分类查询与界定

5.2.3.1 医疗器械分类的查询

5.2.3.2 医疗器械分类界定

5.3 医疗器械标准监管

5.3.1 医疗器械标准监管相关法规

5.3.2 医疗器械标准组织机构体系

5.3.3 医疗器械标准分类

5.3.3.1 医疗器械标准按照层级分类

5.3.3.2 医疗器械标准按照规范对象分类

5.3.3.3 医疗器械标准的编号

5.3.3.4 医疗器械标准的发布情况

5.3.4 医疗器械标准的制定、修订与查询

5.3.4.1 医疗器械标准的制定

5.3.4.2 医疗器械标准的修订

5.3.4.3 医疗器械标准的查询

5.4 医疗器械检验监管

5.4.1 医疗器械检验发展概况

5.4.2 医疗器械机构检验

5.4.2.1 注册检验流程

5.4.2.2 医疗器械检验机构资质认定条件

5.4.2.3 医疗器械检验机构工作规范

5.4.2.4 医疗器械检验相关法律责任

5.4.3 医疗器械自检

5.4.4 医疗器械动物试验监管

5.4.4.1 医疗器械动物试验监管简述

5.4.4.2 医疗器械动物试验总体原则

5.4.4.3 医疗器械动物试验研究方案设计

5.4.4.4 医疗器械动物试验的实施和质量保证

5.5 医疗器械临床试验监管

5.5.1 医疗器械临床试验相关法规体系建设

5.5.2 医疗器械临床试验质量管理规范

5.5.2.1 医疗器械临床试验质量管理规范的由来与发展

5.5.2.2 医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景与修订内容

5.5.2.3 医疗器械临床试验质量管理规范的内容

5.5.3 医疗器械临床试验的决策原则

5.5.3.1 医疗器械临床试验决策原则

5.5.3.2 免于临床试验的医疗器械目录

5.5.4 医疗器械临床试验相关法律责任

5.6 医疗器械命名、说明书与标签监管

5.6.1 医疗器械通用名称命名

5.6.1.1 医疗器械通用名称命名基本原则

5.6.1.2 医疗器械通用名称组成结构及要求

5.6.1.3 医疗器械通用名称禁用内容

5.6.1.4 各专业领域医疗器械通用名称命名指导原则

5.6.2 医疗器械说明书与标签要求

5.6.2.1 医疗器械说明书与标签的基本要求

5.6.2.2 医疗器械说明书应包含的内容

5.6.2.3 医疗器械标签应包含的内容

5.6.2.4 医疗器械说明书和标签禁止的内容

5.6.2.5 医疗器械说明书和标签的注册与备案要求

参考文献

第六章医疗器械产品注册与备案监督管理

6.1 医疗器械产品注册监管沿革与现状

6.1.1 医疗器械产品注册监管沿革

6.1.2 医疗器械注册人制度

6.1.3 医疗器械注册行业现状

6.2 医疗器械注册管理

6.2.1 医疗器械常规注册

6.2.1.1 医疗器械注册人要求

6.2.1.2 注册质量管理体系核查基本要求

6.2.1.3 医疗器械注册资料基本要求

6.2.1.4 医疗器械注册基本流程

6.2.2 医疗器械特殊注册

6.2.2.1 创新医疗器械注册

6.2.2.2 医疗器械优先注册

6.2.2.3 医疗器械应急注册

6.2.3 医疗器械注册证

6.2.4 医疗器械变更注册、延续注册与注销注册

6.3 医疗器械备案管理

6.4 医疗器械唯一标识系统管理

6.4.1 医疗器械唯一标识系统

6.4.2 医疗器械唯一标识系统的意义

6.5 法律责任与案例分析

参考文献

第七章医疗器械生产监督管理

7.1 医疗器械生产监管历史沿革与生产企业行业现状

7.1.1 医疗器械生产监管历史沿革

7.1.2 医疗器械生产企业行业现状

7.2 医疗器械生产许可管理

7.2.1 医疗器械生产许可申请与审批

7.2.1.1 申请条件与提交材料要求

7.2.1.2 医疗器械生产许可审批程序

7.2.2 医疗器械生产许可证

7.2.3 医疗器械生产许可查询

7.3 医疗器械生产备案管理

7.3.1 医疗器械生产备案申请与审批

7.3.2 医疗器械生产备案凭证与查询

7.4 医疗器械委托生产管理

7.4.1 医疗器械委托生产

7.4.2 禁止委托生产的医疗器械

7.5 医疗器械生产质量管理规范

7.5.1 医疗器械生产质量管理规范概述

7.5.2 医疗器械生产质量管理规范主要内容

7.5.3 医疗器械生产的监督检查管理

7.6 法律责任与案例分析

7.6.1 法律责任

7.6.2 案例分析

参考文献

第八章医疗器械经营流通监督管理

8.1 医疗器械经营监督管理概述

8.1.1 医疗器械经营监督管理

8.1.2 医疗器械经营监督管理的历史沿革

8.1.3 医疗器械经营企业行业现状

8.2 医疗器械经营许可和备案监督管理

8.2.1 医疗器械经营许可监督管理

8.2.1.1 医疗器械经营企业开办许可申请与审批

8.2.1.2 医疗器械经营许可证

8.2.1.3 医疗器械经营企业开办许可查询

8.2.2 医疗器械经营备案监督管理

8.2.2.1 医疗器械经营企业开办备案申请与审批

8.2.2.2 医疗器械经营备案凭证

8.2.2.3 医疗器械经营企业开办备案查询

8.3 医疗器械经营质量监督管理

8.3.1 医疗器械经营质量管理规范

8.3.1.1 总则中增加的内容

8.3.1.2 质量管理体系建立与改进

8.3.1.3 职责与制度

8.3.1.4 人员与培训

8.3.1.5 设施与设备

8.3.1.6 采购、收货与验收

8.3.1.7 入库、贮存与检查

8.3.1.8 销售、出库与运输

8.3.1.9 售后服务

8.3.2 医疗器械经营的监督检查管理

8.4 医疗器械网络经营监督管理

8.4.1 医疗器械网络经营行业现状

8.4.2 医疗器械网络销售的法规体系沿革

8.4.3 医疗器械网络销售质量管理规范

8.5 医疗器械进口监督管理

8.5.1 医疗器械进口行业现状

8.5.2 医疗器械进口注册与备案

8.5.3 医疗器械进口检验监管

8.5.3.1 医疗器械进口单位分类监管

8.5.3.2 进口医疗器械风险等级及检验监管

8.5.3.3 进口捐赠医疗器械检验监管

8.5.3.4 风险预警与快速反应

8.5.3.5 监督管理

8.5.4 医疗器械进口流程

8.6 医疗器械出口监督管理

8.6.1 医疗器械出口行业现状

8.6.2 医疗器械出口监管

8.7 医疗器械广告监督管理

8.7.1 医疗器械广告监管沿革

8.7.2 医疗器械广告内容基本要求

8.7.3 医疗器械广告申请和审批

8.7.3.1 医疗器械广告申请

8.7.3.2 医疗器械广告的审批与发布

8.7.4 医疗器械广告批准文号

8.8 法律责任与案例分析

8.8.1 医疗器械经营销售相关法律责任

8.8.1.1 违反2021版《条例》相关规定的法律责任

8.8.1.2 违反《办法》相关规定的法律责任

8.8.1.3 医疗器械网络销售相关法律责任

8.8.1.4 医疗器械进出口相关法律责任

8.8.1.5 医疗器械广告相关法律责任

8.8.2 医疗器械经营销售相关案例分析

参考文献

第九章医疗器械使用监督管理

9.1 医疗器械使用监督管理概述

9.1.1 医疗器械使用单位定义

9.1.2 医疗器械使用监督管理的历史沿革

9.1.3 医疗器械使用监管的部门、人员与职责

9.2 医疗器械使用管理

9.2.1 医疗器械使用准入管理

9.2.1.1 医疗器械采购要求及进货查验制度

9.2.1.2 使用及转让要求

9.2.1.3 大型医用设备的配置要求

9.2.2 大型医用设备使用管理

9.2.3 医疗器械临床使用管理

9.2.3.1 资质和人员要求

9.2.3.2 医疗器械使用过程中及使用后的要求

9.2.3.3 医疗器械临床使用安全事件处理

9.2.3.4 医疗器械临床使用监督检查管理

9.2.3.5 医疗器械的转让与捐赠要求

9.3 医疗器械使用相关法律责任与案例分析

参考文献

第十章医疗器械不良事件监测与再评价

10.1 医疗器械不良事件的定义及现状

10.1.1 医疗器械不良事件的有关定义

10.1.2 医疗器械不良事件的产生原因

10.2 医疗器械不良事件的监测管理

10.2.1 医疗器械不良事件监测的目的

10.2.2 医疗器械不良事件监测的现状

10.2.3 医疗器械不良事件监测相关法规体系建设

10.2.4 医疗器械不良事件监测的监测机构及职责

10.2.5 医疗器械不良事件的分类与上报要求

10.3 医疗器械不良事件的定期风险评价与风险控制

10.3.1 医疗器械不良事件的定期风险评价制度

10.3.2 医疗器械不良事件的重点监测制度

10.3.3 医疗器械不良事件的风险控制

10.4 医疗器械不良事件的再评价

10.5 法律责任与案例分析

10.5.1 医疗器械经营企业、使用单位与持有人的相关法律责任

10.5.2 监测管理部门及其工作人员的相关法律责任

10.5.3 案例分析

参考文献

第十一章医疗器械召回监督管理

11.1 医疗器械召回概述

11.1.1 医疗器械召回的定义

11.1.2 医疗器械召回的各方职责

11.1.3 医疗器械召回的法规体系建设

11.1.4 我国医疗器械召回的行业现状

11.2 医疗器械缺陷的调查与评估

11.3 医疗器械召回的分级

11.4 医疗器械召回的分类

11.4.1 主动召回

11.4.2 责令召回

11.5 法律责任与案例分析

11.5.1 违反2021版《条例》的法律责任

11.5.2 违反《医疗器械召回管理办法》的法律责任

11.5.3 案例分析

参考文献

第十二章体外诊断试剂监督管理

12.1 体外诊断试剂概述

12.1.1 体外诊断试剂的定义

12.1.2 体外诊断试剂的分类

12.1.3 体外诊断试剂的行业现状

12.2 体外诊断试剂研发的监督管理

12.2.1 体外诊断试剂的研发鼓励政策

12.2.2 体外诊断试剂的产品研制

12.2.3 体外诊断试剂的临床评价

12.2.4 体外诊断试剂的命名原则

12.2.5 体外诊断试剂的说明书和标签编写原则

12.2.6 体外诊断试剂的产品技术要求与检验

12.3 体外诊断试剂的注册体系核查

12.4 体外诊断试剂的注册与备案监督管理

12.4.1 体外诊断试剂的产品注册管理程序

12.4.2 体外诊断试剂的特殊注册程序

12.4.3 体外诊断试剂的变更注册与延续注册程序

12.4.4 体外诊断试剂的注册证编号含义与注册查询

12.4.5 体外诊断试剂产品的备案管理程序

12.4.6 体外诊断试剂的备案凭证编号含义与备案查询

12.5 体外诊断试剂的生产监督管理

12.5.1 体外诊断试剂生产监管的相关法规文件

12.5.2 体外诊断试剂的生产质量监管

12.6 体外诊断试剂的经营监督管理

12.6.1 体外诊断试剂经营监管的相关法规文件

12.6.2 体外诊断试剂经营企业验收标准

12.7 法律责任与案例分析

12.7.1 法律责任

12.7.2 案例分析

参考文献

第十三章国际医疗器械行业管理

13.1 国际医疗器械监管组织

13.1.1 国际医疗器械监管机构论坛

13.1.2 全球医疗器械法规协调会

13.2 美国医疗器械监管现状

13.2.1 美国医疗器械行业现状

13.2.2 美国医疗器械监管机构

13.2.3 美国医疗器械监管法规发展

13.2.4 美国医疗器械上市前后的监管

13.3 欧洲医疗器械行业管理现状

13.3.1 欧洲医疗器械行业现状

13.3.2 欧盟医疗器械监管机构体系

13.3.3 欧盟医疗器械监管法规体系发展

13.3.4 欧盟医疗器械上市前后的监管

参考文献