医疗机构最终灭菌包装应用手册电子书

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前言

第1章 我国医疗机构最终灭菌包装现状

第1节 最终灭菌包装的管理

第2节 最终灭菌包装材料的使用问题

1 可重复使用的包装系统

2 可重复使用的硬质容器

3 一次性使用无菌屏障系统

第2章 最终灭菌医疗器械包装国际标准化组织

第1节 标准组织简介

第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的进展

第3节 医疗机构相关医疗器械包装标准与要求

第3章 术语及释义

1 无菌取用（aseptic presentation）

2 生物负载（bioburden）

3 闭合（closure）

4 闭合完整性（closure integrity）

5 有效期限（expiry date）

6 标签（labeling）

7 医疗器械（medical device）

8 微生物屏障（microbial barrier）

9 包装材料（packaging material）

10 包装系统（packaging system）

11 预成型无菌屏障系统（preformed sterile barrier system）

12 产品（product）

13 保护性包装（protective packaging）

14 回收材料（recycled material）

15 重复性（repeatability）

16 再现性（reproducibility）

17 重复性使用容器（reusable container）

18 密封（seal）

19 密封完整性（seal integrity）

20 密封强度（seal strength）

21 无菌（sterile）

22 无菌屏障系统（sterile barrier system）

23 无菌液路包装（sterile fluid-path packaging）

24 灭菌适应性（sterilization compatibility）

25 灭菌介质（sterilizing agent）

26 最终灭菌（terminally sterilized）

27 使用寿命（useful life）

28 确认（validation）

29 验证（verification）

30 安装鉴定（installation qualification，IQ）

31 运行鉴定（operational qualification，OQ）

32 性能鉴定（performance qualification，PQ）

33 植入物（implantable medical devices）

34 包裹材料（sterilization wrap）

第4章 医疗机构常用包装材料与无菌包装系统

第1节 可重复使用的织物

1 棉织物

2 长纤聚酯纤维

第2节 一次性使用包装材料

1 无纺布

2 医用皱纹纸

3 Tyvek®特卫强®医疗包装材料

4 纸塑包装袋

5 全纸袋

6 全塑袋

第3节 可重复使用的硬质容器

1 硬质容器的简介

2 硬质容器的技术特点（图18）

3 注意事项

4 硬质容器的技术指标

第5章 包装材料的选择

第1节 最终灭菌医疗器械包装材料的选择原则

1 选材目的

2 选材原则

第2节 包装材料要求

1 材料与灭菌过程的适应性要求

2 材料安全性要求

3 材料无菌屏障要求

4 材料可视性和外观要求

5 材料耐用性要求

6 无菌屏障系统的完整性要求

7 密封强度和胀破强度要求

8 加工过程要求

9 洁净度要求

10 老化和环境挑战要求

11 选材方法

12 医用包装材料的准备与储存

第6章 最终灭菌医疗器械包装的基本概念

第1节 包装的基本概念

第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的基本思想

第3节 无菌屏障系统的性能要求

第4节 无菌屏障系统材料微生物屏障特性评价方法

1 对不透气性材料微生物屏障特性评价

2 对透气性材料的微生物屏障特性评价

3 包装结合处完好性评价

第7章 最终灭菌医疗器械包装的应用

第1节 闭合式包装

1 使用建议

2 灭菌包的配置

3 包装要求

4 操作方法

第2节 密封式包装

1 使用建议

2 包装问题

3 操作方法

第3节 不同灭菌标识的识别

1 灭菌标识的分类

2 灭菌标识的识别

第4节 不同包装材料灭菌包装载、灭菌循环及卸载的方法

1 灭菌器装载

2 灭菌循环的过程

3 灭菌后的卸载与检查

第5节 手术器械的灭菌准备

1 一般规则

2 检查步骤

3 器械装配

4 托盘衬垫和容器装置的使用

第6节 无菌储存

1 储存设施

2 无菌保护罩

第7节 无菌封包单元的配送与运输

1 搬运和检查

2 配送无菌器械容器的要求

3 运送原则及操作流程

第8节 最终灭菌医疗器械包材单元的应用

第9节 灭菌前后医疗器械包装、灭菌质量的控制原则

1 原则

2 无菌物品保存环境要求

3 无菌物品禁用要求

4 工作人员要求

5 无菌物品灭菌有效期

第8章 医疗器械包装材料的采购

1 如何选择供应商

2 对采购供应商的评价

3 追溯

第9章 包装系统的设计与开发

第1节 包装系统的设计原则

第2节 材料选择和包装设计

第3节 无菌屏障系统和（或）包装系统选材条件

第4节 介绍包装系统性能试验和稳定性试验

第10章 无菌包装密封工艺、包装工艺和容器工艺验证

1 相关术语

2 成形密封和装配过程的验证

3 验证方法总则

第1节 验证预成型无菌屏障系统的密封工艺

1 设备验证（IQ）

2 运行验证（OQ）

3 性能验证（PQ）

4 过程控制和日常监测

第2节 折叠闭合式无菌包装工艺验证

1 设备验证

2 操作验证

3 性能验证

第3节 可重复使用容器验证

1 设备验证

2 操作验证

3 性能验证

第11章 管理与规范

第1节 构建医疗机构最终灭菌医疗器械包装管理的品质圈

第2节 制定和完善各项制度，落实安全运行的管控措施

1 科学决策，严格选材

2 设计精准，依法规范

3 制度完善，运行稳定

4 记录完整，溯源有据

5 依从训练，质评修正

第3节 加强人员岗位训练，依法规范操作行为

附件1 国家法律法规与相关技术标准目录

附件2 质量控制表单（推荐）

后记