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药品生产质量管理工程电子书

本书是制药工程领域三门核心课程(药物制剂工艺与技术、制药工艺与技术、药品生产质量管理工程)之一的配套教材。由高校教师和长期从事药品生产质量管理和审查工作的专家编写,以制药企业大量实践经验为基础,用系统工程的理论,围绕药品生产的全过程,探讨管理与药品质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素,工程实践性强。教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书,也可作为制药企业从事制药生产和管理人员的参考用书。

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作       者:刘伟强 唐燕辉

出  版  社:华东理工大学出版社

出版时间:2020-11-04

字       数:149

所属分类: 科技 > 工业技术 > 重工业

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本教材编写基于以患者为中心,为患者提供优质药品的思想,将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中,以典型案例为引导,从工程实践的角度,阐述如何理解遵守相关法规要求,着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识,包括导论、药品监管、质量管理体系,共三章。中篇以文件数据管理为基础,分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求,即质量保证系统,厂房、设施、设备管理,物料管理,生产管理,质量控制实验室管理,共六章。下篇以特殊类别产品为例,包括无菌药品、生物制品、中药、原料药,共四章,在章节中阐述各类产品的特和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书,同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。<br/>【推荐语】<br/>本书是制药工程领域三门核心课程(药物制剂工艺与技术、制药工艺与技术、药品生产质量管理工程)之一的配套教材。由高校教师和长期从事药品生产质量管理和审查工作的专家编写,以制药企业大量实践经验为基础,用系统工程的理论,围绕药品生产的全过程,探讨管理与药品质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素,工程实践性强。教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书,也可作为制药企业从事制药生产和管理人员的参考用书。<br/>
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编委会

前言

目录

第1章 导论

第2章 药品监管及法规

第3章 药品质量管理体系

第4章 文件和数据管理

第5章 质量保证系统

第6章 厂房、设施、设备管理

第7章 物料管理

第8章 生产管理

第9章 质量控制实验室管理

第10章 无菌药品生产质量管理

第11章 生物制品生产质量管理

第12章 中药生产质量管理

第13章 原料药生产质量管理

参考文献

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