医疗设备使用安全风险管理电子书

内容提要

《医疗设备使用安全风险管理》编写组

序言一

序言二

前言

Preface

第一章 概述

第一节 医疗设备使用安全风险管理的历史背景与现状

一、历史背景

二、国外医疗设备使用安全风险管理现状

三、国内医疗设备使用安全风险管理现状

第二节 国内外相关医疗设备安全风险管理法规与标准

一、国内外医疗设备安全风险管理相关的认证

二、医疗设备的安全风险管理分类标准

三、国内外相关医疗设备安全风险管理法律、法规与标准

第三节 医疗设备安全风险管理的理论与理念

一、安全风险管理理论

二、医疗设备风险管理理念

第四节 安全风险管理的基本知识

一、医疗设备使用安全风险管理的基本思想

二、风险因素分类

三、医疗设备使用安全风险管理过程

四、医疗设备使用安全风险管理的主要内容

第二章 医疗设备使用安全风险分析

第一节 医疗设备使用安全风险分析基本知识

第二节 安全风险类型与分析方法

一、常用的风险分析方法

二、医院灾害脆弱性分析

三、应用安全风险预警分析

第三节 使用安全风险因素分析

一、医疗设备固有因素和本身的质量因素

二、使用风险因素

三、使用环境风险因素

第四节 安全风险分析的信息采集

一、使用说明书中安全条款和设备安全警告标志

二、ECRI发布年度十大医疗技术危害信息

三、 《国家医疗器械不良事件监测年度报告》与《医疗器械不良事件信息通报》的相关信息

四、医疗器械召回信息

五、相关机构的调查研究报告

第三章 医疗设备使用安全风险分析实例

第一节 临床使用相关的安全风险分析实例

一、医疗设备使用中发生的不良事件分析实例

二、医疗设备使用中发生的使用错误事件分析实例

三、医疗设备使用中发生的警报管理事件分析实例

四、医疗设备维护中发生的安全风险分析实例

第二节 医疗设备使用环境安全风险分析实例

一、医疗设备供电安全风险分析实例

二、医用气体使用安全风险分析实例

三、医疗用水使用安全风险分析实例

四、电磁干扰环境对医疗设备使用的安全风险分析实例

五、工作场所环境布局的安全风险分析实例

六、集成IT网络环境下的使用安全风险分析实例

第三节 生命支持、影像设备使用安全风险分析实例

一、电气安全风险分析实例

二、监护仪使用安全风险分析实例

三、呼吸机使用安全风险分析实例

四、除颤仪使用安全风险分析实例

五、输注泵使用安全风险分析实例

六、高频电刀使用安全风险分析实例

七、血液透析设备使用安全风险分析实例

八、婴儿培养箱使用安全风险分析实例

九、放射设备使用安全风险分析实例

十、MRI设备使用安全风险分析实例

第四章 医疗设备使用安全风险评估

第一节 医疗设备使用风险评估基本概念

一、风险评估的定义

二、使用安全风险评估

第二节 安全风险评估方法

一、安全风险评估方法分类

二、使用风险评估基本要素与准则

三、风险评估的方法

第三节 安全风险评估的评价依据

一、定性风险评估依据

二、定量/半定量风险评估依据

第四节 风险评估的示例

第五章 医疗设备使用安全风险控制

第一节 与临床使用相关的安全风险控制

一、管理机构与职责

二、制定使用操作规程（指南）与风险管理指南

三、使用人员安全风险管理培训与资质认证

四、医疗设备使用安全应急管理

五、特殊医疗设备使用中相关的风险控制措施

第二节 与临床工程相关的安全风险控制

一、医疗设备检测与预防性维护

二、维修维护

第三节 与使用环境相关的安全风险控制

一、使用能源（电、水、气、汽）的风险控制

二、使用环境的保障

三、集成医疗设备的IT网络风险控制

四、医疗设备的电磁兼容性风险控制

第四节 医疗设备使用安全、不良事件处理

一、医疗设备在使用中的安全事件与不良事件

二、医疗设备使用安全事件处理

三、医疗器械不良事件监测

四、医疗设备召回管理

第六章 急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导

第一节 医疗设备电气安全性检测及方法作业指导

一、电气安全测试标准

二、医疗设备电气安全检测方法

三、检测记录参考模板

第二节 多参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第三节 呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第四节 体外除颤器的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第五节 输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第六节 高频电刀的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第七节 婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第八节 血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导

一、一级维护：日常维护/巡检

二、二级维护：预防性维护

三、三级维护：性能检测

四、检测记录参考模板

第七章 放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导

第一节 放射防护与安全风险控制

一、放射防护与剂量控制

二、医疗照射的质量保证

三、放射事故的应急处理

第二节 放射影像设备的性能检测及方法作业指导

一、CT性能检测及方法作业指导

二、数字X线机DR性能检测及方法作业指导

第八章 医疗设备使用安全风险管理信息化

第一节 医疗设备使用安全风险管理信息的集成与应用

一、互联网云平台技术应用

二、物联网与智能化数据采集技术的应用

三、医疗设备风险管理信息集成系统构建

四、医疗设备风险管理信息集成的功能模块

五、基于风险管理的数据库建设

第二节 物联网技术应用

一、物联网结构模型

二、物联网技术在医疗设备风险管理中的应用

第三节 互联网云服务平台建设

一、互联网云服务平台建设需求

二、选择合适的信息化平台工具

第四节 数据统计分析与数据共享

一、数据分析与数据共享

二、数据分析应用实例

附录

附录一 医疗器械监督管理条例（2017年修订）

附录二 医疗器械使用质量监督管理办法

附录三 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

参考文献