随着我国社会经济的迅猛发展，我国的医药事业也得到了相应的发展。就目前而言，我国的医药产业在品种和整体的技术水平方面与发达国家相比还有一定的差距，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面存在着明显的不足。因此，中国企业想要的更好地发展就需要提高科技创新能力，强化企业的管理和运营，尤其要提高现场GMP的管理水平。
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内容提要
《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》编委组
前言
第一章 厂房设施与设备
第一节 概述
第二节 范围
一、厂房设施
二、公用系统
三、设备
第二章 厂房设施、设备基本检查要点
第一节 厂房布局基本要求及检查要点
一、基本要求
二、通用检查要点
三、典型缺陷及分析
第二节 设备的基本要求及检查要点
一、基本要求
二、通用设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第三章 化学药品各剂型检查要点
第一节 无菌药品
一、无菌药品厂房设施设备通用要求及检查要点
二、粉针剂检查要点
三、冻干粉针剂检查要点
四、小容量注射剂检查要点
五、大容量注射剂检查要点
第二节 化药口服制剂
一、口服固体制剂
二、口服液体制剂
第三节 原料药／无菌原料药
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第四章 生物制品检查要点
第一节 厂房设施检查要点
一、基本要求
二、检查要点
第二节 设备检查要点
一、生物反应器
二、纯化色谱系统
三、超滤系统
四、液氮罐
五、一次性生物反应器
六、连续制造系统
第三节 典型缺陷及分析
第五章 血液制品检查要点
第一节 厂房设施检查要点
一、基本要求
二、检查要点
第二节 设备检查要点
一、血浆袋清洗机、血浆袋破袋机
二、低温反应罐
三、离心机
四、板框式分离机
五、凝胶色谱或凝胶吸附设备
六、超滤设备
七、病毒去除／灭活设备
八、除菌过滤设备
第三节 典型缺陷及分析
第六章 中药检查要点
第一节 中药饮片
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第二节 中药前处理及提取
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第三节 中药制剂
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第七章 特殊药品检查要点
第一节 放射性药品
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第二节 特殊管理药品（麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品）
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第三节 医疗用毒性药品
一、厂房设施检查要点
二、设备检查要点
三、典型缺陷及分析
第四节 其他（如激素类、高致敏性、细胞毒性等特殊要求产品）
一、基本要求
二、检查要点
三、典型缺陷及分析
第八章 仪器仪表检查要点
第一节 检查要点
一、校准
二、计量标准器
第二节 典型缺陷及分析
第九章 公用系统检查要点
第一节 空调净化系统
一、检查要点
二、典型缺陷及分析
第二节 制药用水系统
一、检查要点
二、典型缺陷及分析
第三节 压缩空气及其他气体
一、检查要点
二、典型缺陷及分析
第四节 其他
一、电力系统检查要点
二、冷却系统检查要点
三、工业蒸汽系统检查要点
四、典型缺陷及分析
参考资料
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