1.检验实验室规范化建设是GLP（良好实验室规范）建设的重要组成部分，是衡量GLP规范化建设水平的关键标准之一。检验的数据互认也是我国GLP突破国际GLP技术壁垒，走向世界并zui终达到国际认证的重要组成部分。检验实验室良好的组织、质量管理体系及全程标准化是GLP规范化建设的核心之一，是保证检测数据真实可信、保证其溯源性的基础。2.本书以GLP体系下检验实验室的规范化建设为主线，介绍了GLP的背景、术语，检验实验室的硬件建设，人员培训与管理，分析前、分析中和分析后的全程质量控制等内容，重列举了检验实验室标准操作规程。3.为提高我国GLP研究水平，一步建立健全检验实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。期望为国内GLP检验实验室的标准化建设及与国际轨提供理论基础。4.本书可供临床前评价、医学检验的专业人员，药物研发、检验实验室管理者阅读参考，也可供相关专业师生阅读。
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内容简介
版权
前言
第一章 GLP概述
第一节 GLP的背景与概念
第二节 GLP诞生发展的历史轨迹
一、药品管理立法的空白期
二、药物临床前安全性评价的立法
三、药物安全性评价总体框架的形成
参考文献
第二章 GLP术语及其定义
参考文献
第三章 检验实验室硬件建设
第一节 实验室设施环境调控
第二节 检验实验室仪器设备的规范化使用与管理
一、血凝仪使用及维护
二、全自动生化分析仪使用及维护
三、尿液分析仪使用及维护
四、电解质分析仪使用及维护
五、离心机使用及维护
六、酶标仪使用及维护
参考文献
第四章 检验实验室人员培训与管理
第一节 培训的基本类型
第二节 培训的基本要求
第三节 人员的考核、培训和资质认定
参考文献
第五章 检验实验室分析的标准化——全程质量控制
第一节 分析前的质量控制
一、建立检验实验室的组织管理体系
二、实验室环境
三、检验方法的确证
四、与专题负责人、毒性病理人员和其他部门的沟通
五、样品准备
第二节 分析中的质量控制
一、样品处理
二、处理后样品观察
三、仪器的校准和室内质控
第三节 分析后的质量控制
一、检测结果的确认和复检
二、记录保存和归档
三、数据分析和检验报告
参考文献
第六章 实验动物背景数据库的建立与应用
第一节 材料与方法
第二节 实验结果
参考文献
第七章 检验实验室标准操作规程示例
一、检验部工作制度及人员职责
二、检验部岗位职责
三、检查各样本采集、接收、拒收、保存、废弃操作规程
四、合格标本的编排程序
五、标本的检测程序
六、室内质控程序
七、质控品、校准品管理程序
八、试剂、消耗品管理程序
九、检验部安全管理制度及措施
十、检验部人员培训计划
十一、检验部人员着装要求
十二、检验部应急预案
十三、检验部生物安全制度操作规程
十四、检验部仪器设备管理使用程序
十五、检验部仪器设备检定/校准程序
十六、检验部计算机和数据管理程序
十七、检验部数据处理和报告发出标准操作规程
参考文献
第八章 检验实验室主要仪器性能验证
第一节 血液分析仪性能验证
第二节 全自动生化分析仪性能验证
第三节 尿液分析仪性能验证
第四节 电解质分析仪性能验证
第五节 酶标仪性能验证
第六节 血凝仪性能验证
参考文献
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