中药药剂学(河南中医药大学传承特色教材)电子书

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编审委员会

《中药药剂学》编委会

前言

编写说明

目录

第一章　绪　论

第一节　概　述

一、中药药剂学的性质与任务

（一）中药药剂学的性质

（二）中药药剂学的任务

二、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用

三、中药药剂学的常用术语

第二节　中药药剂学的发展

一、中药药剂学的发展历程

二、现代中药药剂学的发展概况

（一）新技术、新设备与新辅料的研究

（二）中药新剂型的研究

（三）中药制剂的质量控制与评价

（四）中药制剂的稳定性研究

（五）中药制剂的生物有效性研究

第三节　中药剂型的分类与中药剂型的选择原则

一、中药剂型的分类

（一）根据物态分类

（二）根据制备方法分类

（三）根据给药途径和方法分类

（四）根据分散系统分类

二、中药剂型的选择原则

（一）根据预防、治疗疾病的需要选择剂型

（二）根据药物性质选择剂型

（三）根据“五方便”的要求选择剂型

第四节　中药药剂工作的依据

一、药典

二、部颁与局颁药品标准

三、药品管理法规

（一）中华人民共和国药品管理法

（二）药品注册管理办法

（三）中华人民共和国中医药法

（四）中药材生产质量管理规范（GAP）

（五）药品非临床研究质量管理规范（GLP）

（六）药品临床试验管理规范（GCP）

（七）药品生产质量管理规范（GMP）

【思考题】

第二章　中药调剂

第一节　概　述

第二节　处　方

一、处方的含义与分类

二、医师处方的内容与特点

（一）处方的内容

（二）处方的特点

（三）中药饮片处方的药品名称

三、处方药与非处方药

（一）处方药与非处方药的含义

（二）处方药与非处方药遴选原则

（三）处方药与非处方药管理特点

第三节　中药处方的调配

一、处方的调配程序

（一）审查处方

（二）计价

（三）调配处方

（四）复核

（五）发药

二、中药“斗谱”的排列原则

（一）斗谱编排原则

（二）特殊中药的存放

第四节　中药的配伍变化及其现代研究

一、配伍用药的目的

二、中药的配伍变化

第五节　中药饮片形式的发展沿革

一、传统中药饮片

二、新型中药饮片

（一）小包装中药饮片

（二）中药配方颗粒

【思考题】

第三章　制药卫生

第一节　概　述

一、制药卫生的含义

二、中药制剂的微生物限度标准

三、预防中药制剂污染的措施

第二节　制药环境的卫生管理

一、中药制药环境的基本要求

二、洁净室的净化标准

三、空气洁净技术与应用

第三节　灭菌方法与无菌操作

一、物理灭菌方法

（一）干热灭菌法

（二）湿热灭菌法

（三）微波灭菌法

（四）紫外线灭菌法

（五）辐射灭菌法

（六）滤过除菌法

二、化学灭菌法

三、无菌操作法

四、F值与F0值在灭菌中的意义与应用

（一）D值与Z值

（二）F值与F0值

（三）无菌保证水平

第四节　防腐与防虫

一、防腐

二、防虫

【思考题】

第四章　粉碎、筛析、混合与制粒

第一节　粉　碎

一、粉碎的含义与目的

二、粉碎的基本原理

三、常用的粉碎方法

（一）干法粉碎

（二）湿法粉碎

（三）低温粉碎

（四）超微粉碎

四、粉碎原则

五、粉碎设备

第二节　筛　析

一、筛析的目的

二、药筛和粉末的分等

（一）药筛的种类与规格

（二）粉末的等级

三、影响筛析的因素

四、过筛与离析的器械

（一）冲眼筛与编织筛

（二）振动筛

（三）旋风分离器与袋滤器

第三节　混　合

一、混合的含义与目的

二、混合机理

三、混合方法

四、混合机械

五、影响混合的因素

六、混合原则

第四节　制　粒

一、制粒的含义与目的

二、制粒的原理

三、制粒的方法与设备

（一）干法制粒

（二）湿法制粒

第五节　粉体学基础

一、概述

二、粉体的特性

（一）粒径与粒度分布

（二）粒子形态

（三）粒子的比表面积

（四）粉体的密度与空隙率

（五）粉体的流动性

（六）粉体的吸湿性与润湿性

（七）粉体的压缩成型性

【思考题】

第五章　浸提、分离、精制、浓缩与干燥

第一节　概　述

一、中药成分与疗效

（一）有效成分（包括有效部位）

（二）辅助成分

（三）无效成分

（四）组织物质

二、浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的

第二节　浸　提

一、浸提过程

（一）浸润与渗透

（二）解吸与溶解

（三）扩散

二、影响浸提的因素

（一）饮片粒度

（二）饮片化学成分

（三）溶剂

（四）浓度梯度

（五）浸提温度

（六）浸提时间

（七）浸提压力

三、常用浸提溶剂

四、浸提辅助剂

五、浸提方法与设备

第三节　分离与精制

一、分离

二、精制

第四节　浓　缩

一、浓缩的基本原理

二、影响浓缩效率的因素

三、浓缩方法与设备

第五节　干　燥

一、干燥的基本原理

二、影响干燥的因素

（一）被干燥物料的性质

（二）干燥介质的温度、湿度与流速

（三）干燥速度与干燥方法

（四）压力

三、干燥方法与设备

（一）烘干法

（二）减压干燥法

（三）喷雾干燥法

（四）沸腾干燥法

（五）冷冻干燥法

（六）红外线干燥法

（七）微波干燥法

【思考题】

第六章　浸出制剂

第一节　概　述

一、浸出制剂的含义

二、浸出制剂的特点

（一）体现方药多种浸出成分的综合疗效与特点

（二）服用量较少，使用方便

（三）部分浸出制剂可作为其他制剂的原料

三、浸出制剂的分类

第二节　汤　剂

一、汤剂的含义

二、汤剂的特点

三、汤剂的制备与影响汤剂质量的因素

（一）汤剂的制备

（二）影响汤剂质量的因素

（三）汤剂的质量要求

四、煎煮过程对药效的影响

（一）群药合煎后增效

（二）群药合煎后降低毒副作用

（三）群药合煎后减效

五、举例

第三节　合剂（含口服液）

一、合剂的含义

二、合剂的特点

三、合剂的制备

（一）工艺流程

（二）制法

四、合剂的质量检查

五、举例

第四节　糖浆剂

一、糖浆剂的含义

二、糖浆剂的特点

三、糖浆剂的分类

四、糖浆剂的制备

（一）工艺流程

（二）制备

五、糖浆剂的质量检查及质量问题讨论

（一）质量检查

（二）质量问题讨论

六、举例

第五节　煎膏剂

一、煎膏剂的含义

二、煎膏剂的特点

三、煎膏剂的制备

（一）工艺流程

（二）制备

（三）注意事项

四、煎膏剂的质量检查

五、举例

第六节　酒剂与酊剂

一、酒剂与酊剂的含义

二、酒剂和酊剂的特点

三、酒剂与酊剂的制备

（一）酒剂的制备

（二）酊剂的制备

四、酒剂与酊剂的质量检查

五、举例

第七节　流浸膏剂与浸膏剂

一、流浸膏剂、浸膏剂的含义和特点

二、流浸膏剂及浸膏剂的制备

三、流浸膏剂与浸膏剂的质量检查

（一）流浸膏剂的质量检查

（二）浸膏剂的质量检查

四、举例

第八节　茶　剂

一、茶剂的含义

二、茶剂的特点

三、茶剂的分类与制备

四、茶剂的质量检查

第九节　浸出制剂容易出现的质量问题

一、长霉发酵

二、浑浊沉淀

三、成分水解

【思考题】

第七章　胶　剂

第一节　概　述

一、胶剂的含义

二、胶剂的分类

第二节　胶剂的原辅料选择

一、原料的选择

二、辅料的选择

第三节　胶剂的制备

一、胶剂的制备

二、举例

第四节　胶剂的质量检查

【思考题】

第八章　散　剂

第一节　概　述

一、散剂的含义与特点

二、散剂的分类

第二节　散剂的制备

一、一般散剂的制备

二、特殊散剂的制备

（一）含毒性药物散剂

（二）含低共熔混合物的散剂

（三）含液体药物的散剂

（四）眼用散剂

三、举例

第三节　散剂的质量检查

一、外观均匀度

二、粒度

三、水分

四、装量差异

五、装量

六、无菌

七、微生物限度

【思考题】

第九章　丸　剂

第一节　概　述

一、丸剂的特点

二、丸剂的分类

第二节　水　丸

一、水丸的含义与特点

二、水丸的赋形剂

三、水丸的制备

（一）泛制法

（二）塑制法

四、泛制法制备水丸常见问题与解决措施

五、举例

第三节　蜜　丸

一、蜜丸的含义与特点

二、蜂蜜的选择

三、蜜丸的制备

（一）工艺流程

（二）制法

四、塑制法制蜜丸常见问题与解决措施

五、水蜜丸的制备

六、举例

第四节　浓缩丸

一、浓缩丸的含义与特点

二、浓缩丸的制备

（一）塑制法

（二）泛制法

三、举例

第五节　糊丸与蜡丸

一、糊丸

（一）概述

（二）糊丸的制备

二、蜡丸

（一）概述

（二）蜡丸的制备

三、举例

第六节　滴　丸

一、概述

二、滴丸基质与冷凝液

三、滴丸的制备

（一）工艺流程

（二）制备

四、制备滴丸常见问题与解决措施

五、举例

第七节　丸剂的包衣

一、丸剂包衣的目的

二、丸剂包衣的种类

三、丸剂包衣的方法

第八节　丸剂的质量要求与检查

一、外观性状

二、水分

三、重量差异

四、装量差异

五、装量

六、溶散时限

七、微生物限度

第九节　丸剂的包装与贮藏

一、丸剂常用包装材料与包装方法

二、丸剂的贮藏

【思考题】

第十章　颗粒剂

第一节　概　述

一、颗粒剂的含义与特点

二、颗粒剂的分类

第二节　颗粒剂的制备

一、水溶颗粒剂的制备

二、酒溶颗粒的制备

三、混悬颗粒的制备

四、泡腾颗粒的制备

五、举例

第三节　颗粒剂的质量检查

一、外观性状

二、粒度

三、水分

四、溶化性

五、装量差异

六、装量

七、微生物限度

【思考题】

第十一章　胶囊剂

第一节　概　述

一、胶囊剂的含义

二、胶囊剂的特点

三、胶囊剂的分类

第二节　胶囊剂的制备

一、硬胶囊剂的制备

（一）工艺流程

（二）制备

（三）举例

二、软胶囊剂的制备

（一）工艺流程

（二）制备

（三）举例

三、肠溶胶囊的制备

第三节　胶囊剂的质量检查与包装、贮藏

一、胶囊剂的质量检查

二、胶囊剂常见质量问题

三、胶囊剂的包装与贮藏

【思考题】

第十二章　片　剂

第一节　概　述

一、片剂的含义与特点

二、片剂的分类

（一）口服用片剂

（二）口腔用片剂

（三）外用片剂

三、中药片剂的分类

第二节　片剂的辅料

一、稀释剂与吸收剂

二、润湿剂与黏合剂

（一）润湿剂

（二）黏合剂

三、崩解剂

（一）片剂的崩解机理

（二）崩解剂的加入方法

（三）常用崩解剂

四、润滑剂

（一）疏水性及水不溶性润滑剂

（二）水溶性润滑剂

（三）助流剂

第三节　片剂的制备

一、湿法制粒压片法

（一）工艺流程

（二）原辅料的处理

（三）制颗粒

（四）压片

二、干法制粒压片法

三、粉末直接压片

（一）改善压片物料的性能

（二）改进压片机械的性能

四、片剂成型机理与影响因素

（一）粉末结合成颗粒的机理

（二）颗粒压制成型的机理

（三）压片过程中压力的传递和分布

（四）片剂的弹性复原

五、压片时可能发生的问题与解决的办法

（一）松片

（二）黏冲

（三）裂片

（四）片重差异超限

（五）崩解迟缓

（六）变色与斑点

（七）引湿受潮

六、举例

第四节　片剂的包衣

一、包衣的目的

二、包衣的种类和要求

（一）包衣的种类

（二）包衣片剂的质量要求

三、包衣工序与物料

（一）糖衣

（二）薄膜衣

四、包衣方法与设备

（一）包衣方法

（二）包衣设备

五、举例

第五节　片剂的质量检查

一、外观性状

二、重量差异

三、含量均匀度

四、硬度和脆碎度

五、崩解时限

六、溶出度

【思考题】

第十三章　外用膏剂

第一节　概　述

一、外用膏剂的含义

二、外用膏剂的特点

三、外用膏剂的分类

四、药物经皮吸收机制与影响因素

（一）药物经皮吸收机制

（二）影响经皮吸收的因素

第二节　软膏剂和乳膏剂

一、概述

二、基质

（一）油脂性基质

（二）水溶性基质

（三）乳膏剂基质

三、制备

（一）软膏剂的制备

（二）乳膏剂的制备

（三）基质和药物的处理

（四）举例

四、质量检查

五、眼用半固体制剂

（一）含义与特点

（二）基质

（三）制备

（四）眼用半固体制剂的质量检查

第三节　膏　药

一、概述

二、黑膏药

（一）基质

（二）制备

三、白膏药

四、质量检查

五、贮藏

六、举例

第四节　贴膏剂

一、橡胶贴膏剂

（一）概述

（二）组成

（三）制备

（四）橡胶贴膏剂的质量检查

（五）举例

二、凝胶贴膏剂

（一）概述

（二）组成

（三）制备

（四）质量检查

（五）举例

第五节　贴　剂

一、概述

二、材料

三、分类

四、制备

五、质量检查

六、举例

第六节　凝胶剂、糊剂和涂膜剂

一、凝胶剂

（一）凝胶剂的含义与特点

（二）水性凝胶剂的基质

（三）凝胶剂的制备

（四）质量检查

二、糊剂

（一）糊剂的含义与特点

（二）举例

三、涂膜剂

（一）含义与特点

（二）举例

（三）质量检查

【思考题】

第十四章　栓　剂

第一节　概　述

一、栓剂的含义

二、栓剂的特点

三、栓剂的分类

（一）按给药途径分类

（二）按制备工艺与释药特点分类

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素

（一）直肠栓中药物的吸收途径

（二）影响栓剂中药物吸收的因素

第二节　栓剂的基质与附加剂

一、栓剂基质的要求

二、栓剂基质的种类

（一）油脂性基质

（二）水溶性基质

三、栓剂的附加剂

四、栓剂基质与附加剂的选用

（一）栓剂基质选择的原则

（二）栓剂附加剂的选择

第三节　栓剂的制备

一、一般栓剂的制备

（一）栓模准备

（二）药物的处理与混合

（三）润滑剂的选用

（四）栓剂的制备

（五）置换价

二、特殊栓剂的制备

（一）中空栓剂

（二）双层栓剂

三、举例

第四节　栓剂的质量检查、包装与贮藏

一、质量检查

（一）重量差异

（二）融变时限

（三）微生物限度

二、包装与贮藏

【思考题】

第十五章　其他剂型

第一节　膜　剂

一、概述

二、膜剂常用辅料

三、膜剂的制备

四、膜剂的质量检查

第二节　丹　药

一、含义

二、特点

三、分类

四、制备

五、丹药生产过程中的防护措施

第三节　烟剂、烟熏剂与香囊（袋）剂

一、烟剂

（一）含义与特点

（二）制备

（三）举例

二、烟熏剂

（一）含义与特点

（二）制备

（三）举例

三、香囊（袋）剂

（一）含义与特点

（二）制备

（三）举例

第四节　锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂、棒剂、离子导入剂与沐浴剂

一、锭剂

（一）含义与特点

（二）制备

（三）举例

二、糕剂

（一）含义与特点

（二）制备

（三）举例

三、钉剂

四、线剂

五、条剂

六、灸剂

七、熨剂

八、棒剂

九、离子导入剂

十、沐浴剂

【思考题】

第十六章　液体制剂

第一节　概　述

一、液体制剂的含义与特点

二、液体制剂的分类

（一）根据分散系统分类

（二）根据给药途径分类

三、液体制剂常用的溶剂

第二节　表面活性剂

一、表面活性剂的含义、组成与特点

二、常用的表面活性剂

（一）阴离子型表面活性剂

（二）阳离子型表面活性剂

（三）两性离子型表面活性剂

（四）非离子型表面活性剂

三、表面活性剂的基本性质

（一）表面活性

（二）胶（团）束的形成

（三）亲水亲油平衡值

（四）毒性与刺激性

（五）配伍

四、表面活性剂在药剂中的应用

（一）增溶剂

（二）乳化剂

（三）润湿剂

（四）起泡剂和消泡剂

（五）去污剂

（六）消毒剂与杀菌剂

第三节　溶解度与增加药物溶解度的方法

一、溶解度及其影响因素

（一）溶解度的概念

（二）影响溶解度的因素

二、增加药物溶解度的方法

（一）增溶

（二）助溶

（三）使用潜溶剂

（四）制成盐类

第四节　真溶液型液体制剂

一、概述

二、溶液剂

三、芳香水剂与露剂

四、甘油剂

五、醑剂

第五节　胶体溶液型液体制剂

一、概述

二、胶体溶液的性质

（一）高分子溶液剂的性质

（二）溶胶剂的性质

三、胶体溶液的稳定性

（一）高分子溶液剂的稳定性

（二）溶胶剂的稳定性

四、胶体溶液的制备

（一）高分子溶液剂的制备

（二）溶胶剂的制备

第六节　乳　剂

一、概述

二、乳剂形成的理论

（一）界面张力学说

（二）乳化膜学说

三、常用的乳化剂与选用

（一）乳化剂的种类

（二）乳化剂的选择

四、乳剂的稳定性

（一）影响乳剂稳定性的因素

（二）乳剂不稳定的现象

五、乳剂的制备

六、乳剂的质量检查

（一）性状

（二）乳滴的大小

（三）乳滴的合并速度

第七节　混悬剂

一、概述

二、影响混悬剂稳定性的因素

（一）微粒的沉降

（二）微粒的荷电与水化

（三）絮凝与反絮凝

（四）结晶增长与转型

（五）微粒的浓度和温度

三、混悬剂的稳定剂

（一）润湿剂

（二）助悬剂

（三）絮凝剂与反絮凝剂

四、混悬剂的制备

五、混悬剂的质量检查

（一）性状

（二）微粒大小测定

（三）沉降体积比测定

（四）絮凝度测定

（五）重新分散性

（六）流变学性质

第八节　其他液体制剂

一、灌肠剂

二、洗剂

三、搽剂

四、滴耳剂

五、滴鼻剂

第九节　液体制剂的矫味、矫臭与着色

一、液体制剂的色、香、味调节

二、矫味剂与矫臭剂

（一）甜味剂

（二）芳香剂

（三）胶浆剂

（四）泡腾剂

（五）化学调味剂

三、着色剂

第十节　液体制剂的包装与贮藏

一、液体制剂的包装

二、液体制剂的贮藏

【思考题】

第十七章　注射剂

第一节　概　述

一、注射剂的含义

二、注射剂的特点

三、注射剂的分类

四、注射剂的给药途径

第二节　热　原

一、热原的含义与组成

二、热原的基本性质

三、注射剂热原的污染途径

四、除去注射剂中热原的方法

（一）除去药液或溶剂中热原的方法

（二）除去容器或用具上热原的方法

五、热原与细菌内毒素的检查方法

（一）热原检查法

（二）细菌内毒素检查法

第三节　注射剂的溶剂

一、注射用水

（一）制药用水

（二）注射用水的质量要求

（三）注射用水的制备

二、注射用非水溶剂

第四节　注射剂的附加剂

一、增加主药溶解度的附加剂

二、帮助药物混悬或乳化的附加剂

三、防止主药氧化的附加剂

（一）抗氧剂

（二）惰性气体

（三）金属离子络合剂

四、抑制微生物增殖的附加剂

五、调节pH值的附加剂

六、减轻注射时疼痛的附加剂

七、调节渗透压的附加剂

（一）冰点降低数据法

（二）氯化钠等渗当量法

（三）等渗溶液与等张溶液

第五节　注射剂的制备

一、注射剂的制备工艺流程

二、原料的准备

（一）中药饮片的预处理

（二）中药注射剂原液的制备

（三）除去注射剂原液中鞣质的方法

三、注射剂的容器与处理

（一）注射剂容器的种类

（二）注射剂容器的质量要求

（三）安瓿的质量检查

（四）安瓿的洗涤

（五）安瓿的干燥与灭菌

四、注射剂的配液与滤过

（一）注射剂的配液

（二）注射剂的滤过

五、注射剂的灌封

（一）注射剂的灌装

（二）注射剂的封口

六、注射剂的灭菌与检漏

（一）灭菌

（二）检漏

七、注射剂的印字包装与贮存

八、举例

第六节　输　液

一、输液的含义与特点

二、输液的分类

三、输液剂的质量要求

四、输液剂的制备

（一）制备工艺流程

（二）输液容器的处理

（三）配制与滤过

（四）灌封与灭菌

五、输液剂的质量检查

六、举例

第七节　注射用无菌粉末与其他注射剂

一、注射用无菌粉末

（一）含义与特点

（二）制备方法

（三）举例

二、其他注射剂

（一）混悬液型注射剂

（二）乳状液型注射剂

第八节　注射剂的质量检查及安全性问题

一、注射剂质量要求

二、注射剂的质量问题讨论

（一）可见异物与不溶性微粒问题

（二）刺激性问题

第九节　眼用液体制剂

一、概述

二、眼部液体制剂的作用机制

（一）眼部药物的吸收途径

（二）影响眼部药物吸收的因素

三、眼用液体制剂的附加剂

（一）pH值调节剂

（二）渗透压调节剂

（三）抑菌剂

（四）黏度调节剂

（五）其他附加剂

四、眼用液体制剂的制备

（一）容器及附件的处理

（二）配制与过滤

（三）无菌灌装

五、眼用液体制剂的质量检查

（一）pH值

（二）渗透压摩尔浓度

（三）无菌

（四）可见异物

（五）粒度

（六）沉降容积比

（七）装量

六、举例

【思考题】

第十八章　气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

第一节　气雾剂

一、概述

（一）气雾剂的含义

（二）气雾剂的特点

（三）气雾剂的分类

（四）气雾剂的肺部吸收

二、气雾剂的组成

（一）药物与附加剂

（二）抛射剂

（三）耐压容器

（四）阀门系统

三、气雾剂的处方设计

（一）溶液型气雾剂

（二）混悬型气雾剂

（三）乳剂型气雾剂

四、气雾剂的制备

五、气雾剂的质量检查

六、举例

第二节　喷雾剂与粉雾剂

一、概述

（一）喷雾剂与粉雾剂的含义

（二）喷雾剂与粉雾剂的分类

（三）喷雾剂、粉雾剂的特点

二、喷雾剂与粉雾剂的制备

（一）中药的提取

（二）压缩气体的选择

（三）附加剂

（四）喷雾剂的装置

（五）喷雾剂药液的配制与分装

（六）粉雾剂的制备

三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查

四、举例

【思考题】

第十九章　中药制剂新技术与新剂型

第一节　中药制剂新技术

一、包合技术

（一）概述

（二）包合材料

（三）包合物的制备

（四）包合物的验证

（五）举例

二、固体分散技术

（一）概述

（二）固体分散体的载体材料

（三）固体分散体的制备

（四）固体分散体的验证

（五）举例

三、微囊与微球的制备技术

（一）概述

（二）微囊与微球的载体材料

（三）微囊的制备

（四）微球的制备

（五）微囊与微球的质量评价

（六）举例

四、脂质体的制备技术

（一）概述

（二）脂质体的膜材料

（三）脂质体的制备

（四）脂质体的质量评价

（五）举例

五、纳米乳与亚微乳的制备技术

（一）概述

（二）纳米乳与亚微乳的常用辅料

（三）纳米乳的制备

（四）亚纳米乳的制备

（五）纳米乳与亚纳米乳的质量评价

六、纳米粒的制备技术

（一）概述

（二）纳米粒的载体材料

（三）纳米粒的制备

（四）固体脂质纳米粒的制备

（五）纳米粒的质量评价

第二节　中药新剂型

一、缓控释制剂

（一）概述

（二）缓控释制剂的释药原理

（四）缓控释制剂的制备

（五）缓控释制剂的评价

（六）举例

二、迟释制剂

（一）肠溶制剂

（二）结肠定位制剂

（三）脉冲制剂

三、靶向制剂

（一）概述

（二）被动靶向制剂

（三）主动靶向制剂

（四）物理化学靶向制剂

（五）靶向性评价

【思考题】

第二十章　中药制剂的稳定性

第一节　概　述

一、中药制剂稳定性的研究意义

二、中药制剂稳定性的研究内容

三、中药制剂稳定性的研究现状

第二节　影响中药制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法

一、影响中药制剂稳定性的因素

（一）温度的影响

（二）湿度和水分的影响

（三）溶剂的影响

（四）pH值的影响

（五）空气（氧）的影响

（六）光线的影响

（七）制剂工艺的影响

（八）包装材料的影响

二、提高中药制剂稳定性的方法

（一）延缓水解的方法

（二）防止氧化的方法

（三）稳定化的其他方法

第三节　中药制剂的稳定性考察方法

一、中药制剂稳定性考察要求

（一）稳定性试验目的

（二）稳定性试验要求

二、中药制剂稳定性考察项目

三、中药制剂稳定性考察方法

（一）原料药物稳定性试验

（二）药物制剂稳定性试验

（三）经典恒温试验法

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题

【思考题】

主要参考书目