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药物分析学(十三五)电子书

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作       者:甄汉深,贡济宇

出  版  社:中国中医药出版社有限公司

出版时间:2017-08-01

字       数:50.6万

所属分类: 教育 > 大中专教材 > 征订教材

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本书由全国17所高等中医药院校、医药院校的老师参加编写,全书共二十章,分为七个部分:*部分为绪论,药物分析的概述;第二部分为药物的鉴别、杂质检查、含量测定;第三部分为各类药物分析;第四部分为药物制剂分析、中药制剂分析、生化药物和生物制品分析;第五部分为药品质量标准的制订;第六部分为体内药物分析;第七部分为药物分析新方法与技术。<br/>【作者】<br/>甄汉深,男,汉族。二级教授,博士研究生导师、硕士研究生导师;中华中医药学会中药分析分会副秘书长;广西药学会副秘书长、广西药物分析委员会副主任委员、南宁市药学会副理事长;广西执业药师培训中心主任;广西药物分析精品课程负责人。从1982年至今在广西中医药大学(原广西中医学院)从事中药、药学类专业的教学与科研工作,一直为一线教师。历任教研室主任;药学系主任;药学院院长;*高等学校中药学专业教学指导分委员会委员;广西政协委员。被九三学社中央委员会评为优秀社员;荣获“广西中医学院名师”称号;荣获广西中医学院“十佳教师”称号;多次荣获广西中医学院优秀教师称号。主要承担的课程有:药物分析学、中药分析学、中药制剂分析、中药新产品设计与标准、药品学、药品质量管理、药物分析专论、中药制剂分析专论、药学科研方法、中药新产品发、药物制剂质量标准与评价、科研设计与论文写作、分析仪器简介、中成药学、食品质量评价等课程。主持完成省级课题科研成果先后通过广西科技厅的成果鉴定,均达国内领先水平。获广西科技步奖三等奖2项,获广西卫生厅广西医药卫生适宜技术推广成果奖二等奖1项。获广西教育厅教学成果三等奖2项;公发表学术论文超过90篇,其中在药学专业核心期刊发表论文,为作者的超过50篇。有10篇被“美国化学文摘”“美国生物学文摘”“美国医学索引”“英国皇家分析化学文摘”收载。 公出版国家规划教材17部(主编3部、副主编10部、编委4部);主审国家规划教材2部。其中主编的《药物分析学》为“十二五”普通高等教育本科规划教材。<br/>
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版权页

《药物分析学》编委会

编写说明

目录

第一章 绪 论

第一节 概 述

一、药物分析学的性质和任务

二、药品质量的科学管理

三、药品检验工作的基本程序

四、药物分析的发展趋势

五、药物分析学课程的学习要求

第二节 药品质量标准

一、药品标准的分类

(一)国家药品标准

(二)地方药品标准

(三)企业标准

二、《中国药典》

(一)《中国药典》的沿革

(二)《中国药典》的内容

三、国外药典

(一)美国药典

(二)英国药典

(三)欧洲药典

(四)日本药局方

(五)国际药典

第二章 药物的鉴别试验

第一节 概 述

第二节 常用物理常数的测定

一、熔点

二、比旋度

三、折光率

四、吸收系数

第三节 药物的理化鉴别方法

一、化学鉴别法

(一)一般鉴别试验

(二)专属鉴别试验

二、光谱鉴别法

(一)紫外-可见光谱鉴别法

(二)红外光谱鉴别法

(三)荧光鉴别法

三、色谱鉴别法

(一)薄层色谱鉴别法

(二)高效液相色谱鉴别法

(三)气相色谱鉴别法

(四)纸色谱鉴别法

四、晶型鉴别法

(一)熔点法

(二)红外光谱法

(三)热分析法

(四)X射线衍射法

第三章 药物的杂质检查

第一节 概 述

一、药物的纯度要求

二、药物杂质的来源

(一)生产过程中引入的杂质

(二)贮藏过程中引入的杂质

三、药物杂质的种类

四、杂质的限量

第二节 一般杂质的检查方法

一、氯化物检查法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

二、硫酸盐检查法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

三、铁盐检查法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

四、重金属检查法

(一)硫代乙酰胺法(第一法)

(二)炽灼后的硫代乙酰胺法(第二法)

(三)硫化钠法(第三法)

五、砷盐检查法

(一)古蔡法

(二)二乙基二硫代氨基甲酸银法

(三)白田道夫法

六、溶液颜色检查法

七、易炭化物检查法

八、溶液澄清度检查法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

九、炽灼残渣检查法

(一)方法

(二)注意事项

十、干燥失重测定法

(一)常压恒温干燥法

(二)干燥剂干燥法

(三)减压干燥法

(四)热分析法

十一、水分测定法

(一)费休法

(二)甲苯法

十二、残留溶剂测定法

(一)原理

(二)方法

(三)注意事项

第三节 特殊杂质的检查方法

一、物理分析法

(一)臭味

(二)颜色

(三)旋光性

(四)溶解行为

二、化学分析法

(一)酸碱性

(二)氧化还原反应

(三)产生颜色、沉淀或气体等化学反应现象

三、光谱分析法

(一)紫外-可见分光光度法

(二)原子吸收分光光度法

(三)红外分光光度法

四、色谱分析法

(一)薄层色谱法

(二)高效液相色谱法

(三)气相色谱法

五、生物学分析法

第四章 药物的含量测定方法与验证

第一节 容量分析法

一、概述

二、有关计算

(一)滴定度

(二)百分含量的计算

第二节 分光光度法

一、紫外-可见分光光度法

(一)概述

(二)基本原理

(三)仪器的校正和检定

(四)吸光度的测定

(五)在含量测定中的应用

二、荧光分析法

(一)概述

(二)测定方法

第三节 色谱法

一、高效液相色谱法

(一)对仪器的一般要求和色谱条件

(二)系统适用性试验

(三)测定方法

二、气相色谱法

(一)对仪器的一般要求

(二)系统适用性试验

(三)测定法

第四节 药品分析方法验证

一、准确度

(一)回收率的测定方法

(二)含量测定方法的准确度

(三)杂质定量测定的准确度

(四)数据要求

二、精密度

(一)精密度的表示方法

(二)重复性、中间精密度及重现性

三、专属性

(一)鉴别反应

(二)含量测定和杂质测定

四、检测限

(一)常用方法

(二)数据要求

五、定量限

六、线性

七、范围

八、耐用性

第五节 定量分析样品的前处理方法

一、干法破坏

(一)高温炽灼法

(二)氧瓶燃烧法

二、湿法破坏

(一)仪器装置

(二)操作步骤与反应原理

(三)测定方法

(四)应用

第五章 巴比妥类药物的分析

第一节 结构与性质

一、结构

二、性质

第二节 鉴别试验

一、丙二酰脲类的鉴别试验

二、测定熔点

三、取代基的反应

四、红外分光光度法

五、色谱法

第三节 特殊杂质检查

一、苯巴比妥的特殊杂质检查

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查

第四节 含量测定

一、银量法

二、溴量法

三、酸碱滴定法

(一)在水-乙醇混合溶液中的滴定

(二)在胶束水溶液中的滴定

(三)非水滴定法

四、紫外分光光度法

(一)直接测定

(二)提取纯化后测定

五、高效液相色谱法

第六章 芳酸及其酯类药物的分析

第一节 结构与性质

一、结构与典型药物

(一)水杨酸类药物

(二)苯甲酸类药物

(三)其他芳酸类药物

二、理化性质

第二节 鉴别试验

一、与铁盐的反应

二、重氮化-偶合反应

三、水解反应

四、分解产物的反应

五、光谱鉴别法

(一)紫外光谱法

(二)红外光谱法

六、高效液相色谱法

第三节 特殊杂质检查

一、阿司匹林的杂质检查

二、阿司匹林片剂的杂质检查

三、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查

四、贝诺酯的杂质检查

五、丙磺舒的杂质检查

六、甲芬那酸的杂质检查

七、布洛芬的杂质检查

八、氯贝丁酯的杂质检查

第四节 含量测定

一、酸碱滴定法

二、双相滴定法

三、非水溶液滴定法

四、亚硝酸钠滴定法

五、紫外分光光度法

六、高效液相色谱法

第七章 芳香胺类药物的分析

第一节 芳胺类药物的分析

一、结构与性质

(一)对氨基苯甲酸酯类药物

(二)酰胺类药物

二、鉴别试验

(一)重氮化-偶合反应

(二)与三氯化铁反应

(三)与重金属离子反应

(四)水解产物反应

(五)制备衍生物测定熔点

(六)光谱鉴别法

三、特殊杂质检查

(一)盐酸普鲁卡因及其注射液中对氨基苯甲酸的检查

(二)对乙酰氨基酚的特殊杂质检查

四、含量测定

(一)亚硝酸钠滴定法

(二)非水溶液滴定法

(三)紫外分光光度法

(四)高效液相色谱法

第二节 苯乙胺类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)与三氯化铁反应

(二)与甲醛-硫酸反应

(三)氧化反应

(四)与亚硝基铁氰化钠反应(Rimini试验)

三、特殊杂质检查

四、含量测定

(一)非水溶液滴定法

(二)溴量法

(三)紫外-可见分光光度法

(四)高效液相色谱法

第三节 苯丙胺类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)化学鉴别法

(二)测定熔点鉴别法

(三)旋光法

(四)光谱法与色谱法

三、特殊杂质检查

(一)马来酸依那普利中有关物质的检查

(二)盐酸喹那普利中有关物质的检查

(三)马来酸依那普利中残留溶剂的检查

四、含量测定

(一)酸碱滴定法

(二)高效液相色谱法

第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析

第一节 磺胺类药物的分析

一、基本结构与典型的药物

二、理化性质

三、鉴别试验

四、杂质检查

五、含量测定

(一)亚硝酸钠滴定法

(二)双波长分光光度法

(三)高效液相色谱法

第二节 喹诺酮类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

三、特殊杂质检查

(一)环丙沙星的特殊杂质检查

(二)左氧氟沙星的特殊杂质检查

四、含量测定

(一)非水滴定法

(二)紫外分光光度法

(三)高效液相色谱法

第九章 杂环类药物的分析

第一节 吡啶类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)吡啶环的开环反应

(二)酰肼基的反应

(三)分解反应

(四)沉淀反应

(五)二氢吡啶的解离反应

(六)光谱鉴别法

(七)高效液相色谱法

三、特殊杂质检查

(一)异烟肼的杂质检查项目和方法

(二)硝苯地平中有关物质检查

四、含量测定

(一)铈量法

(二)非水滴定法

(三)溴酸钾法

(四)紫外-可见分光光度法

(五)色谱法

第二节 吩噻嗪类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)显色反应

(二)分解产物的反应

(三)光谱法

(四)色谱法

三、特殊杂质检查

(一)盐酸氯丙嗪的检查项目和方法

(二)奋乃静的杂质检查项目和方法

四、含量测定

(一)非水滴定法

(二)钯离子比色法

(三)紫外分光光度法

(四)高效液相色谱法

第三节 苯并二氮杂类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)化学鉴别法

(二)光谱鉴别方法

(三)色谱法

三、特殊杂质检查

(一)地西泮及制剂的检查项目和方法

(二)奥沙西泮的有关物质检查

四、含量测定

(一)非水滴定法

(二)紫外-可见分光光度法

(三)高效液相色谱法

第四节 咪唑类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)化学鉴别法

(二)光谱鉴别法

(三)色谱法

三、特殊杂质检查

(一)甲硝唑及制剂的检查项目和方法

(二)氟康唑的检查项目和方法

四、含量测定

(一)非水滴定法

(二)紫外分光光度法

(三)高效液相色谱法

第十章 生物碱类药物的分析

第一节 结构与性质

一、典型药物的结构特征

(一)苯烃胺类

(二)托烷类

(三)喹啉类

(四)异喹啉类

(五)吲哚类

(六)黄嘌呤类

二、理化性质

(一)性状

(二)碱性

(三)溶解性

(四)旋光性

(五)光谱特性

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查

一、鉴别试验

(一)物理常数测定

(二)一般化学反应鉴别法

(三)特征反应鉴别法

(四)光谱鉴别法

(五)色谱法

二、特殊杂质检查

(一)盐酸伪麻黄碱的特殊杂质检查

(二)硫酸阿托品及其制剂的特殊杂质检查

(三)盐酸吗啡及其制剂的特殊杂质检查

(四)硫酸奎宁与硫酸奎尼丁及其制剂的特殊杂质检查

第三节 含量测定

一、非水溶液酸碱滴定法

(一)原理与方法

(二)测定条件的选择

(三)应用示例

二、提取酸碱滴定法

(一)基本原理与方法

(二)测定条件及影响因素

(三)应用示例

三、紫外-可见分光光度法

(一)紫外-可见分光光度法

(二)酸性染料比色法

四、荧光分析法

五、色谱法及其联用技术

(一)高效液相色谱法

(二)气相色谱法

(三)示例

第四节 体内药物分析

一﹑盐酸吗啡体内样品分析

二、磷酸可待因体内样品分析

(一)血药浓度测定方法

(二)药动学试验

(三)实验结果

第十一章 糖类药物的分析

第一节 葡萄糖及其制剂的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)比旋度测定

(二)与斐林(Fehling)试液反应

(三)红外光谱法

三、检查

(一)葡萄糖及无水葡萄糖的检查

(二)葡萄糖注射液的检查

四、含量测定

(一)旋光法测定

(二)剩余碘量法

(三)葡萄糖氯化钠注射液的含量测定

第二节 右旋糖酐20、40及其制剂的分析

一、比旋度的测定

二、化学鉴别反应

三、检查

(一)右旋糖酐20

(二)右旋糖酐40

(三)右旋糖酐40氯化钠注射液

四、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定

(一)右旋糖酐20氯化钠注射液含量测定

(二)右旋糖酐40氯化钠注射液含量测定

第十二章 维生素类药物的分析

第一节 维生素A的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)三氯化锑反应(Carr-Price反应)

(二)紫外分光光度法

(三)薄层色谱法

三、含量测定

(一)紫外-可见分光光度法

(二)高效液相色谱法

第二节 维生素B1的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)硫色素反应

(二)沉淀反应

(三)与铅离子的反应

(四)氯化物反应

(五)红外吸收光谱

三、杂质检查

四、含量测定

(一)非水滴定法

(二)紫外-可见分光光度法

(三)硫色素荧光法

第三节 维生素C的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)与硝酸银反应

(二)与2,6-二氯靛酚反应

(三)与其他氧化剂反应

(四)糖类的反应

(五)紫外-可见分光光度法

(六)红外分光光度法

(七)色谱法

三、杂质检查

(一)溶液颜色与澄清度检查

(二)维生素C的铁、铜离子检查

四、含量测定

(一)碘量法

(二)2,6-二氯靛酚滴定法

(三)高效液相色谱法

第四节 维生素D的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)显色反应

(二)比旋度测定

(三)光谱与色谱鉴别法

(四)维生素D2、D3的区别反应

三、杂质检查

四、含量测定

(一)维生素D测定法

(二)注意事项

第五节 维生素E的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)硝酸反应

(二)三氯化铁反应

(三)光谱法

(四)色谱法

三、杂质检查

(一)酸度

(二)生育酚

四、含量测定

(一)气相色谱法(内标法)

(二)高效液相色谱法(外标法)

第六节 维生素K1的分析

一、结构与性质

(一)结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)呈色反应

(二)高效液相色谱法

(三)紫外-可见分光光度法

(四)红外分光光度法

三、杂质检查

(一)维生素K1原料的检查

(二)维生素K1注射剂的检查

四、含量测定

(一)维生素K1的含量测定

(二)维生素K1注射液的含量测定

第七节 复方制剂中多种维生素的分析

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素含量

二、反相高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量

三、反相高效液相色谱法测定人血清中4种脂溶性维生素含量

第十三章 甾体激素类药物的分析

第一节 基本结构与分类

一、肾上腺皮质激素

二、雄性激素及蛋白同化激素

三、孕激素

四、雌性激素

第二节 鉴别试验

一、物理常数的测定

(一)熔点

(二)比旋度

(三)吸收系数

二、化学鉴别法

(一)甾体母核的呈色反应

(二)官能团的反应

三、光谱法

(一)紫外光谱法

(二)红外光谱法

四、色谱鉴别法

(一)薄层色谱法(TLC)

(二)高效液相色谱法

第三节 特殊杂质检查

一、有关物质的检查

(一)薄层色谱法

(二)高效液相色谱法

二、硒的检查

三、残留溶剂的检查

四、游离磷酸盐的检查

第四节 含量测定

一、高效液相色谱法

二、紫外分光光度法

三、比色法

(一)四氮唑比色法

(二)柯柏反应比色法

(三)异烟肼比色法

四、生物样品中甾体激素的分析

第十四章 抗生素类药物的分析

第一节 概 述

一、抗生素类药物的分类

二、抗生素类药物的特点

三、抗生素类药物的质量分析

(一)鉴别试验

(二)检查

(三)含量测定或效价测定

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析

一、结构与性质

(一)化学结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)呈色反应

(二)盐的反应

(三)光谱法

(四)色谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析

一、结构与性质

(一)化学结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)呈色反应

(二)硫酸盐反应

(三)光谱法

(四)色谱法

三、特殊杂质检查及组分分析

(一)硫酸链霉素中有关物质的检查

(二)庆大霉素C组分的测定和有关物质检查

四、含量测定

第四节 四环素类抗生素的分析

一、结构与性质

(一)化学结构

(二)性质

二、鉴别试验

(一)呈色反应

(二)光谱法

(三)色谱法

三、特殊杂质检查

(一)有关物质

(二)杂质吸光度

四、含量测定

第五节 大环内酯类抗生素的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)呈色反应

(二)色谱法

(三)光谱法

三、特殊杂质检查

四、含量测定

第十五章 药物制剂分析

第一节 概 述

一、药物制剂分析的特点

二、药物制剂分析方法的选择与设计

第二节 片剂分析

一、片剂的检查

(一)常规检查

(二)一些剂型的常规检查

(三)含量均匀度、溶出度和释放度的检查

二、片剂中药物的含量测定

(一)含量测定方法及结果计算

(二)常用辅料的干扰及排除

(三)应用示例

第三节 注射剂分析

一、注射剂的常规质量检查

(一)性状

(二)装量及装量差异

(三)渗透压摩尔浓度

(四)可见异物

(五)不溶性微粒

(六)安全性检查

二、注射剂中药物的含量测定

(一)含量测定方法及结果计算

(二)常用辅料的干扰及排除

(三)应用示例

第四节 其他剂型分析

一、常规质量检查

二、含量测定

三、应用示例

第五节 复方制剂分析

一、复方制剂分析的特点

二、复方制剂分析的应用示例

第六节 药用辅料和包装材料分析

一、药用辅料的分析

(一)概述

(二)应用示例

二、包装材料分析

(一)药包材

(二)药用玻璃材料和容器

第七节 制药过程分析

一、概述

二、制药过程分析模式及特点

(一)制药过程分析模式

(二)制药过程分析特点

(三)制药过程分析仪器要求

三、制药过程分析常用方法简介

(一)近红外光谱分析法

(二)拉曼光谱法

(三)紫外-可见分光光度法

(四)过程色谱分析法

(五)流动注射分析法

(六)光纤传感器技术

(七)在线质谱分析

(八)在线电化学分析

第十六章 中药制剂分析

第一节 概 述

一、中药制剂分析的定义与特点

(一)中药制剂分析定义

(二)中药制剂分析特点

二、中药制剂分析的发展趋势

三、中药制剂检验工作基本程序

(一)取样

(二)供试样品的制备

(三)鉴别、检查和含量测定

(四)原始记录和检验报告

第二节 中药制剂的鉴别

一、性状鉴别

二、显微鉴别

(一)显微鉴别特点

(二)制片方法

三、理化鉴别法

(一)化学反应鉴别法

(二)升华法

(三)色谱鉴别法

(四)光谱法

第三节 中药制剂的检查

一、检查项目与检查原则

(一)检查项目

(二)检查原则

二、药材中混存杂质的检查

(一)药材中混存杂质的含义

(二)检查方法

(三)注意事项

三、有害元素测定法

(一)原子吸收分光光度法

(二)电感耦合等离子体质谱法

四、灰分测定法

五、水分测定法

六、农药残留量测定法

七、黄曲霉毒素测定法

八、二氧化硫残留量测定法

九、浸出物测定法

第四节 中药制剂的含量测定

一、测定项目、成分的选定和测定方法的确定

二、含量测定样品的处理

三、含量测定的方法

(一)高效液相色谱法

(二)气相色谱法

(三)薄层色谱扫描法

(四)紫外-可见分光光度法

(五)容量法

(六)重量法

(七)氮测定法

(八)原子吸收分光光度法

(九)电感耦合等离子体质谱法

第五节 中药指纹图谱与特征图谱简介

一、中药指纹图谱的概念与分类

二、中药指纹图谱的建立

(一)中药化学指纹图谱建立的原则

(二)建立的方法与技术要求

三、中药特征图谱

四、应用示例

第十七章 生化药物与生物制品分析概论

第一节 概 述

一、生物药物的定义及其种类

二、生物药物的特点

第二节 生化药物分析

一、生化药物的种类

二、生化药物的鉴别

(一)理化鉴别法

(二)生化鉴别法

(三)生物鉴别法

(四)肽图鉴别法

三、生化药物的检查

(一)特殊杂质检查

(二)安全性检查

四、含量测定

(一)滴定分析法

(二)光谱法

(三)液相色谱法

(四)电泳法

(五)酶分析法

(六)生物检定法

第三节 生物制品分析

一、生物制品的分类

二、质量控制特点

三、物理化学检定

四、安全性检定

五、生物学活性检定

六、《中国药典》三部简介

(一)构成

(二)质量标准实例

第十八章 药品质量标准的制订

第一节 概 述

一、制订药品质量标准的目的和意义

二、制订药品质量标准的基础与原则

(一)制订药品质量标准的基础

(二)制订药品质量标准的原则

三、药品质量标准起草说明

第二节 化学药品质量标准的制订

一、化学药品质量标准的主要内容及要求

(一)名称

(二)有机物的结构式

(三)分子式和分子量

(四)来源或有机药物的化学名称

(五)含量或效价的规定

(六)处方

(七)制法

(八)性状

(九)鉴别

(十)检查

(十一)含量测定

(十二)类别

(十三)贮藏

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求

(一)原料药质量标准的起草说明

(二)制剂质量标准的起草说明

(三)上版药典已收载品种的修订说明

三、化学药品质量标准及其起草说明示例

(一)司莫司汀质量标准(草案)

(二)司莫司汀质量标准(草案)起草说明

第三节 中药质量标准的制订

一、中药材质量标准的基本内容和要求

(一)名称

(二)来源

(三)性状

(四)鉴别

(五)检查

(六)含量测定

(七)炮制

(八)性味与归经

(九)功能与主治

(十)用法与用量

(十一)注意

二、中药材质量标准起草说明的基本内容和要求

(一)名称

(二)来源(历史沿革)

(三)性状

(四)成分

(五)鉴别

(六)检查

(七)含量测定

(八)炮制

(九)药理

(十)性味与归经

(十一)功能与主治

(十二)用法与用量

(十三)注意

(十四)贮藏

(十五)类似品及伪品

(十六)参考文献

(十七)附图

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求

(一)名称

(二)处方

(三)制法

(四)性状

(五)鉴别

(六)检查

(七)含量测定

(八)功能与主治

(九)用法与用量

(十)注意

(十一)规格

(十二)贮藏

四、中药制剂质量标准起草说明的基本内容和要求

(一)名称

(二)处方

(三)制法

(四)性状

(五)鉴别

(六)检查

(七)含量测定

(八)功能与主治

(九)用法与用量

(十)注意

(十一)规格

(十二)贮藏

(十三)稳定性试验

(十四)讨论

(十五)参考文献

(十六)附图

五、中药质量标准及其起草说明示例

(一)药品原料(药材)的质量标准

(二)药品成品的质量标准草案

第十九章 体内药物分析

第一节 概 述

一、体内药物分析的性质与特点

(一)体内药物分析的性质与意义

(二)体内药物分析的特点

二、体内药物分析的任务

第二节 体内样品种类与样品处理

一、生物样品的种类

(一)血样

(二)尿样(尿液)

(三)唾液

(四)其他

二、体内样品处理的常用方法

(一)去除蛋白质法

(二)缀合物水解法

(三)萃取分离法

(四)化学衍生化法

第三节 体内样品测定

一、体内样品测定的常用方法

(一)免疫分析法

(二)色谱分析法

二、分析方法建立一般步骤和定量分析方法验证

(一)分析方法建立一般步骤

(二)定量分析方法验证

三、应用

(一)治疗药物监测

(二)药代动力学

第二十章 药品质量控制中现代分析方法进展

第一节 毛细管电泳法

一、分离模式与分析基本要求

(一)分离模式

(二)分析基本要求

二、应用

第二节 超高效液相色谱法

一、超高效液相色谱技术特点

二、超高效液相色谱的优点

三、应用

第三节 手性色谱分析技术

一、手性药物分离方法

二、手性色谱法

三、应用

第四节 其他色谱技术简介

一、离子色谱法

(一)离子色谱法的类型

(二)色谱柱的填充剂和洗脱液

(三)离子色谱的检测器

(四)应用

二、超临界流体色谱

三、临界点色谱法

第五节 色谱联用技术

一、色谱-质谱联用技术

(一)质谱的联用技术

(二)质谱的离子源

(三)质谱的质量分析器

(四)质谱的测定法

(五)气相色谱-质谱联用技术

(六)液相色谱-质谱联用技术

二、核磁共振波谱法及其联用技术

(一)核磁共振波谱法简介

(二)LC-NMR联用技术

第六节 其他分析技术

一、中药材DNA条形码分子鉴定法

(一)仪器的一般要求

(二)测定步骤

(三)方法学验证

(四)注意事项

二、中药生物活性测定

(一)基本原则

(二)基本内容

(三)方法学验证

三、生物芯片技术

(一)主要特点

(二)分类

(三)基因芯片技术

(四)生物芯片技术的应用

四、原位及在线检测技术

附录-拓展阅读

青蒿素类药物的分析

一、结构与性质

二、鉴别试验

(一)化学鉴别

(二)光谱鉴别

(三)色谱鉴别

三、杂质检查

四、含量测定

主要参考文献

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