实验室内部审核理论与实务(第2版)电子书

编委会

前言

第一章 实验室认可与检验检测机构资质认定制度介绍

第一节 实验室认可制度

一、合格评定与实验室认可

二、实验室认可的国际发展概况

三、我国实验室认可工作的探索与成果

第二节 检验检测机构资质认定制度

一、计量认证（CMA）的发展历程

二、审查认可（CAL）的发展历程

三、矛盾与统一

四、改革之路

第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇

一、检验检测行业的现状

二、检验检测行业的要求

三、检验检测行业的机遇

第二章 检验检测机构相关法律法规及其他要求介绍

第一节 我国检验检测机构资质认定管理法律法规介绍

一、《检验检测机构资质认定管理办法》

二、《检验检测机构监督管理办法》

三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》

四、《检验检测机构能力验证管理办法》

五、《检验检测机构资质认定评审准则》

第二节 重点行业针对检验检测机构管理的特殊要求介绍

一、生态环境检测机构管理要求

二、《食品安全抽样检验管理办法》

三、《农产品质量安全检测机构考核办法》

四、《建设工程质量检测管理办法》

五、《医疗器械检验机构资质认定条件》

六、《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》

第三节 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的重要认可规则介绍

一、《实验室认可规则》

二、《能力验证规则》

三、《认可标识使用和认可状态声明规则》

第三章 实验室认可和资质认定要求理解与实施

第一节 范围

第二节 规范性引用文件

第三节 术语和定义

第四节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：通用要求

第五节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：结构要求

第六节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：资源要求

第七节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：过程要求

第八节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：管理要求

第四章 基于风险思维的实验室管理体系建立

第一节 风险管理概述

一、ISO 31000:2018风险管理的原则、框架和过程

二、ISO 45001职业健康安全管理体系：框架

三、检验检测服务风险管理：GB/T 27423标准在检验检测行业的应用尝试

四、实验室质量风险管理：一种新模式

第二节 策划

一、风险和机遇的应对措施

二、质量目标及其实施的策划

第三节 实施

一、公正性和保密性保证

二、资源提供

三、运行策划与控制

四、应急准备和响应

第四节 绩效评价

一、产品监视和测量

二、过程监视和测量

三、体系监视和测量

四、管理评审

第五节 改进

一、不符合与纠正措施

二、潜在风险和机遇的应对

三、持续改进

第五章 实验室内部审核

第一节 审核基础知识

一、审核的术语和概念

二、审核的特点

三、审核的分类

四、内部审核的作用

第二节 内部审核策划

一、内审方案概述

二、内审方案建立

第三节 内部审核实施

一、内部审核工作流程

二、明确内部审核计划

三、编制内部审核检查表

四、召开首次会议

五、实施现场审核

六、形成审核发现

七、召开末次会议

第四节 内部审核的后续活动

一、不符合的应对

二、消除产生不符合的原因

三、纠正措施的制定与实施

四、纠正措施的效果验证

第五节 内部审核报告

一、内审报告的编制

二、内审结果的利用

第六节 内审员管理

一、内审员资格能力要求

二、内审员的培训

三、内审员的考核和评价

第六章 内部审核要点与难点

第一节 计量溯源性

一、扩展基本概念与知识

二、计量溯源性内部审核实务

第二节 方法选择、验证与确认

一、扩展基本概念与知识

二、方法选择、验证与确认内部审核实务

第三节 测量不确定度

一、扩展基本概念与知识

二、测量不确定度内部审核实务

第四节 检测结果的质量控制

一、扩展基本概念与知识

二、检测结果的质量控制内部审核实务

第五节 合同评审

一、扩展基本概念与知识

二、合同评审内部审核实务

附录

附录一 法律法规及相关资料清单

一、检验检测机构通用法律法规及相关资料清单

二、重点行业法律法规及相关资料清单

附录二 不符合案例集

一、通用要求

二、结构要求

三、资源要求

附录三 内审员考核模拟试卷（A卷）

附录四 内审员考核模拟试卷（B卷）

模拟试卷参考答案

参考资料